Perkutant tilført automatisert system for kontinuerlig væskefjerning hos pasienter med avansert diuretika-resistent hjertesvikt (CLEAR-HF)
En multisenter, multinasjonal, prospektiv, åpen etikett, enarms, pilotstudie for å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten og toleransen til et perkutant levert automatisk system for kontinuerlig væskefjerning hos pasienter med avansert diuretikaresistent hjertesvikt
Studien tar sikte på å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten, tolerabiliteten og funksjonaliteten til et perkutant levert automatisert kontinuerlig væskefjerningssystem hos opptil 8 pasienter med hjertesvikt (HF) og vanndrivende motstand.
Intervensjon: Implantert absorpsjonskammer, koblet til en ekstern pumpe. Oppfølging: 6 måneder etter aktivering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mål: Å vurdere gjennomførbarheten, sikkerheten, tolerabiliteten og funksjonaliteten til et intraperitonealt, mekanisk indusert ultrafiltreringssystem (IPUDx), gjennom analyse av prosedyre og utstyrsrelaterte alvorlige bivirkninger og enhetens funksjon.
Studievarighet: Inntil 24 måneder. Påmelding 15 måneder, Aktivering etter implantasjon (per pasient) inntil 1 måned, Oppfølging (per pasient) 6 måneder, Close-out 2 måneder.
Antall forsøkspersoner: Opptil 8 diagnoser og hovedinkluderingskriterier: Pasienter med væskeoverbelastet hjertesvikt (The New York Heart Association klasse II-IV) med vanndrivende motstand og en historie med flere hjertesviktrelaterte innleggelser.
Studiesentre: Opptil 5 medisinske sentre i Serbia og Spania.
Studieprodukt og planlagt bruk: Paragate Medical IPUDx-systemet består av et intraperitonealt implantert væskeabsorpsjonskammer med en ekstern oppladbar pumpe, dreneringspose og kontroller.
Systemet induserer isotonisk væsketap over peritonealmembranene som samles opp i væskeabsorpsjonskammeret og transporteres til en daglig disponibel ekstern væskedreneringspose.
Statistisk metodikk: Ingen statistisk hypotese er foreslått. Sikkerhet vil bli evaluert ved hjelp av en fullstendig beskrivelse av alvorlige bivirkninger (SAE). En deskriptiv analyse vil bli utført for alle primære og sekundære variabler i studien for de basale målene og alle post-basale målene. Midlertidig analyse for alle studiens endepunkter vil bli utført ved fullføring av den aktive oppfølgingsfasen (3 måneder etter aktivering). Sikkerhetsanalyse for uønskede utstyrseffekter (ADE) vil bli utført både 3 måneder etter aktivering og ved fullføring av vedlikeholdsfasen (6 måneder etter implantasjon).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- ≥ 21 år
- Forventet levealder > 6 måneder
- Hjertesvikt, New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
- > 1 HF relaterte innleggelser siste 12 måneder
- Væskeopphopning (2 tegn på grubleødem, utspiling av halsen, forhøyet kroppsvekt, nattlig dyspné-score, respirasjonsfrekvens, lungetetthet og/eller pleural effusjon per røntgenbilde av thorax, ascites)
- Unnlatelse av å oppnå effektiv diurese og lungelindring til tross for passende eller eskalerende vanndrivende doser eller kombinasjon av diuretika
- Kunne gi skriftlig informert samtykke
- Evne til å overholde studieprosedyrer og evne til å betjene enheten selv eller av en vanlig omsorgspersonstøtte
- Bosted i nærheten av legesenteret for å sikre enkel tilgang for nødvendige sykehusbesøk og for å muliggjøre hjemmebesøk
- Kvinner i fertil alder bør bruke adekvat prevensjon så lenge enheten er implantert
Ekskluderingskriterier:
- Enhver ikke-hjertesykdom med forventet levealder < 1 år
- Enhver pasient som er oppført for solid organtransplantasjon
- Pasienter med anamnese, eller med indikasjon for mekanisk sirkulasjonsstøtte
intravenøse (IV) inotroper nødvendig i løpet av de siste 3 månedene (INTERMACS Score
- 3), unntatt Levosimendan
- Immunkompromittert (f.eks. kronisk steroidbehandling, humant immunsviktvirus (HIV), etc.)
- Insulinavhengig diabetes med tegn på infeksjon
- Alvorlig hyponatremi som definert av et serum natrium < 120 mmol/l
- Serumalbumin < 2,5 g/Dl
- Glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 20 ml/min/1,73m2 ved MDRD-metoden, ved bruk av MDRD 4-variabel ligning som inkluderer alder, kjønn, etnisitet og serumkreatinin
- Tidligere betydelig intraabdominal kirurgi, alvorlige abdominale adhesjoner, intraabdominalt fremmedlegeme (bortsett fra små lyskenett)
- Nåværende eller historisk (i løpet av de siste 6 månedene) stort diafragmabrokk, eller kirurgisk uopprettelig, kompleks eller tilbakevendende brokk
- 6 minutters gangtest på mindre enn 100 meter i all gjentatt testing (hvis aktuelt), eller lignende test
- Alvorlig, flere gjentatte hjerterelaterte ascites, underlagt hovedforsker (PI) skjønn
- Inflammatorisk eller iskemisk tarmsykdom (dvs. Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) og hyppige episoder med divertikulitt
- Aktuell gastrointestinal aktiv infeksjon i kroppen (som Clostridium difficile-infeksjon)
- Gastrointestinal blødning i løpet av de siste 4 månedene
- Bakteriell peritonitt episode i løpet av de siste 24 månedene
- > 2 systemiske eller lokale infeksjoner, som urinveisinfeksjon eller infeksjon i magen i løpet av de siste 6 månedene
- Klasse B eller C levercirrhose av ikke-kardial etiologi
- 18,5 > kroppsmasseindeks (BMI) > 40 som utgjør en risiko for operasjon
Pasienter med kontraindikasjoner for generell/lokalbedøvelse, sedasjon og
- eller perkutan / laparoskopisk kirurgi
- Uegnethet for selvvedlikehold av det eksperimentelle hjemmeoppsettet
- Tilstedeværelse av nåværende kreft, underlagt PI-skjønn
- Tilstedeværelse av aktive implanterbare eller kroppsbårne enheter som ikke kan fjernes, unntatt implanterbar kardioverter-defibrillator (ICD) / pacemaker, underlagt PI-skjønn
- Kjent overfølsomhet for Nitinol nikkel/titanlegering og briljant blått
- Svangerskap
- Pasienter som er i en annen terapeutisk klinisk studie
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intraperitoneal implantert enhet
Implantasjon og aktivering av et automatisert kontinuerlig vannfjerningssystem
|
Den intraperitoneale enheten implanteres perkutant via mini laparotomi, under lokalbedøvelse og sedasjon, og kobles til den bærbare oppladbare pumpen gjennom ekstrakorporal slange.
Enheten tar sikte på å fjerne overflødig væske hos hjertesviktpasienter med vanndrivende motstand
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Analyse av AE relatert til implantasjon
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
|
basert på analyse av forekomsten av alvorlige uønskede hendelser knyttet til implantasjonsprosedyren.
|
3 måneder etter aktivering
|
|
Alvorlige uønskede hendelser relatert til enheten
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering og 6 måneder fra implantasjon
|
Basert på forekomsten av alvorlige bivirkninger relatert til enheten
|
3 måneder etter aktivering og 6 måneder fra implantasjon
|
|
Vellykket implantasjonsfrekvens
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
|
basert på bekreftelse etter innsetting av bildebehandling ved bruk av bildebehandlingsmodaliteter som røntgen for å bekrefte riktig plassering og plassering av kammeret i bukhulen (passende plassering ja/nei)
|
3 måneder etter aktivering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Enhetsfunksjonalitet
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
|
vurdert ved: Ukentlige målinger av væskefjerningsvolum (ml)
|
3 måneder etter aktivering
|
|
Klinisk vurdering av væskeoverbelastning
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
|
En sammensatt poengsum som evaluerer væskeoverbelastning, inkorporerer funn fra fysiske undersøkelser (f.eks. tilstedeværelse av ødem, halsvenøs utvidelse) og pasientrapporterte symptomer.
Hvert klinisk tegn vil bli vurdert individuelt og aggregert til en sammensatt poengsum for å kvantifisere graden av væskeoverbelastning, noe som muliggjør vurdering av intervensjonens effektivitet i å håndtere væskebalansen over tid
|
3 måneder etter aktivering
|
|
Effektiviteten til dreneringsvæsken
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
|
vurderes ved å sammenligne natriumkonsentrasjonen i den drenerte væsken med natriumkonsentrasjonen i 24-timers urinoppsamling og multiplisere dette forholdet med volumet av den drenerte væsken
|
3 måneder etter aktivering
|
|
Ekkokardiografisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
|
Evaluering av hjertestruktur og funksjon gjennom ekkokardiografisk avbildning, med målinger inkludert ventrikulære volumer, ejeksjonsfraksjon og veggbevegelse.
Disse vurderingene vil bli aggregert for å gi en omfattende ekkokardiografisk profil som ett enkelt utfall, med fokus på generell hjertefunksjon og strukturelle endringer over tid
|
3 måneder etter aktivering
|
|
Spørreskjema for livskvalitet (KCCQ-12 spørreskjema)
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et 23-elements selvadministrert spørreskjema utviklet for uavhengig å måle pasientens oppfatning av deres helsestatus, som inkluderer hjertesviktsymptomer, innvirkning på fysisk og sosial funksjon, og hvordan deres hjertesvikt påvirker deres kvalitet. av livet (QOL) innen en 2-ukers tilbakekallingsperiode. KCCQ-score er skalert fra 0 til 100 og ofte oppsummert i 25-punktsområder, der skårer representerer helsestatus som følger: 0 til 24: svært dårlig til dårlig; 25 til 49: dårlig til rettferdig; 50 til 74: grei til god; og 75 til 100: god til utmerket. |
3 måneder etter aktivering
|
|
6 minutters gangprøve
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
|
6 Minute Walk Test er en submaksimal treningstest som brukes til å vurdere aerob kapasitet og utholdenhet.
Avstanden tilbakelagt over en tid på 6 minutter brukes som utfall for å sammenligne endringer i ytelseskapasitet.
|
3 måneder etter aktivering
|
|
Antall HF-overbelastningsrelaterte sykehusinnleggelser
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
|
Sporing av frekvensen av sykehusinnleggelser spesifikt relatert til hjertesvikt (HF), som en indikator på enhetens innvirkning på pasientsymptomer og håndtering av HF-relaterte komplikasjoner
|
3 måneder etter aktivering
|
|
Dyspné Score
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
|
vurderes ved å bruke Modified Borg Dyspné-skalaen i hvile - før og under 6 minutters gangtest.
Dette er en skala som ber pasienten vurdere pustevanskene.
Den starter på nummer 0 der pusten ikke forårsaker noen problemer i det hele tatt og går videre til nummer 10 hvor pustevansker er maksimale.
|
3 måneder etter aktivering
|
|
Markører for hjertesvikt Alvorlighetsgrad:
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
|
Måling av spesifikke biomarkører assosiert med alvorlighetsgrad av hjertesvikt, inkludert NT-proBNP, Antigen karbohydrat 125, Cystatin C og Interleukin-6, for å vurdere den fysiologiske effekten av intervensjonen på HF-progresjon og pasientens helsestatus
|
3 måneder etter aktivering
|
|
Nivåer av serumkreatinin
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
|
Måling av serumkreatininnivåer for å evaluere nyrefunksjonen og overvåke potensielle endringer forbundet med intervensjonen, noe som gir innsikt i nyrehelsen hos hjertesviktpasienter
|
3 måneder etter aktivering
|
|
Elektrolyttnivåer
Tidsramme: 3 måneder etter aktivering
|
Vurdering av serumelektrolyttnivåer (f.eks. natrium, kalium), rapportert som et kombinert resultat med konsistente enheter (f.eks. mEq/L) for å evaluere endringer i elektrolyttbalansen, som kan reflektere nyrefunksjon og væskestatus hos hjertesviktpasienter
|
3 måneder etter aktivering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marko Banović, MD, University Clinical Centre of Serbia
- Hovedetterforsker: Marija Zdravkovic, MD, University Clinical Hospital Medical Center "Bezanijska kosa"
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PM10002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .