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증상이 있는 심방세동 환자의 좌속분지 영역 및 방실결절 절제술의 속도 조절 (PALLIATE-AF)

2025년 5월 14일 업데이트: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital
본 연구의 목적은 약물 요법이나 카테터 절제술에 불응성 또는 불내성인 증상성 심방세동 환자를 대상으로 지침에 따라 최적화된 방실 결절 절제술 및 약물 치료와 결합된 좌각분지 영역 조율의 임상 결과를 비교하는 것을 목표로 했습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 다기관, 무작위, 공개 라벨 임상 시험
  • 무작위화 1:1 방식 무작위로 치환된 블록 무작위화 목록은 중앙 위치의 컴퓨터에 의해 생성되었으며 센터별로 계층화되었습니다.

  • 연구 기간:

    1. 6개월(1차 결과의 경우)
    2. 24개월(2차 결과의 경우)
  • 연구 대상자 수: 환자 50명(그룹당 환자 25명)

  • 절차

    • 동일한 시술 시간에 성공적인 좌각분지 영역 조율 후 방실결절 절제.
    • 왼쪽 다발 가지 영역 조율은 모든 환자에서 수행됩니다(시술자의 재량에 따라 루멘리스 또는 탐침 구동 리드 사용).
    • 방실결절 절제술은 시술자의 상태에 따라 사극성 7-Fr 3.5mm 팁 절제 카테터와 8.5-F 외장(SR0 또는 SL1, St. Jude Medical Inc., St. Paul, MN, USA)을 사용하여 수행됩니다. 경험하고 안정적이지 않거나 실패하는 경우 편향 가능한 외장(Agilis, Abbott Electrophysiology, Menlo Park, CA, USA)을 사용합니다. 사용된. 방실 차단이 퇴행된 경우 추적 관찰 중에 반복적인 절제 절차가 권장됩니다.
    • 이식 직후 장치는 가장 짧은 QRS 지속 시간을 달성하도록 프로그래밍되었습니다. 단극 속도는 처음에 왼쪽 번들 분기 캡처를 결정하는 데 사용되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

50

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함:

하기 선정기준 1)~6)을 모두 충족하는 환자.

  1. 영구 심방세동
  2. 연령 ≥ 65세
  3. 항부정맥제, 속도 조절 약물 또는 카테터 절제술에 불응성 또는 불내성
  4. 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 II-IV
  5. LVEF > 40% (지난 3개월 이내)

  6. 다음 중 적어도 하나에 해당하는 환자:

    1. 12개월 이내에 HF 입원(12시간 이상 지속되는 HF에 대한 입원 또는 치료의 주요 원인으로 정의되며 의료 시설에서 정맥(IV) 이뇨제 치료를 포함하여 HF로 정의됨)
    2. 등록 전 30일 동안 NT-proBNP 상승(>900 pg/ml)

제외:

다음 제외기준 1)~11) 중 하나 이상을 충족하는 환자.

  1. 무증상 심방세동
  2. 기대 수명은 12개월 미만입니다.
  3. 원발성 중등도 내지 중증 판막 질환(기능적 승모판 역류 또는 삼첨판 역류 제외)
  4. 기계식 삼첨판 교체
  5. 중증 만성 신장 질환(예상 사구체 여과율 ≤ 15 ml/1,73 m2 또는 혈액투석 또는 복막 투석을 포함한 신장 대체 치료를 받고 있는 경우)
  6. 폐쇄성 비대성 심근병증
  7. 침윤성 심근병증(아밀로이드증, 유육종증, 파브리병 등)
  8. 급성 관상동맥 증후군 또는 관상동맥 재개통술(CABG 또는 PCI) <3개월
  9. 폐성심 등 중증 원발성 폐질환, 흡입기가 필요한 비가역성 폐질환, 산소 보충
  10. 심박조율기/ICD/CRT 치료가 진행 중이거나 현재 심박조율기 적응증
  11. 다른 무작위 임상시험에 동시 참여

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: LBBAP+AVNA 암
방실결절 절제와 결합된 좌측속분지 영역 조율.
절차: LBBAP(왼쪽 번들 영역 조율)를 사용한 심박조율기 이식

좌측 각분지 조율은 환자에게 생리학적 조율 양식을 제공하기 위해 심장 전도 시스템의 병리학적 또는 질병 취약 영역을 우회할 수 있는 새로운 조율 양식입니다.

이 절차에는 생리적 전도 시스템 조율을 달성하기 위해 왼쪽 다발 가지 영역에 조율 리드가 있는 영구 심장박동기 이식이 포함됩니다. LBBAP-Pacemaker 장치 및 리드는 의사의 표준 관행에 따라 이식되어야 합니다.

절차: 방실결절절제술(AVNA)
방실결절 절제술은 고주파 에너지라고 불리는 열 에너지를 사용하여 상부 심방과 하부 심방 사이의 영역을 파괴합니다. 이 부위를 방실결절이라고 합니다.
가짜 비교기: 컨트롤 암
약물 치료나 카테터 절제에 불응성 또는 불내성인 영구 심방세동 환자의 지침에 따라 최적화된 약물 치료.
의약품: 심방세동 관리에 최적화된 약물치료

약리학적 치료에는 현재와 같이 항응고 요법(예: 아픽사반)과 함께 베타 차단제(예: 비소프롤롤), 칼슘 채널 차단제(예: 딜티아젬) 또는 항부정맥제(예: 플레카이니드, 프로파페논, 드로네다론, 아미오다론)를 사용한 속도 조절이 포함됩니다. 임상 지침(예: ESC 2024 또는 ACC/AHA/HRS 2023) 약물 치료 또는 카테터 절제에 불응성 또는 불내성 영구 심방세동 환자의 경우.

치료는 환자의 내성과 임상적 효능에 따라 맞춤화됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
기준선에서 6개월 추적 관찰까지 NT-proBNP 농도(pg/ml)의 변화
기간: 개입 후 6개월.
개입 후 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
12개월, 24개월의 NT-proBNP 농도(pg/ml) 변화
기간: 개입 후 12개월 및 24개월.
개입 후 12개월 및 24개월.
6개월, 12개월, 24개월 시점에 36개 항목 단문 설문조사(SF-36) 설문지로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 개입 후 6, 12, 24개월.
SF-36은 신체 기능, 신체 통증, 정신 건강 등 8개 영역에 걸쳐 건강 관련 삶의 질을 측정하는 36개 항목의 설문지이다. 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 의미합니다.
개입 후 6, 12, 24개월.
6, 12, 24개월에 EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)로 측정한 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 개입 후 6, 12, 24개월.

EuroQol 5차원 설문지(EQ-5D)는 이동성, 자기 관리, 일상 활동, 통증/불편함, 불안/우울이라는 5가지 차원의 설명 시스템을 사용하여 건강 관련 삶의 질을 평가합니다. 점수는 지수 값으로 도출됩니다(범위: -0.594~1).

평균적으로 상태가 얼마나 좋은지 나쁜지에 대한 사람들의 선호도를 반영하는 일련의 가중치에 따라 EQ-5D 프로필에 첨부된 값입니다. 값은 경제성 평가에 사용되는 요구에 따라 1(완전 건강)과 0(죽은 것만큼 나쁜 상태)에 고정됩니다. 0보다 작은 값은 죽은 것만큼 나쁜 상태보다 더 나쁜 것으로 간주되는 건강 상태를 나타냅니다. EQ-5D 값은 '인덱스', '점수' 또는 '유틸리티'라고도 합니다.
개입 후 6, 12, 24개월.
6개월, 12개월, 24개월의 좌심실 박출률(LV-EF, %) 변화
기간: 개입 후 6, 12, 24개월
개입 후 6, 12, 24개월
6, 12, 24개월의 좌심실 확장기말 직경(LVEDD, mm) 변화
기간: 개입 후 6, 12, 24개월.
개입 후 6, 12, 24개월.
6개월, 12개월, 24개월의 좌심실 수축기말 직경(LVESD, mm) 변화
기간: 개입 후 6, 12, 24개월.
개입 후 6, 12, 24개월.
6개월, 12개월, 24개월의 뉴욕심장협회(NYHA) 기능 등급 변화
기간: 개입 후 6, 12, 24개월.
NYHA 기능 분류 시스템은 Class I(최상)부터 Class IV(최악)까지의 등급으로 심부전 증상의 중증도를 평가합니다. 기능 등급의 변화는 환자의 신체 활동과 증상 부담에 미치는 영향을 확인하기 위해 개입 후 6, 12, 24개월에 평가됩니다.
개입 후 6, 12, 24개월.
6, 12, 24개월에 6분 걷기 테스트의 변화
기간: 개입 후 6, 12, 24개월
개입 후 6, 12, 24개월
6개월, 12개월, 24개월에 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수로 측정한 인지 기능 변화
기간: 개입 후 6, 12, 24개월.
몬트리올 인지 평가(MoCA)는 기억력, 주의력, 언어, 시공간 기술 및 실행 기능을 포함한 다양한 인지 영역을 평가하는 널리 사용되는 인지 검사 도구입니다. MoCA 점수의 범위는 0~30점이며, 점수가 높을수록 인지 기능이 좋음을 의미합니다. 26점 이상이면 일반적으로 정상으로 간주되며, 점수가 낮을수록 인지 장애를 의미합니다. MoCA 점수의 변화는 중재 후 6, 12, 24개월에 평가됩니다.
개입 후 6, 12, 24개월.
시술 관련 합병증(압전술, 장치 감염, 재시술, 기흉, 혈관 합병증 등)
기간: 개입 후 24개월.
개입 후 24개월.
24개월째의 모든 원인으로 인한 사망률
기간: 개입 후 24개월.
24개월의 추적 기간 동안 어떤 원인으로든 사망했습니다.
개입 후 24개월.
24개월에 악화되는 심부전(HF)
기간: 개입 후 24개월.
*입원 유무에 관계없이 심부전이 악화되는 경우: 이뇨제 사용 증가, 정맥 이뇨제 치료로 인해 계획되지 않은 의료 조치가 필요한 증상, 징후, 영상 및 분석 기준
개입 후 24개월.
종합 결과: 24개월째 사망률 및 심부전 악화(HF)
기간: 개입 후 24개월.
(a) 모든 원인으로 인한 사망률, (b) 심부전 악화 기준 중 하나 이상을 충족하는 참가자.
개입 후 24개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Seoul National University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 1월 27일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2024년 11월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PALLIATE-AF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

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