Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stimulace oblasti levé větve svazku a ablace atroventrikulárního uzlu u pacientů se symptomatickou fibrilací síní (PALLIATE-AF)

14. května 2025 aktualizováno: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital
Cílem této studie bylo porovnat klinické výsledky kardiostimulace oblasti levého raménka v kombinaci s ablací atrioventrikulárního uzlu a farmakologickou léčbou optimalizovanou podle doporučených postupů u pacientů se symptomatickou fibrilací síní refrakterní nebo netolerující farmakoterapii nebo katetrizační ablaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie
  • Způsob randomizace 1:1 Randomizační seznam náhodně permutovaných bloků byl vygenerován počítačem na centrálním místě a byl stratifikován podle středu.

  • Délka studia:

    1. 6 měsíců (pro primární výsledek)
    2. 24 měsíců (pro sekundární výsledky)
  • Počet subjektů studie: 50 pacientů (25 pacientů na skupinu)

  • Postupy

    • Ablace atrioventrikulárního uzlu po úspěšné stimulaci oblasti levého raménka raménka ve stejnou dobu.
    • U všech pacientů bude provedena stimulace oblasti levého raménka raménka (s použitím elektrody bez lumen nebo elektrody řízené styletem, dle uvážení operátora)
    • Ablace atrioventrikulárního uzlu bude provedena pomocí kvadripolárního ablačního katetru 7-Fr 3,5 mm s použitím 8,5-F sheathu (SR0 nebo SL1, St. Jude Medical Inc., St. Paul, MN, USA) v závislosti na operátorovi. zkušenost, a pokud není stabilní nebo selže, ohebný plášť (Agilis, Abbott Electrophysiology, Menlo Park, CA, USA). Pokud dojde k regresi atrioventrikulárního bloku, budou během sledování doporučeny opakované ablační postupy.
    • Ihned po implantaci byla zařízení naprogramována tak, aby bylo dosaženo co nejkratšího trvání QRS. Unipolární stimulace byla zpočátku používána k určení zachycení levého raménka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Eue-keun Choi, M.D. Ph.D
  • Telefonní číslo: 82-2-2072-0688
  • E-mail: choiek417@gmail.com

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Korejská republika, 03080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Zařazení:

Pacienti, kteří splňují všechna následující kritéria pro zařazení 1)-6).

  1. Permanentní fibrilace síní
  2. Věk ≥ 65 let
  3. Refrakterní nebo netolerantní k antiarytmickým lékům, lékům na kontrolu frekvence nebo katetrizační ablaci
  4. Funkční třída II-IV New York Heart Association (NYHA).
  5. LVEF > 40 % (během posledních 3 měsíců)

  6. Pacienti s alespoň jedním z následujících onemocnění:

    1. hospitalizace se srdečním selháním (definovaná jako srdeční selhání jako hlavní důvod hospitalizace nebo léčby srdečního selhání trvající ≥12 hodin a včetně léčby intravenózními (IV) diuretiky ve zdravotnickém zařízení) do 12 měsíců
    2. Zvýšený NT-proBNP (>900 pg/ml) během 30 dnů před registrací

Vyloučení:

Pacienti, kteří splňují alespoň jedno z následujících vylučovacích kritérií 1)-11).

  1. Asymptomatická fibrilace síní
  2. Očekávaná délka života do < 12 měsíců.
  3. Primární středně těžké až těžké chlopenní onemocnění (s výjimkou funkční regurgitace mitrální chlopně nebo regurgitace trikuspidální chlopně)
  4. Mechanická výměna trikuspidální chlopně
  5. Závažné chronické onemocnění ledvin (odhadovaná míra glomerulární filtrace ≤ 15 ml/1,73 m2 nebo podstupující léčbu náhrady ledvin včetně hemodialýzy nebo peritoneální dialýzy)
  6. Obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
  7. Infiltrativní kardiomyopatie (amyloidóza, sarkoidóza, Fabryho choroba, další)
  8. Akutní koronární syndrom nebo koronární revaskularizace (CABG nebo PCI) < 3 měsíce
  9. Závažné primární plicní onemocnění, jako je cor pulmonale, nevratné onemocnění plic vyžadující inhalátory, suplementace kyslíkem
  10. Probíhá léčba kardiostimulátorem/ICD/CRT nebo aktuální indikace kardiostimulátoru
  11. Současná účast v jiné randomizované klinické studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LBBAP+AVNA rameno
Stimulace oblasti levého raménka v kombinaci s ablací atrioventrikulárního uzlu.
Postup: Implantace kardiostimulátoru se stimulací oblasti levého raménka (LBBAP)

Stimulace levého raménka raménka je nová stimulační modalita, která může obejít patologickou nebo onemocněním zranitelnou oblast v převodním systému srdce a poskytnout pacientům fyziologickou stimulační modalitu.

Postup zahrnuje implantaci permanentního kardiostimulátoru se stimulační elektrodou umístěnou v oblasti levého raménka svazku, aby se dosáhlo fyziologické stimulace převodním systémem. Zařízení a elektrody LBBAP-Pacemaker by měly být implantovány podle standardní praxe lékaře.

