经皮输送自动连续液体清除系统治疗晚期利尿剂抵抗性心力衰竭患者 (CLEAR-HF)
一项多中心、跨国、前瞻性、开放标签、单组试点研究，旨在评估经皮输送自动持续液体清除系统治疗晚期利尿剂抵抗性心力衰竭患者的可行性、安全性和耐受性
该研究旨在评估经皮输送的自动连续液体清除系统在最多 8 名患有心力衰竭 (HF) 和利尿剂抵抗的患者中的可行性、安全性、耐受性和功能性。
干预：植入吸收室，连接到外部泵。 跟进：激活后 6 个月。
研究概览
详细说明
目的：通过分析程序和设备相关的严重不良事件和设备功能，评估腹膜内机械诱导超滤系统 (IPUDx) 的可行性、安全性、耐受性和功能。
研究期限：最长 24 个月。 入组 15 个月，植入后激活（每位患者）长达 1 个月，随访（每位患者）6 个月，结束 2 个月。
受试者数量：最多 8 名 诊断和主要纳入标准：患有液体超负荷充血性心力衰竭（纽约心脏协会 II-IV 级）、利尿剂抵抗和多发性心力衰竭相关入院史的患者。
学习中心：塞尔维亚和西班牙最多 5 个医疗中心。
研究产品和计划用途：Paragate 医疗 IPUDx 系统由腹膜内植入的液体吸收室和外部可穿戴可充电泵、引流袋和控制器组成。
该系统引起腹膜等渗液体流失，这些液体被收集在液体吸收室中并输送到每日一次性外部液体引流袋中。
统计方法：没有提出统计假设。 将使用严重不良事件 (SAE) 的完整描述来评估安全性。 将对基础测量和所有基础后测量的研究的所有主要和次要变量进行描述性分析。 所有研究终点的中期分析将在主动随访阶段（激活后 3 个月）完成时进行。 设备不良反应 (ADE) 的安全性分析将在激活后 3 个月和维护阶段完成时（植入后 6 个月）进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- ≥21岁
- 预期寿命 > 6 个月
- 心力衰竭，纽约心脏协会 (NYHA) II-IV 级
- > 过去 12 个月内有 1 名 HF 相关入学
- 液体充血（2 种凹陷性水肿、颈静脉扩张、体重升高、夜间呼吸困难评分、呼吸频率、肺充血和/或胸部 X 光胸腔积液、腹水的体征）
- 尽管使用适当或逐渐增加的利尿剂剂量或联合使用利尿剂，仍无法实现有效的利尿和充血缓解
- 能够提供书面知情同意书
- 能够遵守研究程序并能够自行操作设备或在定期护理人员的支持下操作设备
- 居住地靠近医疗中心，以确保方便前往所需的医院就诊并进行家访
- 只要植入装置，育龄妇女就应采取充分的避孕措施
排除标准：
- 任何预期寿命< 1 年的非心脏病
- 任何列入实体器官移植名单的患者
- 有机械循环支持病史或有机械循环支持指征的患者
过去 3 个月内需要静脉注射 (IV) 正性肌力药物（INTERMACS 评分
- 3), 不包括左西孟旦
- 免疫功能低下（例如 慢性类固醇治疗、人类免疫缺陷病毒（HIV）等）
- 有感染证据的胰岛素依赖型糖尿病
- 严重低钠血症定义为血清钠<120 mmol/l
- 血清白蛋白 < 2.5 g/Dl
- 肾小球滤过率 (eGFR) < 20 ml/min/1.73m2 通过 MDRD 方法，使用 MDRD 4 变量方程，包括年龄、性别、种族和血清肌酐
- 既往重大腹腔内手术史、严重腹腔粘连、腹腔内异物（小腹股沟补片除外）
- 当前或历史（过去 6 个月内）大膈疝，或手术无法修复的复杂或复发性疝
- 所有重复测试（如果适用）中进行 6 分钟小于 100 米的步行测试，或类似测试
- 严重、多次重复的心脏相关腹水，由主要研究者 (PI) 自行决定
- 炎症性或缺血性肠病（即克罗恩病、溃疡性结肠炎）和憩室炎频繁发作
- 目前体内胃肠道活动性感染（如艰难梭菌感染）
- 过去4个月内胃肠道出血
- 过去 24 个月内曾发生过细菌性腹膜炎
- > 过去6个月内有2次全身或局部感染，如尿路感染或腹部皮肤感染
- 非心脏病因的 B 级或 C 级肝硬化
- 18.5 > 体重指数 (BMI) > 40 存在手术风险
有全身/局部麻醉、镇静和麻醉禁忌症的患者
- 或经皮/腹腔镜手术
- 实验装置不适合自我维护
- 目前是否存在任何癌症，由 PI 酌情决定
- 是否存在任何无法移除的有源植入式或身体佩戴式设备，植入式心脏复律除颤器 (ICD)/起搏器除外，具体取决于 PI 的判断
- 已知对镍钛诺镍/钛合金和亮蓝色过敏
- 怀孕
- 正在进行另一项治疗性临床研究的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔内植入装置
自动连续除水系统的植入和激活
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该腹腔内装置通过小型剖腹手术在局部麻醉和镇静下经皮植入，并通过体外管道连接到可穿戴式充电泵。
该装置旨在清除利尿抵抗的心力衰竭患者体内多余的液体
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与植入相关的 AE 分析
大体时间：激活后3个月
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基于对与植入过程相关的严重不良事件发生率的分析。
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激活后3个月
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与设备相关的严重不良事件
大体时间：激活后 3 个月和植入后 6 个月
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基于与设备相关的严重不良事件的发生率
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激活后 3 个月和植入后 6 个月
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成功着床率
大体时间：激活后3个月
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基于插入后成像确认，利用 X 射线等成像方式来确认腔室在腹膜腔内的适当放置和定位（适当放置是/否）
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激活后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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设备功能
大体时间：激活后3个月
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评估方式： 每周测量液体清除量 (ml)
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激活后3个月
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液体超负荷的临床评估
大体时间：激活后3个月
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评估液体超负荷的综合评分，结合体检结果（例如，是否存在水肿、颈静脉扩张）和患者报告的症状。
每个临床体征将单独评估并汇总为综合评分，以量化体液超负荷程度，从而评估干预措施在管理体液平衡方面的有效性。
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激活后3个月
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引流液的有效性
大体时间：激活后3个月
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通过比较排出液体中的钠浓度与 24 小时尿液收集中的钠浓度并将该比率乘以排出液体的体积来评估
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激活后3个月
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超声心动图评估
大体时间：激活后3个月
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通过超声心动图成像评估心脏结构和功能，测量值包括心室容积、射血分数和室壁运动。
这些评估将被汇总，以提供全面的超声心动图作为单一结果，重点关注整体心脏功能和结构随时间的变化
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激活后3个月
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生活质量问卷（KCCQ-12 问卷）
大体时间：激活后3个月
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堪萨斯城心肌病问卷 (KCCQ) 是一份包含 23 项的自填问卷，旨在独立测量患者对其健康状况的看法，其中包括心力衰竭症状、对身体和社会功能的影响以及心力衰竭如何影响他们的生活质量两周回忆期内的生活质量 (QOL)。 KCCQ 分数范围为 0 到 100，通常概括为 25 分范围，其中分数代表健康状况如下： 0 到 24：非常差到差； 25到49：差到一般； 50 至 74：一般至良好； 75 到 100：良好到优秀。 |
激活后3个月
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6分钟步行测试
大体时间：激活后3个月
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6 分钟步行测试是一种次最大运动测试，用于评估有氧能力和耐力。
6 分钟时间内所走的距离被用作比较表现能力变化的结果。
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激活后3个月
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因心衰充血而入院的人数
大体时间：激活后3个月
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跟踪与心力衰竭 (HF) 充血特别相关的入院频率，作为设备对患者症状和心力衰竭相关并发症管理影响的指标
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激活后3个月
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呼吸困难评分
大体时间：激活后3个月
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在 6 分钟步行测试之前和期间，使用改良的 Borg 休息时呼吸困难量表进行评估。
这是一个要求患者评估呼吸困难程度的量表。
它从数字 0 开始，此时呼吸根本没有造成任何困难，一直到数字 10，此时呼吸困难最大。
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激活后3个月
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心力衰竭严重程度的标志物：
大体时间：激活后3个月
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测量与心力衰竭严重程度相关的特定生物标志物，包括 NT-proBNP、抗原碳水化合物 125、胱抑素 C 和白细胞介素 6，以评估干预措施对心力衰竭进展和患者健康状况的生理影响
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激活后3个月
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血清肌酐水平
大体时间：激活后3个月
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测量血清肌酐水平以评估肾功能并监测与干预相关的潜在变化，从而深入了解心力衰竭患者的肾脏健康状况
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激活后3个月
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电解质水平
大体时间：激活后3个月
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评估血清电解质水平（例如钠、钾），以一致单位（例如 mEq/L）的综合结果报告，以评估电解质平衡的变化，这可以反映心力衰竭患者的肾功能和液体状态
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激活后3个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Marko Banović, MD、University Clinical Centre of Serbia
- 首席研究员：Marija Zdravkovic, MD、University Clinical Hospital Medical Center "Bezanijska kosa"
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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