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Stimolazione dell'area della branca sinistra e ablazione del nodo atrioventricolare in pazienti con fibrillazione atriale sintomatica (PALLIATE-AF)

14 maggio 2025 aggiornato da: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital
Questo studio mirava a confrontare i risultati clinici della stimolazione dell'area del ramo sinistro combinata con l'ablazione del nodo atrioventricolare e il trattamento farmacologico ottimizzato secondo le linee guida in pazienti con fibrillazione atriale sintomatica refrattari o intolleranti alla terapia farmacologica o all'ablazione transcatetere.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Studio clinico multicentrico, randomizzato, in aperto
  • Randomizzazione in modalità 1:1 Un elenco di randomizzazione a blocchi permutati casualmente è stato generato dal computer in una posizione centrale ed è stato stratificato per centro.

  • Durata dello studio:

    1. 6 mesi (per l'esito primario)
    2. 24 mesi (per gli esiti secondari)
  • Numero dei soggetti dello studio: 50 pazienti (25 pazienti per gruppo)

  • Procedure

    • Ablazione del nodo atrioventricolare dopo stimolazione riuscita dell'area della branca sinistra nello stesso momento della procedura.
    • La stimolazione nell'area della branca sinistra verrà eseguita in tutti i pazienti (utilizzando un elettrocatetere senza lume o guidato da stiletto, a discrezione dell'operatore)
    • L'ablazione del nodo atrioventricolare verrà eseguita utilizzando il catetere da ablazione quadripolare con punta da 3,5 mm da 7-Fr e l'uso della guaina da 8,5-F (SR0 o SL1, St. Jude Medical Inc., St. Paul, MN, USA) a seconda delle esigenze dell'operatore. esperienza e, se non stabile o fallita, verrà utilizzata una guaina flessibile (Agilis, Abbott Electrofisiology, Menlo Park, CA, USA). Saranno raccomandate procedure di ablazione ripetute durante il follow-up se si è verificata la regressione del blocco atrioventricolare.
    • Immediatamente dopo l'impianto, i dispositivi sono stati programmati per ottenere la durata QRS più breve. Inizialmente è stata utilizzata la stimolazione unipolare per determinare la cattura del ramo sinistro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corea, Repubblica di, 03080
        • Reclutamento
        • Seoul National University Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

Pazienti che soddisfano tutti i seguenti criteri di inclusione 1)-6).

  1. Fibrillazione atriale permanente
  2. Età ≥ 65 anni
  3. Refrattario o intollerante ai farmaci antiaritmici, ai farmaci per il controllo della frequenza o all'ablazione transcatetere
  4. Classe funzionale II-IV della New York Heart Association (NYHA).
  5. LVEF > 40% (negli ultimi 3 mesi)

  6. Pazienti con almeno uno dei seguenti:

    1. Ricovero per scompenso cardiaco (definito come motivo principale del ricovero in ospedale o del trattamento per scompenso cardiaco di durata ≥ 12 ore e compreso il trattamento con diuretici per via endovenosa (IV) presso una struttura sanitaria) entro 12 mesi
    2. NT-proBNP elevato (>900 pg/ml) nei 30 giorni precedenti l'arruolamento

Esclusione:

Pazienti che soddisfano almeno uno dei seguenti criteri di esclusione 1)-11).

  1. Fibrillazione atriale asintomatica
  2. Aspettativa di vita < 12 mesi.
  3. Malattia valvolare primaria da moderata a grave (ad eccezione del rigurgito funzionale della valvola mitrale o del rigurgito della valvola tricuspide)
  4. Sostituzione meccanica della valvola tricuspide
  5. Grave malattia renale cronica (velocità di filtrazione glomerulare stimata ≤ 15 ml/1,73 m2 o in trattamento sostitutivo renale inclusa emodialisi o dialisi peritoneale)
  6. Cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva
  7. Cardiomiopatia infiltrativa (amiloidosi, sarcoidosi, malattia di Fabry, altre)
  8. Sindrome coronarica acuta o rivascolarizzazione coronarica (CABG o PCI) <3 mesi
  9. Grave malattia polmonare primaria come cuore polmonare, malattia polmonare irreversibile che richiede inalatori, integrazione di ossigeno
  10. Trattamento con pacemaker/ICD/CRT in corso o indicazione attuale per il pacemaker
  11. Partecipazione simultanea a un diverso studio clinico randomizzato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio LBBAP+AVNA
Stimolazione dell'area della branca sinistra combinata con ablazione del nodo atrioventricolare.
Procedura: Impianto di pacemaker con stimolazione dell'area di branca sinistra (LBBAP)

La stimolazione della branca sinistra è una nuova modalità di stimolazione in grado di bypassare la regione patologica o vulnerabile alla malattia nel sistema di conduzione cardiaca, per fornire una modalità di stimolazione fisiologica ai pazienti.

La procedura prevede l'impianto di un pacemaker permanente con un elettrocatetere posizionato nell'area della branca sinistra per ottenere una stimolazione fisiologica del sistema di conduzione. Il dispositivo e gli elettrocateteri LBBAP-pacemaker devono essere impiantati secondo la pratica standard del medico.

Procedura: Ablazione del nodo atrioventricolare (AVNA)
L’ablazione del nodo atrioventricolare utilizza l’energia termica, chiamata energia a radiofrequenza, per distruggere l’area tra le camere cardiache superiore e inferiore. Questa zona è chiamata nodo atrioventricolare.
Comparatore fittizio: Braccio di controllo
Trattamento farmacologico ottimizzato secondo le linee guida in pazienti con fibrillazione atriale permanente refrattari o intolleranti alla terapia farmacologica o all'ablazione transcatetere.
Droga: Terapia farmacologica ottimizzata per la gestione della fibrillazione atriale

La terapia farmacologica comprende il controllo della frequenza con beta-bloccanti (ad es. bisoprololo), bloccanti dei canali del calcio (ad es. diltiazem) o farmaci antiaritmici (ad es. flecainide, propafenone, dronedarone, amiodarone) insieme alla terapia anticoagulante (ad es. apixaban) come attualmente previsto. linee guida cliniche (ad esempio, ESC 2024 o ACC/AHA/HRS 2023) in pazienti con fibrillazione atriale permanente refrattari o intolleranti alla terapia farmacologica o all'ablazione transcatetere.

Il trattamento è personalizzato in base alla tolleranza del paziente e all’efficacia clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di NT-proBNP (pg/ml) dal basale al follow-up a 6 mesi
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento.
6 mesi dopo l'intervento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione di NT-proBNP (pg/ml) a 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
12 mesi e 24 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute misurato mediante un questionario in forma breve di 36 voci (SF-36) a 6, 12, 24 mesi
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
L’SF-36 è un questionario composto da 36 voci che misura la qualità della vita correlata alla salute in otto ambiti, tra cui il funzionamento fisico, il dolore fisico e la salute mentale. I punteggi vanno da 0 a 100, con i punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Cambiamento nella qualità della vita correlata alla salute misurata dal questionario EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D) a 6, 12, 24 mesi
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.

Il questionario EuroQol a 5 dimensioni (EQ-5D) valuta la qualità della vita correlata alla salute utilizzando un sistema descrittivo a cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. I punteggi vengono derivati ​​come valore indice (intervallo: da -0,594 a 1)

Il valore attribuito a un profilo EQ-5D secondo una serie di pesi che riflettono, in media, le preferenze delle persone su quanto sia buono o cattivo lo stato. I valori sono ancorati a 1 (piena salute) e 0 (uno stato grave quanto essere morto) come richiesto dal loro utilizzo nella valutazione economica. Valori inferiori a 0 rappresentano stati di salute considerati peggiori di uno stato grave quanto la morte. Un valore EQ-5D è talvolta noto anche come "indice", "punteggio" o "utilità"
6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LV-EF,%) a 6, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Variazione del diametro telediastolico del ventricolo sinistro (LVEDD, mm) a 6, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Variazione del diametro telesistolico del ventricolo sinistro (LVESD, mm) a 6, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Modifica della classe funzionale della New York Heart Association (NYHA) a 6, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Il sistema di classificazione funzionale NYHA valuta la gravità dei sintomi dell'insufficienza cardiaca su una scala dalla Classe I (migliore) alla Classe IV (peggiore). I cambiamenti nella classe funzionale saranno valutati a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento per determinare l'impatto sull'attività fisica dei pazienti e sul carico dei sintomi.
6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Variazione nel test del cammino di 6 minuti a 6, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella funzione cognitiva misurata dal punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) a 6, 12 e 24 mesi
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening cognitivo ampiamente utilizzato che valuta vari domini cognitivi, tra cui memoria, attenzione, linguaggio, abilità visuospaziali e funzioni esecutive. Il punteggio MoCA varia da 0 a 30, con punteggi più alti che indicano una migliore funzione cognitiva. Un punteggio pari o superiore a 26 è generalmente considerato normale, mentre i punteggi più bassi suggeriscono un deterioramento cognitivo. Le modifiche nei punteggi MoCA saranno valutate a 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento.
Complicazioni legate alla procedura (tamponamento, infezione del dispositivo, reintervento, pneumotorace, complicanze vascolari, altro)
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento.
24 mesi dopo l'intervento.
Mortalità per tutte le cause a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento.
Morte per qualsiasi causa durante il periodo di follow-up di 24 mesi.
24 mesi dopo l'intervento.
Peggioramento dell'insufficienza cardiaca (HF) a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento.
*Peggioramento dello scompenso cardiaco con o senza ospedalizzazione: sintomi, segni, imaging e criteri analitici che richiedono cure mediche non pianificate con un aumento dell'uso di diuretici, terapia diuretica endovenosa
24 mesi dopo l'intervento.
Esito composito: mortalità e peggioramento dell'insufficienza cardiaca (HF) a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'intervento.
Partecipanti che soddisfano almeno uno dei criteri: (a) mortalità per tutte le cause, (b) peggioramento dell'insufficienza cardiaca.
24 mesi dopo l'intervento.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

21 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PALLIATE-AF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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