Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stymulacja obszaru lewej odnogi pęczka Hisa i ablacja węzła przedsionkowo-komorowego u pacjentów z objawowym migotaniem przedsionków (PALLIATE-AF)

14 maja 2025 zaktualizowane przez: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital
Celem tego badania było porównanie wyników klinicznych stymulacji obszaru lewej odnogi pęczka Hisa w połączeniu z ablacją węzła przedsionkowo-komorowego i leczeniem farmakologicznym zoptymalizowanym zgodnie z wytycznymi u pacjentów z objawowym migotaniem przedsionków opornym lub nietolerującym leczenia farmakologicznego lub ablacji cewnikowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne
  • Randomizacja w stylu 1:1 Lista randomizacji z losowo permutowanymi blokami została wygenerowana komputerowo w centralnej lokalizacji i została podzielona na warstwy według ośrodków.

  • Czas trwania badania:

    1. 6 miesięcy (dla pierwotnego wyniku)
    2. 24 miesiące (dla wyników wtórnych)
  • Liczba pacjentów objętych badaniem: 50 pacjentów (25 pacjentów w grupie)

  • Procedury

    • Ablacja węzła przedsionkowo-komorowego po skutecznej stymulacji obszaru lewej odnogi pęczka Hisa w tym samym czasie zabiegu.
    • U wszystkich pacjentów zostanie przeprowadzona stymulacja obszaru lewej odnogi pęczka Hisa (przy użyciu elektrody bez światła lub z mandrynem, według uznania operatora)
    • Ablacja węzła przedsionkowo-komorowego zostanie przeprowadzona przy użyciu czterobiegunowego cewnika ablacyjnego 7-Fr o średnicy 3,5 mm i koszulki 8,5-F (SR0 lub SL1, St. Jude Medical Inc., St. Paul, MN, USA), w zależności od operatora doświadczenia, a jeśli nie jest stabilny lub ulegnie uszkodzeniu, zostanie zastosowana odchylana osłona (Agilis, Abbott Electrophysiology, Menlo Park, Kalifornia, USA). używany. W przypadku ustąpienia bloku przedsionkowo-komorowego w trakcie obserwacji zalecane będzie powtarzanie zabiegów ablacji.
    • Natychmiast po wszczepieniu urządzenia zaprogramowano tak, aby osiągały najkrótszy czas trwania zespołu QRS. Początkowo do określenia przechwytywania lewej odnogi pęczka Hisa stosowano stymulację jednobiegunową.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria włączenia 1)-6).

  1. Trwałe migotanie przedsionków
  2. Wiek ≥ 65 lat
  3. Oporność lub nietolerancja na leki antyarytmiczne, leki kontrolujące częstość akcji serca lub ablację przezcewnikową
  4. Klasa funkcjonalna II-IV New York Heart Association (NYHA).
  5. LVEF > 40% (w ciągu ostatnich 3 miesięcy)

  6. Pacjenci, u których występuje co najmniej jedno z poniższych:

    1. Hospitalizacja z powodu HF (definiowana jako HF jako główna przyczyna hospitalizacji lub leczenia HF trwającego ≥12 godzin, w tym leczenia dożylnymi (IV) lekami moczopędnymi w placówce opieki zdrowotnej) w ciągu 12 miesięcy
    2. Podwyższony poziom NT-proBNP (>900 pg/ml) w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania

Wykluczenie:

Pacjenci spełniający przynajmniej jedno z poniższych kryteriów wykluczenia 1)-11).

  1. Bezobjawowe migotanie przedsionków
  2. Oczekiwana długość życia do < 12 miesięcy.
  3. Pierwotna umiarkowana do ciężkiej choroba zastawek (z wyjątkiem czynnościowej niedomykalności zastawki mitralnej lub niedomykalności zastawki trójdzielnej)
  4. Mechaniczna wymiana zastawki trójdzielnej
  5. Ciężka przewlekła choroba nerek (szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego ≤ 15 ml/1,73 m2 lub poddawana leczeniu nerkozastępczemu, w tym hemodializie lub dializie otrzewnowej)
  6. Obturacyjna kardiomiopatia przerostowa
  7. Kardiomiopatia naciekowa (amyloidoza, sarkoidoza, choroba Fabry’ego i inne)
  8. Ostry zespół wieńcowy lub rewaskularyzacja wieńcowa (CABG lub PCI) <3 miesięcy
  9. Ciężka pierwotna choroba płuc, taka jak serce płucne, nieodwracalna choroba płuc wymagająca inhalacji i suplementacji tlenem
  10. Trwa leczenie stymulatorem/ICD/CRT lub aktualne wskazania dotyczące stymulatora
  11. Jednoczesny udział w innym randomizowanym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię LBBAP+AVNA
Stymulacja obszaru lewej odnogi pęczka Hisa połączona z ablacją węzła przedsionkowo-komorowego.
Procedura: Wszczepienie stymulatora ze stymulacją obszaru lewej odnogi pęczka Hisa (LBBAP)

Stymulacja lewej odnogi pęczka Hisa to nowatorska metoda stymulacji, która może ominąć patologiczny lub podatny na chorobę obszar układu przewodzącego serca, zapewniając pacjentom fizjologiczną stymulację.

Zabieg polega na wszczepieniu stałego rozrusznika serca z elektrodą stymulującą umieszczoną w okolicy lewej odnogi pęczka Hisa w celu uzyskania fizjologicznej stymulacji układu przewodzącego. Rozrusznik serca LBBAP-Pacemaker i elektrody należy wszczepiać zgodnie ze standardową praktyką lekarza.

Procedura: Ablacja węzła przedsionkowo-komorowego (AVNA)
Ablacja węzła przedsionkowo-komorowego wykorzystuje energię cieplną, zwaną energią o częstotliwości radiowej, do zniszczenia obszaru pomiędzy górną i dolną komorą serca. Obszar ten nazywany jest węzłem przedsionkowo-komorowym.
Pozorny komparator: Ramię sterujące
Leczenie farmakologiczne zoptymalizowane zgodnie z wytycznymi u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków opornym lub nietolerującym leczenia farmakologicznego lub ablacji cewnikowej.
Lek: Terapia farmakologiczna zoptymalizowana pod kątem leczenia migotania przedsionków

Terapia farmakologiczna obejmuje kontrolę częstości rytmu serca za pomocą beta-blokerów (np. bisoprololu), blokerów kanału wapniowego (np. diltiazemu) lub leków antyarytmicznych (np. flekainidu, propafenonu, dronedaronu, amiodaronu) wraz z terapią przeciwzakrzepową (np. apiksabanem) zgodnie z aktualnie obowiązującymi przepisami. wytyczne kliniczne (np. ESC 2024 lub ACC/AHA/HRS 2023) u pacjentów z utrwalonym migotaniem przedsionków opornym lub nietolerującym leczenia farmakologicznego lub ablacji cewnikowej.

Leczenie jest dostosowywane w oparciu o tolerancję pacjenta i skuteczność kliniczną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana stężenia NT-proBNP (pg/ml) od wartości początkowej do 6-miesięcznej obserwacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji.
6 miesięcy po interwencji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia NT-proBNP (pg/ml) po 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy i 24 miesiące po interwencji.
12 miesięcy i 24 miesiące po interwencji.
Zmiana jakości życia związanej ze stanem zdrowia mierzona za pomocą 36-punktowego krótkiego kwestionariusza ankiety (SF-36) po 6, 12, 24 miesiącach
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
SF-36 to kwestionariusz składający się z 36 pozycji, który mierzy jakość życia związaną ze zdrowiem w ośmiu obszarach, w tym funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny i zdrowie psychiczne. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Zmiana jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona 5-wymiarowym kwestionariuszem EuroQol (EQ-5D) po 6, 12, 24 miesiącach
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po interwencji.

5-wymiarowy kwestionariusz EuroQol (EQ-5D) ocenia jakość życia związaną ze zdrowiem za pomocą systemu opisowego obejmującego pięć wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja. Wyniki są wyprowadzane jako wartość indeksu (zakres: -0,594 do 1)

Wartość przypisana do profilu EQ-5D zgodnie z zestawem wag, które średnio odzwierciedlają preferencje ludzi dotyczące tego, jak dobry lub zły jest stan. Wartości są zakotwiczone na poziomie 1 (pełne zdrowie) i 0 (stan tak zły, jak śmierć), zgodnie z wymogami ich wykorzystania w ocenie ekonomicznej. Wartości mniejsze niż 0 reprezentują stany zdrowia uważane za gorsze niż stan tak zły, jak śmierć. Wartość EQ-5D jest czasami nazywana „indeksem”, „wynikem” lub „użytecznością”.
6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LV-EF, %) po 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
6, 12 i 24 miesiące po interwencji
Zmiana średnicy końcoworozkurczowej lewej komory (LVEDD, mm) po 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Zmiana średnicy końcowoskurczowej lewej komory (LVESD, mm) po 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Zmiana klasy czynnościowej New York Heart Association (NYHA) po 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
System klasyfikacji funkcjonalnej NYHA ocenia nasilenie objawów niewydolności serca w skali od klasy I (najlepsza) do klasy IV (najgorsza). Zmiany w klasie funkcjonalnej zostaną ocenione po 6, 12 i 24 miesiącach po interwencji, aby określić wpływ na aktywność fizyczną pacjentów i nasilenie objawów.
6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Zmiana w 6-minutowym teście marszu po 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po interwencji
6, 12 i 24 miesiące po interwencji
Zmiana funkcji poznawczych mierzona punktacją Montreal Cognitive Assessment (MoCA) po 6, 12 i 24 miesiącach
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Montrealska ocena poznawcza (MoCA) to szeroko stosowane narzędzie przesiewowe funkcji poznawczych, które ocenia różne domeny poznawcze, w tym pamięć, uwagę, język, umiejętności wzrokowo-przestrzenne i funkcje wykonawcze. Wynik MoCA waha się od 0 do 30, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcje poznawcze. Wynik 26 lub więcej jest ogólnie uważany za normalny, podczas gdy niższy wynik sugeruje upośledzenie funkcji poznawczych. Zmiany w wynikach MoCA zostaną ocenione po 6, 12 i 24 miesiącach po interwencji.
6, 12 i 24 miesiące po interwencji.
Powikłania związane z zabiegiem (tamponada, infekcja urządzenia, ponowna interwencja, odma opłucnowa, powikłania naczyniowe i inne)
Ramy czasowe: 24 miesiące po interwencji.
24 miesiące po interwencji.
Śmiertelność całkowita po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące po interwencji.
Śmierć z dowolnej przyczyny w ciągu 24-miesięcznego okresu obserwacji.
24 miesiące po interwencji.
Pogorszenie się niewydolności serca (HF) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące po interwencji.
*Pogorszenie HF z hospitalizacją lub bez: objawy, oznaki, obrazowanie i kryteria analityczne wymagające nieplanowanej pomocy lekarskiej wraz ze wzrostem stosowania leków moczopędnych, dożylnym leczeniem lekami moczopędnymi
24 miesiące po interwencji.
Wynik złożony: śmiertelność i pogorszenie niewydolności serca (HF) po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące po interwencji.
Uczestnicy spełniający co najmniej jedno z kryteriów: (a) śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny, (b) zaostrzenie niewydolności serca.
24 miesiące po interwencji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PALLIATE-AF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Migotanie przedsionków (AF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj