Стимуляция области левой ножки пучка пучка пучка пучка пучка пучка пучка пучка пучка и абляция атровентрикулярного узла у пациентов с симптоматической фибрилляцией предсердий (PALLIATE-AF)
19 августа 2026 г. обновлено: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital
Целью данного исследования было сравнение клинических результатов электростимуляции области левой ножки пучка Гиса в сочетании с аблацией атриовентрикулярного узла и фармакологическим лечением, оптимизированным в соответствии с рекомендациями, у пациентов с симптоматической фибрилляцией предсердий, рефрактерной или непереносимой к лекарственной терапии или катетерной аблации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
- Многоцентровое рандомизированное открытое клиническое исследование
- Рандомизация 1:1. Список рандомизации блоков со случайной перестановкой генерировался компьютером в центральном месте и стратифицировался по центрам.
Продолжительность обучения:
- 6 месяцев (по первичному результату)
- 24 месяца (для вторичных результатов)
- Количество субъектов исследования: 50 пациентов (по 25 пациентов в группе).
Процедуры
- Аблация атриовентрикулярного узла после успешной стимуляции области левой ножки пучка Гиса в то же время процедуры.
- Всем пациентам будет выполняться стимуляция области левой ветви пучка Гиса (с использованием беспросветного или стилетного электрода, по усмотрению оператора).
- Аблация атриовентрикулярного узла будет выполняться с использованием четырехполярного абляционного катетера с наконечником 7-Fr диаметром 3,5 мм и использованием оболочки 8,5-F (SR0 или SL1, St. Jude Medical Inc., Сент-Пол, Миннесота, США) в зависимости от состояния оператора. опыт, и если он нестабилен или вышел из строя, будет использоваться отклоняемый интродьюсер (Agilis, Abbott Electropsyology, Менло-Парк, Калифорния, США). Повторные процедуры абляции будут рекомендованы во время последующего наблюдения, если произошел регресс атриовентрикулярной блокады.
- Сразу после имплантации устройства были запрограммированы на достижение минимальной продолжительности QRS. Первоначально униполярная стимуляция использовалась для определения захвата левой ножки пучка Гиса.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eue-keun Choi, M.D. Ph.D
- Номер телефона: 82-2-2072-0688
- Электронная почта: choiek417@gmail.com
Места учебы
-
-
Jongno-gu
-
Seoul, Jongno-gu, Южная Корея, 03080
- Рекрутинг
- Seoul National University Hospital
-
Контакт:
- Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
- Номер телефона: 82-10-4147-7196
- Электронная почта: choiek417@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Включение:
Пациенты, соответствующие всем следующим критериям включения 1)-6).
- Постоянная мерцательная аритмия
- Возраст ≥ 65 лет
- Рефрактерность или непереносимость антиаритмических препаратов, препаратов для контроля частоты пульса или катетерной абляции.
- Функциональный класс II-IV Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
- ФВ ЛЖ > 40% (в течение последних 3 месяцев)
Пациенты с хотя бы одним из следующих признаков:
- Госпитализация по поводу СН (определяемая как СН как основная причина госпитализации или лечения СН продолжительностью ≥12 часов и включая лечение внутривенными (в/в) диуретиками в медицинском учреждении) в течение 12 месяцев
- Повышенный уровень NT-proBNP (>900 пг/мл) за 30 дней до включения в исследование.
Исключение:
Пациенты, соответствующие хотя бы одному из следующих критериев исключения 1)-11).
- Бессимптомная мерцательная аритмия
- Ожидаемая продолжительность жизни до < 12 месяцев.
- Первичное поражение клапанов средней и тяжелой степени (за исключением функциональной регургитации митрального клапана или регургитации трикуспидального клапана)
- Механическая замена трехстворчатого клапана
- Тяжелое хроническое заболевание почек (расчетная скорость клубочковой фильтрации ≤ 15 мл/1,73 м2 или получение заместительной почечной терапии, включая гемодиализ или перитонеальный диализ)
- Обструктивная гипертрофическая кардиомиопатия
- Инфильтративная кардиомиопатия (амилоидоз, саркоидоз, болезнь Фабри и др.)
- Острый коронарный синдром или коронарная реваскуляризация (АКШ или ЧКВ) <3 месяцев
- Тяжелое первичное заболевание легких, такое как легочное сердце, необратимое заболевание легких, требующее ингаляторов, дополнительного кислорода.
- Продолжается лечение кардиостимулятором/ИКД/ЭЛТ или текущие показания кардиостимулятора
- Одновременное участие в другом рандомизированном клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: LBBAP+AVNA рука
Стимуляция области левой ножки пучка Гиса в сочетании с аблацией атриовентрикулярного узла.
|
Стимуляция левой ножки пучка Гиса — это новый метод стимуляции, который позволяет обойти патологическую или уязвимую к заболеванию область проводящей системы сердца и обеспечить пациентам физиологический режим стимуляции. Процедура включает в себя имплантацию постоянного кардиостимулятора с электродом, расположенным в области левой ветви ножки пучка Гиса, для достижения физиологической стимуляции проводящей системы. Устройство и электроды LBBAP-кардиостимулятора следует имплантировать в соответствии со стандартной практикой врача.
Абляция атриовентрикулярного узла использует тепловую энергию, называемую радиочастотной энергией, для разрушения области между верхней и нижней камерами сердца.
Эта область называется атриовентрикулярным узлом.
|
|
Фальшивый компаратор: Рукоятка управления
Фармакологическое лечение, оптимизированное в соответствии с рекомендациями, у пациентов с постоянной фибрилляцией предсердий, резистентных или непереносимых к лекарственной терапии или катетерной абляции.
|
Фармакологическая терапия включает контроль частоты пульса с помощью бета-блокаторов (например, бисопролола), блокаторов кальциевых каналов (например, дилтиазема) или антиаритмических препаратов (например, флекаинида, пропафенона, дронедарона, амиодарона) наряду с антикоагулянтной терапией (например, апиксабаном) в соответствии с действующими нормами. клинические рекомендации (например, ESC 2024 или ACC/AHA/HRS 2023) у пациентов с постоянной фибрилляцией предсердий, рефрактерной или непереносимой к лекарственной терапии или катетерной абляции. Лечение подбирается с учетом переносимости пациентом и клинической эффективности. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение концентрации NT-proBNP (пг/мл) от исходного уровня до периода наблюдения через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев после вмешательства.
|
6 месяцев после вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение концентрации NT-proBNP (пг/мл) через 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: Через 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
Через 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью краткого опросника из 36 пунктов (SF-36) через 6, 12, 24 месяца.
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
SF-36 представляет собой опросник из 36 пунктов, который измеряет качество жизни, связанное со здоровьем, в восьми областях, включая физическое функционирование, физическую боль и психическое здоровье.
Баллы варьируются от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
|
Через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение качества жизни, связанного со здоровьем, измеренное с помощью 5-мерного опросника EuroQol (EQ-5D) через 6, 12, 24 месяца.
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
Пятимерный опросник EuroQol (EQ-5D) оценивает качество жизни, связанное со здоровьем, с использованием описательной системы с пятью измерениями: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Оценки рассчитываются как значение индекса (диапазон: от -0,594 до 1). Значение, присвоенное профилю EQ-5D в соответствии с набором весов, которые в среднем отражают предпочтения людей относительно того, насколько хорошим или плохим является государство. Значения привязаны к 1 (полное здоровье) и 0 (состояние столь же плохое, как смерть), как того требует их использование в экономической оценке. Значения меньше 0 представляют состояние здоровья, которое считается хуже, чем такое же плохое состояние, как смерть. Значение EQ-5D также иногда называют «индексом», «оценкой» или «полезностью». |
Через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение фракции выброса левого желудочка (ФВ ЛЖ, %) через 6, 12 и 24 мес.
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства
|
Через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства
|
|
|
Изменение конечно-диастолического диаметра левого желудочка (LVEDD, мм) через 6, 12 и 24 мес.
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
Через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
|
|
Изменение конечно-систолического диаметра левого желудочка (LVESD, мм) через 6, 12 и 24 мес.
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
Через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
|
|
Изменение функционального класса Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA) через 6, 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
Система функциональной классификации NYHA оценивает тяжесть симптомов сердечной недостаточности по шкале от класса I (наилучший) до класса IV (наихудший).
Изменения функционального класса будут оцениваться через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства, чтобы определить влияние на физическую активность пациентов и тяжесть симптомов.
|
Через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Изменение теста 6-минутной ходьбы через 6, 12 и 24 месяца
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства
|
Через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства
|
|
|
Изменение когнитивных функций, измеренное по шкале Монреальской когнитивной оценки (MoCA) через 6, 12 и 24 месяца.
Временное ограничение: Через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это широко используемый инструмент когнитивного скрининга, который оценивает различные когнитивные области, включая память, внимание, речь, зрительно-пространственные навыки и исполнительные функции.
Оценка MoCA варьируется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на лучшую когнитивную функцию.
Оценка 26 и выше обычно считается нормальной, тогда как более низкие оценки предполагают когнитивные нарушения.
Изменения показателей MoCA будут оцениваться через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
Через 6, 12 и 24 месяца после вмешательства.
|
|
Осложнения, связанные с процедурой (тампонада, инфекция устройства, повторное вмешательство, пневмоторакс, сосудистые осложнения и др.)
Временное ограничение: 24 месяца после вмешательства.
|
24 месяца после вмешательства.
|
|
|
Смертность от всех причин через 24 мес.
Временное ограничение: 24 месяца после вмешательства.
|
Смерть от любой причины в течение 24-месячного периода наблюдения.
|
24 месяца после вмешательства.
|
|
Ухудшение сердечной недостаточности (СН) через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца после вмешательства.
|
*Ухудшение СН с госпитализацией или без нее: симптомы, признаки, визуализация и аналитические критерии, которые требуют незапланированной медицинской помощи при увеличении использования диуретиков, внутривенной терапии диуретиками.
|
24 месяца после вмешательства.
|
|
Комплексный результат: смертность и ухудшение сердечной недостаточности (СН) через 24 месяца.
Временное ограничение: 24 месяца после вмешательства.
|
Участники, соответствующие хотя бы одному из критериев: (а) смертность от всех причин, (б) ухудшение сердечной недостаточности.
|
24 месяца после вмешательства.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 января 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PALLIATE-AF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .