Perkutaanisesti toimitettu automatisoitu jatkuva nesteenpoistojärjestelmä potilaille, joilla on kehittynyt diureetteille vastustuskykyinen sydämen vajaatoiminta (CLEAR-HF)
Monikeskus, monikansallinen, tuleva, avoin, yksihaarainen, pilottitutkimus, jolla arvioidaan perkutaanisesti toimitettavan automatisoidun jatkuvan nesteenpoistojärjestelmän toteutettavuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kehittynyt diureetteille vastustuskykyinen sydämen vajaatoiminta
Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ihon kautta toimitettavan automatisoidun jatkuvan nesteenpoistojärjestelmän toteutettavuutta, turvallisuutta, siedettävyyttä ja toimivuutta jopa kahdeksalla sydämen vajaatoimintaa (HF) ja diureettiresistenssiä sairastavalla potilaalla.
Toimenpide: Implantoitu absorptiokammio, kytketty ulkoiseen pumppuun. Seuranta: 6 kuukautta aktivoinnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Arvioida intraperitoneaalisen, mekaanisesti indusoidun ultrasuodatusjärjestelmän (IPUDx) toteutettavuutta, turvallisuutta, siedettävyyttä ja toimivuutta analysoimalla menettelyyn ja laitteisiin liittyviä vakavia haittatapahtumia ja laitteen toimintaa.
Opintojen kesto: Jopa 24 kuukautta. Ilmoittautuminen 15 kuukautta, aktivointi implantaation jälkeen (potilasta kohti) enintään 1 kuukausi, seuranta (potilasta kohti) 6 kuukautta, sulkeminen 2 kuukautta.
Koehenkilöiden lukumäärä: Enintään 8 Diagnoosi ja pääkriteerit: Potilaat, joilla on nesteen ylikuormitettu sydämen vajaatoiminta (New York Heart Associationin luokka II-IV), joilla on diureettiresistenssi ja joilla on ollut useita sydämen vajaatoimintaan liittyviä vastaanottoja.
Opintokeskukset: Jopa 5 terveyskeskusta Serbiassa ja Espanjassa.
Tutkimustuote ja suunniteltu käyttö: Paragate Medical IPUDx -järjestelmä koostuu intraperitoneaalisesti implantoidusta nesteen absorptiokammiosta, jossa on ulkoinen puettava ladattava pumppu, tyhjennyspussi ja ohjain.
Järjestelmä indusoi isotonista nestehukkaa vatsakalvon läpi, mikä kerätään nesteen absorptiokammioon ja kuljetetaan päivittäiseen kertakäyttöiseen ulkoiseen nesteenpoistopussiin.
Tilastollinen metodologia: Tilastollista hypoteesia ei ehdoteta. Turvallisuus arvioidaan vakavien haittatapahtumien (SAE) täydellisen kuvauksen perusteella. Kaikille tutkimuksen primaarisille ja sekundaarisille muuttujille tehdään kuvaava analyysi perusmittauksille ja kaikille basaalimittauksille. Kaikkien tutkimuksen päätepisteiden välianalyysi suoritetaan aktiivisen seurantavaiheen päätyttyä (3 kuukautta aktivoinnin jälkeen). Haitallisten laitevaikutusten (ADE) turvallisuusanalyysi suoritetaan sekä 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen että ylläpitovaiheen päätyttyä (6 kuukautta implantoinnin jälkeen).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥ 21 vuotta
- Elinajanodote > 6 kuukautta
- Sydämen vajaatoiminta, New York Heart Associationin (NYHA) luokka II-IV
- > 1 HF:ään liittyvä vastaanotto viimeisen 12 kuukauden aikana
- Nestetukos (2 merkkiä pisteturvotuksesta, kaulan turvotuksesta, painon noususta, yön hengenahdistuksen pisteet, hengitystiheys, keuhkojen tukkoisuus ja/tai keuhkopussin effuusio rintakehän röntgenkuvaa kohti, askites)
- Tehokkaan diureesin ja ruuhkien lievityksen epäonnistuminen asianmukaisista tai kasvavista diureettiannoksista tai diureettien yhdistelmästä huolimatta
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus
- Kyky noudattaa tutkimusmenettelyjä ja kyky käyttää laitetta itse tai säännöllisen hoitajan tuella
- Asuinpaikka lääkärikeskuksen läheisyydessä varmistaakseen helpon pääsyn tarvittaviin sairaalakäynteihin ja mahdollistaakseen kotikäynnit
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää riittävää ehkäisyä niin kauan kuin laite on istutettuna
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa muu kuin sydänsairaus, jonka elinajanodote on alle 1 vuosi
- Kaikki potilaat, jotka on merkitty kiinteän elimen siirtoon
- Potilaat, joilla on anamneesi tai joilla on käyttöaihe mekaaniseen verenkiertotukeen
suonensisäiset (IV) inotroopit vaaditaan viimeisen 3 kuukauden aikana (INTERMACS Score
- 3), lukuun ottamatta levosimendaania
- Immuunipuutteinen (esim. krooninen steroidihoito, ihmisen immuunikatovirus (HIV) jne.)
- Insuliiniriippuvainen diabetes, jossa on merkkejä infektiosta
- Vaikea hyponatremia, jonka seerumin natriumpitoisuus on < 120 mmol/l
- Seerumin albumiini < 2,5 g/dl
- Glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 20 ml/min/1,73 m2 MDRD-menetelmällä käyttäen MDRD 4-muuttujayhtälöä, joka sisältää iän, sukupuolen, etnisen taustan ja seerumin kreatiniinin
- Aiempi merkittävä intraabdominaalinen leikkaus, vakavat vatsan kiinnitykset, vatsansisäinen vieraskappale (paitsi pieni nivusverkko)
- Nykyinen tai historiallinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) suuri palleantyrä tai kirurgisesti korjaamaton, monimutkainen tai toistuva tyrä
- 6 minuutin kävelytesti alle 100 metriä kaikissa toistuvissa testeissä (tarvittaessa) tai vastaava testi
- Vaikea, toistuva sydämeen liittyvä askites, päätutkijan harkinnan mukaan
- Tulehduksellinen tai iskeeminen suolistosairaus (eli Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) ja usein esiintyvä divertikuliitti
- Nykyinen maha-suolikanavan aktiivinen infektio kehossa (kuten Clostridium difficile -infektio)
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto viimeisen 4 kuukauden aikana
- Bakteeriperäinen peritoniittijakso viimeisen 24 kuukauden aikana
- > 2 systeemistä tai paikallista infektiota, kuten virtsatieinfektio tai vatsan ihotulehdus viimeisen 6 kuukauden aikana
- Luokan B tai C maksakirroosi, jonka etiologia ei ole sydän
- 18,5 > painoindeksi (BMI) > 40, mikä aiheuttaa leikkauksen riskin
Potilaat, joilla on vasta-aihe yleisanestesiaan, sedaatioon ja
- tai perkutaaninen/laparoskooppinen leikkaus
- Soveltumattomuus kokeellisen kotijärjestelmän omaan ylläpitoon
- Minkä tahansa nykyisen syövän esiintyminen PI:n harkinnan mukaan
- Aktiivisten implantoitavien tai vartaloon kiinnitettävien laitteiden olemassaolo, joita ei voida poistaa, lukuun ottamatta implantoitavaa kardioverteri-defibrillaattoria (ICD) / tahdistinta, PI:n harkinnan mukaan
- Tunnettu yliherkkyys Nitinol-nikkeli/titaaniseokselle ja briljanttisiniselle
- Raskaus
- Potilaat, jotka ovat toisessa terapeuttisessa kliinisessä tutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Intraperitoneaalinen implantoitu laite
Automatisoidun jatkuvan vedenpoistojärjestelmän istutus ja aktivointi
|
Vatsaontelonsisäinen laite implantoidaan ihon kautta minilaparotomian avulla paikallispuudutuksessa ja sedaatiossa ja liitetään käytettävään ladattavaan pumppuun kehonulkoisen letkun kautta.
Laitteen tarkoituksena on poistaa ylimääräiset nesteet sydämen vajaatoimintapotilailta, joilla on diureettiresistenssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implantaatioon liittyvien haittavaikutusten analyysi
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
perustuu implantaatiomenettelyyn liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyvyyden analyysiin.
|
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
|
Perustuu laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintyvyyteen
|
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen ja 6 kuukautta implantaation jälkeen
|
|
Onnistunut istutusnopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
perustuu asettamisen jälkeiseen kuvantamisvahvistukseen, jossa käytetään kuvantamismenetelmiä, kuten röntgensäteitä, jotta varmistetaan kammion sopiva sijoitus ja sijainti vatsaontelon sisällä (sopiva sijoitus kyllä/ei)
|
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteen toiminnallisuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
arvioitu: Viikoittaiset nesteenpoistotilavuuden mittaukset (ml)
|
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Nesteen ylikuormituksen kliininen arvio
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Yhdistelmäpistemäärä, joka arvioi nesteen ylikuormitusta ja sisältää fyysisen tutkimuksen löydökset (esim. turvotus, kaulalaskimon turvotus) ja potilaan ilmoittamat oireet.
