Estimulação da área do ramo esquerdo e ablação do nódulo atroventricular em pacientes com fibrilação atrial sintomática (PALLIATE-AF)
19 de agosto de 2026 atualizado por: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital
Este estudo teve como objetivo comparar os resultados clínicos da estimulação da área do ramo esquerdo combinada com ablação do nódulo atrioventricular e tratamento farmacológico otimizado de acordo com as diretrizes em pacientes com fibrilação atrial sintomática refratária ou intolerante à terapia medicamentosa ou à ablação por cateter.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
- Ensaio clínico multicêntrico, randomizado e aberto
- Randomização estilo 1:1 Uma lista de randomização de blocos permutados aleatoriamente foi gerada por computador em um local central e estratificada por centro.
Duração do estudo:
- 6 meses (para desfecho primário)
- 24 meses (para desfechos secundários)
- Número de sujeitos do estudo: 50 pacientes (25 pacientes por grupo)
Procedimentos
- Ablação do nó atrioventricular após estimulação bem-sucedida da área do ramo esquerdo no mesmo tempo do procedimento.
- A estimulação da área do ramo esquerdo será realizada em todos os pacientes (usando eletrodo sem lúmen ou acionado por estilete, a critério do operador)
- A ablação do nó atrioventricular será realizada com cateter de ablação quadripolar 7-Fr com ponta de 3,5 mm e uso de bainha 8,5-F (SR0 ou SL1, St. Jude Medical Inc., St. Paul, MN, EUA) dependendo do operador experiência, e se não estiver estável ou falhar, uma bainha defletível (Agilis, Abbott Electrofisiology, Menlo Park, CA, EUA) será usada. Procedimentos de ablação repetidos serão recomendados durante o acompanhamento se ocorrer regressão do bloqueio atrioventricular.
- Imediatamente após o implante, os dispositivos foram programados para atingir a menor duração do QRS. A estimulação unipolar foi inicialmente usada para determinar a captura do ramo esquerdo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
50
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eue-keun Choi, M.D. Ph.D
- Número de telefone: 82-2-2072-0688
- E-mail: choiek417@gmail.com
Locais de estudo
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Jongno-gu
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Seoul, Jongno-gu, Coréia do Sul, 03080
- Recrutamento
- Seoul National University Hospital
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Contato:
- Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
- Número de telefone: 82-10-4147-7196
- E-mail: choiek417@gmail.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Inclusão:
Pacientes que atendem a todos os seguintes critérios de inclusão 1)-6).
- Fibrilação atrial permanente
- Idade ≥ 65 anos
- Refratário ou intolerante a medicamentos antiarrítmicos, medicamentos para controle de frequência ou ablação por cateter
- Classe funcional II-IV da New York Heart Association (NYHA)
- FEVE > 40% (nos últimos 3 meses)
Pacientes com pelo menos um dos seguintes:
- Hospitalização por IC (definida como IC como o principal motivo de hospitalização ou tratamento para IC com duração ≥12 horas e incluindo tratamento com diuréticos intravenosos (IV) em uma unidade de saúde) dentro de 12 meses
- NT-proBNP elevado (>900 pg/ml) nos 30 dias anteriores à inscrição
Exclusão:
Pacientes que atendem a pelo menos um dos seguintes critérios de exclusão 1)-11).
- Fibrilação atrial assintomática
- Expectativa de vida para < 12 meses.
- Doença valvar primária moderada a grave (exceto regurgitação valvar mitral funcional ou regurgitação valvar tricúspide)
- Substituição mecânica da válvula tricúspide
- Doença renal crônica grave (taxa de filtração glomerular estimada ≤ 15 ml/1,73 m2 ou recebendo tratamento de substituição renal, incluindo hemodiálise ou diálise peritoneal)
- Cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva
- Cardiomiopatia infiltrativa (amiloidose, sarcoidose, doença de Fabry, outras)
- Síndrome coronariana aguda ou revascularização coronariana (CRM ou ICP) <3 meses
- Doença pulmonar primária grave, como cor pulmonale, doença pulmonar irreversível que requer inaladores, suplementação de oxigênio
- Tratamento com marca-passo/CDI/TRC em andamento ou indicação atual de marca-passo
- Participação simultânea em um ensaio clínico randomizado diferente
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço LBBAP+AVNA
Estimulação da área do ramo esquerdo combinada com ablação do nó atrioventricular.
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A estimulação do ramo esquerdo é uma nova modalidade de estimulação que pode contornar a região patológica ou vulnerável à doença no sistema de condução cardíaca, para fornecer uma modalidade de estimulação fisiológica aos pacientes. O procedimento envolve a implantação de um marca-passo permanente com um eletrodo de estimulação posicionado na área do ramo esquerdo para obter a estimulação do sistema de condução fisiológica. O dispositivo e os eletrodos LBBAP-pacemaker devem ser implantados de acordo com a prática padrão do médico.
A ablação do nó atrioventricular utiliza energia térmica, chamada energia de radiofrequência, para destruir a área entre as câmaras cardíacas superior e inferior.
Esta área é chamada de nó atrioventricular.
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Comparador Falso: Braço de controle
Tratamento farmacológico otimizado de acordo com as diretrizes em pacientes com fibrilação atrial permanente refratária ou intolerante à terapia medicamentosa ou à ablação por cateter.
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A terapia farmacológica inclui controle de taxa com betabloqueadores (por exemplo, bisoprolol), bloqueadores dos canais de cálcio (por exemplo, diltiazem) ou medicamentos antiarrítmicos (por exemplo, flecainida, propafenona, dronedarona, amiodarona) juntamente com terapia anticoagulante (por exemplo, apixabana) conforme corrente diretrizes clínicas (por exemplo, ESC 2024 ou ACC/AHA/HRS 2023) em pacientes com fibrilação atrial permanente refratária ou intolerante à terapia medicamentosa ou à ablação por cateter. O tratamento é adaptado com base na tolerância do paciente e na eficácia clínica. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Alteração na concentração de NT-proBNP (pg/ml) desde o início até o acompanhamento de 6 meses
Prazo: 6 meses após a intervenção.
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6 meses após a intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na concentração de NT-proBNP (pg/ml) aos 12 e 24 meses
Prazo: 12 meses e 24 meses após a intervenção.
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12 meses e 24 meses após a intervenção.
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo questionário Short Form Survey (SF-36) de 36 itens aos 6, 12, 24 meses
Prazo: 6, 12 e 24 meses após a intervenção.
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O SF-36 é um questionário de 36 itens que mede a qualidade de vida relacionada à saúde em oito domínios, incluindo funcionamento físico, dor corporal e saúde mental.
As pontuações variam de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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6, 12 e 24 meses após a intervenção.
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Mudança na qualidade de vida relacionada à saúde medida pelo Questionário EuroQol de 5 Dimensões (EQ-5D) aos 6, 12, 24 meses
Prazo: 6, 12 e 24 meses após a intervenção.
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O Questionário EuroQol de 5 Dimensões (EQ-5D) avalia a qualidade de vida relacionada à saúde por meio de um sistema descritivo com cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. As pontuações são derivadas como um valor de índice (intervalo: -0,594 a 1) O valor atribuído a um perfil EQ-5D de acordo com um conjunto de pesos que reflectem, em média, as preferências das pessoas sobre quão bom ou mau é o estado. Os valores estão ancorados em 1 (saúde plena) e 0 (um estado tão mau como estar morto), conforme exigido pela sua utilização na avaliação económica. Valores inferiores a 0 representam estados de saúde considerados piores do que um estado tão ruim quanto estar morto. Um valor EQ-5D também é conhecido como 'índice', 'pontuação' ou 'utilidade' |
6, 12 e 24 meses após a intervenção.
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Alteração na fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FE-VE, %) aos 6, 12 e 24 meses
Prazo: 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Alteração no diâmetro diastólico final do ventrículo esquerdo (DDVE, mm) aos 6, 12 e 24 meses
Prazo: 6, 12 e 24 meses após a intervenção.
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6, 12 e 24 meses após a intervenção.
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Alteração no diâmetro sistólico final do ventrículo esquerdo (DSVE, mm) aos 6, 12 e 24 meses
Prazo: 6, 12 e 24 meses após a intervenção.
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6, 12 e 24 meses após a intervenção.
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Mudança na classe funcional da New York Heart Association (NYHA) aos 6, 12 e 24 meses
Prazo: 6, 12 e 24 meses após a intervenção.
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O sistema de classificação funcional da NYHA avalia a gravidade dos sintomas de insuficiência cardíaca numa escala que vai da Classe I (melhor) à Classe IV (pior).
As mudanças na classe funcional serão avaliadas 6, 12 e 24 meses após a intervenção para determinar o impacto na atividade física dos pacientes e na carga de sintomas.
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6, 12 e 24 meses após a intervenção.
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Mudança no teste de caminhada de 6 minutos aos 6, 12 e 24 meses
Prazo: 6, 12 e 24 meses após a intervenção
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6, 12 e 24 meses após a intervenção
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Mudança na função cognitiva medida pela pontuação da Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) aos 6, 12 e 24 meses
Prazo: 6, 12 e 24 meses após a intervenção.
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A Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA) é uma ferramenta de triagem cognitiva amplamente utilizada que avalia vários domínios cognitivos, incluindo memória, atenção, linguagem, habilidades visuoespaciais e função executiva.
A pontuação do MoCA varia de 0 a 30, com pontuações mais altas indicando melhor função cognitiva.
Uma pontuação igual ou superior a 26 é geralmente considerada normal, enquanto pontuações mais baixas sugerem comprometimento cognitivo.
As mudanças nas pontuações do MoCA serão avaliadas 6, 12 e 24 meses após a intervenção.
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6, 12 e 24 meses após a intervenção.
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Complicações relacionadas ao procedimento (tamponamento, infecção do dispositivo, reintervenção, pneumotórax, complicações vasculares, outras)
Prazo: 24 meses após a intervenção.
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24 meses após a intervenção.
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A mortalidade por todas as causas aos 24 meses
Prazo: 24 meses após a intervenção.
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Morte por qualquer causa durante o período de acompanhamento de 24 meses.
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24 meses após a intervenção.
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Piora da Insuficiência Cardíaca (IC) aos 24 Meses
Prazo: 24 meses após a intervenção.
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*Agravamento da IC com ou sem internação: sintomas, sinais, exames de imagem e critérios analíticos que requerem atenção médica não planejada com aumento do uso de diuréticos, terapia diurética intravenosa
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24 meses após a intervenção.
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Resultado Composto: Mortalidade e agravamento da insuficiência cardíaca (IC) aos 24 meses
Prazo: 24 meses após a intervenção.
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Participantes que atendem a pelo menos um dos critérios: (a) mortalidade por todas as causas, (b) agravamento da insuficiência cardíaca.
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24 meses após a intervenção.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de janeiro de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PALLIATE-AF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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