Pacing av venstre grenområde og atroventrikulær nodeablasjon hos pasienter med symptomatisk atrieflimmer (PALLIATE-AF)
19. august 2026 oppdatert av: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital
Denne studien hadde som mål å sammenligne de kliniske resultatene av pacing av venstre grenområde kombinert med atrioventrikulær nodeablasjon og farmakologisk behandling optimalisert i henhold til retningslinjer hos pasienter med symptomatisk atrieflimmer som er refraktær eller intolerant overfor medikamentbehandling eller kateterablasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Multisenter, randomisert, åpen klinisk studie
- Randomisering 1:1-måte En randomiseringsliste med tilfeldig permutert blokk ble generert av datamaskinen på et sentralt sted og ble stratifisert etter senter.
Studievarighet:
- 6 måneder (for primært resultat)
- 24 måneder (for sekundære utfall)
- Antall studieemner: 50 pasienter (25 pasienter per gruppe)
Prosedyrer
- Atrioventrikulær nodeablasjon etter vellykket pacing av venstre grenområde på samme prosedyretidspunkt.
- Pacing av venstre grenområde vil bli utført hos alle pasienter (ved bruk av lumenløs eller stilettdrevet ledning, etter operatørens skjønn)
- Atrioventrikulær nodeablasjon vil bli utført ved bruk av det quadripolare 7-Fr 3,5 mm spissablasjonskateteret og bruk av 8,5-F skjede (SR0 eller SL1, St. Jude Medical Inc., St. Paul, MN, USA) avhengig av operatørens erfaring, og hvis den ikke er stabil eller mislykket, en bøybar kappe (Agilis, Abbott Electrophysiology, Menlo Park, CA, USA) vil bli brukt. Gjentatte ablasjonsprosedyrer vil bli anbefalt under oppfølgingen dersom regresjon av atrioventrikulær blokkering har oppstått.
- Umiddelbart etter implantering ble enhetene programmert til å oppnå kortest QRS-varighet. Unipolar pacing ble opprinnelig brukt for å bestemme venstre bunt-grenfangst.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
50
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Eue-keun Choi, M.D. Ph.D
- Telefonnummer: 82-2-2072-0688
- E-post: choiek417@gmail.com
Studiesteder
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Sør -Korea, 03080
- Rekruttering
- Seoul National University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
- Telefonnummer: 82-10-4147-7196
- E-post: choiek417@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkludering:
Pasienter som oppfyller alle følgende inklusjonskriterier 1)-6).
- Permanent atrieflimmer
- Alder ≥ 65 år
- Refraktær eller intolerant overfor antiarytmika, medisiner for hastighetskontroll eller kateterablasjon
- New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse II-IV
- LVEF > 40 % (i løpet av de siste 3 månedene)
Pasienter med minst ett av følgende:
- HF sykehusinnleggelse (definert som HF som hovedårsaken til sykehusinnleggelse eller behandling for HF som varer ≥12 timer og inkludert behandling med intravenøse (IV) diuretika ved helseinstitusjon) innen 12 måneder
- Forhøyet NT-proBNP (>900 pg/ml) i løpet av de 30 dagene før påmelding
Utelukkelse:
Pasienter som oppfyller minst ett av følgende eksklusjonskriterier 1)-11).
- Asymptomatisk atrieflimmer
- Forventet levealder til < 12 måneder.
- Primær moderat til alvorlig klaffesykdom (bortsett fra funksjonell mitralklaffoppstøt eller trikuspidalklaffoppstøt)
- Mekanisk utskifting av trikuspidalklaffen
- Alvorlig kronisk nyresykdom (estimert glomerulær filtreringshastighet ≤ 15 ml/1,73 m2 eller får nyreerstatningsbehandling inkludert hemodialyse eller peritonealdialyse)
- Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
- Infiltrativ kardiomyopati (amyloidose, sarkoidose, Fabrys sykdom, andre)
- Akutt koronarsyndrom eller koronar revaskularisering (CABG eller PCI) <3 måneder
- Alvorlig primær lungesykdom som cor pulmonale, irreversibel lungesykdom som krever inhalatorer, oksygentilskudd
- Pacemaker/ICD/CRT-behandling pågår, eller gjeldende pacemakerindikasjon
- Samtidig deltakelse i en annen randomisert klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LBBAP+AVNA arm
Pacing av venstre grenområde kombinert med atrioventrikulær nodeablasjon.
|
Pacing til venstre gren er en ny pacingmodalitet som kan omgå den patologiske eller sykdomssårbare regionen i hjerteledningssystemet, for å gi pasienter fysiologisk pacingmodalitet. Prosedyren involverer implantasjon av en permanent pacemaker med en paceledning plassert ved venstre buntgrenområde for å oppnå pacing av fysiologisk ledningssystem. LBBAP-Pacemaker-enhet og ledninger bør implanteres i henhold til legens standardpraksis.
Atrioventrikulær nodeablasjon bruker varmeenergi, kalt radiofrekvensenergi, for å ødelegge området mellom øvre og nedre hjertekammer.
Dette området kalles den atrioventrikulære noden.
|
|
Sham-komparator: Kontrollarm
Farmakologisk behandling optimalisert i henhold til retningslinjer hos pasienter med permanent atrieflimmer som er refraktær eller intolerant overfor medikamentell behandling eller kateterablasjon.
|
Farmakologisk terapi inkluderer hastighetskontroll med betablokkere (f.eks. bisoprolol), kalsiumkanalblokkere (f.eks. diltiazem) eller antiarytmiske legemidler (f.eks. flekainid, propafenon, dronedaron, amiodaron) sammen med antikoagulasjonsbehandling (f.eks. apiksaban) kliniske retningslinjer (f.eks. ESC 2024 eller ACC/AHA/HRS 2023) hos pasienter med permanent atrieflimmer som er refraktær eller intolerant overfor medikamentell behandling eller kateterablasjon. Behandlingen er skreddersydd basert på pasienttoleranse og klinisk effekt. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i NT-proBNP-konsentrasjon (pg/ml) fra baseline til 6-måneders oppfølging
Tidsramme: 6 måneder etter intervensjon.
|
6 måneder etter intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i NT-proBNP-konsentrasjon (pg/ml) ved 12 og 24 måneder
Tidsramme: 12 måneder og 24 måneder etter intervensjon.
|
12 måneder og 24 måneder etter intervensjon.
|
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved 36-elements kortskjemaundersøkelse (SF-36) spørreskjema ved 6, 12, 24 måneder
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon.
|
SF-36 er et spørreskjema med 36 elementer som måler helserelatert livskvalitet på tvers av åtte domener, inkludert fysisk funksjon, kroppslig smerte og mental helse.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
6, 12 og 24 måneder etter intervensjon.
|
|
Endring i helserelatert livskvalitet målt ved EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) ved 6, 12, 24 måneder
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon.
|
EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) evaluerer helserelatert livskvalitet ved å bruke et beskrivende system med fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Poeng er utledet som en indeksverdi (område: -0,594 til 1) Verdien knyttet til en EQ-5D-profil i henhold til et sett med vekter som i gjennomsnitt gjenspeiler folks preferanser om hvor god eller dårlig tilstanden er. Verdier er forankret ved 1 (full helse) og 0 (en tilstand så ille som å være død) som kreves av bruken i økonomisk evaluering. Verdier mindre enn 0 representerer helsetilstander som anses som verre enn en tilstand som er like ille som å være død. En EQ-5D-verdi er også noen ganger kjent som en 'indeks', 'poengsum' eller 'verktøy' |
6, 12 og 24 måneder etter intervensjon.
|
|
Endring i venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LV-EF, %) ved 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon
|
6, 12 og 24 måneder etter intervensjon
|
|
|
Endring i venstre ventrikkel end-diastolisk diameter (LVEDD, mm) ved 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon.
|
6, 12 og 24 måneder etter intervensjon.
|
|
|
Endring i venstre ventrikkels endesystoliske diameter (LVESD, mm) ved 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon.
|
6, 12 og 24 måneder etter intervensjon.
|
|
|
Endring i New York Heart Association (NYHA) funksjonsklasse ved 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon.
|
NYHAs funksjonsklassifiseringssystem vurderer alvorlighetsgraden av hjertesviktsymptomer på en skala fra klasse I (best) til klasse IV (verst).
Endringer i funksjonsklasse vil bli evaluert 6, 12 og 24 måneder etter intervensjonen for å bestemme innvirkningen på pasienters fysiske aktivitet og symptombyrde.
|
6, 12 og 24 måneder etter intervensjon.
|
|
Endring i 6 min gangtest ved 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon
|
6, 12 og 24 måneder etter intervensjon
|
|
|
Endring i kognitiv funksjon målt ved Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ved 6, 12 og 24 måneder
Tidsramme: 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon.
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et mye brukt kognitivt screeningverktøy som vurderer ulike kognitive domener, inkludert hukommelse, oppmerksomhet, språk, visuospatiale ferdigheter og eksekutiv funksjon.
MoCA-skåren varierer fra 0 til 30, med høyere skåre som indikerer bedre kognitiv funksjon.
En skår på 26 eller høyere anses generelt som normal, mens lavere skår tyder på kognitiv svikt.
Endringer i MoCA-score vil bli evaluert 6, 12 og 24 måneder etter intervensjon.
|
6, 12 og 24 måneder etter intervensjon.
|
|
Prosedyrerelaterte komplikasjoner (tamponade, enhetsinfeksjon, re-intervensjon, pneumothorax, vaskulære komplikasjoner, andre)
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon.
|
24 måneder etter intervensjon.
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon.
|
Død uansett årsak i løpet av den 24 måneder lange oppfølgingsperioden.
|
24 måneder etter intervensjon.
|
|
Forverring av hjertesvikt (HF) ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon.
|
*Forverring av HF med eller uten sykehusinnleggelse: symptomer, tegn, bildediagnostikk og analytiske kriterier som krever uplanlagt legehjelp med økt bruk av vanndrivende midler, intravenøs vanndrivende terapi
|
24 måneder etter intervensjon.
|
|
Sammensatt utfall: Dødelighet og forverret hjertesvikt (HF) ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder etter intervensjon.
|
Deltakere som oppfyller minst ett av kriteriene: (a) dødelighet av alle årsaker, (b) forverret hjertesvikt.
|
24 måneder etter intervensjon.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. januar 2025
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PALLIATE-AF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .