Sistema automatizado de remoção contínua de fluidos administrado por via percutânea em pacientes com insuficiência cardíaca resistente a diuréticos avançados (CLEAR-HF)
Um estudo piloto multicêntrico, multinacional, prospectivo, aberto e de braço único para avaliar a viabilidade, segurança e tolerabilidade de um sistema automatizado de remoção contínua de fluidos administrado por via percutânea em pacientes com insuficiência cardíaca resistente a diuréticos avançada
O estudo tem como objetivo avaliar a viabilidade, segurança, tolerabilidade e funcionalidade de um sistema automatizado de remoção contínua de fluidos administrado por via percutânea em até 8 pacientes com insuficiência cardíaca (IC) e resistência diurética.
Intervenção: Câmara de absorção implantada, ligada a uma bomba externa. Acompanhamento: 6 meses após a ativação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos: Avaliar a viabilidade, segurança, tolerabilidade e funcionalidade de um sistema de ultrafiltração intraperitoneal induzido mecanicamente (IPUDx), por meio da análise de eventos adversos graves relacionados ao procedimento e ao dispositivo e à função do dispositivo.
Duração do estudo: Até 24 meses. Inscrição 15 meses, Ativação após implantação (por paciente) até 1 mês, Acompanhamento (por paciente) 6 meses, Encerramento 2 meses.
Número de indivíduos: até 8 Critérios de diagnóstico e inclusão principal: Pacientes com insuficiência cardíaca congestionada e sobrecarregada de líquidos (Classe II-IV da New York Heart Association) com resistência diurética e histórico de múltiplas admissões relacionadas à insuficiência cardíaca.
Centros de Estudo: Até 5 Centros Médicos na Sérvia e Espanha.
Produto do estudo e uso planejado: O sistema Paragate Medical IPUDx compreende uma câmara de absorção de fluido implantada intraperitonealmente com uma bomba externa recarregável vestível, bolsa de drenagem e controlador.
O sistema induz a perda isotónica de fluido através das membranas peritoneais que é recolhida na câmara de absorção de fluido e transportada para um saco externo de drenagem de fluido descartável diário.
Metodologia Estatística: Nenhuma hipótese estatística é proposta. A segurança será avaliada usando uma descrição completa de Eventos Adversos Graves (SAEs). Será realizada uma análise descritiva para todas as variáveis primárias e secundárias do estudo para as medidas basais e todas as medidas pós-basais. A análise provisória para todos os desfechos do estudo será realizada na conclusão da fase de acompanhamento ativo (3 meses após a ativação). A análise de segurança para efeitos adversos do dispositivo (ADEs) será realizada 3 meses após a ativação e na conclusão da fase de manutenção (6 meses após a implantação).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Spain
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Valencia, Spain, Espanha, 17 46010
- Hospital Clínico Universitario de Valencia-España
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Belgrade, Sérvia, 11080
- University Clinical Hospital Medical Center "Bezanijska kosa"
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Visegradska 26
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Belgrade, Visegradska 26, Sérvia, 11000
- University Clinical Centre of Serbia
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- ≥ 21 anos de idade
- Expectativa de vida > 6 meses
- Insuficiência Cardíaca, classe II-IV da New York Heart Association (NYHA)
- > 1 internamento relacionado com IC nos últimos 12 meses
- Congestão de líquidos (2 sinais de edema, distensão jugular, elevação do peso corporal, pontuação de dispneia noturna, frequência respiratória, congestão pulmonar e/ou derrame pleural por radiografia de tórax, ascite)
- Falha em obter diurese eficaz e alívio da congestão, apesar de doses diuréticas apropriadas ou crescentes ou combinação de diuréticos
- Capaz de dar consentimento informado por escrito
- Capacidade de cumprir os procedimentos do estudo e capacidade de operar o dispositivo por conta própria ou com o apoio regular de um cuidador
- Residência próxima ao centro médico para garantir fácil acesso às visitas hospitalares necessárias e para permitir visitas domiciliares
- Mulheres com potencial para engravidar devem usar métodos contraceptivos adequados enquanto o dispositivo estiver implantado
Critérios de exclusão:
- Qualquer doença não cardíaca com expectativa de vida < 1 ano
- Qualquer paciente listado para transplante de órgãos sólidos
- Pacientes com história ou indicação de suporte circulatório mecânico
inotrópicos intravenosos (IV) necessários nos últimos 3 meses (Pontuação INTERMACS
- 3), excluindo Levossimendan
- Imunocomprometidos (ex. tratamento crônico com esteróides, vírus da imunodeficiência humana (HIV), etc.)
- Diabetes dependente de insulina com evidência de infecção
- Hiponatremia grave, definida por sódio sérico < 120 mmol/l
- Albumina Sérica < 2,5 g/Dl
- Taxa de filtração glomerular (TFGe) < 20 ml/min/1,73m2 pelo método MDRD, usando a equação MDRD de 4 variáveis que inclui idade, sexo, etnia e creatinina sérica
- Cirurgia intra-abdominal significativa prévia, aderências abdominais graves, corpo estranho intra-abdominal (exceto tela inguinal pequena)
- Hérnia diafragmática grande atual ou histórica (nos últimos 6 meses), ou hérnia cirurgicamente irreparável, complexa ou recorrente
- Teste de caminhada de 6 minutos de menos de 100 metros em todos os testes repetidos (se aplicável) ou teste semelhante
- Ascite grave, múltipla e repetida relacionada ao coração, sujeita ao critério do investigador principal (PI)
- Doença intestinal inflamatória ou isquêmica (ou seja, doença de Crohn, colite ulcerativa) e episódios frequentes de diverticulite
- Infecção gastrointestinal ativa atual no corpo (como infecção por Clostridium difficile)
- Hemorragia gastrointestinal nos últimos 4 meses
- Episódio de peritonite bacteriana nos últimos 24 meses
- > 2 infecções sistêmicas ou locais, como infecção do trato urinário ou infecção abdominal da pele, nos últimos 6 meses
- Cirrose hepática classe B ou C de etiologia não cardíaca
- 18,5 > índice de massa corporal (IMC) > 40 apresentando risco para cirurgia
Pacientes com contraindicações para anestesia geral/local, sedação e
- ou cirurgia percutânea/laparoscópica
- Inadequação para automanutenção da configuração da casa experimental
- Presença de qualquer câncer atual, sujeito ao critério do PI
- Presença de qualquer dispositivo ativo implantável ou usado no corpo que não possa ser removido, excluindo cardioversor-desfibrilador implantável (CDI) / marca-passo, sujeito ao critério do PI
- Hipersensibilidade conhecida à liga Nitinol níquel/titânio e azul brilhante
- Gravidez
- Pacientes em outro estudo clínico terapêutico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Dispositivo implantado intraperitoneal
Implantação e ativação de sistema automatizado de remoção contínua de água
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O dispositivo intraperitoneal é implantado percutaneamente por meio de minilaparotomia, sob anestesia local e sedação, e conectado à bomba recarregável vestível por meio de tubo extracorpóreo.
O dispositivo visa remover o excesso de líquidos em pacientes com insuficiência cardíaca e resistência aos diuréticos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Análise de EAs relacionados à implantação
Prazo: 3 meses após a ativação
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com base na análise da incidência de eventos adversos graves relacionados ao procedimento de implantação.
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3 meses após a ativação
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Eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 3 meses após a ativação e 6 meses a partir da implantação
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Com base na incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
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3 meses após a ativação e 6 meses a partir da implantação
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Taxa de implantação bem-sucedida
Prazo: 3 meses após a ativação
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com base na confirmação de imagem pós-inserção utilizando modalidades de imagem, como raios X, para confirmar a colocação e posicionamento apropriados da câmara dentro da cavidade peritoneal (colocação apropriada sim/não)
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3 meses após a ativação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Funcionalidade do dispositivo
Prazo: 3 meses após a ativação
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avaliado por: Medições semanais do volume de remoção de fluido (ml)
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3 meses após a ativação
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Avaliação clínica da sobrecarga de fluidos
Prazo: 3 meses após a ativação
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Uma pontuação composta que avalia a sobrecarga de fluidos, incorporando achados do exame físico (por exemplo, presença de edema, distensão venosa jugular) e sintomas relatados pelo paciente.
Cada sinal clínico será avaliado individualmente e agregado em uma pontuação composta para quantificar o grau de sobrecarga hídrica, permitindo avaliar a eficácia da intervenção no gerenciamento do equilíbrio hídrico ao longo do tempo.
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3 meses após a ativação
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Eficácia do fluido de drenagem
Prazo: 3 meses após a ativação
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avaliada comparando a concentração de sódio no líquido drenado com a concentração de sódio na coleta de urina de 24 horas e multiplicando essa proporção pelo volume do líquido drenado
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3 meses após a ativação
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Avaliação ecocardiográfica
Prazo: 3 meses após a ativação
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Avaliação da estrutura e função cardíaca por meio de imagens ecocardiográficas, com medidas que incluem volumes ventriculares, fração de ejeção e movimento da parede.
Essas avaliações serão agregadas para fornecer um perfil ecocardiográfico abrangente como um resultado único, com foco na função cardíaca geral e nas alterações estruturais ao longo do tempo.
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3 meses após a ativação
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Questionário de qualidade de vida (questionário KCCQ-12)
Prazo: 3 meses após a ativação
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O Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) é um questionário autoaplicável de 23 itens desenvolvido para medir de forma independente a percepção do paciente sobre seu estado de saúde, que inclui sintomas de insuficiência cardíaca, impacto na função física e social e como a insuficiência cardíaca afeta sua qualidade de vida (QV) dentro de um período recordatório de 2 semanas. As pontuações do KCCQ são escalonadas de 0 a 100 e frequentemente resumidas em faixas de 25 pontos, onde as pontuações representam o estado de saúde da seguinte forma: 0 a 24: muito ruim a ruim; 25 a 49: pobre a regular; 50 a 74: regular a bom; e 75 a 100: bom a excelente. |
3 meses após a ativação
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Teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: 3 meses após a ativação
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O Teste de Caminhada de 6 Minutos é um teste de exercício submáximo usado para avaliar a capacidade aeróbica e a resistência.
A distância percorrida em um período de 6 minutos é usada como resultado para comparar as mudanças na capacidade de desempenho.
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3 meses após a ativação
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Número de internações hospitalares relacionadas à congestão por IC
Prazo: 3 meses após a ativação
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Acompanhamento da frequência de internações hospitalares especificamente relacionadas à congestão por insuficiência cardíaca (IC), como um indicador do impacto do dispositivo nos sintomas do paciente e no manejo de complicações relacionadas à IC
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3 meses após a ativação
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Pontuação de dispneia
Prazo: 3 meses após a ativação
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avaliada pela escala de dispneia de Borg modificada em repouso - antes e durante o teste de caminhada de 6 minutos.
Esta é uma escala que pede ao paciente que avalie a dificuldade de sua respiração.
Começa no número 0, onde a respiração não causa nenhuma dificuldade, e progride até o número 10, onde a dificuldade respiratória é máxima.
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3 meses após a ativação
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Marcadores de gravidade da insuficiência cardíaca:
Prazo: 3 meses após a ativação
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Medição de biomarcadores específicos associados à gravidade da insuficiência cardíaca, incluindo NT-proBNP, antígeno carboidrato 125, cistatina C e interleucina-6, para avaliar o impacto fisiológico da intervenção na progressão da IC e no estado de saúde do paciente
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3 meses após a ativação
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Níveis de creatinina sérica
Prazo: 3 meses após a ativação
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Medição dos níveis séricos de creatinina para avaliar a função renal e monitorar possíveis alterações associadas à intervenção, fornecendo informações sobre a saúde renal em pacientes com insuficiência cardíaca
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3 meses após a ativação
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Níveis de eletrólitos
Prazo: 3 meses após a ativação
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Avaliação dos níveis séricos de eletrólitos (por exemplo, sódio, potássio), relatados como um resultado combinado com unidades consistentes (por exemplo, mEq/L) para avaliar alterações no equilíbrio eletrolítico, que podem refletir a função renal e o estado de fluidos em pacientes com insuficiência cardíaca
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3 meses após a ativação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marko Banović, MD, University Clinical Centre of Serbia
- Investigador principal: Marija Zdravkovic, MD, University Clinical Hospital Medical Center "Bezanijska kosa"
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PM10002
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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