Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perkutant leveret automatiseret system til kontinuerlig væskefjernelse hos patienter med avanceret diuretika-resistent hjertesvigt (CLEAR-HF)

13. maj 2026 opdateret af: Paragate Medical LTD

Et multicenter, multinationalt, prospektivt, åbent, enkeltarms, pilotstudie for at vurdere gennemførligheden, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​et perkutant leveret automatiseret system til kontinuerlig væskefjernelse hos patienter med avanceret diuretika-resistent hjertesvigt

Undersøgelsen har til formål at vurdere gennemførligheden, sikkerheden, tolerabiliteten og funktionaliteten af ​​et perkutant leveret automatiseret system til kontinuerlig væskefjernelse hos op til 8 patienter med hjertesvigt (HF) og diuretikaresistens.

Intervention: Implanteret absorptionskammer, forbundet til en ekstern pumpe. Opfølgning: 6 måneder efter aktivering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål: At vurdere gennemførligheden, sikkerheden, tolerabiliteten og funktionaliteten af ​​et intraperitonealt, mekanisk induceret ultrafiltreringssystem (IPUDx) gennem analyse af procedure- og udstyrsrelaterede alvorlige bivirkninger og enhedsfunktion.

Studievarighed: Op til 24 måneder. Tilmelding 15 måneder, Aktivering efter implantation (pr. patient) op til 1 måned, Opfølgning (pr. patient) 6 mdr., Close-out 2 mdr.

Antal forsøgspersoner: Op til 8 diagnoser og vigtigste inklusionskriterier: Patienter med væskeoverbelastet overbelastet hjerteinsufficiens (The New York Heart Association klasse II-IV) med vanddrivende resistens og en historie med flere hjertesvigt-relaterede indlæggelser.

Studiecentre: Op til 5 medicinske centre i Serbien og Spanien.

Undersøgelsesprodukt og planlagt brug: Paragate Medical IPUDx-systemet omfatter et intraperitonealt implanteret væskeabsorptionskammer med en ekstern, bærbar genopladelig pumpe, drænpose og controller.

Systemet inducerer isotonisk væsketab på tværs af peritonealmembranerne, som opsamles i væskeabsorptionskammeret og transporteres til en daglig engangs ekstern væskedrænpose.

Statistisk metode: Der foreslås ingen statistisk hypotese. Sikkerheden vil blive evalueret ved hjælp af en komplet beskrivelse af alvorlige bivirkninger (SAE). En deskriptiv analyse vil blive udført for alle primære og sekundære variabler i undersøgelsen for de basale mål og alle post-basale mål. Midlertidig analyse for alle undersøgelsens endepunkter vil blive udført ved afslutningen af ​​den aktive opfølgningsfase (3 måneder efter aktivering). Sikkerhedsanalyse for uønskede Device Effects (ADE'er) vil blive udført både 3 måneder efter aktivering og ved afslutningen af ​​vedligeholdelsesfasen (6 måneder efter implantation).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • University Clinical Hospital Medical Center "Bezanijska kosa"
    • Visegradska 26
      • Belgrade, Visegradska 26, Serbien, 11000
        • University Clinical Centre of Serbia
  • Spanien
    • Spain
      • Valencia, Spain, Spanien, 17 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia-España

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 21 år
  • Forventet levetid > 6 måneder
  • Hjertesvigt, New York Heart Association (NYHA) klasse II-IV
  • > 1 HF-relaterede indlæggelser inden for de seneste 12 måneder
  • Væsketilstopning (2 tegn på pitting-ødem, halsudspilning, BW-forhøjelse, natlig dyspnø-score, respirationsfrekvens, pulmonal kongestion og/eller pleural effusion pr. røntgenbillede af thorax, ascites)
  • Manglende opnåelse af effektiv diurese og overbelastning på trods af passende eller eskalerende diuretikadoser eller kombination af diuretika
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Evne til at overholde undersøgelsesprocedurer og evne til at betjene enheden selv eller af en regelmæssig plejepersonalestøtte
  • Bopæl i nærheden af ​​lægehuset for at sikre nem adgang til nødvendige hospitalsbesøg og for at muliggøre hjemmebesøg
  • Kvinder i den fødedygtige alder bør bruge passende prævention, så længe enheden er implanteret

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ikke-hjertesygdom med forventet levetid < 1 år
  • Enhver patient, der er anført til solid organtransplantation
  • Patienter med en anamnese eller med indikation for mekanisk kredsløbsstøtte

  • intravenøse (IV) inotroper påkrævet i de sidste 3 måneder (INTERMACS Score

    • 3), undtagen Levosimendan
  • Immunkompromitteret (f.eks. kronisk steroidbehandling, human immundefektvirus (HIV) osv.)
  • Insulinafhængig diabetes med tegn på infektion
  • Alvorlig hyponatriæmi som defineret ved et serum natrium < 120 mmol/l
  • Serum Albumin < 2,5 g/Dl
  • Glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 20 ml/min/1,73m2 ved MDRD-metode, ved hjælp af MDRD 4-variabel ligning, der inkluderer alder, køn, etnicitet og serumkreatinin
  • Tidligere betydelige intraabdominale operationer, alvorlige abdominale adhæsioner, intra-abdominalt fremmedlegeme (bortset fra små lyskemasker)
  • Aktuelt eller historisk (inden for de sidste 6 måneder) stort diafragmabrok eller kirurgisk uopretteligt, komplekst eller tilbagevendende brok
  • 6 minutters gangtest på mindre end 100 meter i alle gentagne tests (hvis relevant), eller lignende test
  • Alvorlig, flere gentagne hjerterelateret ascites, underlagt principal investigator (PI) skøn
  • Inflammatorisk eller iskæmisk tarmsygdom (dvs. Crohns sygdom, colitis ulcerosa) og hyppige episoder med diverticulitis
  • Aktuel gastrointestinal aktiv infektion i kroppen (såsom Clostridium difficile-infektion)
  • Gastrointestinal blødning inden for de sidste 4 måneder
  • Bakteriel peritonitis episode inden for de sidste 24 måneder
  • > 2 systemiske eller lokale infektioner, såsom urinvejsinfektion eller abdominal hudinfektion inden for de sidste 6 måneder
  • Klasse B eller C levercirrhose af ikke-kardial ætiologi
  • 18,5 > kropsmasseindeks (BMI) > 40, hvilket udgør en risiko for operation

  • Patienter med kontraindikationer for generel/lokalbedøvelse, sedation og

    • eller perkutan/laparoskopisk kirurgi
  • Uegnet til selvvedligeholdelse af forsøgsboligen
  • Tilstedeværelse af enhver aktuel kræftsygdom, underlagt PI's skøn
  • Tilstedeværelse af alle aktive implanterbare eller kropsbårne enheder, som ikke kan fjernes, undtagen Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD)/pacemaker, underlagt PI's skøn
  • Kendt overfølsomhed over for Nitinol nikkel/titanium legering og brillant blå
  • Graviditet
  • Patienter, der er i et andet terapeutisk klinisk studie

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intraperitoneal implanteret enhed
Implantation og aktivering af et automatisk system til kontinuerlig vandfjernelse
Enhed: Automatiseret system til kontinuerlig væskefjernelse
Den intraperitoneale enhed implanteres perkutant via mini laparotomi, under lokalbedøvelse og sedation, og forbindes til den bærbare genopladelige pumpe gennem ekstrakorporal slange. Enheden har til formål at fjerne overskydende væske hos hjertesvigtpatienter med vanddrivende resistens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af AE'er relateret til implantation
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
baseret på analyse af forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger relateret til implantationsproceduren.
3 måneder efter aktivering
Alvorlige uønskede hændelser relateret til enheden
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering og 6 måneder fra implantation
Baseret på forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger relateret til enheden
3 måneder efter aktivering og 6 måneder fra implantation
Succesfuld implantationsrate
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
baseret på post-insertion billeddannelsesbekræftelse ved brug af billeddannelsesmodaliteter såsom røntgenstråler for at bekræfte den passende placering og placering af kammeret i peritonealhulen (passende placering ja/nej)
3 måneder efter aktivering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Enhedens funktionalitet
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
vurderet ved: Ugentlige målinger af væskefjernelsesvolumen (ml)
3 måneder efter aktivering
Klinisk vurdering af væskeoverbelastning
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
En sammensat score, der evaluerer væskeoverbelastning, inkorporerer fysiske undersøgelsesresultater (f.eks. tilstedeværelse af ødem, jugular venøs udspiling) og patientrapporterede symptomer. Hvert klinisk tegn vil blive vurderet individuelt og aggregeret til en sammensat score for at kvantificere graden af ​​væskeoverbelastning, hvilket muliggør vurdering af interventionens effektivitet til at styre væskebalancen over tid
3 måneder efter aktivering
Effektiviteten af ​​drænvæsken
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
vurderet ved at sammenligne natriumkoncentrationen i den drænede væske med natriumkoncentrationen i 24-timers urinopsamling og gange dette forhold med volumen af ​​den drænede væske
3 måneder efter aktivering
Ekkokardiografisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
Evaluering af hjertestruktur og funktion gennem ekkokardiografisk billeddannelse, med målinger inklusive ventrikulære volumener, ejektionsfraktion og vægbevægelse. Disse vurderinger vil blive aggregeret for at give en omfattende ekkokardiografisk profil som et enkelt resultat, med fokus på overordnet hjertefunktion og strukturelle ændringer over tid
3 måneder efter aktivering
Spørgeskema om livskvalitet (KCCQ-12 spørgeskema)
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) er et selvadministreret spørgeskema med 23 punkter, der er udviklet til uafhængigt at måle patientens opfattelse af deres helbredstilstand, som omfatter hjertesvigtssymptomer, indvirkning på fysisk og social funktion, og hvordan deres hjertesvigt påvirker deres kvalitet. af livet (QOL) inden for en 2-ugers tilbagekaldelsesperiode.

KCCQ-score er skaleret fra 0 til 100 og ofte opsummeret i 25-punktsintervaller, hvor score repræsenterer sundhedsstatus som følger: 0 til 24: meget dårlig til dårlig; 25 til 49: fattig til retfærdig; 50 til 74: rimelig til god; og 75 til 100: god til fremragende.
3 måneder efter aktivering
6 minutters gangtest
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
6 Minute Walk Test er en sub-maksimal træningstest, der bruges til at vurdere aerob kapacitet og udholdenhed. Den tilbagelagte distance over en tid på 6 minutter bruges som resultat, hvormed ændringer i præstationskapacitet kan sammenlignes.
3 måneder efter aktivering
Antal HF-overbelastningsrelaterede hospitalsindlæggelser
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
Sporing af hyppigheden af ​​hospitalsindlæggelser specifikt relateret til hjertesvigt (HF) overbelastning, som en indikator for enhedens indvirkning på patientsymptomer og håndtering af HF-relaterede komplikationer
3 måneder efter aktivering
Dyspnø-score
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
vurderet ved brug af Modified Borg Dyspnoea-skalaen i hvile - før og under 6 minutters gangtest. Dette er en skala, der beder patienten om at vurdere sin vejrtrækningsbesvær. Den starter ved nummer 0, hvor vejrtrækningen ikke forårsager nogen besvær overhovedet, og går videre til nummer 10, hvor vejrtrækningsbesværet er maksimal.
3 måneder efter aktivering
Markører for hjertesvigt Sværhedsgrad:
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
Måling af specifikke biomarkører forbundet med hjerteinsufficiens sværhedsgrad, herunder NT-proBNP, Antigen kulhydrat 125, Cystatin C og Interleukin-6, for at vurdere den fysiologiske indvirkning af interventionen på HF-progression og patientens helbredsstatus
3 måneder efter aktivering
Niveauer af serum kreatinin
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
Måling af serumkreatininniveauer for at evaluere nyrefunktionen og overvåge potentielle ændringer forbundet med interventionen, hvilket giver indsigt i nyresundheden hos hjertesvigtpatienter
3 måneder efter aktivering
Elektrolytniveauer
Tidsramme: 3 måneder efter aktivering
Vurdering af serumelektrolytniveauer (f.eks. natrium, kalium), rapporteret som et kombineret resultat med konsistente enheder (f.eks. mEq/L) for at evaluere ændringer i elektrolytbalancen, som kan afspejle nyrefunktion og væskestatus hos patienter med hjertesvigt
3 måneder efter aktivering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Paragate Medical LTD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marko Banović, MD, University Clinical Centre of Serbia
  • Ledende efterforsker: Marija Zdravkovic, MD, University Clinical Hospital Medical Center "Bezanijska kosa"

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2025

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

5. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2024

Først opslået (Faktiske)

14. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PM10002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Automatiseret system til kontinuerlig væskefjernelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner