Автоматизированная система непрерывного удаления жидкости с чрескожной доставкой у пациентов с выраженной сердечной недостаточностью, резистентной к диуретикам (CLEAR-HF)

Критерии включения:

• ≥ 21 года
• Ожидаемая продолжительность жизни > 6 месяцев
• Сердечная недостаточность, класс II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
• > 1 госпитализация по поводу СН за последние 12 месяцев
• Застой жидкости (2 признака точечного отека, вздутие яремных вен, повышение массы тела, оценка ночной одышки, частота дыхания, застой в легких и/или плевральный выпот по данным рентгенографии грудной клетки, асцит)
• Неспособность достичь эффективного диуреза и облегчения застоя, несмотря на соответствующие или возрастающие дозы диуретиков или комбинацию диуретиков.
• Возможность дать письменное информированное согласие
• Способность соблюдать процедуры исследования и способность управлять устройством самостоятельно или при регулярной поддержке лица, осуществляющего уход.
• Проживание недалеко от медицинского центра, чтобы обеспечить легкий доступ для необходимых посещений больницы и возможность посещения на дому.
• Женщины детородного возраста должны использовать адекватные средства контрацепции до тех пор, пока имплантировано устройство.

Критерии исключения:

• Любое некардиологическое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни < 1 года.
• Любой пациент, внесенный в список для трансплантации твердых органов
• Пациенты с анамнезом или с показаниями к механической поддержке кровообращения.

• внутривенные (ВВ) инотропы, необходимые за последние 3 месяца (по шкале INTERMACS)

  • 3), исключая Левосимендан
• С ослабленным иммунитетом (напр. хроническое лечение стероидами, вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) и т. д.)
• Инсулинзависимый диабет с признаками инфекции
• Тяжелая гипонатриемия, определяемая уровнем натрия в сыворотке < 120 ммоль/л.
• Сывороточный альбумин < 2,5 г/дл
• Скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) < 20 мл/мин/1,73 м2 методом MDRD, используя уравнение MDRD с 4 переменными, которое включает возраст, пол, этническую принадлежность и креатинин сыворотки.
• Предшествовавшие значительные внутрибрюшные операции, тяжелые спайки в брюшной полости, инородное тело внутри брюшной полости (за исключением небольшой паховой сетки)
• Текущая или предшествующая (в течение последних 6 месяцев) большая диафрагмальная грыжа или хирургически неустранимая, сложная или рецидивирующая грыжа.
• 6-минутный тест ходьбы на расстояние менее 100 метров при всех повторных тестах (если применимо) или аналогичный тест.
• Тяжелый, множественный повторный сердечный асцит, по усмотрению главного исследователя (PI).
• Воспалительное или ишемическое заболевание кишечника (например, болезнь Крона, язвенный колит) и частые эпизоды дивертикулита.
• Текущая активная желудочно-кишечная инфекция в организме (например, инфекция Clostridium difficile)
• Желудочно-кишечные кровотечения в течение последних 4 месяцев.
• Эпизод бактериального перитонита в течение последних 24 мес.
• > 2 системные или местные инфекции, такие как инфекция мочевыводящих путей или инфекция кожи брюшной полости, в течение последних 6 месяцев.
• Цирроз печени класса В или С некардиальной этиологии
• 18,5 > индекс массы тела (ИМТ) > 40, что представляет риск хирургического вмешательства.

• Пациенты с противопоказаниями к общей/местной анестезии, седации и

  • или чрескожная/лапароскопическая хирургия
• Непригодность к самостоятельному обслуживанию экспериментальной домашней установки.
• Наличие любого текущего рака, по усмотрению PI
• Наличие любых активных имплантируемых или носимых на теле устройств, которые невозможно снять, за исключением имплантируемого кардиовертера-дефибриллятора (ИКД)/кардиостимулятора, по усмотрению PI.
• Известная гиперчувствительность к нитиноловому сплаву никеля и титана и бриллиантовому синему.
• Беременность
• Пациенты, участвующие в другом терапевтическом клиническом исследовании