Perkutant tillfört automatiskt system för kontinuerligt vätskeavlägsnande hos patienter med avancerad diuretikaresistent hjärtsvikt (CLEAR-HF)
En multicenter, multinationell, prospektiv, öppen etikett, enarm, pilotstudie för att bedöma genomförbarheten, säkerheten och tolerabiliteten av ett perkutant tillfört automatiskt system för kontinuerligt vätskeavlägsnande hos patienter med avancerad diuretikaresistent hjärtsvikt
Studien syftar till att bedöma genomförbarheten, säkerheten, tolerabiliteten och funktionaliteten hos ett perkutant tillfört automatiskt system för kontinuerligt vätskeavlägsnande hos upp till 8 patienter med hjärtsvikt (HF) och diuretikaresistens.
Intervention: Implanterad absorptionskammare, ansluten till en extern pump. Uppföljning: 6 månader efter aktivering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mål: Att bedöma genomförbarheten, säkerheten, tolerabiliteten och funktionaliteten hos ett intraperitonealt, mekaniskt inducerat ultrafiltreringssystem (IPUDx), genom analys av procedur- och enhetsrelaterade allvarliga biverkningar och enhetens funktion.
Studietid: Upp till 24 månader. Inskrivning 15 månader, Aktivering efter implantation (per patient) upp till 1 månad, Uppföljning (per patient) 6 månader, Close-out 2 månader.
Antal försökspersoner: Upp till 8 diagnoser och huvudsakliga inklusionskriterier: Patienter med överbelastad hjärtsvikt (The New York Heart Association Class II-IV) med diuretikaresistens och en historia av flera hjärtsviktsrelaterade inläggningar.
Studiecenter: Upp till 5 vårdcentraler i Serbien och Spanien.
Studieprodukt och planerad användning: Paragate Medical IPUDx-systemet består av en intraperitonealt implanterad vätskeabsorptionskammare med en extern bärbar uppladdningsbar pump, dräneringspåse och kontroller.
Systemet inducerar isotonisk vätskeförlust över de peritoneala membranen som samlas upp i vätskeabsorptionskammaren och transporteras till en daglig engångspåse för extern vätskedränering.
Statistisk metod: Ingen statistisk hypotes föreslås. Säkerheten kommer att utvärderas med hjälp av en fullständig beskrivning av allvarliga biverkningar (SAE). En deskriptiv analys kommer att utföras för alla primära och sekundära variabler i studien för de basala måtten och alla post-basala måtten. Interimsanalys för alla studiens ändpunkter kommer att utföras vid slutförandet av den aktiva uppföljningsfasen (3 månader efter aktivering). Säkerhetsanalys för biverkningar av produkter (ADE) kommer att utföras både 3 månader efter aktivering och efter avslutad underhållsfas (6 månader efter implantation).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 21 år
- Förväntad livslängd > 6 månader
- Hjärtsvikt, New York Heart Association (NYHA) klass II-IV
- > 1 HF-relaterade antagningar under de senaste 12 månaderna
- Vätskestockning (2 tecken på gropödem, jugulär utspändhet, BW-höjning, nattlig dyspnépoäng, andningsfrekvens, lungstockning och/eller pleurautgjutning per lungröntgen, ascites)
- Misslyckande med att uppnå effektiv diures och lindring av trängsel trots lämpliga eller eskalerande diuretikadoser eller kombination av diuretika
- Kan ge skriftligt informerat samtycke
- Förmåga att följa studieprocedurer och förmåga att använda enheten på egen hand eller av en vanlig vårdgivare
- Boende i närheten av vårdcentralen för att säkerställa enkel tillgång för erforderliga sjukhusbesök och för att möjliggöra hembesök
- Kvinnor i fertil ålder bör använda adekvat preventivmedel så länge som enheten är implanterad
Uteslutningskriterier:
- Eventuell icke-hjärtsjukdom med förväntad livslängd < 1 år
- Alla patienter som är listade för transplantation av solida organ
- Patienter med anamnes eller med indikation för mekaniskt cirkulationsstöd
intravenösa (IV) inotroper som krävs under de senaste 3 månaderna (INTERMACS Score
- 3), exklusive Levosimendan
- Immunförsvagad (t.ex. kronisk steroidbehandling, humant immunbristvirus (HIV), etc.)
- Insulinberoende diabetes med tecken på infektion
- Allvarlig hyponatremi definierad av ett serumnatrium < 120 mmol/l
- Serumalbumin < 2,5 g/Dl
- Glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 20 ml/min/1,73m2 genom MDRD-metoden, med MDRD 4-variabel ekvation som inkluderar ålder, kön, etnicitet och serumkreatinin
- Tidigare betydande intraabdominal kirurgi, svåra buksammanväxningar, intraabdominal främmande kropp (förutom små inguinalnät)
- Aktuellt eller historiskt (inom de senaste 6 månaderna) stort diafragmabråck, eller kirurgiskt irreparabelt, komplext eller återkommande bråck
- 6 minuters gångtest på mindre än 100 meter vid alla upprepade provningar (om tillämpligt), eller liknande prov
- Allvarlig, upprepad hjärtrelaterad ascites, med förbehåll för principal investigator (PI)
- Inflammatorisk eller ischemisk tarmsjukdom (d.v.s. Crohns sjukdom, ulcerös kolit) och frekventa episoder av divertikulit
- Aktuell gastrointestinal aktiv infektion i kroppen (som Clostridium difficile-infektion)
- Gastrointestinal blödning under de senaste 4 månaderna
- Episod av bakteriell peritonit under de senaste 24 månaderna
- > 2 systemiska eller lokala infektioner, såsom urinvägsinfektion eller bukhudinfektion under de senaste 6 månaderna
- Klass B eller C levercirros av icke-hjärtets etiologi
- 18,5 > kroppsmassaindex (BMI) > 40 vilket innebär en risk för operation
Patienter med kontraindikationer för allmän/lokalbedövning, sedering och
- eller perkutan/laparoskopisk kirurgi
- Olämplighet för självunderhåll av den experimentella hemuppställningen
- Förekomst av aktuell cancer, med förbehåll för PI
- Närvaro av aktiva implanterbara eller kroppsburna enheter som inte kan tas bort, exklusive Implantable Cardioverter-Defibrillator (ICD)/pacemaker, med förbehåll för PI:s bedömning
- Känd överkänslighet mot Nitinol nickel/titan legering och briljant blått
- Graviditet
- Patienter som deltar i en annan terapeutisk klinisk studie
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Intraperitoneal implanterad enhet
Implantation och aktivering av ett automatiskt kontinuerligt vattenavlägsnande system
|
Den intraperitoneala enheten implanteras perkutant via minilaparotomi, under lokalbedövning och sedering, och ansluts till den bärbara uppladdningsbara pumpen genom extrakorporeala slangar.
Enheten syftar till att avlägsna överflödig vätska hos hjärtsviktspatienter med diuretikaresistens
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Analys av AE relaterade till implantation
Tidsram: 3 månader efter aktivering
|
baserat på analys av förekomsten av allvarliga biverkningar relaterade till implantationsproceduren.
|
3 månader efter aktivering
|
|
Allvarliga negativa händelser relaterade till enheten
Tidsram: 3 månader efter aktivering och 6 månader från implantation
|
Baserat på förekomsten av allvarliga biverkningar relaterade till enheten
|
3 månader efter aktivering och 6 månader från implantation
|
|
Framgångsrik implantationsfrekvens
Tidsram: 3 månader efter aktivering
|
baserat på avbildningsbekräftelse efter införandet med användning av avbildningsmodaliteter såsom röntgenstrålar för att bekräfta lämplig placering och placering av kammaren i peritonealhålan (lämplig placering ja/nej)
|
3 månader efter aktivering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Enhetens funktionalitet
Tidsram: 3 månader efter aktivering
|
bedömd av: Veckovisa mätningar av vätskeavlägsnande volym (ml)
|
3 månader efter aktivering
|
|
Klinisk bedömning av vätskeöverbelastning
Tidsram: 3 månader efter aktivering
|
En sammansatt poäng som utvärderar vätskeöverbelastning, inbegriper fysiska undersökningsfynd (t.ex. förekomst av ödem, halsvenös utvidgning) och patientrapporterade symtom.
Varje kliniskt tecken kommer att bedömas individuellt och aggregeras till en sammansatt poäng för att kvantifiera graden av vätskeöverbelastning, vilket möjliggör bedömning av interventionens effektivitet för att hantera vätskebalansen över tid
|
3 månader efter aktivering
|
|
Dräneringsvätskans effektivitet
Tidsram: 3 månader efter aktivering
|
bedöms genom att jämföra natriumkoncentrationen i den dränerade vätskan med natriumkoncentrationen i 24-timmarsurinsamlingen och multiplicera detta förhållande med volymen av den dränerade vätskan
|
3 månader efter aktivering
|
|
Ekokardiografisk bedömning
Tidsram: 3 månader efter aktivering
|
Utvärdering av hjärtstruktur och funktion genom ekokardiografi, med mätningar inklusive ventrikulära volymer, ejektionsfraktion och väggrörelse.
Dessa bedömningar kommer att aggregeras för att ge en omfattande ekokardiografisk profil som ett enda resultat, med fokus på övergripande hjärtfunktion och strukturella förändringar över tiden
|
3 månader efter aktivering
|
|
Enkät om livskvalitet (KCCQ-12 frågeformulär)
Tidsram: 3 månader efter aktivering
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) är ett självadministrativt frågeformulär med 23 artiklar utvecklat för att självständigt mäta patientens uppfattning om deras hälsotillstånd, vilket inkluderar hjärtsviktssymptom, påverkan på fysisk och social funktion och hur deras hjärtsvikt påverkar deras kvalitet av livet (QOL) inom en 2-veckors återkallelseperiod. KCCQ-poäng skalas från 0 till 100 och sammanfattas ofta i 25-punktsintervall, där poängen representerar hälsostatus enligt följande: 0 till 24: mycket dålig till dålig; 25 till 49: dålig till rättvis; 50 till 74: rättvist till bra; och 75 till 100: bra till utmärkt. |
3 månader efter aktivering
|
|
6 minuters gångtest
Tidsram: 3 månader efter aktivering
|
6 Minute Walk Test är ett sub-maximalt träningstest som används för att bedöma aerob kapacitet och uthållighet.
Avståndet tillryggalagt under en tid av 6 minuter används som resultat för att jämföra förändringar i prestationskapacitet.
|
3 månader efter aktivering
|
|
Antal HF-överbelastningsrelaterade sjukhusinläggningar
Tidsram: 3 månader efter aktivering
|
Spåra frekvensen av sjukhusinläggningar specifikt relaterade till hjärtsvikt (HF) trängsel, som en indikator på enhetens inverkan på patientens symptom och hantering av HF-relaterade komplikationer
|
3 månader efter aktivering
|
|
Dyspné poäng
Tidsram: 3 månader efter aktivering
|
bedöms med hjälp av Modified Borg Dyspné-skalan i vila - före och under 6 minuters gångtest.
Detta är en skala som ber patienten att bedöma svårigheten att andas.
Den börjar vid nummer 0 där andningen inte orsakar några svårigheter alls och går vidare till nummer 10 där andningssvårigheterna är maximala.
|
3 månader efter aktivering
|
|
Markörer för hjärtsvikt Svårighetsgrad:
Tidsram: 3 månader efter aktivering
|
Mätning av specifika biomarkörer associerade med hjärtsvikts svårighetsgrad, inklusive NT-proBNP, Antigen kolhydrat 125, Cystatin C och Interleukin-6, för att bedöma den fysiologiska effekten av interventionen på HF-progression och patientens hälsotillstånd
|
3 månader efter aktivering
|
|
Nivåer av serumkreatinin
Tidsram: 3 månader efter aktivering
|
Mätning av serumkreatininnivåer för att utvärdera njurfunktionen och övervaka potentiella förändringar i samband med interventionen, vilket ger insikt om njurhälsa hos hjärtsviktspatienter
|
3 månader efter aktivering
|
|
Elektrolytnivåer
Tidsram: 3 månader efter aktivering
|
Bedömning av serumelektrolytnivåer (t.ex. natrium, kalium), rapporterade som ett kombinerat resultat med konsekventa enheter (t.ex. mEq/L) för att utvärdera förändringar i elektrolytbalansen, vilket kan återspegla njurfunktion och vätskestatus hos patienter med hjärtsvikt
|
3 månader efter aktivering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marko Banović, MD, University Clinical Centre of Serbia
- Huvudutredare: Marija Zdravkovic, MD, University Clinical Hospital Medical Center "Bezanijska kosa"
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PM10002
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .