Sistema automatizzato di rimozione continua dei fluidi somministrato per via percutanea in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata resistente ai diuretici (CLEAR-HF)
Uno studio pilota multicentrico, multinazionale, prospettico, in aperto, a braccio singolo, per valutare la fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità di un sistema automatizzato di rimozione continua dei fluidi somministrato per via percutanea in pazienti con insufficienza cardiaca avanzata resistente ai diuretici
Lo studio mira a valutare la fattibilità, la sicurezza, la tollerabilità e la funzionalità di un sistema automatizzato di rimozione continua dei liquidi somministrato per via percutanea in un massimo di 8 pazienti con insufficienza cardiaca (HF) e resistenza ai diuretici.
Intervento: Camera di assorbimento impiantata, collegata ad una pompa esterna. Follow-up: 6 mesi dopo l'attivazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi: valutare la fattibilità, la sicurezza, la tollerabilità e la funzionalità di un sistema di ultrafiltrazione intraperitoneale indotto meccanicamente (IPUDx), attraverso l'analisi degli eventi avversi gravi correlati alla procedura e al dispositivo e al funzionamento del dispositivo.
Durata dello studio: fino a 24 mesi. Arruolamento 15 mesi, Attivazione dopo l'impianto (per paziente) fino a 1 mese, Follow-up (per paziente) 6 mesi, Close-out 2 mesi.
Numero di soggetti: fino a 8 Diagnosi e criteri di inclusione principali: pazienti con insufficienza cardiaca congestionata con sovraccarico di liquidi (classe II-IV della New York Heart Association) con resistenza ai diuretici e una storia di ricoveri multipli correlati a insufficienza cardiaca.
Centri studi: fino a 5 centri medici in Serbia e Spagna.
Prodotto in studio e uso previsto: Il sistema Paragate Medical IPUDx comprende una camera di assorbimento dei liquidi impiantata per via intraperitoneale con una pompa ricaricabile esterna indossabile, una sacca di drenaggio e un controller.
Il sistema induce una perdita di fluido isotonico attraverso le membrane peritoneali che viene raccolto nella camera di assorbimento del fluido e trasportato in una sacca di drenaggio del fluido esterna monouso giornaliera.
Metodologia statistica: Non viene proposta alcuna ipotesi statistica. La sicurezza sarà valutata utilizzando una descrizione completa degli eventi avversi gravi (SAE). Verrà eseguita un'analisi descrittiva per tutte le variabili primarie e secondarie dello studio per le misure basali e tutte le misure post-basiali. L'analisi provvisoria per tutti gli endpoint dello studio verrà eseguita al completamento della fase di follow-up attivo (3 mesi dopo l'attivazione). L'analisi della sicurezza per gli effetti avversi del dispositivo (ADE) verrà eseguita sia 3 mesi dopo l'attivazione che al completamento della fase di mantenimento (6 mesi dopo l'impianto).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- ≥ 21 anni di età
- Aspettativa di vita > 6 mesi
- Insufficienza cardiaca, classe II-IV della New York Heart Association (NYHA).
- > 1 ricovero correlato ad HF negli ultimi 12 mesi
- Congestione dei liquidi (2 segni di edema foveolare, distensione giugulare, aumento del peso corporeo, punteggio della dispnea notturna, frequenza respiratoria, congestione polmonare e/o versamento pleurico alla radiografia del torace, ascite)
- Mancato raggiungimento di una diuresi efficace e di un sollievo dalla congestione nonostante dosi diuretiche appropriate o crescenti o combinazione di diuretici
- In grado di dare il consenso informato scritto
- Capacità di rispettare le procedure dello studio e capacità di utilizzare il dispositivo da soli o con il supporto regolare di un operatore sanitario
- Residenza in prossimità del centro medico per garantire un facile accesso per le visite ospedaliere necessarie e per consentire le visite a domicilio
- Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato per tutto il periodo in cui il dispositivo è impiantato
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi malattia non cardiaca con aspettativa di vita < 1 anno
- Qualsiasi paziente elencato per il trapianto di organi solidi
- Pazienti con anamnesi o con indicazione al supporto circolatorio meccanico
inotropi per via endovenosa (IV) richiesti negli ultimi 3 mesi (punteggio INTERMACS
- 3), escluso Levosimendan
- Immunocompromessi (es. trattamento cronico con steroidi, virus dell’immunodeficienza umana (HIV), ecc.)
- Diabete insulino-dipendente con evidenza di infezione
- Iponatremia grave definita da un livello sierico di sodio < 120 mmol/l
- Albumina sierica < 2,5 g/Dl
- Velocità di filtrazione glomerulare (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 mediante il metodo MDRD, utilizzando l'equazione MDRD a 4 variabili che include età, sesso, etnia e creatinina sierica
- Precedente intervento chirurgico intraddominale significativo, aderenze addominali gravi, corpo estraneo intra-addominale (ad eccezione della piccola rete inguinale)
- Grande ernia diaframmatica attuale o storica (negli ultimi 6 mesi) o ernia chirurgica irreparabile, complessa o ricorrente
- Test di camminata di 6 minuti inferiore a 100 metri in tutti i test ripetuti (se applicabile) o test simile
- Ascite correlata al cuore grave, ripetuta e ripetuta, soggetta alla discrezione dello sperimentatore principale (PI).
- Malattia infiammatoria o ischemica intestinale (ad esempio morbo di Crohn, colite ulcerosa) ed episodi frequenti di diverticolite
- Attuale infezione gastrointestinale attiva nel corpo (come l’infezione da Clostridium difficile)
- Emorragia gastrointestinale negli ultimi 4 mesi
- Episodio di peritonite batterica negli ultimi 24 mesi
- > 2 infezioni sistemiche o locali, come infezioni del tratto urinario o infezioni della pelle addominale negli ultimi 6 mesi
- Cirrosi epatica di classe B o C ad eziologia non cardiaca
- 18,5 > indice di massa corporea (BMI) > 40 che presenta un rischio per un intervento chirurgico
Pazienti con controindicazioni all'anestesia generale/locale, sedazione e
- o chirurgia percutanea/laparoscopica
- Inidoneità all'automanutenzione dell'allestimento della casa sperimentale
- Presenza di qualsiasi cancro in corso, soggetto a discrezione del PI
- Presenza di dispositivi impiantabili o indossabili attivi che non possono essere rimossi, esclusi il cardioverter-defibrillatore impiantabile (ICD)/pacemaker, soggetti a discrezione del PI
- Ipersensibilità nota alla lega Nitinol nichel/titanio e al blu brillante
- Gravidanza
- Pazienti coinvolti in un altro studio clinico terapeutico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dispositivo impiantato intraperitoneale
Impianto e attivazione di un sistema automatizzato di rimozione continua dell'acqua
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Il dispositivo intraperitoneale viene impiantato per via percutanea tramite mini laparotomia, in anestesia locale e sedazione, e collegato alla pompa indossabile ricaricabile tramite un tubo extracorporeo.
Il dispositivo mira a rimuovere i liquidi in eccesso nei pazienti con insufficienza cardiaca con resistenza ai diuretici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Analisi degli eventi avversi legati all'impianto
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
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sulla base dell’analisi dell’incidenza di eventi avversi gravi legati alla procedura di impianto.
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3 mesi dopo l'attivazione
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Eventi avversi gravi legati al dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione e 6 mesi dall'impianto
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Basato sull'incidenza di eventi avversi gravi legati al dispositivo
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3 mesi dopo l'attivazione e 6 mesi dall'impianto
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Tasso di impianto riuscito
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
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basato sulla conferma dell'imaging post-inserimento utilizzando modalità di imaging come i raggi X per confermare il posizionamento e il posizionamento appropriati della camera all'interno della cavità peritoneale (posizionamento appropriato sì/no)
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3 mesi dopo l'attivazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Funzionalità del dispositivo
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
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valutato mediante: misurazioni settimanali del volume di rimozione del fluido (ml)
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3 mesi dopo l'attivazione
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Valutazione clinica del sovraccarico di liquidi
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
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Un punteggio composito che valuta il sovraccarico di liquidi, incorporando i risultati dell'esame fisico (ad esempio, presenza di edema, distensione venosa giugulare) e i sintomi riferiti dal paziente.
Ciascun segno clinico sarà valutato individualmente e aggregato in un punteggio composito per quantificare il grado di sovraccarico di liquidi, consentendo la valutazione dell'efficacia dell'intervento nella gestione del bilancio dei fluidi nel tempo
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3 mesi dopo l'attivazione
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Efficacia del fluido drenante
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
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valutato confrontando la concentrazione di sodio nel fluido drenato con la concentrazione di sodio nella raccolta delle urine delle 24 ore e moltiplicando questo rapporto per il volume del fluido drenato
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3 mesi dopo l'attivazione
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Valutazione ecocardiografica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
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Valutazione della struttura e della funzione cardiaca attraverso l'imaging ecocardiografico, con misurazioni che includono volumi ventricolari, frazione di eiezione e movimento della parete.
Queste valutazioni verranno aggregate per fornire un profilo ecocardiografico completo come un unico risultato, concentrandosi sulla funzione cardiaca complessiva e sui cambiamenti strutturali nel tempo
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3 mesi dopo l'attivazione
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Questionario sulla qualità della vita (questionario KCCQ-12)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
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Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) è un questionario autosomministrato composto da 23 voci sviluppato per misurare in modo indipendente la percezione del paziente del proprio stato di salute, che include i sintomi dell'insufficienza cardiaca, l'impatto sulla funzione fisica e sociale e il modo in cui l'insufficienza cardiaca influisce sulla sua qualità della vita (QOL) entro un periodo di richiamo di 2 settimane. I punteggi KCCQ sono scalati da 0 a 100 e spesso riassunti in intervalli di 25 punti, dove i punteggi rappresentano lo stato di salute come segue: da 0 a 24: da molto scarso a scarso; da 25 a 49: da scarso a discreto; da 50 a 74: discreto-buono; e da 75 a 100: da buono a eccellente. |
3 mesi dopo l'attivazione
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
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Il test del cammino di 6 minuti è un test da sforzo submassimale utilizzato per valutare la capacità aerobica e la resistenza.
La distanza percorsa in un tempo di 6 minuti viene utilizzata come risultato con cui confrontare i cambiamenti nella capacità prestazionale.
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3 mesi dopo l'attivazione
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Numero di ricoveri ospedalieri correlati a congestione HF
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
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Monitoraggio della frequenza dei ricoveri ospedalieri specificamente correlati alla congestione dello scompenso cardiaco (HF), come indicatore dell'impatto del dispositivo sui sintomi del paziente e sulla gestione delle complicanze correlate allo scompenso cardiaco
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3 mesi dopo l'attivazione
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Punteggio della dispnea
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
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valutato utilizzando la scala modificata della dispnea di Borg a riposo - prima e durante il test del cammino di 6 minuti.
Si tratta di una scala che chiede al paziente di valutare la difficoltà della sua respirazione.
Inizia dal numero 0 dove la respirazione non causa alcuna difficoltà e prosegue fino al numero 10 dove la difficoltà respiratoria è massima.
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3 mesi dopo l'attivazione
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Marker di insufficienza cardiaca Gravità:
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
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Misurazione di biomarcatori specifici associati alla gravità dell'insufficienza cardiaca, tra cui NT-proBNP, antigene carboidrato 125, cistatina C e interleuchina-6, per valutare l'impatto fisiologico dell'intervento sulla progressione dello scompenso cardiaco e sullo stato di salute del paziente
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3 mesi dopo l'attivazione
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Livelli di creatinina sierica
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
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Misurazione dei livelli di creatinina sierica per valutare la funzionalità renale e monitorare i potenziali cambiamenti associati all'intervento, fornendo informazioni sulla salute renale nei pazienti con insufficienza cardiaca
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3 mesi dopo l'attivazione
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Livelli di elettroliti
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'attivazione
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Valutazione dei livelli di elettroliti sierici (ad esempio, sodio, potassio), riportati come risultato combinato con unità coerenti (ad esempio, mEq/L) per valutare i cambiamenti nell'equilibrio elettrolitico, che possono riflettere la funzionalità renale e lo stato dei liquidi nei pazienti con insufficienza cardiaca
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3 mesi dopo l'attivazione
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Marko Banović, MD, University Clinical Centre of Serbia
- Investigatore principale: Marija Zdravkovic, MD, University Clinical Hospital Medical Center "Bezanijska kosa"
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PM10002
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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