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症候性心房細動患者における左束分枝領域および前室結節アブレーションのペーシング (PALLIATE-AF)

2026年8月19日 更新者：Eue-Keun Choi、Seoul National University Hospital
この研究は、薬物療法やカテーテルアブレーションに抵抗性または不耐症の症候性心房細動患者を対象に、房室結節アブレーションおよびガイドラインに従って最適化された薬物治療と組み合わせた左脚枝領域ペーシングの臨床転帰を比較することを目的とした。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

  • 多施設共同無作為化非盲検臨床試験
  • ランダム化 1:1 方式 ランダムに並べ替えられたブロックのランダム化リストが中央のコンピュータによって生成され、センターごとに階層化されました。

  • 学習期間:

    1. 6 か月 (主要結果の場合)
    2. 24 か月 (副次的転帰の場合)
  • 研究対象者数：50名（1グループあたり25名）

  • 手順

    • 同じ処置時間での左脚領域ペーシング成功後の房室結節アブレーション。
    • 左脚枝領域ペーシングはすべての患者に実施されます（オペレーターの判断により、ルーメンレスまたはスタイレット駆動のリードを使用）
    • 房室結節アブレーションは、術者の好みに応じて、四極 7-Fr 3.5 mm チップ アブレーション カテーテルと 8.5-F シース (米国ミネソタ州セント ポールのセント ジュード メディカル社の SR0 または SL1) を使用して実行されます。安定していない場合や失敗した場合は、可撓性シースを使用します (Agilis、Abbott Electtrophysiology、Menlo Park、カリフォルニア州、米国）が使用されます。 房室ブロックの退縮が起こった場合は、追跡調査中に繰り返しアブレーション処置を行うことが推奨されます。
    • インプラントの直後、デバイスは最短の QRS 継続時間を達成するようにプログラムされました。 単極ペーシングは、当初、左脚枝の捕捉を決定するために使用されました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Eue-keun Choi, M.D. Ph.D
  • 電話番号：82-2-2072-0688
  • メール：choiek417@gmail.com

研究場所

  • 韓国
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、韓国、03080
        • 募集
        • Seoul National University Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

含まれるもの:

以下の対象基準1)～6)をすべて満たす患者。

  1. 永続性心房細動
  2. 年齢 65 歳以上
  3. 抗不整脈薬、心拍数制御薬、またはカテーテルアブレーションに対して抵抗性または不耐性である
  4. ニューヨーク心臓協会 (NYHA) 機能クラス II ～ IV
  5. LVEF > 40% (過去 3 か月以内)

  6. 以下の少なくとも 1 つを有する患者:

    1. 12か月以内の心不全入院（12時間以上続く心不全の入院または治療の主な理由として心不全と定義され、医療施設での静脈内（IV）利尿薬による治療を含む）
    2. 登録前の30日間にNT-proBNPの上昇（>900 pg/ml）がある

除外：

以下の除外基準1)～11)の少なくとも1つを満たす患者。

  1. 無症候性心房細動
  2. 平均余命は12か月未満です。
  3. 原発性中等度から重度の弁膜症（機能性僧帽弁逆流または三尖弁逆流を除く）
  4. 機械式三尖弁置換術
  5. 重度の慢性腎臓病（推定糸球体濾過率 ≤ 15 ml/1,73 m2、または血液透析または腹膜透析を含む腎代替治療を受けている）
  6. 閉塞性肥大型心筋症
  7. 浸潤性心筋症（アミロイドーシス、サルコイドーシス、ファブリー病、その他）
  8. 急性冠症候群または冠血行再建術（CABGまたはPCI）3か月未満
  9. 肺性心などの重度の原発性肺疾患、吸入器や酸素補給を必要とする不可逆的な肺疾患
  10. ペースメーカー/ICD/CRT 治療が進行中、または現在のペースメーカー適応症
  11. 別のランダム化臨床試験への同時参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：LBBAP+AVNAアーム
房室結節アブレーションと組み合わせた左脚枝領域ペーシング。
手順：左脚枝領域ペーシングを伴うペースメーカー植込み術 (LBBAP)

左脚分枝ペーシングは、心臓伝導系の病理学的または疾患に脆弱な領域をバイパスして、患者に生理学的ペーシング モダリティを提供できる新しいペーシング モダリティです。

この手順には、生理学的伝導系ペーシングを達成するために左脚枝領域に配置されたペーシング リードを備えた永久ペースメーカーの埋め込みが含まれます。 LBBAP-ペースメーカー デバイスとリードは、医師の標準的な手順に従って埋め込まれる必要があります。

手順：房室結節アブレーション (AVNA)
房室結節アブレーションでは、高周波エネルギーと呼ばれる熱エネルギーを使用して、心室の上部と下部の間の領域を破壊します。 この領域は房室結節と呼ばれます。
偽コンパレータ：コントロールアーム
薬物療法やカテーテルアブレーションに抵抗性または不耐性の永続性心房細動患者に対するガイドラインに従って最適化された薬物療法。
薬：心房細動管理に最適化された薬物療法

薬物療法には、現在のところ抗凝固療法（アピキサバンなど）とともに、ベータ遮断薬（例：ビソプロロール）、カルシウムチャネル遮断薬（例：ジルチアゼム）、または抗不整脈薬（例：フレカイニド、プロパフェノン、ドロネダロン、アミオダロン）による速度制御が含まれます。臨床ガイドライン (例: ESC 2024)またはACC/AHA/HRS 2023)、薬物療法またはカテーテルアブレーションに不応性または不耐性の永続性心房細動患者を対象とする。

治療は患者の耐性と臨床効​​果に基づいて調整されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ベースラインから6か月の追跡調査までのNT-proBNP濃度（pg/ml）の変化
時間枠：介入から6か月後。
介入から6か月後。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12、24ヵ月後のNT-proBNP濃度（pg/ml）の変化
時間枠：介入後 12 か月と 24 か月。
介入後 12 か月と 24 か月。
6、12、24ヵ月時点での36項目の短形式調査（SF-36）アンケートによって測定された健康関連の生活の質の変化
時間枠：介入から6、12、24か月後。
SF-36 は、身体機能、身体の痛み、精神的健康を含む 8 つの領域にわたる健康関連の生活の質を測定する 36 項目のアンケートです。 スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康関連の生活の質が向上していることを示します。
介入から6、12、24か月後。
EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D) によって測定された 6、12、24 か月後の健康関連の生活の質の変化
時間枠：介入から6、12、24か月後。

EuroQol 5 次元アンケート (EQ-5D) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの次元の記述システムを使用して、健康関連の生活の質を評価します。 スコアはインデックス値として導出されます (範囲: -0.594 ～ 1)。

状態の良し悪しに関する人々の好みを平均して反映する一連の重みに従って EQ-5D プロファイルに付加される値。 値は、経済評価での使用に必要な 1 (完全な健康状態) と 0 (死んだのと同じくらい悪い状態) に固定されています。 0 未満の値は、死んだのと同じくらい悪い状態よりも悪いとみなされる健康状態を表します。 EQ-5D 値は、「インデックス」、「スコア」、「ユーティリティ」とも呼ばれます。
介入から6、12、24か月後。
6、12、24ヵ月後の左室駆出率（LV-EF、%）の変化
時間枠：介入後6、12、24か月後
介入後6、12、24か月後
6、12、および24か月後の左心室拡張末期直径（LVEDD、mm）の変化
時間枠：介入から6、12、24か月後。
介入から6、12、24か月後。
6、12、および24か月後の左心室収縮終期直径（LVESD、mm）の変化
時間枠：介入から6、12、24か月後。
介入から6、12、24か月後。
ニューヨーク心臓協会 (NYHA) の生後 6、12、および 24 か月における機能クラスの変化
時間枠：介入から6、12、24か月後。
NYHA 機能分類システムは、心不全症状の重症度をクラス I (最良) からクラス IV (最悪) までのスケールで評価します。 機能クラスの変化は介入後 6、12、24 か月後に評価され、患者の身体活動と症状負担への影響が判断されます。
介入から6、12、24か月後。
6、12、24ヵ月後の6分間歩行テストの変化
時間枠：介入後6、12、24か月後
介入後6、12、24か月後
6、12、および24か月後のモントリオール認知評価（MoCA）スコアによって測定された認知機能の変化
時間枠：介入から6、12、24か月後。
モントリオール認知評価 (MoCA) は、記憶、注意、言語、視空間スキル、実行機能などのさまざまな認知領域を評価する、広く使用されている認知スクリーニング ツールです。 MoCA スコアの範囲は 0 ～ 30 で、スコアが高いほど認知機能が良好であることを示します。 一般に、26 以上のスコアは正常とみなされますが、それより低いスコアは認知障害を示唆します。 MoCA スコアの変化は介入後 6、12、および 24 か月後に評価されます。
介入から6、12、24か月後。
処置関連の合併症（タンポナーデ、機器感染、再介入、気胸、血管合併症、その他）
時間枠：介入から24か月後。
介入から24か月後。
24か月時点の全死因死亡率
時間枠：介入から24か月後。
24か月の追跡期間中に何らかの原因で死亡した場合。
介入から24か月後。
24か月で心不全（HF）が悪化
時間枠：介入から24か月後。
*入院の有無にかかわらず心不全の悪化：利尿薬の使用量の増加、静脈内利尿薬療法に伴い、計画外の診察が必要となる症状、徴候、画像、および分析基準
介入から24か月後。
複合アウトカム: 24ヵ月時点での死亡率と心不全(HF)の悪化
時間枠：介入から24か月後。
参加者は、(a) 全死因死亡、(b) 心不全の悪化の少なくとも 1 つの基準を満たします。
介入から24か月後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seoul National University Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年1月27日

一次修了 (推定)

2027年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年11月18日

最初の投稿 (実際)

2024年11月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月19日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PALLIATE-AF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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