Perkután adagolt automatizált folyamatos folyadékeltávolító rendszer fejlett diuretikum-rezisztens szívelégtelenségben szenvedő betegek számára (CLEAR-HF)
Többközpontú, többnemzetiségű, leendő, nyílt, egykarú, kísérleti tanulmány egy perkután szállított automata, folyamatos folyadékeltávolító rendszer megvalósíthatóságának, biztonságának és tolerálhatóságának felmérésére fejlett vízhajtó-rezisztens szívelégtelenségben szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja, hogy felmérje egy perkután szállított automata, folyamatos folyadékeltávolító rendszer megvalósíthatóságát, biztonságosságát, tolerálhatóságát és működőképességét legfeljebb 8 szívelégtelenségben (HF) és vízhajtó rezisztenciában szenvedő betegen.
Beavatkozás: Beültetett abszorpciós kamra, külső szivattyúhoz csatlakoztatva. Nyomon követés: 6 hónappal az aktiválás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok: Egy intraperitoneális, mechanikusan indukált ultraszűrő rendszer (IPUDx) megvalósíthatóságának, biztonságosságának, tolerálhatóságának és működőképességének felmérése az eljárással és az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események és az eszköz működésének elemzésén keresztül.
A tanulmány időtartama: legfeljebb 24 hónap. Beiratkozás 15 hónap, Beültetés utáni aktiválás (betegenként) 1 hónapig, Nyomon követés (betegenként) 6 hónap, Lezárás 2 hónap.
Az alanyok száma: Legfeljebb 8 Diagnózis és fő felvételi kritériumok: Folyadékkal túlterhelt, torlódásos szívelégtelenségben (The New York Heart Association II-IV. osztály) szenvedő betegek, akiknek vizelethajtó rezisztenciája van, és a kórtörténetben többszörös szívelégtelenséggel összefüggő felvételek szerepelnek.
Tanulmányi központok: legfeljebb 5 egészségügyi központ Szerbiában és Spanyolországban.
Vizsgálati termék és tervezett felhasználás: A Paragate Medical IPUDx rendszer egy intraperitoneálisan beültetett folyadékabszorpciós kamrából áll, külső hordható újratölthető pumpával, vízelvezető tasakkal és vezérlővel.
A rendszer izotóniás folyadékveszteséget idéz elő a peritoneális membránokon keresztül, amelyet a folyadékabszorpciós kamrában gyűjtenek össze, és egy napi eldobható külső folyadékleeresztő zsákba szállítják.
Statisztikai módszertan: Statisztikai hipotézis nem javasolt. A biztonságot a súlyos mellékhatások (SAE) teljes leírása alapján értékelik. Leíró elemzést kell végezni a vizsgálat összes elsődleges és másodlagos változójára vonatkozóan az alapszintű és az összes poszt-bázis mérésre vonatkozóan. Az összes vizsgálati végpont időközi elemzését az aktív követési szakasz végén (3 hónappal az aktiválás után) végzik el. A káros eszközhatások (ADE) biztonsági elemzését az aktiválás után 3 hónappal és a karbantartási szakasz befejezésekor (6 hónappal a beültetés után) is elvégzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Spain
-
Valencia, Spain, Spanyolország, 17 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia-España
-
-
-
-
-
Belgrade, Szerbia, 11080
- University Clinical Hospital Medical Center "Bezanijska kosa"
-
-
Visegradska 26
-
Belgrade, Visegradska 26, Szerbia, 11000
- University Clinical Centre of Serbia
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 21 éves kor
- Várható élettartam > 6 hónap
- Szívelégtelenség, New York Heart Association (NYHA) II-IV osztály
- > 1 HF-vel kapcsolatos felvétel az elmúlt 12 hónapban
- Folyadéktorlódás (2 tünete a pitting oedema, nyaki duzzanat, testtömeg-emelkedés, éjszakai nehézlégzés pontszám, légzésszám, tüdőpangás és/vagy pleurális folyadékgyülem mellkasröntgenenként, ascites)
- A megfelelő vagy növekvő diuretikumdózisok vagy a diuretikumok kombinációja ellenére sem sikerül hatékony diurézist és pangásmentességet elérni
- Képes írásos beleegyezést adni
- Képes betartani a tanulmányi eljárásokat, és képes az eszköz saját maga vagy rendszeres gondozói támogatás által történő működtetésére
- Lakhely az orvosi központ közelében, hogy biztosítsa a szükséges kórházi látogatások könnyű elérhetőségét és lehetővé tegye az otthoni látogatásokat
- A fogamzóképes korú nőknek megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk mindaddig, amíg az eszközt beültetik
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen nem szívbetegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint 1 év
- Minden olyan beteg, akit szilárd szervátültetésre jelöltek
- Betegek, akiknek anamnézisében szerepel, vagy mechanikus keringéstámogatásra javallat
intravénás (IV) inotrópok szükségesek az elmúlt 3 hónapban (INTERMACS Score
- 3), kivéve a Levosimendan
- Legyengült immunrendszer (pl. krónikus szteroid kezelés, humán immunhiány vírus (HIV) stb.)
- Inzulinfüggő cukorbetegség fertőzésre utaló jelekkel
- Súlyos hyponatraemia, amelyet a szérum nátrium < 120 mmol/l határoz meg
- Szérum albumin < 2,5 g/Dl
- Glomeruláris szűrési sebesség (eGFR) < 20 ml/perc/1,73m2 MDRD módszerrel, MDRD 4 változós egyenlet felhasználásával, amely magában foglalja az életkort, nemet, etnikai hovatartozást és a szérum kreatinint
- Korábbi jelentős intraabdominális műtét, súlyos hasi összenövések, intraabdominális idegentest (kivéve a kis inguinalis háló)
- Jelenlegi vagy történelmi (az elmúlt 6 hónapban) nagy rekeszizomsérv, vagy műtétileg helyrehozhatatlan, összetett vagy visszatérő sérv
- 6 perces, 100 méternél rövidebb sétateszt minden megismételt vizsgálatban (ha van ilyen), vagy hasonló vizsgálat
- Súlyos, többszörösen ismétlődő, szívvel összefüggő ascites, a fővizsgáló (PI) mérlegelése szerint
- Gyulladásos vagy ischaemiás bélbetegség (azaz Crohn-betegség, fekélyes vastagbélgyulladás) és gyakori divertikulitisz epizódok
- Aktív gyomor-bélrendszeri fertőzés a szervezetben (például Clostridium difficile fertőzés)
- Emésztőrendszeri vérzés az elmúlt 4 hónapban
- Bakteriális peritonitis epizód az elmúlt 24 hónapban
- > 2 szisztémás vagy helyi fertőzés, például húgyúti fertőzés vagy hasi bőrfertőzés az elmúlt 6 hónapban
- Nem szív eredetű B vagy C osztályú májcirrhosis
- 18,5 > testtömeg-index (BMI) > 40, ami műtéti kockázatot jelent
Azok a betegek, akiknél ellenjavallatok általános/helyi érzéstelenítésre, szedációra és
- vagy perkután / laparoszkópos műtét
- A kísérleti otthoni berendezés önfenntartására alkalmatlanság
- Bármilyen aktuális rák jelenléte, a PI mérlegelésétől függően
- Bármely aktív beültethető vagy testen viselhető eszköz megléte, amely nem távolítható el, kivéve a beültethető kardioverter-defibrillátort (ICD) / pacemakert, a PI mérlegelésétől függően
- Ismert túlérzékenység a Nitinol nikkel/titán ötvözetével és a briliánskékkel szemben
- Terhesség
- Egy másik terápiás klinikai vizsgálatban részt vevő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Intraperitoneális beültetett eszköz
Automatizált, folyamatos vízelvezető rendszer beültetése és aktiválása
|
Az intraperitoneális eszközt perkután, mini laparotomiával, helyi érzéstelenítéssel és szedációval ültetik be, és extrakorporális csövön keresztül csatlakoztatják a hordható újratölthető pumpához.
A készülék célja a felesleges folyadék eltávolítása olyan szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, akiknél vizelethajtó rezisztencia áll fenn
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantációval kapcsolatos mellékhatások elemzése
Időkeret: 3 hónappal az aktiválás után
|
a beültetési eljárással kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulásának elemzése alapján.
|
3 hónappal az aktiválás után
|
|
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 3 hónappal az aktiválás után és 6 hónappal a beültetés után
|
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események előfordulási gyakorisága alapján
|
3 hónappal az aktiválás után és 6 hónappal a beültetés után
|
|
Sikeres beültetési arány
Időkeret: 3 hónappal az aktiválás után
|
a behelyezés utáni képalkotás megerősítésén alapul, amely képalkotó módszereket, például röntgensugarakat használ a kamra hasüregben való megfelelő elhelyezésének és elhelyezkedésének megerősítésére (megfelelő elhelyezés igen/nem)
|
3 hónappal az aktiválás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz funkcionalitása
Időkeret: 3 hónappal az aktiválás után
|
értékelése: A folyadékeltávolítási térfogat heti mérése (ml)
|
3 hónappal az aktiválás után
|
|
A folyadék túlterhelés klinikai értékelése
Időkeret: 3 hónappal az aktiválás után
|
A folyadéktúlterhelést értékelő összetett pontszám, amely magában foglalja a fizikális vizsgálat eredményeit (pl. ödéma, jugularis vénás tágulás) és a betegek által jelentett tüneteket.
Minden klinikai tünetet egyedileg értékelnek, és egy összetett pontszámba összesítik a folyadéktúlterhelés mértékének számszerűsítésére, lehetővé téve a beavatkozás hatékonyságának értékelését a folyadékegyensúly kezelésében az idő múlásával.
|
3 hónappal az aktiválás után
|
|
A vízelvezető folyadék hatékonysága
Időkeret: 3 hónappal az aktiválás után
|
úgy értékeljük, hogy a leeresztett folyadék nátriumkoncentrációját összehasonlítjuk a 24 órás vizeletgyűjtés nátriumkoncentrációjával, és ezt az arányt megszorozzuk a kiürített folyadék térfogatával
|
3 hónappal az aktiválás után
|
|
Echokardiográfiás értékelés
Időkeret: 3 hónappal az aktiválás után
|
A szív szerkezetének és működésének értékelése echokardiográfiás képalkotással, olyan mérésekkel, mint a kamrai térfogat, az ejekciós frakció és a fal mozgása.
Ezeket az értékeléseket összesíteni fogják, hogy egyetlen eredményként átfogó echokardiográfiás profilt nyújtsanak, amely az általános szívműködésre és az idő múlásával bekövetkező szerkezeti változásokra összpontosít.
|
3 hónappal az aktiválás után
|
|
Életminőség kérdőív (KCCQ-12 kérdőív)
Időkeret: 3 hónappal az aktiválás után
|
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) egy 23 elemből álló, önkitöltős kérdőív, amelyet arra fejlesztettek ki, hogy önállóan mérje a páciens egészségi állapotáról alkotott véleményét, amely magában foglalja a szívelégtelenség tüneteit, a fizikai és szociális funkciókra gyakorolt hatást, valamint azt, hogy szívelégtelensége hogyan befolyásolja minőségüket. 2 hetes visszahívási perióduson belül. A KCCQ-pontszámokat 0-tól 100-ig skálázzák, és gyakran 25 pontos tartományokban összegzik, ahol a pontszámok az alábbiak szerint jelzik az egészségi állapotot: 0-tól 24-ig: nagyon rossztól gyengeig; 25-től 49-ig: szegénytől szépig; 50–74: méltányostól jóig; és 75-től 100-ig: jótól kiválóig. |
3 hónappal az aktiválás után
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: 3 hónappal az aktiválás után
|
A 6 perces séta teszt egy szubmaximális terhelési teszt, amelyet az aerob kapacitás és az állóképesség felmérésére használnak.
A 6 perc alatt megtett távolságot használjuk a teljesítmény-kapacitás változásainak összehasonlításához.
|
3 hónappal az aktiválás után
|
|
A HF-torlódásokkal kapcsolatos kórházi felvételek száma
Időkeret: 3 hónappal az aktiválás után
|
A kifejezetten szívelégtelenség (HF) torlódása miatti kórházi felvételek gyakoriságának nyomon követése, mint az eszköznek a betegek tüneteire gyakorolt hatásának és a szívelégtelenséghez kapcsolódó szövődmények kezelésének mutatója
|
3 hónappal az aktiválás után
|
|
Dyspnoe pontszám
Időkeret: 3 hónappal az aktiválás után
|
a Modified Borg Dyspnoea skála segítségével értékelték nyugalomban - 6 perces séta teszt előtt és alatt.
Ez egy olyan skála, amely arra kéri a pácienst, hogy értékelje a légzés nehézségét.
A 0-tól kezdődik, ahol a légzés egyáltalán nem okoz nehézséget, és a 10-es számig halad, ahol a légzési nehézség maximális.
|
3 hónappal az aktiválás után
|
|
A szívelégtelenség markerei Súlyosság:
Időkeret: 3 hónappal az aktiválás után
|
A szívelégtelenség súlyosságához kapcsolódó specifikus biomarkerek mérése, beleértve az NT-proBNP-t, az Antigén szénhidrát 125-öt, a cisztatint C-t és az interleukin-6-ot, a beavatkozás fiziológiai hatásának felmérése a szívelégtelenség progressziójára és a beteg egészségi állapotára
|
3 hónappal az aktiválás után
|
|
A szérum kreatinin szintje
Időkeret: 3 hónappal az aktiválás után
|
A szérum kreatininszint mérése a vesefunkció értékelésére és a beavatkozással kapcsolatos lehetséges változások nyomon követésére, betekintést nyújtva a szívelégtelenségben szenvedő betegek vese egészségi állapotába
|
3 hónappal az aktiválás után
|
|
Elektrolit szint
Időkeret: 3 hónappal az aktiválás után
|
A szérum elektrolitszintek (pl. nátrium, kálium) értékelése, amelyet kombinált eredményként jelentenek konzisztens mértékegységekkel (pl. mEq/L) az elektrolit-egyensúly változásainak értékelésére, amelyek tükrözhetik a szívelégtelenségben szenvedő betegek vesefunkcióját és folyadékállapotát
|
3 hónappal az aktiválás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Marko Banović, MD, University Clinical Centre of Serbia
- Kutatásvezető: Marija Zdravkovic, MD, University Clinical Hospital Medical Center "Bezanijska kosa"
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PM10002
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .