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Estimulación del área de la rama izquierda y ablación del nódulo atroventricular en pacientes con fibrilación auricular sintomática (PALLIATE-AF)

19 de agosto de 2026 actualizado por: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital
Este estudio tuvo como objetivo comparar los resultados clínicos de la estimulación del área de la rama izquierda del haz de His combinada con la ablación del nódulo auriculoventricular y el tratamiento farmacológico optimizado según las directrices en pacientes con fibrilación auricular sintomática refractaria o intolerante a la terapia farmacológica o la ablación con catéter.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado y abierto
  • Aleatorización 1:1. Una lista de aleatorización de bloques permutados aleatoriamente se generó por computadora en una ubicación central y se estratificó por centro.

  • Duración del estudio:

    1. 6 meses (para el resultado primario)
    2. 24 meses (para resultados secundarios)
  • Número de sujetos del estudio: 50 pacientes (25 pacientes por grupo)

  • Trámites

    • Ablación del nódulo auriculoventricular después de una estimulación exitosa del área de la rama izquierda al mismo tiempo que el procedimiento.
    • Se realizará estimulación en el área de la rama izquierda en todos los pacientes (utilizando un cable sin luz o con estilete, a criterio del operador)
    • La ablación del nódulo auriculoventricular se realizará utilizando el catéter de ablación cuadripolar de 7 Fr con punta de 3,5 mm y el uso de una vaina de 8,5 F (SR0 o SL1, St. Jude Medical Inc., St. Paul, MN, EE. UU.) según el operador experiencia y, si no es estable o falla, se utilizará una vaina desviable (Agilis, Abbott Electrophysiology, Menlo Park, CA, EE. UU.). Se recomendarán procedimientos de ablación repetidos durante el seguimiento si se ha producido una regresión del bloqueo auriculoventricular.
    • Inmediatamente después del implante, los dispositivos se programaron para lograr la duración más corta del QRS. Inicialmente se utilizó estimulación unipolar para determinar la captura de la rama izquierda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Eue-keun Choi, M.D. Ph.D
  • Número de teléfono: 82-2-2072-0688
  • Correo electrónico: choiek417@gmail.com

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea del Sur, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital
        • Contacto:
          • Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
          • Número de teléfono: 82-10-4147-7196
          • Correo electrónico: choiek417@gmail.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión:

Pacientes que cumplan con todos los siguientes criterios de inclusión 1) -6).

  1. Fibrilación auricular permanente
  2. Edad ≥ 65 años
  3. Refractario o intolerante a fármacos antiarrítmicos, medicamentos de control de frecuencia o ablación con catéter
  4. Clase funcional II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  5. FEVI > 40% (en los últimos 3 meses)

  6. Pacientes con al menos uno de los siguientes:

    1. Hospitalización por insuficiencia cardíaca (definida como insuficiencia cardíaca como el motivo principal de hospitalización o tratamiento por insuficiencia cardíaca que dura ≥12 horas e incluye tratamiento con diuréticos intravenosos (IV) en un centro de atención médica) dentro de los 12 meses
    2. NT-proBNP elevado (>900 pg/ml) en los 30 días anteriores a la inscripción

Exclusión:

Pacientes que cumplan al menos uno de los siguientes criterios de exclusión 1)-11).

  1. Fibrilación auricular asintomática
  2. Esperanza de vida < 12 meses.
  3. Enfermedad valvular primaria de moderada a grave (excepto insuficiencia de la válvula mitral funcional o insuficiencia de la válvula tricúspide)
  4. Reemplazo mecánico de la válvula tricúspide
  5. Enfermedad renal crónica grave (tasa de filtración glomerular estimada ≤ 15 ml/1,73 m2 o recibiendo tratamiento de reemplazo renal que incluye hemodiálisis o diálisis peritoneal)
  6. Miocardiopatía hipertrófica obstructiva
  7. Miocardiopatía infiltrativa (amiloidosis, sarcoidosis, enfermedad de Fabry, otras)
  8. Síndrome coronario agudo o revascularización coronaria (CABG o PCI) <3 meses
  9. Enfermedad pulmonar primaria grave, como cor pulmonale, enfermedad pulmonar irreversible que requiere inhaladores y suplementos de oxígeno.
  10. Tratamiento con marcapasos/ICD/TRC en curso o indicación actual de marcapasos
  11. Participación simultánea en un ensayo clínico aleatorizado diferente.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo LBBAP+AVNA
Estimulación del área de la rama izquierda combinada con ablación del nódulo auriculoventricular.
Procedimiento: Implantación de marcapasos con estimulación del área de rama izquierda (LBBAP)

La estimulación de la rama izquierda es una modalidad de estimulación novedosa que puede evitar la región patológica o vulnerable a la enfermedad en el sistema de conducción cardíaca, para proporcionar una modalidad de estimulación fisiológica a los pacientes.

El procedimiento implica la implantación de un marcapasos permanente con un cable de estimulación colocado en el área de la rama izquierda para lograr una estimulación fisiológica del sistema de conducción. El dispositivo marcapasos LBBAP y sus cables deben implantarse según la práctica habitual del médico.

Procedimiento: Ablación del nódulo auriculoventricular (AVNA)
La ablación del nódulo auriculoventricular utiliza energía térmica, llamada energía de radiofrecuencia, para destruir el área entre las cámaras superior e inferior del corazón. Esta área se llama nódulo auriculoventricular.
Comparador falso: Brazo de control
Tratamiento farmacológico optimizado según guías en pacientes con fibrilación auricular permanente refractaria o intolerante al tratamiento farmacológico o a la ablación con catéter.
Droga: Terapia farmacológica optimizada para el manejo de la fibrilación auricular

La terapia farmacológica incluye control de la frecuencia con betabloqueantes (p. ej., bisoprolol), bloqueadores de los canales de calcio (p. ej., diltiazem) o fármacos antiarrítmicos (p. ej., flecainida, propafenona, dronedarona, amiodarona) junto con terapia de anticoagulación (p. ej., apixabán) según lo establecido actualmente. directrices clínicas (por ejemplo, ESC 2024 o ACC/AHA/HRS 2023) en pacientes con fibrilación auricular permanente refractaria o intolerante al tratamiento farmacológico o a la ablación con catéter.

El tratamiento se adapta según la tolerancia del paciente y la eficacia clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de NT-proBNP (pg/ml) desde el inicio hasta el seguimiento a los 6 meses
Periodo de tiempo: 6 meses después de la intervención.
6 meses después de la intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración de NT-proBNP (pg/ml) a los 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 12 meses y 24 meses después de la intervención.
12 meses y 24 meses después de la intervención.
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida mediante un cuestionario de encuesta corta de 36 ítems (SF-36) a los 6, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la intervención.
El SF-36 es un cuestionario de 36 ítems que mide la calidad de vida relacionada con la salud en ocho dominios, incluido el funcionamiento físico, el dolor corporal y la salud mental. Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
6, 12 y 24 meses después de la intervención.
Cambio en la calidad de vida relacionada con la salud medida por el cuestionario EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D) a los 6, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la intervención.

El cuestionario EuroQol de 5 dimensiones (EQ-5D) evalúa la calidad de vida relacionada con la salud mediante un sistema descriptivo con cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Las puntuaciones se derivan como un valor de índice (rango: -0,594 a 1)

El valor asignado a un perfil EQ-5D según un conjunto de ponderaciones que reflejan, en promedio, las preferencias de las personas sobre qué tan bueno o malo es el estado. Los valores están anclados en 1 (plena salud) y 0 (un estado tan malo como estar muerto), según lo exige su uso en la evaluación económica. Los valores inferiores a 0 representan estados de salud considerados peores que un estado tan malo como estar muerto. Un valor de EQ-5D también se conoce a veces como "índice", "puntuación" o "utilidad".
6, 12 y 24 meses después de la intervención.
Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI, %) a los 6, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la intervención
6, 12 y 24 meses después de la intervención
Cambio en el diámetro telediastólico del ventrículo izquierdo (DDVI, mm) a los 6, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la intervención.
6, 12 y 24 meses después de la intervención.
Cambio en el diámetro sistólico final del ventrículo izquierdo (SDVI, mm) a los 6, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la intervención.
6, 12 y 24 meses después de la intervención.
Cambio en la clase funcional de la New York Heart Association (NYHA) a los 6, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la intervención.
El sistema de clasificación funcional de la NYHA evalúa la gravedad de los síntomas de insuficiencia cardíaca en una escala que va desde la Clase I (la mejor) hasta la Clase IV (la peor). Los cambios en la clase funcional se evaluarán a los 6, 12 y 24 meses después de la intervención para determinar el impacto en la actividad física de los pacientes y la carga de síntomas.
6, 12 y 24 meses después de la intervención.
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos a los 6, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la intervención
6, 12 y 24 meses después de la intervención
Cambio en la función cognitiva medido por la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) a los 6, 12 y 24 meses
Periodo de tiempo: 6, 12 y 24 meses después de la intervención.
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una herramienta de detección cognitiva ampliamente utilizada que evalúa varios dominios cognitivos, incluida la memoria, la atención, el lenguaje, las habilidades visoespaciales y la función ejecutiva. La puntuación MoCA varía de 0 a 30, y las puntuaciones más altas indican una mejor función cognitiva. Una puntuación de 26 o más generalmente se considera normal, mientras que puntuaciones más bajas sugieren un deterioro cognitivo. Los cambios en las puntuaciones de MoCA se evaluarán a los 6, 12 y 24 meses después de la intervención.
6, 12 y 24 meses después de la intervención.
Complicaciones relacionadas con el procedimiento (taponamiento, infección del dispositivo, reintervención, neumotórax, complicaciones vasculares, otras)
Periodo de tiempo: 24 meses después de la intervención.
24 meses después de la intervención.
La mortalidad por todas las causas a los 24 meses.
Periodo de tiempo: 24 meses después de la intervención.
Muerte por cualquier causa durante el período de seguimiento de 24 meses.
24 meses después de la intervención.
Empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (IC) a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses después de la intervención.
*Agravamiento de la IC con o sin hospitalización: síntomas, signos, imágenes y criterios analíticos que requieren atención médica no planificada con aumento del uso de diuréticos, terapia con diuréticos intravenosos.
24 meses después de la intervención.
Resultado compuesto: mortalidad y empeoramiento de la insuficiencia cardíaca (IC) a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses después de la intervención.
Participantes que cumplieron al menos uno de los criterios: (a) mortalidad por todas las causas, (b) empeoramiento de la insuficiencia cardíaca.
24 meses después de la intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

21 de noviembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2026

Última verificación

1 de agosto de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PALLIATE-AF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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