Postup: Ablace atrioventrikulárního uzlu (AVNA)
Ablace atrioventrikulárního uzlu využívá tepelnou energii, nazývanou radiofrekvenční energie, ke zničení oblasti mezi horní a dolní srdeční komorou. Tato oblast se nazývá atrioventrikulární uzel.
Falešný srovnávač: Ovládací rameno
Farmakologická léčba optimalizovaná podle doporučených postupů u pacientů s permanentní fibrilací síní refrakterních nebo intolerantních k farmakoterapii nebo katetrizační ablaci.
Lék: Farmakologická léčba optimalizovaná pro léčbu fibrilace síní

Farmakologická léčba zahrnuje kontrolu rychlosti beta-blokátory (např. bisoprolol), blokátory kalciových kanálů (např. diltiazem) nebo antiarytmiky (např. flekainid, propafenon, dronedaron, amiodaron) spolu s antikoagulační terapií (např. apixaban) klinické pokyny (např. ESC 2024 nebo ACC/AHA/HRS 2023) u pacientů s permanentní fibrilací síní refrakterních nebo netolerujících farmakoterapii nebo katetrizační ablaci.

Léčba je přizpůsobena na základě tolerance pacienta a klinické účinnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna koncentrace NT-proBNP (pg/ml) od výchozí hodnoty do 6měsíčního sledování
Časové okno: 6 měsíců po zásahu.
6 měsíců po zásahu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna koncentrace NT-proBNP (pg/ml) ve 12. a 24. měsíci
Časové okno: 12 měsíců a 24 měsíců po intervenci.
12 měsíců a 24 měsíců po intervenci.
Změna kvality života související se zdravím měřená 36-položkovým dotazníkem krátkého formuláře (SF-36) v 6., 12., 24. měsíci
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po intervenci.
SF-36 je dotazník o 36 položkách, který měří kvalitu života související se zdravím v osmi oblastech, včetně fyzického fungování, tělesné bolesti a duševního zdraví. Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
6, 12 a 24 měsíců po intervenci.
Změna kvality života související se zdravím měřená pomocí EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) v 6., 12., 24. měsíci
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po intervenci.

Dotazník EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) hodnotí kvalitu života související se zdravím pomocí deskriptivního systému s pěti dimenzemi: mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Skóre jsou odvozeny jako hodnota indexu (rozsah: -0,594 až 1)

Hodnota přiřazená profilu EQ-5D podle sady vah, které v průměru odrážejí preference lidí ohledně toho, jak dobrý nebo špatný je stav. Hodnoty jsou ukotveny na 1 (plné zdraví) a 0 (stav tak špatný jako mrtvý), jak to vyžaduje jejich použití v ekonomickém hodnocení. Hodnoty menší než 0 představují zdravotní stavy považované za horší než stavy, které jsou stejně špatné jako mrtvé. Hodnota EQ-5D je také někdy známá jako „index“, „skóre“ nebo „utilita“
6, 12 a 24 měsíců po intervenci.
Změna ejekční frakce levé komory (LV-EF, %) po 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
6, 12 a 24 měsíců po intervenci
Změna enddiastolického průměru levé komory (LVEDD, mm) v 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po intervenci.
6, 12 a 24 měsíců po intervenci.
Změna koncového systolického průměru levé komory (LVESD, mm) v 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po intervenci.
6, 12 a 24 měsíců po intervenci.
Změna funkční třídy New York Heart Association (NYHA) v 6., 12. a 24. měsíci
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po intervenci.
Funkční klasifikační systém NYHA hodnotí závažnost příznaků srdečního selhání na škále od třídy I (nejlepší) po třídu IV (nejhorší). Změny ve funkční třídě budou hodnoceny 6, 12 a 24 měsíců po intervenci, aby se určil dopad na fyzickou aktivitu pacientů a zátěž symptomů.
6, 12 a 24 měsíců po intervenci.
Změna v 6minutovém testu chůze v 6., 12. a 24. měsíci
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po intervenci
6, 12 a 24 měsíců po intervenci
Změna kognitivní funkce měřená skóre Montreal Cognitive Assessment (MoCA) po 6, 12 a 24 měsících
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců po intervenci.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je široce používaný kognitivní screeningový nástroj, který hodnotí různé kognitivní domény, včetně paměti, pozornosti, jazyka, vizuoprostorových dovedností a výkonných funkcí. Skóre MoCA se pohybuje od 0 do 30, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kognitivní funkce. Skóre 26 nebo vyšší je obecně považováno za normální, zatímco nižší skóre naznačuje kognitivní poruchy. Změny ve skóre MoCA budou hodnoceny 6, 12 a 24 měsíců po intervenci.
6, 12 a 24 měsíců po intervenci.
Komplikace související s výkonem (tamponáda, infekce přístroje, reintervence, pneumotorax, cévní komplikace, jiné)
Časové okno: 24 měsíců po zásahu.
24 měsíců po zásahu.
Úmrtnost ze všech příčin po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců po zásahu.
Smrt z jakékoli příčiny během 24měsíčního období sledování.
24 měsíců po zásahu.
Zhoršení srdečního selhání (HF) po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců po zásahu.
*Zhoršení srdečního selhání s hospitalizací nebo bez ní: symptomy, příznaky, zobrazovací a analytická kritéria, která vyžadují neplánovanou lékařskou péči se zvýšeným užíváním diuretik, intravenózní diuretická terapie
24 měsíců po zásahu.
Složený výsledek: Úmrtnost a zhoršení srdečního selhání (HF) po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců po zásahu.
Účastníci splňující alespoň jedno z kritérií: (a) úmrtnost ze všech příčin, (b) zhoršení srdečního selhání.
24 měsíců po zásahu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seoul National University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

21. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PALLIATE-AF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace síní (AF)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit