Sistema automatizado de eliminación continua de líquidos administrado por vía percutánea en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada resistente a diuréticos (CLEAR-HF)
Un estudio piloto multicéntrico, multinacional, prospectivo, abierto, de un solo brazo para evaluar la viabilidad, seguridad y tolerabilidad de un sistema automatizado de eliminación continua de líquidos administrado por vía percutánea en pacientes con insuficiencia cardíaca avanzada resistente a diuréticos
El estudio tiene como objetivo evaluar la viabilidad, seguridad, tolerabilidad y funcionalidad de un sistema automatizado de eliminación continua de líquidos administrado por vía percutánea en hasta 8 pacientes con insuficiencia cardíaca (IC) y resistencia a los diuréticos.
Intervención: Cámara de absorción implantada, conectada a una bomba externa. Seguimiento: 6 meses post activación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos: Evaluar la viabilidad, seguridad, tolerabilidad y funcionalidad de un sistema de ultrafiltración intraperitoneal inducido mecánicamente (IPUDx), mediante el análisis de los eventos adversos graves relacionados con el procedimiento y el dispositivo y la función del dispositivo.
Duración del estudio: hasta 24 meses. Inscripción 15 meses, Activación tras implantación (por paciente) hasta 1 mes, Seguimiento (por paciente) 6 meses, Cierre 2 meses.
Número de sujetos: hasta 8 Diagnóstico y criterios principales de inclusión: Pacientes con insuficiencia cardíaca congestionada y sobrecargada de líquidos (Clase II-IV de la New York Heart Association) con resistencia a los diuréticos y antecedentes de múltiples ingresos relacionados con insuficiencia cardíaca.
Centros de Estudios: Hasta 5 Centros Médicos en Serbia y España.
Producto del estudio y uso previsto: El sistema IPUDx de Paragate Medical consta de una cámara de absorción de fluidos implantada por vía intraperitoneal con una bomba recargable portátil externa, una bolsa de drenaje y un controlador.
El sistema induce la pérdida de líquido isotónico a través de las membranas peritoneales, que se recoge en la cámara de absorción de líquido y se transporta a una bolsa de drenaje de líquido externa desechable diaria.
Metodología estadística: No se propone ninguna hipótesis estadística. La seguridad se evaluará utilizando una descripción completa de eventos adversos graves (AAG). Se realizará un análisis descriptivo de todas las variables primarias y secundarias del estudio para las medidas basales y todas las medidas posbasales. El análisis intermedio de todos los criterios de valoración del estudio se realizará al finalizar la fase de seguimiento activo (3 meses después de la activación). El análisis de seguridad para los efectos adversos del dispositivo (ADE) se realizará 3 meses después de la activación y al finalizar la fase de mantenimiento (6 meses después de la implantación).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Spain
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Valencia, Spain, España, 17 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia-España
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Belgrade, Serbia, 11080
- University Clinical Hospital Medical Center "Bezanijska kosa"
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Visegradska 26
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Belgrade, Visegradska 26, Serbia, 11000
- University Clinical Centre of Serbia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 21 años de edad
- Esperanza de vida > 6 meses
- Insuficiencia cardíaca, clase II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
- > 1 ingreso relacionado con IC en los últimos 12 meses
- Congestión de líquidos (2 signos de edema con fóvea, distensión yugular, elevación del peso corporal, puntuación de disnea nocturna, frecuencia respiratoria, congestión pulmonar y/o derrame pleural por radiografía de tórax, ascitis)
- No lograr una diuresis efectiva y un alivio de la congestión a pesar de dosis o combinación de diuréticos apropiadas o crecientes.
- Capaz de dar consentimiento informado por escrito.
- Capacidad para cumplir con los procedimientos del estudio y capacidad para operar el dispositivo por sí mismos o mediante el apoyo de un cuidador habitual.
- Residencia cercana al centro médico para garantizar un fácil acceso a las visitas hospitalarias requeridas y permitir visitas domiciliarias.
- Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos adecuados mientras el dispositivo esté implantado.
Criterios de exclusión:
- Cualquier enfermedad no cardíaca con esperanza de vida < 1 año.
- Cualquier paciente listado para trasplante de órgano sólido.
- Pacientes con antecedentes o con indicación de soporte circulatorio mecánico.
inotrópicos intravenosos (IV) requeridos en los últimos 3 meses (puntuación INTERMACS
- 3), excluyendo Levosimendán
- Inmunodeprimidos (p. ej. tratamiento crónico con esteroides, virus de inmunodeficiencia humana (VIH), etc.)
- Diabetes insulinodependiente con evidencia de infección.
- Hiponatremia grave definida por un nivel de sodio sérico < 120 mmol/l
- Albúmina sérica < 2,5 g/Dl
- Tasa de filtración glomerular (TFGe) < 20 ml/min/1,73 m2 mediante el método MDRD, utilizando una ecuación MDRD de 4 variables que incluye edad, sexo, origen étnico y creatinina sérica
- Cirugía intraabdominal significativa previa, adherencias abdominales graves, cuerpo extraño intraabdominal (excepto malla inguinal pequeña)
- Hernia diafragmática grande actual o histórica (en los últimos 6 meses), o hernia quirúrgicamente irreparable, compleja o recurrente
- Prueba de caminata de 6 minutos de menos de 100 metros en todas las pruebas repetidas (si corresponde), o prueba similar
- Ascitis grave, repetida y repetida relacionada con el corazón, sujeta a la discreción del investigador principal (IP)
- Enfermedad intestinal inflamatoria o isquémica (es decir, enfermedad de Crohn, colitis ulcerosa) y episodios frecuentes de diverticulitis.
- Infección gastrointestinal activa actual en el cuerpo (como infección por Clostridium difficile)
- Hemorragia gastrointestinal en los últimos 4 meses.
- Episodio de peritonitis bacteriana en los últimos 24 meses.
- > 2 infecciones sistémicas o locales, como infección del tracto urinario o infección de la piel abdominal en los últimos 6 meses
- Cirrosis hepática clase B o C de etiología no cardíaca
- 18,5 > índice de masa corporal (IMC) > 40 presentando riesgo de cirugía
Pacientes con contraindicaciones para anestesia general/local, sedación y
- o Cirugía percutánea/laparoscópica
- Inadecuación para el automantenimiento de la vivienda experimental
- Presencia de cualquier cáncer actual, sujeto a discreción del IP
- Presencia de cualquier dispositivo implantable o portátil activo que no se pueda quitar, excepto el desfibrilador automático implantable (ICD)/marcapasos, sujeto a la discreción del IP.
- Hipersensibilidad conocida a la aleación Nitinol de níquel/titanio y al azul brillante.
- Embarazo
- Pacientes que se encuentran en otro estudio clínico terapéutico.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dispositivo implantado intraperitoneal
Implantación y activación de un sistema automatizado de eliminación continua de agua.
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El dispositivo intraperitoneal se implanta percutáneamente mediante minilaparotomía, bajo anestesia local y sedación, y se conecta a la bomba recargable portátil a través de un tubo extracorpóreo.
El dispositivo tiene como objetivo eliminar el exceso de líquido en pacientes con insuficiencia cardíaca y resistencia a los diuréticos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Análisis de EA relacionados con la implantación.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
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basado en el análisis de la incidencia de eventos adversos graves relacionados con el procedimiento de implantación.
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3 meses después de la activación
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Eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación y 6 meses desde la implantación
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Basado en la incidencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo
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3 meses después de la activación y 6 meses desde la implantación
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Tasa de implantación exitosa
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
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basado en la confirmación por imágenes posterior a la inserción utilizando modalidades de imágenes como rayos X para confirmar la ubicación y posicionamiento apropiados de la cámara dentro de la cavidad peritoneal (ubicación apropiada sí/no)
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3 meses después de la activación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Funcionalidad del dispositivo
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
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evaluado por: Mediciones semanales del volumen de eliminación de líquido (ml)
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3 meses después de la activación
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Evaluación clínica de la sobrecarga de líquidos.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
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Una puntuación compuesta que evalúa la sobrecarga de líquidos, incorporando los hallazgos del examen físico (p. ej., presencia de edema, distensión venosa yugular) y los síntomas informados por el paciente.
Cada signo clínico se evaluará individualmente y se agregará en una puntuación compuesta para cuantificar el grado de sobrecarga de líquidos, lo que permitirá evaluar la eficacia de la intervención en el manejo del equilibrio de líquidos a lo largo del tiempo.
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3 meses después de la activación
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Eficacia del líquido de drenaje.
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
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Se evalúa comparando la concentración de sodio en el líquido drenado con la concentración de sodio en la recolección de orina de 24 horas y multiplicando esta relación por el volumen del líquido drenado.
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3 meses después de la activación
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Evaluación ecocardiográfica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
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Evaluación de la estructura y función cardíaca mediante imágenes ecocardiográficas, con mediciones que incluyen volúmenes ventriculares, fracción de eyección y movimiento de la pared.
Estas evaluaciones se agregarán para proporcionar un perfil ecocardiográfico integral como resultado único, centrándose en la función cardíaca general y los cambios estructurales a lo largo del tiempo.
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3 meses después de la activación
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Cuestionario de calidad de vida (cuestionario KCCQ-12)
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
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El Cuestionario de Cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) es un cuestionario autoadministrado de 23 ítems desarrollado para medir de forma independiente la percepción del paciente sobre su estado de salud, que incluye síntomas de insuficiencia cardíaca, impacto en la función física y social, y cómo la insuficiencia cardíaca afecta su calidad. de vida (QOL) dentro de un período de recuerdo de 2 semanas. Las puntuaciones del KCCQ se escalan de 0 a 100 y con frecuencia se resumen en rangos de 25 puntos, donde las puntuaciones representan el estado de salud de la siguiente manera: 0 a 24: de muy pobre a pobre; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bueno; y 75 a 100: bueno a excelente. |
3 meses después de la activación
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Prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
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La prueba de caminata de 6 minutos es una prueba de ejercicio submáximo que se utiliza para evaluar la capacidad aeróbica y la resistencia.
La distancia recorrida en un tiempo de 6 minutos se utiliza como resultado para comparar los cambios en la capacidad de rendimiento.
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3 meses después de la activación
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Número de admisiones hospitalarias relacionadas con la congestión de HF
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
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Seguimiento de la frecuencia de ingresos hospitalarios relacionados específicamente con la congestión de la insuficiencia cardíaca (IC), como indicador del impacto del dispositivo en los síntomas del paciente y el tratamiento de las complicaciones relacionadas con la IC
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3 meses después de la activación
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Puntuación de disnea
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
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evaluado mediante el uso de la escala de disnea de Borg modificada en reposo, antes y durante la prueba de caminata de 6 minutos.
Se trata de una escala que pide al paciente que califique la dificultad de su respiración.
Comienza en el número 0, donde la respiración no causa ninguna dificultad y avanza hasta el número 10, donde la dificultad para respirar es máxima.
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3 meses después de la activación
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Marcadores de insuficiencia cardíaca Gravedad:
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
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Medición de biomarcadores específicos asociados con la gravedad de la insuficiencia cardíaca, incluidos NT-proBNP, antígeno carbohidrato 125, cistatina C e interleucina-6, para evaluar el impacto fisiológico de la intervención en la progresión de la insuficiencia cardíaca y el estado de salud del paciente.
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3 meses después de la activación
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Niveles de creatinina sérica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
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Medición de los niveles de creatinina sérica para evaluar la función renal y controlar los posibles cambios asociados con la intervención, lo que proporciona información sobre la salud renal en pacientes con insuficiencia cardíaca.
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3 meses después de la activación
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Niveles de electrolitos
Periodo de tiempo: 3 meses después de la activación
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Evaluación de los niveles séricos de electrolitos (p. ej., sodio, potasio), informados como un resultado combinado con unidades consistentes (p. ej., mEq/L) para evaluar cambios en el equilibrio electrolítico, que puede reflejar la función renal y el estado de los líquidos en pacientes con insuficiencia cardíaca.
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3 meses después de la activación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marko Banović, MD, University Clinical Centre of Serbia
- Investigador principal: Marija Zdravkovic, MD, University Clinical Hospital Medical Center "Bezanijska kosa"
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PM10002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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