Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bal köteg ágának ingerlése és az atroventrikuláris csomópont ablációja tünetekkel járó pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél (PALLIATE-AF)

2026. augusztus 19. frissítette: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital
Ez a tanulmány a bal köteg ág területének ingerlésének klinikai kimenetelét kívánta összehasonlítani atrioventricularis csomópont-ablációval és az irányelvek szerint optimalizált gyógyszeres kezeléssel olyan betegeknél, akiknél a tünetekkel járó pitvarfibrilláció refrakter vagy nem tolerál gyógyszeres terápiát vagy katéteres ablációt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

  • Multicentrikus, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat
  • Randomizálás 1:1 módon Véletlenszerűen permutált blokk randomizációs listát generált számítógép egy központi helyen, és a központ szerint rétegezte.

  • A tanulmány időtartama:

    1. 6 hónap (az elsődleges eredményhez)
    2. 24 hónap (másodlagos eredmények esetén)
  • A vizsgálati alanyok száma: 50 beteg (csoportonként 25 beteg)

  • Eljárások

    • Atrioventricularis csomópont ablációja sikeres bal köteg ág területének ingerlése után, azonos eljárással.
    • A bal köteg ág területének ingerlését minden betegnél elvégzik (lumen nélküli vagy mandron által hajtott vezeték használatával, a kezelő belátása szerint)
    • Az atrioventrikuláris csomópont ablációja négypólusú 7-Fr 3,5 mm-es hegyű ablációs katéter és 8,5-F hüvely (SR0 vagy SL1, St. Jude Medical Inc., St. Paul, MN, USA) használatával történik, a kezelő személyétől függően tapasztalattal, és ha nem stabil vagy meghibásodott, akkor elhajlítható burkolat (Agilis, Abbott Electrophysiology, Menlo Park, CA, USA) kerül felhasználásra. Ha az atrioventrikuláris blokk regressziója bekövetkezett, a követés során ismételt ablációs eljárások javasoltak.
    • Közvetlenül a beültetés után az eszközöket a legrövidebb QRS-időtartam elérésére programozták. Kezdetben unipoláris ingerlést használtak a bal köteg ág rögzítésének meghatározására.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dél -Korea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Dél -Korea, 03080
        • Toborzás
        • Seoul National University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevétel:

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi 1)-6.

  1. Permanens pitvarfibrilláció
  2. Életkor ≥ 65 év
  3. Az antiarrhythmiás gyógyszerekkel, a sebességszabályozó gyógyszerekkel vagy a katéteres ablációval szemben ellenálló vagy intoleráns
  4. New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztály II-IV
  5. LVEF > 40% (az elmúlt 3 hónapban)

  6. Azok a betegek, akiknél az alábbiak közül legalább egy van:

    1. HF-kórházi kezelés (gyakori HF-ként definiálva, mint a 12 óránál hosszabb ideig tartó kórházi kezelés vagy szívelégtelenség miatti kezelés fő oka, beleértve az intravénás (IV) diuretikumokkal végzett kezelést egy egészségügyi intézményben) 12 hónapon belül
    2. Emelkedett NT-proBNP (>900 pg/ml) a beiratkozást megelőző 30 napban

Kirekesztés:

Azok a betegek, akik megfelelnek az alábbi kizárási kritériumok közül legalább egynek 1)-11).

  1. Tünetmentes pitvarfibrilláció
  2. Várható élettartam < 12 hónap.
  3. Elsődleges közepesen súlyos vagy súlyos billentyűbetegség (kivéve a funkcionális mitrális billentyű regurgitációt vagy tricuspidalis billentyű regurgitációt)
  4. Mechanikus tricuspidalis szelepcsere
  5. Súlyos krónikus vesebetegség (becsült glomeruláris szűrési ráta ≤ 15 ml/1,73 m2 vagy vesepótló kezelésben részesül, beleértve hemodialízist vagy peritoneális dialízist)
  6. Obstruktív hipertrófiás kardiomiopátia
  7. Infiltratív kardiomiopátia (amiloidózis, szarkoidózis, Fabry-kór stb.)
  8. Akut koronária szindróma vagy coronaria revascularisatio (CABG vagy PCI) <3 hónap
  9. Súlyos primer tüdőbetegség, például cor pulmonale, inhalátort igénylő irreverzibilis tüdőbetegség, oxigénpótlás
  10. Pacemaker/ICD/CRT kezelés folyamatban, vagy aktuális pacemaker indikáció
  11. Egyidejű részvétel egy eltérő randomizált klinikai vizsgálatban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LBBAP+AVNA kar
A bal köteg ág területének ingerlése atrioventricularis csomópont ablációjával kombinálva.
Eljárás: Pacemaker beültetés bal köteg ág területi ingerlésével (LBBAP)

A bal oldali ág ingerlés egy újszerű ingerlési mód, amely képes megkerülni a kóros vagy betegséggel sérülékeny régiót a szívvezetési rendszerben, így fiziológiás ingerlési módot biztosít a betegek számára.

Az eljárás egy állandó pacemaker beültetéséből áll, a bal köteg ág területén elhelyezett ingervezető vezetékkel a fiziológiás vezetési rendszer ingerlésének elérése érdekében. Az LBBAP-Pacemaker készüléket és a vezetékeket az orvos szokásos gyakorlatának megfelelően kell beültetni.

Eljárás: Atrioventrikuláris csomópont abláció (AVNA)
Az atrioventrikuláris csomópont ablációja hőenergiát használ, amelyet rádiófrekvenciás energiának neveznek, hogy elpusztítsa a felső és az alsó szívkamra közötti területet. Ezt a területet atrioventricularis csomópontnak nevezik.
Sham Comparator: Vezérlőkar
Az irányelveknek megfelelően optimalizált gyógyszeres kezelés tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akik refrakterek vagy nem tolerálják a gyógyszeres kezelést vagy a katéteres ablációt.
Drog: A pitvarfibrilláció kezelésére optimalizált farmakológiai terápia

A farmakológiai terápia magában foglalja a béta-blokkolók (pl. bisoprolol), kalciumcsatorna-blokkolók (pl. diltiazem) vagy antiaritmiás gyógyszerek (pl. flekainid, propafenon, dronedaron, amiodaron) sebességszabályozását, valamint véralvadásgátló terápiát (pl. perixaban) klinikai irányelvek (pl. ESC 2024 vagy ACC/AHA/HRS 2023) tartós pitvarfibrillációban szenvedő betegeknél, akik refrakterek vagy nem tolerálják a gyógyszeres terápiát vagy a katéteres ablációt.

A kezelést a beteg toleranciája és klinikai hatékonysága alapján alakítják ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az NT-proBNP koncentrációjának változása (pg/ml) a kiindulási értékről a 6 hónapos követésig
Időkeret: 6 hónappal a beavatkozás után.
6 hónappal a beavatkozás után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az NT-proBNP koncentráció változása (pg/ml) a 12. és a 24. hónapban
Időkeret: 12 hónappal és 24 hónappal a beavatkozás után.
12 hónappal és 24 hónappal a beavatkozás után.
Az egészséggel összefüggő életminőség változása 36 tételes rövidített felmérés (SF-36) kérdőívvel mérve a 6., 12., 24. hónapban
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után.
Az SF-36 egy 36 elemből álló kérdőív, amely nyolc területen méri az egészséggel kapcsolatos életminőséget, beleértve a fizikai működést, a testi fájdalmat és a mentális egészséget. A pontszámok 0-tól 100-ig terjednek, a magasabb pontszámok az egészséggel összefüggő jobb életminőséget jelzik.
6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után.
Az egészséggel összefüggő életminőség változása az EuroQol 5-dimenziós kérdőívvel (EQ-5D) mérve a 6., 12. és 24. hónapban
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után.

Az EuroQol 5-dimenziós kérdőív (EQ-5D) az egészséggel kapcsolatos életminőséget értékeli egy leíró rendszer segítségével, amelynek öt dimenziója van: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kényelmetlenség és szorongás/depresszió. A pontszámok indexértékként származnak (tartomány: -0,594 és 1 között)

Az EQ-5D profilhoz rendelt érték egy olyan súlykészlet szerint, amely átlagosan tükrözi az emberek preferenciáit az állapot jó vagy rossz állapotáról. Az értékek 1-hez (teljes állapot) és 0-hoz (olyan rossz állapot, mint halott) vannak rögzítve, amint azt a gazdasági értékelésben való felhasználásuk megköveteli. A 0-nál kisebb értékek olyan egészségi állapotokat jelölnek, amelyek rosszabbnak tekinthetők, mint egy olyan állapot, amely ugyanolyan rossz, mint a halott. Az EQ-5D értéket néha „indexnek”, „pontszámnak” vagy „segédprogramnak” is nevezik.
6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után.
A bal kamrai ejekciós frakció változása (LV-EF, %) a 6., 12. és 24. hónapban
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
A bal kamra végdiasztolés átmérőjének változása (LVEDD, mm) 6, 12 és 24 hónapban
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után.
6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után.
A bal kamrai vég szisztolés átmérőjének változása (LVESD, mm) 6, 12 és 24 hónapban
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után.
6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után.
Változás a New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztályában 6, 12 és 24 hónapos korban
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után.
A NYHA funkcionális osztályozási rendszere a szívelégtelenség tüneteinek súlyosságát az I. osztálytól (legjobb) a IV. osztályig (legrosszabb) terjedő skálán értékeli. A funkcionális osztályban bekövetkezett változásokat a beavatkozás után 6, 12 és 24 hónappal értékelik, hogy meghatározzák a betegek fizikai aktivitására és tünetterhelésére gyakorolt ​​hatást.
6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után.
Változás a 6 perces sétatesztben 6, 12 és 24 hónapos korban
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után
A kognitív funkciók változása a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszámával mérve 6, 12 és 24 hónapban
Időkeret: 6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után.
A Montreal Cognitive Assessment (MoCA) egy széles körben használt kognitív szűrőeszköz, amely különféle kognitív területeket értékel, beleértve a memóriát, a figyelmet, a nyelvet, a térbeli készségeket és a végrehajtó funkciókat. A MoCA pontszám 0 és 30 között mozog, a magasabb pontszámok jobb kognitív funkciót jeleznek. A 26 vagy annál magasabb pontszám általában normálisnak tekinthető, míg az alacsonyabb pontszámok kognitív károsodásra utalnak. A MoCA-pontszámok változásait a beavatkozás után 6, 12 és 24 hónappal értékelik.
6, 12 és 24 hónappal a beavatkozás után.
Eljárással kapcsolatos szövődmények (tamponád, eszközfertőzés, ismételt beavatkozás, légmell, érrendszeri szövődmények stb.)
Időkeret: 24 hónappal a beavatkozás után.
24 hónappal a beavatkozás után.
Minden ok miatti halálozás 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónappal a beavatkozás után.
Bármilyen okból bekövetkezett halál a 24 hónapos követési időszak alatt.
24 hónappal a beavatkozás után.
Súlyosodó szívelégtelenség (HF) 24 hónapos korban
Időkeret: 24 hónappal a beavatkozás után.
*A szívelégtelenség súlyosbodása kórházi kezeléssel vagy anélkül: olyan tünetek, jelek, képalkotás és analitikai kritériumok, amelyek nem tervezett orvosi ellátást igényelnek a vizelethajtó-használat fokozódásával, intravénás vízhajtó terápia
24 hónappal a beavatkozás után.
Összetett eredmény: mortalitás és súlyosbodó szívelégtelenség (HF) 24 hónap után
Időkeret: 24 hónappal a beavatkozás után.
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok legalább egyikének: (a) minden ok miatti mortalitás, (b) súlyosbodó szívelégtelenség.
24 hónappal a beavatkozás után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Seoul National University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 27.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. augusztus 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2026. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PALLIATE-AF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel