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Stimulation des Linksschenkelbereichs und der Ablation des atroventrikulären Knotens bei Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern (PALLIATE-AF)

14. Mai 2025 aktualisiert von: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital
Ziel dieser Studie war es, die klinischen Ergebnisse der Stimulation des Linksschenkelbereichs in Kombination mit der Ablation des atrioventrikulären Knotens und einer gemäß den Richtlinien optimierten pharmakologischen Behandlung bei Patienten mit symptomatischem Vorhofflimmern zu vergleichen, die auf eine medikamentöse Therapie oder Katheterablation nicht ansprachen oder diese nicht vertrugen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie
  • Randomisierung 1:1-Modus Eine Randomisierungsliste mit zufällig permutierten Blöcken wurde per Computer an einem zentralen Ort erstellt und nach Zentrum geschichtet.

  • Studiendauer:

    1. 6 Monate (für primäres Ergebnis)
    2. 24 Monate (für sekundäre Ergebnisse)
  • Anzahl der Studienteilnehmer: 50 Patienten (25 Patienten pro Gruppe)

  • Verfahren

    • Ablation des AV-Knotens nach erfolgreicher Stimulation des Linksschenkelbereichs zum gleichen Eingriffszeitpunkt.
    • Bei allen Patienten wird eine Stimulation im Bereich des linken Schenkels durchgeführt (je nach Ermessen des Bedieners unter Verwendung einer lumenlosen oder stilettgesteuerten Elektrode).
    • Die Ablation des atrioventrikulären Knotens wird unter Verwendung des quadripolaren 7-Fr-Ablationskatheters mit 3,5 mm Spitze und der Verwendung einer 8,5-F-Schleuse (SR0 oder SL1, St. Jude Medical Inc., St. Paul, MN, USA) je nach Bediener durchgeführt Erfahrung, und wenn nicht stabil oder versagt, wird eine biegsame Hülle (Agilis, Abbott Electrophysiology, Menlo Park, CA, USA) verwendet. Wiederholte Ablationsverfahren werden während der Nachsorge empfohlen, wenn eine Rückbildung des atrioventrikulären Blocks aufgetreten ist.
    • Unmittelbar nach der Implantation wurden die Geräte so programmiert, dass sie die kürzeste QRS-Dauer erreichen. Die unipolare Stimulation wurde ursprünglich verwendet, um die Erfassung des Linksschenkelzweigs zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korea, Republik von, 03080
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

Patienten, die alle folgenden Einschlusskriterien 1)-6) erfüllen.

  1. Permanentes Vorhofflimmern
  2. Alter ≥ 65 Jahre
  3. Refraktär oder intolerant gegenüber Antiarrhythmika, Medikamenten zur Frequenzkontrolle oder Katheterablation
  4. Funktionsklasse II–IV der New York Heart Association (NYHA).
  5. LVEF > 40 % (innerhalb der letzten 3 Monate)

  6. Patienten mit mindestens einem der folgenden Symptome:

    1. Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz (definiert als Herzinsuffizienz als Hauptgrund für einen Krankenhausaufenthalt oder eine Behandlung wegen Herzinsuffizienz mit einer Dauer von ≥ 12 Stunden und einschließlich der Behandlung mit intravenösen (IV) Diuretika in einer Gesundheitseinrichtung) innerhalb von 12 Monaten
    2. Erhöhtes NT-proBNP (>900 pg/ml) in den 30 Tagen vor der Einschreibung

Ausschluss:

Patienten, die mindestens eines der folgenden Ausschlusskriterien 1)-11) erfüllen.

  1. Asymptomatisches Vorhofflimmern
  2. Lebenserwartung bis < 12 Monate.
  3. Primäre mittelschwere bis schwere Herzklappenerkrankung (mit Ausnahme der funktionellen Mitralklappeninsuffizienz oder Trikuspidalklappeninsuffizienz)
  4. Mechanischer Ersatz der Trikuspidalklappe
  5. Schwere chronische Nierenerkrankung (geschätzte glomeruläre Filtrationsrate ≤ 15 ml/1,73 m2 oder Nierenersatzbehandlung einschließlich Hämodialyse oder Peritonealdialyse)
  6. Obstruktive hypertrophe Kardiomyopathie
  7. Infiltrative Kardiomyopathie (Amyloidose, Sarkoidose, Morbus Fabry, andere)
  8. Akutes Koronarsyndrom oder Koronarrevaskularisation (CABG oder PCI) <3 Monate
  9. Schwere primäre Lungenerkrankung wie Cor pulmonale, irreversible Lungenerkrankung, die Inhalatoren erfordert, Sauerstoffergänzung
  10. Laufende Herzschrittmacher-/ICD-/CRT-Behandlung oder aktuelle Herzschrittmacher-Indikation
  11. Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen randomisierten klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LBBAP+AVNA-Arm
Stimulation des Linksschenkelbereichs kombiniert mit Ablation des AV-Knotens.
Verfahren: Herzschrittmacherimplantation mit Linksschenkelbereichsstimulation (LBBAP)

Die Linksschenkelstimulation ist eine neuartige Stimulationsmodalität, die den pathologischen oder krankheitsanfälligen Bereich im Reizleitungssystem des Herzens umgehen kann, um Patienten eine physiologische Stimulationsmodalität zu bieten.

Das Verfahren umfasst die Implantation eines permanenten Herzschrittmachers mit einer Stimulationsleitung, die im Bereich des linken Schenkels positioniert wird, um eine physiologische Stimulation des Reizleitungssystems zu erreichen. LBBAP-Schrittmachergeräte und Elektroden sollten gemäß der Standardpraxis des Arztes implantiert werden.

Verfahren: Atrioventrikuläre Knotenablation (AVNA)
Bei der Ablation des atrioventrikulären Knotens wird Wärmeenergie, sogenannte Hochfrequenzenergie, verwendet, um den Bereich zwischen der oberen und unteren Herzkammer zu zerstören. Dieser Bereich wird Atrioventrikularknoten genannt.
Schein-Komparator: Steuerarm
Gemäß Leitlinien optimierte pharmakologische Behandlung bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern, die auf eine medikamentöse Therapie oder Katheterablation nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.
Arzneimittel: Pharmakologische Therapie, optimiert für die Behandlung von Vorhofflimmern

Die pharmakologische Therapie umfasst die Frequenzkontrolle mit Betablockern (z. B. Bisoprolol), Kalziumkanalblockern (z. B. Diltiazem) oder Antiarrhythmika (z. B. Flecainid, Propafenon, Dronedaron, Amiodaron) zusammen mit einer Antikoagulationstherapie (z. B. Apixaban) nach aktuellem Stand klinische Richtlinien (z. B. ESC 2024 oder ACC/AHA/HRS). 2023) bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern, die auf eine medikamentöse Therapie oder Katheterablation nicht ansprechen oder diese nicht vertragen.

Die Behandlung wird auf der Grundlage der Patientenverträglichkeit und der klinischen Wirksamkeit maßgeschneidert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der NT-proBNP-Konzentration (pg/ml) vom Ausgangswert bis zum 6-Monats-Follow-up
Zeitfenster: 6 Monate nach dem Eingriff.
6 Monate nach dem Eingriff.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der NT-proBNP-Konzentration (pg/ml) nach 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
12 Monate und 24 Monate nach dem Eingriff.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität, gemessen anhand eines 36-Punkte-Kurzfragebogens (SF-36) nach 6, 12, 24 Monaten
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Der SF-36 ist ein 36-Punkte-Fragebogen, der die gesundheitsbezogene Lebensqualität in acht Bereichen misst, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen und psychische Gesundheit. Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hinweisen.
6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität gemessen anhand des EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) nach 6, 12, 24 Monaten
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.

Der EuroQol 5-Dimensions-Fragebogen (EQ-5D) bewertet die gesundheitsbezogene Lebensqualität anhand eines Beschreibungssystems mit fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression. Die Bewertungen werden als Indexwert abgeleitet (Bereich: -0,594 bis 1).

Der einem EQ-5D-Profil zugewiesene Wert anhand einer Reihe von Gewichtungen, die im Durchschnitt die Präferenzen der Menschen darüber widerspiegeln, wie gut oder schlecht der Staat ist. Die Werte sind bei 1 (vollständige Gesundheit) und 0 (ein Zustand so schlimm wie tot) verankert, wie es ihre Verwendung in der wirtschaftlichen Bewertung erfordert. Werte unter 0 stellen Gesundheitszustände dar, die als schlechter angesehen werden als ein Zustand, der so schlimm ist wie der Tod. Ein EQ-5D-Wert wird manchmal auch als „Index“, „Score“ oder „Utility“ bezeichnet.
6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LV-EF, %) nach 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff
Veränderung des linksventrikulären enddiastolischen Durchmessers (LVEDD, mm) nach 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Veränderung des linksventrikulären systolischen Durchmessers (LVESD, mm) nach 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Änderung der Funktionsklasse der New York Heart Association (NYHA) nach 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Das funktionelle Klassifizierungssystem der NYHA bewertet die Schwere der Herzinsuffizienzsymptome auf einer Skala von Klasse I (am besten) bis Klasse IV (am schlechtesten). Veränderungen in der Funktionsklasse werden 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff ausgewertet, um die Auswirkungen auf die körperliche Aktivität und Symptombelastung der Patienten zu bestimmen.
6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Veränderung im 6-Minuten-Gehtest nach 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention
6, 12 und 24 Monate nach der Intervention
Veränderung der kognitiven Funktion, gemessen anhand des Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Scores nach 6, 12 und 24 Monaten
Zeitfenster: 6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Das Montreal Cognitive Assessment (MoCA) ist ein weit verbreitetes kognitives Screening-Tool, das verschiedene kognitive Bereiche bewertet, darunter Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Sprache, visuell-räumliche Fähigkeiten und exekutive Funktionen. Der MoCA-Score reicht von 0 bis 30, wobei höhere Werte auf eine bessere kognitive Funktion hinweisen. Ein Wert von 26 oder mehr gilt im Allgemeinen als normal, während niedrigere Werte auf eine kognitive Beeinträchtigung hinweisen. Änderungen der MoCA-Scores werden 6, 12 und 24 Monate nach der Intervention ausgewertet.
6, 12 und 24 Monate nach dem Eingriff.
Eingriffsbedingte Komplikationen (Tamponade, Geräteinfektion, erneuter Eingriff, Pneumothorax, Gefäßkomplikationen, andere)
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff.
24 Monate nach dem Eingriff.
Die Gesamtmortalität nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff.
Tod aus jeglicher Ursache während der 24-monatigen Nachbeobachtungszeit.
24 Monate nach dem Eingriff.
Verschlechterung der Herzinsuffizienz (HF) nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff.
*Verschlimmerung der Herzinsuffizienz mit oder ohne Krankenhausaufenthalt: Symptome, Anzeichen, Bildgebung und analytische Kriterien, die eine ungeplante medizinische Behandlung erfordern, mit einem Anstieg des Diuretika-Einsatzes und der intravenösen Diuretika-Therapie
24 Monate nach dem Eingriff.
Zusammengesetztes Ergebnis: Mortalität und Verschlechterung der Herzinsuffizienz (HF) nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate nach dem Eingriff.
Teilnehmer, die mindestens eines der Kriterien erfüllen: (a) Gesamtmortalität, (b) Verschlechterung der Herzinsuffizienz.
24 Monate nach dem Eingriff.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PALLIATE-AF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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