진행성 이뇨제 저항성 심부전 환자에게 경피적으로 전달되는 자동 연속 수액 제거 시스템 (CLEAR-HF)
진행성 이뇨제 저항성 심부전 환자를 대상으로 경피적으로 전달되는 자동 연속 수액 제거 시스템의 타당성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 다기관, 다국적, 전향적, 오픈 라벨, 단일군 파일럿 연구
이 연구는 심부전(HF) 및 이뇨제 내성이 있는 최대 8명의 환자를 대상으로 경피적으로 전달되는 자동 연속 체액 제거 시스템의 타당성, 안전성, 내약성 및 기능성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
개입: 외부 펌프에 연결된 이식된 흡수 챔버. 후속 조치: 활성화 후 6개월.
연구 개요
상세 설명
목표: 절차 및 장치 관련 심각한 부작용 및 장치 기능 분석을 통해 복막 내 기계적 유도 한외여과 시스템(IPUDx)의 타당성, 안전성, 내약성 및 기능성을 평가합니다.
연구 기간: 최대 24개월. 등록 15개월, 이식 후 활성화(환자당) 최대 1개월, 추적 관찰(환자당) 6개월, 종료 2개월.
피험자 수: 최대 8명 진단 및 주요 포함 기준: 이뇨제 저항성이 있고 다발성 심부전 관련 입원 병력이 있는 체액 과부하 울혈성 심부전(뉴욕 심장 협회 등급 II-IV) 환자.
연구 센터: 세르비아와 스페인에는 최대 5개의 의료 센터가 있습니다.
연구 제품 및 계획된 사용: Paragate Medical IPUDx 시스템은 복강 내 이식된 체액 흡수 챔버와 외부 착용형 충전식 펌프, 배액 백 및 컨트롤러로 구성됩니다.
시스템은 체액 흡수실에 수집되어 매일 일회용 외부 체액 배수 백으로 운반되는 복막을 통해 등장성 체액 손실을 유도합니다.
통계적 방법론: 통계적 가설은 제안되지 않습니다. 심각한 부작용(SAE)에 대한 완전한 설명을 사용하여 안전성을 평가합니다. 기본 측정값과 모든 사후 기본 측정값에 대한 연구의 모든 1차 및 2차 변수에 대해 설명 분석이 수행됩니다. 모든 연구 종료점에 대한 중간 분석은 활성 후속 조치 단계가 완료되면(활성화 후 3개월) 수행됩니다. 기기 부작용(ADE)에 대한 안전성 분석은 활성화 후 3개월과 유지 단계 완료(이식 후 6개월)에 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 21세
- 기대 수명 > 6개월
- 심부전, 뉴욕심장협회(NYHA) 클래스 II-IV
- > 지난 12개월 동안 HF 관련 입학 1건
- 체액 울혈(함요 부종의 2가지 징후, 경정맥 팽창, BW 상승, 야간 호흡곤란 점수, 호흡수, 흉부 X선 촬영 시 폐울혈 및/또는 흉막 삼출, 복수)
- 이뇨제 용량을 적절하게 또는 증가시키거나 이뇨제 병용 투여에도 불구하고 효과적인 이뇨 및 충혈 완화를 달성하지 못하는 경우
- 서면 동의를 제공할 수 있음
- 연구 절차를 준수할 수 있는 능력과 장치를 스스로 작동하거나 정기적인 간병인 지원을 받을 수 있는 능력
- 병원 방문이 용이하고 가정 방문이 가능하도록 의료 센터와 가까운 거주지
- 가임기 여성은 장치가 이식되는 동안 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 기대 수명이 1년 미만인 모든 비심장 질환
- 고형 장기 이식 목록에 있는 모든 환자
- 병력이 있거나 기계적 순환 지원이 필요한 환자
지난 3개월 동안 정맥(IV) 근육 수축이 필요함(INTERMACS 점수
- 3) 레보시멘단 제외
- 면역 저하(예: 만성스테로이드치료제, 인간면역결핍바이러스(HIV) 등)
- 감염의 증거가 있는 인슐린 의존형 당뇨병
- 혈청 나트륨 < 120mmol/l로 정의된 심각한 저나트륨혈증
- 혈청 알부민 < 2.5g/Dl
- 사구체 여과율(eGFR) < 20ml/min/1.73m2 연령, 성별, 민족, 혈청 크레아티닌을 포함하는 MDRD 4변수 방정식을 사용하는 MDRD 방법
- 이전에 중요한 복부 수술을 받았거나, 심한 복부 유착, 복부 내 이물질(작은 서혜부 메쉬 제외)
- 현재 또는 과거(지난 6개월 이내)의 대형 횡격막 탈장, 또는 수술로 회복 불가능한, 복합 또는 재발성 탈장
- 모든 반복 테스트(해당되는 경우) 또는 이와 유사한 테스트에서 100미터 미만의 6분 도보 테스트
- 중증의 다발성 심장 관련 복수(PI) 재량에 따라 발생
- 염증성 또는 허혈성 장질환(예: 크론병, 궤양성 대장염) 및 빈번한 게실염 에피소드
- 현재 신체의 위장 활동성 감염(예: Clostridium difficile 감염)
- 지난 4개월 이내 위장관 출혈
- 지난 24개월 이내에 세균성 복막염 발생
- > 지난 6개월 이내에 요로 감염 또는 복부 피부 감염과 같은 전신 또는 국소 감염이 2회 발생함
- 비심장성 병인의 B급 또는 C급 간경변증
- 18.5 > 체질량지수(BMI) > 40이면 수술 위험이 있음
전신마취, 국소마취, 진정제 투여가 금기인 환자
- 또는 경피/복강경 수술
- 실험주택 설정의 자체 유지관리에 부적합
- PI 재량에 따라 현재 암의 존재
- PI 재량에 따라 이식형 심박동기 제세동기(ICD)/심박조율기를 제외하고 제거할 수 없는 활성 이식형 또는 신체 착용형 장치의 존재
- 니티놀 니켈/티타늄 합금 및 브릴리언트 블루에 대한 과민증이 있는 것으로 알려져 있음
- 임신
- 다른 치료 임상 연구에 참여 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강내 이식 장치
자동화된 연속 수분 제거 시스템의 이식 및 활성화
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복강 내 장치는 국소 마취 및 진정 하에 미니 개복술을 통해 경피적으로 이식되며 체외 튜브를 통해 웨어러블 충전식 펌프에 연결됩니다.
이 장치는 이뇨제 저항성이 있는 심부전 환자의 과도한 체액을 제거하는 것을 목표로 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이식과 관련된 AE 분석
기간: 활성화 후 3개월
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이식 절차와 관련된 심각한 부작용 발생률 분석을 기반으로 합니다.
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활성화 후 3개월
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기기와 관련된 심각한 부작용
기간: 활성화 후 3개월, 이식 후 6개월
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기기와 관련된 심각한 부작용 발생률을 기준으로 합니다.
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활성화 후 3개월, 이식 후 6개월
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이식 성공률
기간: 활성화 후 3개월
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복강 내 챔버의 적절한 배치 및 위치를 확인하기 위해 X선과 같은 영상 기법을 활용하는 삽입 후 영상 확인을 기반으로 합니다(적절한 배치 예/아니요).
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활성화 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장치 기능
기간: 활성화 후 3개월
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평가 대상: 체액 제거량(ml)의 주간 측정
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활성화 후 3개월
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체액 과부하의 임상 평가
기간: 활성화 후 3개월
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신체 검사 소견(예: 부종 유무, 경정맥 팽창) 및 환자가 보고한 증상을 통합하여 체액 과부하를 평가하는 종합 점수입니다.
각 임상 징후는 개별적으로 평가되고 종합 점수로 집계되어 체액 과부하 정도를 정량화하여 시간 경과에 따른 체액 균형 관리에 대한 중재 효과를 평가할 수 있습니다.
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활성화 후 3개월
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배수액의 유효성
기간: 활성화 후 3개월
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배액액의 나트륨 농도와 24시간 소변 수집액의 나트륨 농도를 비교하고 이 비율에 배액액의 부피를 곱하여 평가합니다.
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활성화 후 3개월
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심초음파 평가
기간: 활성화 후 3개월
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심실 용적, 박출률 및 벽 운동을 포함한 측정을 통해 심장초음파 영상을 통해 심장 구조 및 기능을 평가합니다.
이러한 평가는 시간 경과에 따른 전반적인 심장 기능 및 구조적 변화에 초점을 맞춘 포괄적인 심장초음파 프로필을 단일 결과로 제공하기 위해 집계됩니다.
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활성화 후 3개월
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삶의 질 설문지(KCCQ-12 설문지)
기간: 활성화 후 3개월
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KCCQ(Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire)는 심부전 증상, 신체 및 사회적 기능에 미치는 영향, 심부전이 건강에 미치는 영향 등 건강 상태에 대한 환자의 인식을 독립적으로 측정하기 위해 개발된 23개 항목의 자가 작성 설문지입니다. 2주간의 회상 기간 내 삶의 질(QOL). KCCQ 점수는 0에서 100까지이며 25점 범위로 요약됩니다. 여기서 점수는 다음과 같이 건강 상태를 나타냅니다. 0에서 24: 매우 나쁨에서 나쁨; 25~49: 나쁨에서 보통까지; 50 ~ 74: 양호함에서 좋음; 75~100: 좋음~훌륭함. |
활성화 후 3개월
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6분 도보 테스트
기간: 활성화 후 3개월
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6분 걷기 테스트는 유산소 능력과 지구력을 평가하는 데 사용되는 최대 이하의 운동 테스트입니다.
6분 동안 이동한 거리를 수행 능력의 변화를 비교하는 결과로 사용합니다.
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활성화 후 3개월
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HF 혼잡 관련 병원 입원 건수
기간: 활성화 후 3개월
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환자 증상 및 HF 관련 합병증 관리에 대한 장치의 영향을 나타내는 지표로서 특히 심부전(HF) 울혈과 관련된 병원 입원 빈도 추적
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활성화 후 3개월
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호흡곤란 점수
기간: 활성화 후 3개월
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6분 걷기 테스트 전과 도중 휴식 시 Modified Borg 호흡곤란 척도를 사용하여 평가합니다.
이는 환자에게 호흡 곤란 정도를 평가하도록 요청하는 척도입니다.
호흡이 전혀 어려움을 일으키지 않는 0번에서 시작하여 호흡 곤란이 최대가 되는 10번까지 진행됩니다.
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활성화 후 3개월
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심부전의 지표 심각도:
기간: 활성화 후 3개월
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심부전 진행 및 환자 건강 상태에 대한 중재의 생리학적 영향을 평가하기 위해 NT-proBNP, 항원 탄수화물 125, 시스타틴 C, 인터루킨-6 등 심부전 중증도와 관련된 특정 바이오마커를 측정합니다.
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활성화 후 3개월
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혈청 크레아티닌 수준
기간: 활성화 후 3개월
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신장 기능을 평가하고 중재와 관련된 잠재적 변화를 모니터링하기 위한 혈청 크레아티닌 수치 측정을 통해 심부전 환자의 신장 건강에 대한 통찰력 제공
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활성화 후 3개월
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전해질 수준
기간: 활성화 후 3개월
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심부전 환자의 신장 기능과 체액 상태를 반영할 수 있는 전해질 균형의 변화를 평가하기 위해 일관된 단위(예: mEq/L)와 결합된 결과로 보고되는 혈청 전해질 수준(예: 나트륨, 칼륨) 평가
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활성화 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marko Banović, MD, University Clinical Centre of Serbia
- 수석 연구원: Marija Zdravkovic, MD, University Clinical Hospital Medical Center "Bezanijska kosa"
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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