Perkutánně podávaný automatický systém kontinuálního odstraňování tekutin u pacientů s pokročilým srdečním selháním odolným vůči diuretikům (CLEAR-HF)
Multicentrická, nadnárodní, prospektivní, otevřená, jednoramenná, pilotní studie k posouzení proveditelnosti, bezpečnosti a snášenlivosti perkutánně dodávaného automatického systému kontinuálního odstraňování tekutin u pacientů s pokročilým srdečním selháním odolným vůči diuretikům
Cílem studie je posoudit proveditelnost, bezpečnost, snášenlivost a funkčnost perkutánně dodávaného automatického systému kontinuálního odstraňování tekutin až u 8 pacientů se srdečním selháním (HF) a rezistencí na diuretika.
Zásah: Implantovaná absorpční komora, napojená na externí čerpadlo. Následná kontrola: 6 měsíců po aktivaci.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle: Posoudit proveditelnost, bezpečnost, snášenlivost a funkčnost intraperitoneálního, mechanicky indukovaného ultrafiltračního systému (IPUDx) prostřednictvím analýzy závažných nežádoucích účinků a funkce zařízení souvisejících s procedurou a zařízením.
Délka studia: Až 24 měsíců. Zápis 15 měsíců, Aktivace po implantaci (na pacienta) až 1 měsíc, Sledování (na pacienta) 6 měsíců, Ukončení 2 měsíce.
Počet subjektů: až 8 Diagnóza a hlavní kritéria pro zařazení: Pacienti s přetíženým srdečním selháním přetíženým tekutinou (třída II-IV The New York Heart Association) s rezistencí na diuretiku a s anamnézou vícečetných přijetí souvisejících se srdečním selháním.
Studijní centra: Až 5 lékařských center v Srbsku a Španělsku.
Produkt studie a plánované použití: Systém Paragate Medical IPUDx obsahuje intraperitoneálně implantovanou komoru pro absorpci tekutiny s externí nositelnou dobíjecí pumpou, drenážním vakem a ovladačem.
Systém indukuje izotonickou ztrátu tekutiny přes peritoneální membrány, která se shromažďuje v komoře pro absorpci tekutiny a transportuje se do externího vaku na odvod tekutiny na denní použití.
Statistická metodika: Není navržena žádná statistická hypotéza. Bezpečnost bude hodnocena pomocí úplného popisu závažných nežádoucích příhod (SAE). Pro všechny primární a sekundární proměnné studie pro bazální měření a všechna postbazální měření bude provedena deskriptivní analýza. Po dokončení fáze aktivního sledování (3 měsíce po aktivaci) bude provedena prozatímní analýza pro všechny koncové body studie. Bezpečnostní analýza na nežádoucí účinky zařízení (ADE) bude provedena jak 3 měsíce po aktivaci, tak po dokončení udržovací fáze (6 měsíců po implantaci).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Belgrade, Srbsko, 11080
- University Clinical Hospital Medical Center "Bezanijska kosa"
-
-
Visegradska 26
-
Belgrade, Visegradska 26, Srbsko, 11000
- University Clinical Centre of Serbia
-
-
-
-
Spain
-
Valencia, Spain, Španělsko, 17 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia-España
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- ≥ 21 let
- Předpokládaná délka života > 6 měsíců
- Srdeční selhání, New York Heart Association (NYHA), třída II-IV
- > 1 přijetí související s HF za posledních 12 měsíců
- Překrvení tekutin (2 příznaky edému důlků, jugulární distenze, elevace BW, skóre noční dušnosti, frekvence dýchání, plicní kongesce a/nebo pleurální výpotek na rentgen hrudníku, ascites)
- Neschopnost dosáhnout účinné diurézy a úlevy od přetížení navzdory vhodným nebo eskalujícím dávkám diuretik nebo kombinaci diuretik
- Schopnost dát písemný informovaný souhlas
- Schopnost dodržovat studijní postupy a schopnost obsluhovat zařízení sami nebo pravidelnou podporou pečovatele
- Bydlení v blízkosti lékařského centra pro zajištění snadného přístupu pro požadované návštěvy nemocnice a umožnění návštěv doma
- Ženy ve fertilním věku by měly používat vhodnou antikoncepci po celou dobu implantace zařízení
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli nekardiální onemocnění s očekávanou délkou života < 1 rok
- Každý pacient uvedený pro transplantaci solidních orgánů
- Pacienti s anamnézou nebo s indikací k mechanické podpoře oběhu
intravenózní (IV) inotropní podání požadované za poslední 3 měsíce (INTERMACS skóre
- 3), s výjimkou Levosimendanu
- Imunokompromitovaná (např. chronická léčba steroidy, virus lidské imunodeficience (HIV) atd.)
- Diabetes závislý na inzulínu s prokázanou infekcí
- Těžká hyponatremie definovaná koncentrací sodíku v séru < 120 mmol/l
- Sérový albumin < 2,5 g/Dl
- Rychlost glomerulární filtrace (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 metodou MDRD, pomocí MDRD 4-proměnné rovnice, která zahrnuje věk, pohlaví, etnický původ a sérový kreatinin
- Předchozí významné nitrobřišní operace, závažné břišní srůsty, nitrobřišní cizí těleso (kromě malé tříselné síťky)
- Současná nebo historická (během posledních 6 měsíců) velká brániční kýla nebo chirurgicky neopravitelná, komplexní nebo opakující se kýla
- Zkouška 6 minut chůze na méně než 100 metrů ve všech opakovaných zkouškách (pokud je to možné) nebo podobná zkouška
- Závažný, mnohočetný opakovaný ascites související se srdcem, podléhá uvážení hlavního zkoušejícího (PI).
- Zánětlivé nebo ischemické onemocnění střev (tj. Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) a časté epizody divertikulitidy
- Současná gastrointestinální aktivní infekce v těle (jako je infekce Clostridium difficile)
- Gastrointestinální krvácení během posledních 4 měsíců
- Epizoda bakteriální peritonitidy za posledních 24 měsíců
- > 2 systémové nebo lokální infekce, jako je infekce močových cest nebo břišní kožní infekce během posledních 6 měsíců
- Cirhóza jater třídy B nebo C nekardiální etiologie
- 18,5 > index tělesné hmotnosti (BMI) > 40, což představuje riziko pro operaci
Pacienti s kontraindikacemi pro celkovou/lokální anestezii, sedaci a
- nebo perkutánní/laparoskopická chirurgie
- Nevhodnost pro vlastní údržbu experimentálního domácího uspořádání
- Přítomnost jakékoli současné rakoviny, podle uvážení PI
- Přítomnost jakýchkoli aktivních implantovatelných nebo na těle nošených zařízení, která nelze odstranit, s výjimkou implantovatelného kardioverter-defibrilátoru (ICD) / kardiostimulátoru, podle uvážení PI
- Známá přecitlivělost na slitinu Nitinol nikl/titan a brilantní modř
- Těhotenství
- Pacienti v jiné terapeutické klinické studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intraperitoneální implantované zařízení
Implantace a aktivace automatického systému kontinuálního odstraňování vody
|
Intraperitoneální zařízení je perkutánně implantováno pomocí minilaparotomie, v lokální anestezii a sedaci a připojeno k nositelné dobíjecí pumpě mimotělní hadičkou.
Zařízení má za cíl odstranit přebytečné tekutiny u pacientů se srdečním selháním s rezistencí na diuretika
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Analýza AE souvisejících s implantací
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
|
na základě analýzy výskytu závažných nežádoucích příhod souvisejících s implantačním postupem.
|
3 měsíce po aktivaci
|
|
Závažné nežádoucí příhody související se zařízením
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci a 6 měsíců od implantace
|
Na základě výskytu závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
|
3 měsíce po aktivaci a 6 měsíců od implantace
|
|
Míra úspěšné implantace
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
|
na základě potvrzení zobrazení po vložení pomocí zobrazovacích modalit, jako jsou rentgenové paprsky, k potvrzení vhodného umístění a umístění komory v peritoneální dutině (vhodné umístění ano/ne)
|
3 měsíce po aktivaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce zařízení
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
|
hodnoceno: Týdenní měření objemu odebrané tekutiny (ml)
|
3 měsíce po aktivaci
|
|
Klinické hodnocení přetížení tekutinami
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
|
Složené skóre hodnotící přetížení tekutinami, zahrnující nálezy fyzikálního vyšetření (např. přítomnost edému, distenze jugulárních žil) a symptomy hlášené pacientem.
Každý klinický příznak bude posouzen individuálně a agregován do složeného skóre, aby se kvantifikoval stupeň přetížení tekutinami, což umožní posouzení účinnosti intervence při řízení rovnováhy tekutin v průběhu času.
|
3 měsíce po aktivaci
|
|
Účinnost drenážní kapaliny
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
|
hodnoceno porovnáním koncentrace sodíku v odváděné tekutině s koncentrací sodíku ve sběru moči za 24 hodin a vynásobením tohoto poměru objemem odváděné tekutiny
|
3 měsíce po aktivaci
|
|
Echokardiografické vyšetření
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
|
Hodnocení struktury a funkce srdce pomocí echokardiografického zobrazování s měřeními zahrnujícími objem komor, ejekční frakci a pohyb stěny.
Tato hodnocení budou agregována, aby poskytla komplexní echokardiografický profil jako jediný výsledek se zaměřením na celkovou srdeční funkci a strukturální změny v průběhu času.
|
3 měsíce po aktivaci
|
|
Dotazník kvality života (dotazník KCCQ-12)
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) je dotazník o 23 položkách, který si sami spravují, vyvinutý za účelem nezávislého měření pacientova vnímání svého zdravotního stavu, který zahrnuje příznaky srdečního selhání, dopad na fyzické a sociální funkce a jak srdeční selhání ovlivňuje jejich kvalitu. života (QOL) během 2-týdenního období, kdy je potřeba si ho vybavit. Skóre KCCQ jsou škálovány od 0 do 100 a často jsou shrnuty v rozmezích 25 bodů, kde skóre představují zdravotní stav následovně: 0 až 24: velmi špatný až špatný; 25 až 49: chudí až spravedliví; 50 až 74: spravedlivé až dobré; a 75 až 100: dobré až vynikající. |
3 měsíce po aktivaci
|
|
Test 6 minut chůze
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
|
6minutový test chůze je submaximální zátěžový test používaný k posouzení aerobní kapacity a vytrvalosti.
Vzdálenost ujetá za čas 6 minut se používá jako výsledek, podle kterého se porovnávají změny ve výkonnosti.
|
3 měsíce po aktivaci
|
|
Počet hospitalizací souvisejících s přetížením HF
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
|
Sledování frekvence přijetí do nemocnice specificky související s kongescí srdečního selhání (HF), jako indikátoru vlivu zařízení na symptomy pacienta a zvládání komplikací souvisejících se srdečním selháním
|
3 měsíce po aktivaci
|
|
Dyspnoe skóre
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
|
hodnoceno pomocí Modified Borg Dyspnoe scale v klidu – před a během 6minutového testu chůze.
Jedná se o stupnici, která žádá pacienta, aby ohodnotil obtížnost jeho dýchání.
Začíná na čísle 0, kde dýchání nezpůsobuje vůbec žádné potíže, a postupuje k číslu 10, kde jsou dýchací potíže maximální.
|
3 měsíce po aktivaci
|
|
Markery srdečního selhání Závažnost:
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
|
Měření specifických biomarkerů spojených se závažností srdečního selhání, včetně NT-proBNP, antigenního sacharidu 125, cystatinu C a interleukinu-6, k posouzení fyziologického dopadu intervence na progresi srdečního selhání a zdravotní stav pacienta
|
3 měsíce po aktivaci
|
|
Hladiny sérového kreatininu
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
|
Měření hladin kreatininu v séru za účelem vyhodnocení funkce ledvin a sledování potenciálních změn spojených s intervencí, což poskytuje přehled o zdraví ledvin u pacientů se srdečním selháním
|
3 měsíce po aktivaci
|
|
Hladiny elektrolytů
Časové okno: 3 měsíce po aktivaci
|
Hodnocení hladin elektrolytů v séru (např. sodík, draslík), uváděné jako kombinovaný výsledek s konzistentními jednotkami (např. mEq/l) pro hodnocení změn v rovnováze elektrolytů, které mohou odrážet funkci ledvin a stav tekutin u pacientů se srdečním selháním
|
3 měsíce po aktivaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marko Banović, MD, University Clinical Centre of Serbia
- Vrchní vyšetřovatel: Marija Zdravkovic, MD, University Clinical Hospital Medical Center "Bezanijska kosa"
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PM10002
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... a další spolupracovníciUkončenoSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicNáborTěžká symptomatická aortální stenóza (definována jako třída New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalsko