Percutaan toegediend geautomatiseerd systeem voor continue vloeistofverwijdering bij patiënten met geavanceerd diureticaresistent hartfalen (CLEAR-HF)
Een multicenter, multinationaal, prospectief, open-label pilotonderzoek met één arm om de haalbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid te beoordelen van een percutaan toegediend geautomatiseerd systeem voor continue vloeistofverwijdering bij patiënten met geavanceerd diureticaresistent hartfalen
Het onderzoek heeft tot doel de haalbaarheid, veiligheid, verdraagbaarheid en functionaliteit te beoordelen van een percutaan toegediend geautomatiseerd systeem voor continue vloeistofverwijdering bij maximaal 8 patiënten met hartfalen (HF) en diuretische resistentie.
Interventie: Geïmplanteerde absorptiekamer, aangesloten op een externe pomp. Follow-up: 6 maanden na activering.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen: Het beoordelen van de haalbaarheid, veiligheid, verdraagbaarheid en functionaliteit van een intraperitoneaal, mechanisch geïnduceerd ultrafiltratiesysteem (IPUDx), door de analyse van procedure- en apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen en apparaatfunctie.
Studieduur: maximaal 24 maanden. Inschrijving 15 maanden, Activering na implantatie (per patiënt) tot 1 maand, Follow-up (per patiënt) 6 maanden, Close-out 2 maanden.
Aantal proefpersonen: maximaal 8 Diagnose- en belangrijkste inclusiecriteria: Patiënten met een teveel aan vocht, congestief hartfalen (The New York Heart Association klasse II-IV) met diuretische resistentie en een voorgeschiedenis van meerdere opnames gerelateerd aan hartfalen.
Studiecentra: maximaal 5 medische centra in Servië en Spanje.
Studieproduct en gepland gebruik: Het Paragate Medical IPUDx-systeem bestaat uit een intraperitoneaal geïmplanteerde vloeistofabsorptiekamer met een externe draagbare oplaadbare pomp, drainagezak en controller.
Het systeem induceert isotoon vloeistofverlies over de peritoneale membranen, dat wordt opgevangen in de vloeistofabsorptiekamer en getransporteerd naar een dagelijkse wegwerpbare externe vloeistofafvoerzak.
Statistische methodologie: Er wordt geen statistische hypothese voorgesteld. De veiligheid wordt geëvalueerd aan de hand van een volledige beschrijving van ernstige bijwerkingen (SAE’s). Er zal een beschrijvende analyse worden uitgevoerd voor alle primaire en secundaire variabelen van het onderzoek voor de basale metingen en alle post-basale metingen. Een tussentijdse analyse voor alle eindpunten van het onderzoek zal worden uitgevoerd aan het einde van de actieve vervolgfase (3 maanden na activering). Veiligheidsanalyses voor schadelijke apparaateffecten (ADE's) zullen zowel drie maanden na activering als bij voltooiing van de onderhoudsfase (6 maanden na implantatie) worden uitgevoerd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ≥ 21 jaar oud
- Levensverwachting > 6 maanden
- Hartfalen, New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
- > 1 HF-gerelateerde opnames in de afgelopen 12 maanden
- Vochtcongestie (2 tekenen van putoedeem, uitgezette halsader, verhoging van het lichaamsgewicht, nachtelijke dyspneuscore, ademhalingsfrequentie, longcongestie en/of pleurale effusie op röntgenfoto van de borstkas, ascites)
- Het niet bereiken van effectieve verlichting van diurese en congestie, ondanks passende of toenemende doses diuretica of een combinatie van diuretica
- In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Vermogen om onderzoeksprocedures na te leven en vermogen om het apparaat zelf of door een reguliere zorgverlener te bedienen
- Verblijf in de nabijheid van het medisch centrum om gemakkelijke toegang te garanderen voor noodzakelijke ziekenhuisbezoeken en om huisbezoeken mogelijk te maken
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten adequate anticonceptie gebruiken zolang het apparaat geïmplanteerd is
Uitsluitingscriteria:
- Elke niet-cardiale ziekte met een levensverwachting < 1 jaar
- Elke patiënt die op de lijst staat voor een solide orgaantransplantatie
- Patiënten met een voorgeschiedenis of met een indicatie voor mechanische ondersteuning van de bloedsomloop
intraveneuze (IV) inotropen vereist in de afgelopen 3 maanden (INTERMACS-score
- 3), met uitzondering van Levosimendan
- Immuungecompromitteerd (bijv. chronische behandeling met steroïden, humaan immunodeficiëntievirus (HIV), enz.)
- Insulineafhankelijke diabetes met tekenen van infectie
- Ernstige hyponatriëmie zoals gedefinieerd door een serumnatrium < 120 mmol/l
- Serumalbumine < 2,5 g/dl
- Glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 20 ml/min/1,73m2 volgens de MDRD-methode, met behulp van MDRD-vergelijking met 4 variabelen die leeftijd, geslacht, etniciteit en serumcreatinine omvat
- Eerdere significante intra-abdominale operatie, ernstige abdominale verklevingen, intra-abdominaal vreemd lichaam (behalve kleine inguinale mesh)
- Huidige of historische (binnen de afgelopen 6 maanden) grote hernia diafragmatica, of chirurgisch onherstelbare, complexe of terugkerende hernia
- Looptest van 6 minuten van minder dan 100 meter bij alle herhaalde tests (indien van toepassing), of een soortgelijke test
- Ernstige, herhaalde hartgerelateerde ascites, afhankelijk van het oordeel van de hoofdonderzoeker (PI).
- Inflammatoire of ischemische darmziekte (d.w.z. de ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) en frequente episoden van diverticulitis
- Huidige gastro-intestinale actieve infectie in het lichaam (zoals Clostridium difficile-infectie)
- Gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 4 maanden
- Episode van bacteriële peritonitis in de afgelopen 24 maanden
- > 2 systemische of lokale infecties, zoals urineweginfectie of buikhuidinfectie in de afgelopen 6 maanden
- Klasse B of C levercirrose met een niet-cardiale etiologie
- 18,5 > body mass index (BMI) > 40, wat een risico voor een operatie met zich meebrengt
Patiënten met contra-indicaties voor algemene/lokale anesthesie, sedatie en
- of percutane/laparoscopische chirurgie
- Ongeschiktheid voor zelfonderhoud van de experimentele woningopstelling
- Aanwezigheid van een huidige vorm van kanker, afhankelijk van het oordeel van PI
- Aanwezigheid van actieve implanteerbare of op het lichaam gedragen apparaten die niet kunnen worden verwijderd, met uitzondering van een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD)/pacemaker, afhankelijk van het oordeel van de PI
- Bekende overgevoeligheid voor Nitinol-nikkel/titaniumlegering en briljantblauw
- Zwangerschap
- Patiënten die deelnemen aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intraperitoneaal geïmplanteerd apparaat
Implantatie en activering van een geautomatiseerd systeem voor continue waterverwijdering
|
Het intraperitoneale apparaat wordt percutaan geïmplanteerd via mini-laparotomie, onder lokale anesthesie en sedatie, en via extracorporale slangen verbonden met de draagbare oplaadbare pomp.
Het apparaat heeft tot doel overtollig vocht te verwijderen bij hartfalenpatiënten met diuretische resistentie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Analyse van bijwerkingen gerelateerd aan implantatie
Tijdsspanne: 3 maanden na activering
|
gebaseerd op analyse van de incidentie van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan de implantatieprocedure.
|
3 maanden na activering
|
|
Ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat
Tijdsspanne: 3 maanden na activering en 6 maanden na implantatie
|
Gebaseerd op de incidentie van ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het apparaat
|
3 maanden na activering en 6 maanden na implantatie
|
|
Succesvol implantatiepercentage
Tijdsspanne: 3 maanden na activering
|
gebaseerd op beeldvormingsbevestiging na het inbrengen, waarbij gebruik wordt gemaakt van beeldvormingsmodaliteiten zoals röntgenfoto's om de juiste plaatsing en positionering van de kamer in de peritoneale holte te bevestigen (juiste plaatsing ja/nee)
|
3 maanden na activering
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apparaatfunctionaliteit
Tijdsspanne: 3 maanden na activering
|
beoordeeld door: Wekelijkse metingen van het vloeistofverwijderingsvolume (ml)
|
3 maanden na activering
|
|
Klinische beoordeling van vochtoverbelasting
Tijdsspanne: 3 maanden na activering
|
Een samengestelde score die de vochtoverbelasting evalueert, waarbij bevindingen uit lichamelijk onderzoek (bijv. aanwezigheid van oedeem, uitzetting van de halsader) en door de patiënt gerapporteerde symptomen zijn opgenomen.
Elk klinisch teken wordt individueel beoordeeld en samengevoegd tot een samengestelde score om de mate van vochtoverbelasting te kwantificeren, waardoor beoordeling van de effectiviteit van de interventie bij het beheersen van de vochtbalans in de loop van de tijd mogelijk wordt.
|
3 maanden na activering
|
|
Effectiviteit van de drainagevloeistof
Tijdsspanne: 3 maanden na activering
|
bepaald door de natriumconcentratie in de gedraineerde vloeistof te vergelijken met de natriumconcentratie in de 24-uurs urinecollectie en deze verhouding te vermenigvuldigen met het volume van de gedraineerde vloeistof
|
3 maanden na activering
|
|
Echocardiografische beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden na activering
|
Evaluatie van de hartstructuur en -functie door middel van echocardiografische beeldvorming, met metingen waaronder ventriculaire volumes, ejectiefractie en wandbeweging.
Deze beoordelingen zullen worden samengevoegd om een alomvattend echocardiografisch profiel te bieden als één uitkomst, waarbij de nadruk ligt op de algehele hartfunctie en structurele veranderingen in de loop van de tijd.
|
3 maanden na activering
|
|
Vragenlijst over kwaliteit van leven (KCCQ-12 vragenlijst)
Tijdsspanne: 3 maanden na activering
|
De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) is een zelf in te vullen vragenlijst met 23 items, ontwikkeld om onafhankelijk de perceptie van de patiënt over zijn of haar gezondheidsstatus te meten, waaronder symptomen van hartfalen, de impact op het fysieke en sociale functioneren, en hoe hun hartfalen hun kwaliteit beïnvloedt. van het leven (QOL) binnen een herinneringsperiode van twee weken. KCCQ-scores worden geschaald van 0 tot 100 en vaak samengevat in bereiken van 25 punten, waarbij de scores de gezondheidsstatus als volgt weergeven: 0 tot 24: zeer slecht tot slecht; 25 tot 49: slecht tot redelijk; 50 tot 74: redelijk tot goed; en 75 tot 100: goed tot uitstekend. |
3 maanden na activering
|
|
6 minuten looptest
Tijdsspanne: 3 maanden na activering
|
De 6 Minuten Looptest is een submaximale inspanningstest die wordt gebruikt om de aerobe capaciteit en het uithoudingsvermogen te beoordelen.
De afstand die in een tijdsbestek van 6 minuten wordt afgelegd, wordt gebruikt als uitkomst waarmee de veranderingen in het prestatievermogen kunnen worden vergeleken.
|
3 maanden na activering
|
|
Aantal HF-congestiegerelateerde ziekenhuisopnames
Tijdsspanne: 3 maanden na activering
|
Het volgen van de frequentie van ziekenhuisopnames die specifiek verband houden met congestie door hartfalen (HF), als indicator voor de impact van het apparaat op patiëntsymptomen en de behandeling van HF-gerelateerde complicaties
|
3 maanden na activering
|
|
Dyspneuscore
Tijdsspanne: 3 maanden na activering
|
beoordeeld met behulp van de Modified Borg Dyspnoea-schaal in rust - voor en tijdens de 6 minuten looptest.
Dit is een schaal waarop de patiënt wordt gevraagd de moeilijkheidsgraad van zijn ademhaling te beoordelen.
Het begint op nummer 0, waar de ademhaling helemaal geen problemen veroorzaakt, en gaat door tot nummer 10, waar de ademhalingsmoeilijkheden maximaal zijn.
|
3 maanden na activering
|
|
Markers van hartfalen Ernst:
Tijdsspanne: 3 maanden na activering
|
Meting van specifieke biomarkers geassocieerd met de ernst van hartfalen, waaronder NT-proBNP, antigeenkoolhydraat 125, cystatine C en interleukine-6, om de fysiologische impact van de interventie op HF-progressie en de gezondheidsstatus van de patiënt te beoordelen
|
3 maanden na activering
|
|
Niveaus van serumcreatinine
Tijdsspanne: 3 maanden na activering
|
Meting van serumcreatininespiegels om de nierfunctie te evalueren en mogelijke veranderingen in verband met de interventie te monitoren, waardoor inzicht wordt verkregen in de niergezondheid bij patiënten met hartfalen
|
3 maanden na activering
|
|
Elektrolytenniveaus
Tijdsspanne: 3 maanden na activering
|
Beoordeling van serumelektrolytenniveaus (bijv. natrium, kalium), gerapporteerd als een gecombineerde uitkomst met consistente eenheden (bijv. mEq/L) om veranderingen in de elektrolytenbalans te evalueren, die de nierfunctie en de vochtstatus bij patiënten met hartfalen kunnen weerspiegelen
|
3 maanden na activering
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marko Banović, MD, University Clinical Centre of Serbia
- Hoofdonderzoeker: Marija Zdravkovic, MD, University Clinical Hospital Medical Center "Bezanijska kosa"
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PM10002
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .