Perkutan verabreichtes automatisiertes System zur kontinuierlichen Flüssigkeitsentfernung bei Patienten mit fortgeschrittener diuretikaresistenter Herzinsuffizienz (CLEAR-HF)
Eine multizentrische, multinationale, prospektive, offene, einarmige Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit eines perkutan verabreichten automatisierten kontinuierlichen Flüssigkeitsentfernungssystems bei Patienten mit fortgeschrittener diuretikaresistenter Herzinsuffizienz
Die Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Funktionalität eines perkutan verabreichten automatisierten Systems zur kontinuierlichen Flüssigkeitsentfernung bei bis zu 8 Patienten mit Herzinsuffizienz (HF) und Diuretikaresistenz zu bewerten.
Intervention: Implantierte Absorptionskammer, verbunden mit einer externen Pumpe. Follow-up: 6 Monate nach der Aktivierung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziele: Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Funktionalität eines intraperitonealen, mechanisch induzierten Ultrafiltrationssystems (IPUDx) durch die Analyse verfahrens- und gerätebedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse und der Gerätefunktion.
Studiendauer: Bis zu 24 Monate. Einschreibung 15 Monate, Aktivierung nach der Implantation (pro Patient) bis zu 1 Monat, Nachbeobachtung (pro Patient) 6 Monate, Abschluss 2 Monate.
Anzahl der Probanden: Bis zu 8 Diagnose- und Haupteinschlusskriterien: Patienten mit flüssigkeitsüberladener Herzinsuffizienz (The New York Heart Association Klasse II-IV) mit Diuretikaresistenz und einer Vorgeschichte mehrerer Einweisungen im Zusammenhang mit Herzinsuffizienz.
Studienzentren: Bis zu 5 medizinische Zentren in Serbien und Spanien.
Studienprodukt und geplante Verwendung: Das Paragate Medical IPUDx-System besteht aus einer intraperitoneal implantierten Flüssigkeitsabsorptionskammer mit einer externen tragbaren wiederaufladbaren Pumpe, einem Drainagebeutel und einem Controller.
Das System induziert einen isotonischen Flüssigkeitsverlust über die Peritonealmembranen, der in der Flüssigkeitsabsorptionskammer gesammelt und in einen externen Flüssigkeitsdrainagebeutel für den täglichen Gebrauch transportiert wird.
Statistische Methodik: Es wird keine statistische Hypothese vorgeschlagen. Die Sicherheit wird anhand einer vollständigen Beschreibung schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) bewertet. Für alle primären und sekundären Variablen der Studie wird eine deskriptive Analyse für die Basalmessungen und alle postbasalen Messungen durchgeführt. Nach Abschluss der aktiven Nachbeobachtungsphase (3 Monate nach der Aktivierung) wird eine Zwischenanalyse für alle Studienendpunkte durchgeführt. Eine Sicherheitsanalyse für unerwünschte Geräteeffekte (ADEs) wird sowohl 3 Monate nach der Aktivierung als auch nach Abschluss der Erhaltungsphase (6 Monate nach der Implantation) durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 21 Jahre alt
- Lebenserwartung > 6 Monate
- Herzinsuffizienz, Klasse II–IV der New York Heart Association (NYHA).
- > 1 HF-bezogene Zulassung in den letzten 12 Monaten
- Flüssigkeitsstauung (2 Anzeichen eines Lochfraßödems, Jugulardehnung, BW-Erhöhung, nächtlicher Dyspnoe-Score, Atemfrequenz, Lungenstauung und/oder Pleuraerguss laut Röntgenaufnahme des Brustkorbs, Aszites)
- Trotz angemessener oder steigender Diuretikadosen oder Kombination von Diuretika gelingt es nicht, eine wirksame Diurese und Stauungslinderung zu erreichen
- Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- Fähigkeit, die Studienabläufe einzuhalten und das Gerät selbst oder durch regelmäßige Unterstützung durch eine Pflegekraft zu bedienen
- Wohnsitz in der Nähe des medizinischen Zentrums, um einen einfachen Zugang für erforderliche Krankenhausbesuche zu gewährleisten und Hausbesuche zu ermöglichen
- Frauen im gebärfähigen Alter sollten während der Implantation des Geräts eine angemessene Verhütungsmethode anwenden
Ausschlusskriterien:
- Jede nicht kardiale Erkrankung mit einer Lebenserwartung von < 1 Jahr
- Jeder Patient, der für eine Organtransplantation vorgesehen ist
- Patienten mit Vorgeschichte oder Indikation zur mechanischen Kreislaufunterstützung
intravenöse (IV) Inotropika in den letzten 3 Monaten erforderlich (INTERMACS-Score).
- 3), ohne Levosimendan
- Immungeschwächt (z.B. chronische Steroidbehandlung, Humanes Immundefizienzvirus (HIV) usw.)
- Insulinabhängiger Diabetes mit Anzeichen einer Infektion
- Schwere Hyponatriämie, definiert durch einen Serumnatriumspiegel < 120 mmol/l
- Serumalbumin < 2,5 g/dl
- Glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 nach der MDRD-Methode unter Verwendung der MDRD-4-Variablen-Gleichung, die Alter, Geschlecht, ethnische Zugehörigkeit und Serumkreatinin umfasst
- Frühere bedeutende intraabdominale Operationen, schwere Verwachsungen im Bauchraum, intraabdomineller Fremdkörper (außer bei kleinen Leistennetzen)
- Aktuelle oder historische (innerhalb der letzten 6 Monate) große Zwerchfellhernie oder chirurgisch irreparable, komplexe oder wiederkehrende Hernie
- 6-minütiger Gehtest über weniger als 100 Meter bei allen wiederholten Tests (falls zutreffend) oder ein ähnlicher Test
- Schwerwiegender, mehrfach wiederholter herzbedingter Aszites, vorbehaltlich des Ermessens des Hauptprüfers (PI).
- Entzündliche oder ischämische Darmerkrankung (z. B. Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) und häufige Episoden von Divertikulitis
- Aktuelle gastrointestinale aktive Infektion im Körper (z. B. Clostridium-difficile-Infektion)
- Magen-Darm-Blutung innerhalb der letzten 4 Monate
- Bakterielle Peritonitis-Episode innerhalb der letzten 24 Monate
- > 2 systemische oder lokale Infektionen, wie z. B. eine Harnwegsinfektion oder eine Bauchhautinfektion innerhalb der letzten 6 Monate
- Leberzirrhose der Klasse B oder C nicht kardialer Ätiologie
- 18,5 > Body-Mass-Index (BMI) > 40, was ein Risiko für eine Operation darstellt
Patienten mit Kontraindikationen für Vollnarkose/Lokalanästhesie, Sedierung und
- oder perkutane / laparoskopische Chirurgie
- Ungeeignet zur Selbsterhaltung der Versuchshausanlage
- Vorliegen einer aktuellen Krebserkrankung, vorbehaltlich des Ermessens des PI
- Vorhandensein aktiver implantierbarer oder am Körper getragener Geräte, die nicht entfernt werden können, mit Ausnahme implantierbarer Kardioverter-Defibrillatoren (ICD)/Herzschrittmacher, vorbehaltlich des Ermessens von PI
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Nitinol-Nickel/Titan-Legierung und Brillantblau
- Schwangerschaft
- Patienten, die an einer anderen therapeutischen klinischen Studie teilnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Intraperitoneal implantiertes Gerät
Implantation und Aktivierung eines automatisierten Systems zur kontinuierlichen Wasserentfernung
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Das intraperitoneale Gerät wird per Mini-Laparotomie unter örtlicher Betäubung und Sedierung perkutan implantiert und über einen extrakorporalen Schlauch mit der tragbaren wiederaufladbaren Pumpe verbunden.
Das Gerät zielt darauf ab, überschüssige Flüssigkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz und Diuretikaresistenz zu entfernen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Analyse von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Implantation
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aktivierung
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basierend auf der Analyse der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Implantationsverfahren.
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3 Monate nach der Aktivierung
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aktivierung und 6 Monate nach der Implantation
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Basierend auf der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
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3 Monate nach der Aktivierung und 6 Monate nach der Implantation
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Erfolgreiche Implantationsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aktivierung
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Basierend auf der bildgebenden Bestätigung nach dem Einsetzen unter Verwendung bildgebender Verfahren wie Röntgenaufnahmen, um die richtige Platzierung und Positionierung der Kammer in der Bauchhöhle zu bestätigen (richtige Platzierung ja/nein)
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3 Monate nach der Aktivierung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gerätefunktionalität
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aktivierung
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bewertet durch: Wöchentliche Messungen des Flüssigkeitsentfernungsvolumens (ml)
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3 Monate nach der Aktivierung
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Klinische Beurteilung einer Flüssigkeitsüberladung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aktivierung
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Ein zusammengesetzter Score zur Bewertung der Flüssigkeitsüberladung, der die Ergebnisse der körperlichen Untersuchung (z. B. Vorhandensein von Ödemen, jugularvenöser Ausdehnung) und vom Patienten berichtete Symptome einbezieht.
Jedes klinische Zeichen wird einzeln bewertet und zu einem zusammengesetzten Score zusammengefasst, um den Grad der Flüssigkeitsüberladung zu quantifizieren und so die Wirksamkeit der Intervention bei der Steuerung des Flüssigkeitshaushalts im Laufe der Zeit beurteilen zu können
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3 Monate nach der Aktivierung
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Wirksamkeit der Drainageflüssigkeit
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aktivierung
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Die Bestimmung erfolgt durch Vergleich der Natriumkonzentration in der abgelassenen Flüssigkeit mit der Natriumkonzentration in der 24-Stunden-Urinsammlung und Multiplikation dieses Verhältnisses mit dem Volumen der abgelassenen Flüssigkeit
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3 Monate nach der Aktivierung
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Echokardiographische Beurteilung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aktivierung
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Bewertung der Herzstruktur und -funktion durch echokardiographische Bildgebung mit Messungen einschließlich Ventrikelvolumina, Ejektionsfraktion und Wandbewegung.
Diese Bewertungen werden aggregiert, um ein umfassendes echokardiographisches Profil als Einzelergebnis zu liefern, wobei der Schwerpunkt auf der gesamten Herzfunktion und strukturellen Veränderungen im Laufe der Zeit liegt
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3 Monate nach der Aktivierung
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Fragebogen zur Lebensqualität (KCCQ-12-Fragebogen)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aktivierung
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Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen mit 23 Punkten, der entwickelt wurde, um die Wahrnehmung des Patienten über seinen Gesundheitszustand unabhängig zu messen. Dazu gehören Herzinsuffizienzsymptome, Auswirkungen auf die körperliche und soziale Funktion und wie sich die Herzinsuffizienz auf ihre Qualität auswirkt Lebensqualität (QOL) innerhalb eines zweiwöchigen Erinnerungszeitraums. KCCQ-Scores werden von 0 bis 100 skaliert und häufig in 25-Punkte-Bereichen zusammengefasst, wobei die Scores den Gesundheitszustand wie folgt darstellen: 0 bis 24: sehr schlecht bis schlecht; 25 bis 49: schlecht bis mittelmäßig; 50 bis 74: mittelmäßig bis gut; und 75 bis 100: gut bis ausgezeichnet. |
3 Monate nach der Aktivierung
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6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aktivierung
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Der 6-Minuten-Gehtest ist ein submaximaler Belastungstest zur Beurteilung der aeroben Kapazität und Ausdauer.
Als Ergebnis für den Vergleich der Veränderungen der Leistungsfähigkeit wird die über einen Zeitraum von 6 Minuten zurückgelegte Distanz herangezogen.
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3 Monate nach der Aktivierung
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Anzahl der Krankenhauseinweisungen im Zusammenhang mit HF-Überlastung
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aktivierung
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Verfolgung der Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen speziell im Zusammenhang mit einer Herzinsuffizienz (HF)-Stauung als Indikator für die Auswirkung des Geräts auf die Patientensymptome und die Behandlung von Herzinsuffizienz-bedingten Komplikationen
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3 Monate nach der Aktivierung
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Dyspnoe-Score
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aktivierung
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Bewertet anhand der modifizierten Borg-Dyspnoe-Skala in Ruhe – vor und während des 6-Minuten-Gehtests.
Dabei handelt es sich um eine Skala, die den Patienten auffordert, die Atembeschwerden einzuschätzen.
Es beginnt bei Nummer 0, wo das Atmen überhaupt keine Schwierigkeiten bereitet, und geht weiter bis Nummer 10, wo die Atembeschwerden am größten sind.
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3 Monate nach der Aktivierung
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Marker für Herzinsuffizienz Schweregrad:
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aktivierung
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Messung spezifischer Biomarker im Zusammenhang mit der Schwere der Herzinsuffizienz, einschließlich NT-proBNP, Antigen-Kohlenhydrat 125, Cystatin C und Interleukin-6, um die physiologische Auswirkung des Eingriffs auf das Fortschreiten der Herzinsuffizienz und den Gesundheitszustand des Patienten zu bewerten
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3 Monate nach der Aktivierung
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Serumkreatininspiegel
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aktivierung
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Messung des Serumkreatininspiegels zur Beurteilung der Nierenfunktion und zur Überwachung möglicher Veränderungen im Zusammenhang mit dem Eingriff, um Einblicke in die Nierengesundheit bei Patienten mit Herzinsuffizienz zu erhalten
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3 Monate nach der Aktivierung
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Elektrolytspiegel
Zeitfenster: 3 Monate nach der Aktivierung
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Beurteilung des Serumelektrolytspiegels (z. B. Natrium, Kalium), berichtet als kombiniertes Ergebnis mit konsistenten Einheiten (z. B. mEq/L), um Veränderungen im Elektrolythaushalt zu bewerten, die die Nierenfunktion und den Flüssigkeitsstatus bei Patienten mit Herzinsuffizienz widerspiegeln können
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3 Monate nach der Aktivierung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Marko Banović, MD, University Clinical Centre of Serbia
- Hauptermittler: Marija Zdravkovic, MD, University Clinical Hospital Medical Center "Bezanijska kosa"
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PM10002
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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