Jokainen kliininen oire arvioidaan yksilöllisesti ja kootaan yhdistelmäpisteiksi nesteylikuormituksen määrän määrittämiseksi, mikä mahdollistaa toimenpiteen tehokkuuden arvioinnin nestetasapainon hallinnassa ajan mittaan.
|
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Tyhjennysnesteen tehokkuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
mitataan vertaamalla tyhjennetyn nesteen natriumpitoisuutta natriumpitoisuuteen 24 tunnin virtsankeruussa ja kertomalla tämä suhde valutetun nesteen tilavuudella
|
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Ekokardiografinen arviointi
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Sydämen rakenteen ja toiminnan arviointi kaikukardiografisella kuvantamisella ja mittauksilla, mukaan lukien kammioiden tilavuus, ejektiofraktio ja seinämän liike.
Nämä arvioinnit kootaan yhteen kattavan kaikukardiografisen profiilin muodostamiseksi yhtenä tuloksena, jossa keskitytään sydämen yleiseen toimintaan ja rakenteellisiin muutoksiin ajan myötä.
|
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Elämänlaatukysely (KCCQ-12 kyselylomake)
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) on 23 kohdan itsetehtävä kyselylomake, joka on kehitetty mittaamaan itsenäisesti potilaan käsitystä terveydentilastaan, joka sisältää sydämen vajaatoiminnan oireet, vaikutuksen fyysiseen ja sosiaaliseen toimintaan sekä sydämen vajaatoiminnan vaikutusta hänen laatuunsa. elämän (QOL) 2 viikon palautusjakson sisällä. KCCQ-pisteet skaalataan 0:sta 100:aan ja usein tiivistetään 25 pisteen alueilla, joissa pisteet edustavat terveydentilaa seuraavasti: 0 - 24: erittäin huonosta huonoon; 25-49: huonosta kohtuulliseen; 50-74: kohtuullisesta hyvään; ja 75-100: hyvästä erinomaiseen. |
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
6 minuutin kävelytesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
6 Minute Walk Test on submaksimaalinen rasitustesti, jota käytetään arvioimaan aerobista suorituskykyä ja kestävyyttä.
6 minuutin aikana ajettua matkaa käytetään tuloksena suorituskyvyn muutosten vertailuun.
|
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
HF-ruuhkautumiseen liittyvien sairaalahoitojen määrä
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Erityisesti sydämen vajaatoiminnan (HF) ruuhkautumiseen liittyvien sairaalakäyntien tiheyden seuranta indikaattorina laitteen vaikutuksesta potilaan oireisiin ja sydämen vajaatoimintaan liittyvien komplikaatioiden hallintaan
|
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Hengenahdistuspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
arvioitiin käyttämällä Modified Borg Dyspnea -asteikkoa levossa - ennen 6 minuutin kävelytestiä ja sen aikana.
Tämä on asteikko, joka pyytää potilasta arvioimaan hengitysvaikeuksia.
Se alkaa numerosta 0, jossa hengitys ei aiheuta lainkaan vaikeuksia, ja etenee numeroon 10, jossa hengitysvaikeudet ovat maksimi.
|
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Sydämen vajaatoiminnan merkit Vakavuus:
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Sydämen vajaatoiminnan vaikeusasteeseen liittyvien spesifisten biomarkkerien, mukaan lukien NT-proBNP, antigeenihiilihydraatti 125, kystatiini C ja interleukiini-6, mittaus, jotta voidaan arvioida toimenpiteen fysiologista vaikutusta sydämen vajaatoiminnan etenemiseen ja potilaan terveydentilaan.
|
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Seerumin kreatiniinitasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Seerumin kreatiniinitason mittaus munuaisten toiminnan arvioimiseksi ja interventioon liittyvien mahdollisten muutosten seuraamiseksi, mikä antaa tietoa sydämen vajaatoimintapotilaiden munuaisten terveydestä
|
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
|
Elektrolyyttitasot
Aikaikkuna: 3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Seerumin elektrolyyttitasojen (esim. natrium, kalium) arviointi, joka on raportoitu yhdistettynä tuloksena johdonmukaisilla yksiköillä (esim. mEq/L) elektrolyyttitasapainon muutosten arvioimiseksi, jotka voivat kuvastaa munuaisten toimintaa ja nestetilaa sydämen vajaatoimintapotilailla
|
3 kuukautta aktivoinnin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marko Banović, MD, University Clinical Centre of Serbia
- Päätutkija: Marija Zdravkovic, MD, University Clinical Hospital Medical Center "Bezanijska kosa"
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PM10002
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .