Podawany przezskórnie, zautomatyzowany system ciągłego usuwania płynów u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca oporną na leki moczopędne (CLEAR-HF)
Wieloośrodkowe, międzynarodowe, prospektywne, otwarte, prowadzone przez jedną grupę badanie pilotażowe mające na celu ocenę wykonalności, bezpieczeństwa i tolerancji podawanego przezskórnie zautomatyzowanego systemu ciągłego usuwania płynów u pacjentów z zaawansowaną niewydolnością serca oporną na leki moczopędne
Celem badania jest ocena wykonalności, bezpieczeństwa, tolerancji i funkcjonalności podawanego przezskórnie zautomatyzowanego systemu ciągłego usuwania płynów u maksymalnie 8 pacjentów z niewydolnością serca (HF) i opornością na leki moczopędne.
Interwencja: Wszczepiona komora absorpcyjna podłączona do zewnętrznej pompy. Kontynuacja: 6 miesięcy po aktywacji.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cele: Ocena wykonalności, bezpieczeństwa, tolerancji i funkcjonalności dootrzewnowego systemu ultrafiltracji indukowanej mechanicznie (IPUDx) poprzez analizę poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z procedurą i urządzeniem oraz funkcjonowania urządzenia.
Czas trwania badania: do 24 miesięcy. Rejestracja 15 miesięcy, Aktywacja po implantacji (na pacjenta) do 1 miesiąca, Kontrola (na pacjenta) 6 miesięcy, Zakończenie 2 miesiące.
Liczba pacjentów: Do 8 Rozpoznanie i główne kryteria włączenia: Pacjenci z przeładowaną płynami zastoinową niewydolnością serca (klasa II-IV według New York Heart Association) z opornością na leki moczopędne i wielokrotnymi hospitalizacjami z powodu niewydolności serca w wywiadzie.
Ośrodki badawcze: do 5 ośrodków medycznych w Serbii i Hiszpanii.
Badany produkt i planowane zastosowanie: System Paragate Medical IPUDx składa się z wszczepionej dootrzewnowo komory absorpcyjnej płynu z zewnętrzną, ładowalną pompą do noszenia, workiem drenażowym i kontrolerem.
System powoduje izotoniczną utratę płynu przez błony otrzewnej, który jest gromadzony w komorze absorpcyjnej płynów i transportowany do codziennego jednorazowego zewnętrznego worka drenażowego.
Metodologia statystyczna: Nie zaproponowano żadnej hipotezy statystycznej. Bezpieczeństwo zostanie ocenione na podstawie pełnego opisu poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE). Analiza opisowa zostanie przeprowadzona dla wszystkich pierwotnych i wtórnych zmiennych badania dla miar podstawowych i wszystkich miar popodstawowych. Analiza pośrednia wszystkich punktów końcowych badania zostanie przeprowadzona po zakończeniu aktywnej fazy obserwacji (3 miesiące po aktywacji). Analiza bezpieczeństwa pod kątem niepożądanych skutków urządzenia (ADE) zostanie przeprowadzona zarówno 3 miesiące po aktywacji, jak i po zakończeniu fazy podtrzymującej (6 miesięcy po implantacji).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Spain
-
Valencia, Spain, Hiszpania, 17 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia-España
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11080
- University Clinical Hospital Medical Center "Bezanijska kosa"
-
-
Visegradska 26
-
Belgrade, Visegradska 26, Serbia, 11000
- University Clinical Centre of Serbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- ≥ 21 lat
- Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
- Niewydolność serca, New York Heart Association (NYHA), klasa II-IV
- > 1 przyjęcie z powodu HF w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zastój płynów (2 objawy obrzęku wżerowego, rozdęcie szyjne, podwyższenie BW, punktacja nocnej duszności, częstość oddechów, przekrwienie płuc i/lub wysięk opłucnowy na prześwietleniu klatki piersiowej, wodobrzusze)
- Nieosiągnięcie skutecznej diurezy i złagodzenia przekrwienia pomimo odpowiednich lub rosnących dawek leków moczopędnych lub kombinacji leków moczopędnych
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Umiejętność przestrzegania procedur nauki i umiejętność obsługi urządzenia samodzielnie lub przy regularnej pomocy opiekuna
- Zamieszkanie w pobliżu centrum medycznego, aby zapewnić łatwy dostęp w przypadku niezbędnych wizyt w szpitalu i umożliwić wizyty domowe
- Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować odpowiednią antykoncepcję przez cały okres wszczepiania urządzenia
Kryteria wykluczenia:
- Każda choroba niekardiologiczna, której przewidywana długość życia wynosi < 1 rok
- Każdy pacjent zakwalifikowany do przeszczepienia narządu litego
- Pacjenci z wywiadem lub ze wskazaniem do mechanicznego wspomagania krążenia
wymagane dożylne (IV) leki inotropowe w ciągu ostatnich 3 miesięcy (wynik INTERMACS
- 3), z wyłączeniem Lewosimendanu
- Osoby z obniżoną odpornością (np. przewlekłe leczenie steroidami, ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) itp.)
- Cukrzyca insulinozależna z cechami zakażenia
- Ciężka hiponatremia definiowana na podstawie stężenia sodu w surowicy < 120 mmol/l
- Albumina w surowicy < 2,5 g/dl
- Szybkość filtracji kłębuszkowej (eGFR) < 20 ml/min/1,73m2 metodą MDRD, stosując równanie 4 zmiennych MDRD, które obejmuje wiek, płeć, pochodzenie etniczne i stężenie kreatyniny w surowicy
- Wcześniejsza znacząca operacja w obrębie jamy brzusznej, poważne zrosty w jamie brzusznej, ciało obce w jamie brzusznej (z wyjątkiem małej siatki pachwinowej)
- Obecna lub przebyta (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) duża przepuklina przeponowa lub niemożliwa do naprawienia chirurgicznie, złożona lub nawracająca przepuklina
- 6-minutowy test marszu na dystansie mniejszym niż 100 metrów we wszystkich powtarzanych testach (jeśli ma to zastosowanie) lub podobny test
- Ciężkie, wielokrotne, powtarzające się wodobrzusze związane z sercem, według uznania głównego badacza (PI).
- Zapalna lub niedokrwienna choroba jelit (tj. choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) i częste epizody zapalenia uchyłków
- Aktualna czynna infekcja przewodu pokarmowego w organizmie (taka jak infekcja Clostridium difficile)
- Krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Epizod bakteryjnego zapalenia otrzewnej w ciągu ostatnich 24 miesięcy
- > 2 zakażenia ogólnoustrojowe lub miejscowe, takie jak zakażenie dróg moczowych lub zakażenie skóry brzucha w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Marskość wątroby klasy B lub C o etiologii niekardiologicznej
- 18,5 > wskaźnik masy ciała (BMI) > 40 stwarza ryzyko operacji
Pacjenci z przeciwwskazaniami do znieczulenia ogólnego/miejscowego, sedacji i
- lub Chirurgia przezskórna/laparoskopowa
- Nieprzydatność do samodzielnej konserwacji eksperymentalnej konfiguracji domowej
- Obecność aktualnego nowotworu, według uznania PI
- Obecność wszelkich aktywnych urządzeń do wszczepiania lub noszonych na ciele, których nie można usunąć, z wyjątkiem wszczepialnego kardiowertera-defibrylatora (ICD)/rozrusznika serca, według uznania PI
- Znana nadwrażliwość na stop Nitinol, nikiel/tytan i błękit brylantowy
- Ciąża
- Pacjenci biorący udział w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Urządzenie wszczepiane dootrzewnowo
Implantacja i aktywacja zautomatyzowanego systemu ciągłego usuwania wody
|
Urządzenie dootrzewnowe wszczepia się przezskórnie w drodze minilaparotomii, w znieczuleniu miejscowym i sedacji, i podłącza do przenośnej pompy ładowanej za pomocą rurki pozaustrojowej.
Urządzenie ma na celu usunięcie nadmiaru płynów u pacjentów z niewydolnością serca i opornością na leki moczopędne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Analiza działań niepożądanych związanych z implantacją
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
|
na podstawie analizy częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zabiegiem implantacji.
|
3 miesiące po aktywacji
|
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji i 6 miesięcy od implantacji
|
Na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
|
3 miesiące po aktywacji i 6 miesięcy od implantacji
|
|
Wskaźnik pomyślnej implantacji
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
|
na podstawie potwierdzenia obrazowego po założeniu z wykorzystaniem metod obrazowania, takich jak zdjęcia rentgenowskie, w celu potwierdzenia prawidłowego umiejscowienia i ustawienia komory w jamie otrzewnej (odpowiednie umiejscowienie tak/nie)
|
3 miesiące po aktywacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonalność urządzenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
|
oceniane na podstawie: Cotygodniowych pomiarów objętości usuniętego płynu (ml)
|
3 miesiące po aktywacji
|
|
Kliniczna ocena przeciążenia płynami
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
|
Złożony wynik oceniający przeciążenie płynami, obejmujący wyniki badania fizykalnego (np. obecność obrzęku, poszerzenie żył szyjnych) i objawy zgłaszane przez pacjenta.
Każdy objaw kliniczny będzie oceniany indywidualnie i sumowany w formie złożonej punktacji w celu ilościowego określenia stopnia przeciążenia płynami, co umożliwi ocenę skuteczności interwencji w zarządzaniu bilansem płynów w czasie
|
3 miesiące po aktywacji
|
|
Skuteczność płynu drenażowego
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
|
ocenia się poprzez porównanie stężenia sodu w odprowadzonym płynie ze stężeniem sodu w dobowej zbiórce moczu i pomnożenie tego stosunku przez objętość odpuszczonego płynu
|
3 miesiące po aktywacji
|
|
Ocena echokardiograficzna
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
|
Ocena budowy i funkcji serca za pomocą obrazowania echokardiograficznego z pomiarami obejmującymi objętości komór, frakcję wyrzutową i ruchomość ścian.
Oceny te zostaną zagregowane, aby zapewnić kompleksowy profil echokardiograficzny jako pojedynczy wynik, skupiający się na ogólnej czynności serca i zmianach strukturalnych w czasie
|
3 miesiące po aktywacji
|
|
Kwestionariusz jakości życia (kwestionariusz KCCQ-12)
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
|
Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) to składający się z 23 elementów kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, opracowany w celu niezależnego pomiaru postrzegania przez pacjenta stanu zdrowia, w tym objawów niewydolności serca, wpływu na funkcjonowanie fizyczne i społeczne oraz tego, jak niewydolność serca wpływa na jego jakość życia (QOL) w ciągu 2-tygodniowego okresu wycofania. Wyniki KCCQ są skalowane od 0 do 100 i często podsumowywane w 25-punktowych przedziałach, gdzie wyniki przedstawiają stan zdrowia w następujący sposób: 0 do 24: bardzo zły do złego; 25 do 49: od słabego do przeciętnego; 50 do 74: od zadowalającego do dobrego; i 75 do 100: dobry do doskonałego. |
3 miesiące po aktywacji
|
|
Test marszu w 6 minut
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
|
Test 6-minutowego marszu to submaksymalny test wysiłkowy stosowany do oceny wydolności i wytrzymałości tlenowej.
Dystans pokonany w ciągu 6 minut stanowi wynik pozwalający porównać zmiany w wydolności wysiłkowej.
|
3 miesiące po aktywacji
|
|
Liczba przyjęć do szpitala związanych z zastojem HF
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
|
Śledzenie częstotliwości przyjęć do szpitala szczególnie związanych z zastojem w niewydolności serca (HF) jako wskaźnik wpływu urządzenia na objawy pacjenta i leczenie powikłań związanych z HF
|
3 miesiące po aktywacji
|
|
Ocena duszności
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
|
oceniać za pomocą zmodyfikowanej skali duszności Borga w spoczynku – przed i w trakcie 6-minutowego testu marszu.
Jest to skala, która prosi pacjenta o ocenę trudności w oddychaniu.
Zaczyna się od numeru 0, gdzie oddychanie nie powoduje żadnych trudności, i przechodzi do numeru 10, gdzie trudności w oddychaniu są maksymalne.
|
3 miesiące po aktywacji
|
|
Markery niewydolności serca Nasilenie:
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
|
Pomiar specyficznych biomarkerów związanych z ciężkością niewydolności serca, w tym NT-proBNP, antygenu węglowodanowego 125, cystatyny C i interleukiny-6, w celu oceny fizjologicznego wpływu interwencji na progresję HF i stan zdrowia pacjenta
|
3 miesiące po aktywacji
|
|
Poziomy kreatyniny w surowicy
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
|
Pomiar poziomu kreatyniny w surowicy w celu oceny czynności nerek i monitorowania potencjalnych zmian związanych z interwencją, zapewniając wgląd w stan nerek u pacjentów z niewydolnością serca
|
3 miesiące po aktywacji
|
|
Poziom elektrolitów
Ramy czasowe: 3 miesiące po aktywacji
|
Ocena poziomu elektrolitów w surowicy (np. sodu, potasu) podawana jako łączny wynik w spójnych jednostkach (np. mEq/l) w celu oceny zmian w równowadze elektrolitowej, która może odzwierciedlać czynność nerek i stan płynów u pacjentów z niewydolnością serca
|
3 miesiące po aktywacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marko Banović, MD, University Clinical Centre of Serbia
- Główny śledczy: Marija Zdravkovic, MD, University Clinical Hospital Medical Center "Bezanijska kosa"
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PM10002
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niewydolność serca
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus Copernicus... i inni współpracownicyZakończonyNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutacyjnyCiężkie objawowe zwężenie zastawki aortalnej (zdefiniowane jako klasa New York Heart Association (NYHA) ≥ II)Portugalia