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Stimulation de la zone de la branche gauche et ablation du nœud atroventriculaire chez les patients présentant une fibrillation auriculaire symptomatique (PALLIATE-AF)

19 août 2026 mis à jour par: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital
Cette étude visait à comparer les résultats cliniques de la stimulation de la branche gauche associée à l'ablation du nœud auriculo-ventriculaire et au traitement pharmacologique optimisé selon les directives chez les patients présentant une fibrillation auriculaire symptomatique réfractaire ou intolérante au traitement médicamenteux ou à l'ablation par cathéter.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Essai clinique multicentrique, randomisé et ouvert
  • Randomisation 1: 1 Une liste de randomisation en blocs permutés de manière aléatoire a été générée par ordinateur à un emplacement central et a été stratifiée par centre.

  • Durée de l'étude :

    1. 6 mois (pour le résultat principal)
    2. 24 mois (pour les critères de jugement secondaires)
  • Nombre de sujets d'étude : 50 patients (25 patients par groupe)

  • Procédures

    • Ablation du nœud auriculo-ventriculaire après une stimulation réussie de la zone de la branche gauche au même moment de la procédure.
    • La stimulation de la zone de la branche gauche sera effectuée chez tous les patients (à l'aide d'une sonde sans lumière ou entraînée par un stylet, à la discrétion de l'opérateur)
    • L'ablation du nœud auriculo-ventriculaire sera réalisée à l'aide du cathéter d'ablation quadripolaire 7-Fr à pointe de 3,5 mm et de l'utilisation d'une gaine 8,5-F (SR0 ou SL1, St. Jude Medical Inc., St. Paul, MN, USA) en fonction de l'opérateur. expérience, et si elle n'est pas stable ou échoue, une gaine déflectable (Agilis, Abbott Electrophysiology, Menlo Park, CA, USA) sera utilisée. Des procédures d'ablation répétées seront recommandées pendant le suivi si une régression du bloc auriculo-ventriculaire s'est produite.
    • Immédiatement après l'implantation, les dispositifs ont été programmés pour atteindre la durée QRS la plus courte. La stimulation unipolaire a été initialement utilisée pour déterminer la capture de la branche gauche.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eue-keun Choi, M.D. Ph.D
  • Numéro de téléphone: 82-2-2072-0688
  • E-mail: choiek417@gmail.com

Lieux d'étude

  • Corée du Sud
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Corée du Sud, 03080
        • Recrutement
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:
          • Eue-Keun Choi, M.D. Ph.D.
          • Numéro de téléphone: 82-10-4147-7196
          • E-mail: choiek417@gmail.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

Patients qui répondent à tous les critères d'inclusion suivants 1)-6).

  1. Fibrillation auriculaire permanente
  2. Âge ≥ 65 ans
  3. Réfractaire ou intolérant aux médicaments antiarythmiques, aux médicaments de contrôle de la fréquence ou à l'ablation par cathéter
  4. Classe fonctionnelle II-IV de la New York Heart Association (NYHA)
  5. FEVG > 40 % (au cours des 3 derniers mois)

  6. Patients présentant au moins un des éléments suivants :

    1. Hospitalisation pour IC (définie comme la raison principale d'une hospitalisation ou d'un traitement pour IC d'une durée ≥ 12 heures et incluant un traitement par diurétiques intraveineux (IV) dans un établissement de santé) dans les 12 mois
    2. NT-proBNP élevé (> 900 pg/ml) dans les 30 jours précédant l'inscription

Exclusion:

Patients qui répondent à au moins un des critères d'exclusion suivants 1)-11).

  1. Fibrillation auriculaire asymptomatique
  2. Espérance de vie < 12 mois.
  3. Maladie valvulaire primaire modérée à sévère (sauf en cas de régurgitation fonctionnelle de la valvule mitrale ou de régurgitation de la valvule tricuspide)
  4. Remplacement mécanique de la valve tricuspide
  5. Insuffisance rénale chronique sévère (taux de filtration glomérulaire estimé ≤ 15 ml/1,73 m2 ou traitement de remplacement rénal incluant hémodialyse ou dialyse péritonéale)
  6. Cardiomyopathie hypertrophique obstructive
  7. Cardiomyopathie infiltrante (amylose, sarcoïdose, maladie de Fabry, autres)
  8. Syndrome coronarien aigu ou revascularisation coronarienne (PAC ou PCI) < 3 mois
  9. Maladie pulmonaire primaire sévère telle que cœur pulmonaire, maladie pulmonaire irréversible nécessitant l'utilisation d'inhalateurs, supplémentation en oxygène
  10. Traitement par stimulateur cardiaque/ICD/CRT en cours ou indication actuelle du stimulateur cardiaque
  11. Participation simultanée à un autre essai clinique randomisé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras LBBAP+AVNA
Stimulation de la zone de la branche gauche combinée à une ablation du nœud auriculo-ventriculaire.
Procédure: Implantation d'un stimulateur cardiaque avec stimulation de la zone de branche gauche (LBBAP)

La stimulation de la branche gauche est une nouvelle modalité de stimulation qui peut contourner la région pathologique ou vulnérable à la maladie dans le système de conduction cardiaque, pour fournir une modalité de stimulation physiologique aux patients.

La procédure implique l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent avec une sonde de stimulation positionnée au niveau de la zone de branche gauche du faisceau pour obtenir une stimulation du système de conduction physiologique. Le dispositif LBBAP-Pacemaker et les sondes doivent être implantés conformément à la pratique standard du médecin.

Procédure: Ablation du ganglion auriculo-ventriculaire (AVNA)
L'ablation du nœud auriculo-ventriculaire utilise de l'énergie thermique, appelée énergie radiofréquence, pour détruire la zone située entre les cavités cardiaques supérieure et inférieure. Cette zone est appelée nœud auriculo-ventriculaire.
Comparateur factice: Bras de commande
Traitement pharmacologique optimisé selon les directives chez les patients atteints de fibrillation auriculaire permanente réfractaire ou intolérante au traitement médicamenteux ou à l'ablation par cathéter.
Médicament: Thérapie pharmacologique optimisée pour la gestion de la fibrillation auriculaire

Le traitement pharmacologique comprend un contrôle de la fréquence avec des bêtabloquants (par exemple, le bisoprolol), des inhibiteurs calciques (par exemple, le diltiazem) ou des médicaments antiarythmiques (par exemple, la flécaïnide, la propafénone, la dronédarone, l'amiodarone) ainsi qu'un traitement anticoagulant (par exemple, l'apixaban) selon les directives actuelles. lignes directrices cliniques (par exemple, ESC 2024 ou ACC/AHA/HRS 2023) chez les patients présentant une fibrillation auriculaire permanente réfractaire ou intolérante au traitement médicamenteux ou à l'ablation par cathéter.

Le traitement est adapté en fonction de la tolérance du patient et de l’efficacité clinique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la concentration de NT-proBNP (pg/ml) entre le départ et le suivi à 6 mois
Délai: 6 mois après l'intervention.
6 mois après l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la concentration de NT-proBNP (pg/ml) à 12 et 24 mois
Délai: 12 mois et 24 mois après l'intervention.
12 mois et 24 mois après l'intervention.
Modification de la qualité de vie liée à la santé mesurée par un questionnaire d'enquête abrégé en 36 éléments (SF-36) à 6, 12 et 24 mois
Délai: 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
Le SF-36 est un questionnaire de 36 éléments qui mesure la qualité de vie liée à la santé dans huit domaines, dont le fonctionnement physique, la douleur corporelle et la santé mentale. Les scores vont de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie liée à la santé.
6, 12 et 24 mois après l'intervention.
Modification de la qualité de vie liée à la santé mesurée par le questionnaire EuroQol à 5 ​​dimensions (EQ-5D) à 6, 12 et 24 mois
Délai: 6, 12 et 24 mois après l'intervention.

Le questionnaire EuroQol à 5 ​​dimensions (EQ-5D) évalue la qualité de vie liée à la santé à l'aide d'un système descriptif à cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. Les scores sont dérivés sous forme de valeur d'indice (plage : -0,594 à 1)

La valeur attachée à un profil EQ-5D selon un ensemble de pondérations qui reflètent, en moyenne, les préférences des gens quant à la qualité ou à la mauvaise qualité de l'État. Les valeurs sont ancrées à 1 (pleine santé) et 0 (un état aussi mauvais que la mort) comme l'exige leur utilisation dans l'évaluation économique. Les valeurs inférieures à 0 représentent des états de santé considérés comme pires qu’un état aussi grave que la mort. Une valeur EQ-5D est aussi parfois appelée « indice », « score » ou « utilité ».
6, 12 et 24 mois après l'intervention.
Modification de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (LV-EF, %) à 6, 12 et 24 mois
Délai: 6, 12 et 24 mois après l'intervention
6, 12 et 24 mois après l'intervention
Modification du diamètre télédiastolique du ventricule gauche (LVEDD, mm) à 6, 12 et 24 mois
Délai: 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
6, 12 et 24 mois après l'intervention.
Modification du diamètre systolique terminal du ventricule gauche (LVESD, mm) à 6, 12 et 24 mois
Délai: 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
6, 12 et 24 mois après l'intervention.
Changement dans la classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA) à 6, 12 et 24 mois
Délai: 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
Le système de classification fonctionnelle de la NYHA évalue la gravité des symptômes d'insuffisance cardiaque sur une échelle allant de la classe I (meilleur) à la classe IV (pire). Les changements de classe fonctionnelle seront évalués 6, 12 et 24 mois après l'intervention pour déterminer l'impact sur l'activité physique des patients et la charge des symptômes.
6, 12 et 24 mois après l'intervention.
Modification du test de marche de 6 minutes à 6, 12 et 24 mois
Délai: 6, 12 et 24 mois après l'intervention
6, 12 et 24 mois après l'intervention
Modification de la fonction cognitive mesurée par le score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) à 6, 12 et 24 mois
Délai: 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
L'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) est un outil de dépistage cognitif largement utilisé qui évalue divers domaines cognitifs, notamment la mémoire, l'attention, le langage, les compétences visuospatiales et la fonction exécutive. Le score MoCA varie de 0 à 30, les scores plus élevés indiquant une meilleure fonction cognitive. Un score de 26 ou plus est généralement considéré comme normal, tandis que des scores inférieurs suggèrent un déficit cognitif. Les changements dans les scores MoCA seront évalués 6, 12 et 24 mois après l'intervention.
6, 12 et 24 mois après l'intervention.
Complications liées à l'intervention (tamponnade, infection du dispositif, réintervention, pneumothorax, complications vasculaires, autres)
Délai: 24 mois après l'intervention.
24 mois après l'intervention.
La mortalité toutes causes à 24 mois
Délai: 24 mois après l'intervention.
Décès quelle qu'en soit la cause au cours de la période de suivi de 24 mois.
24 mois après l'intervention.
Aggravation de l'insuffisance cardiaque (IC) à 24 mois
Délai: 24 mois après l'intervention.
*Aggravation de l'IC avec ou sans hospitalisation : symptômes, signes, imagerie et critères analytiques nécessitant une attention médicale non planifiée avec une augmentation de l'utilisation de diurétiques, un traitement diurétique intraveineux
24 mois après l'intervention.
Résultat composite : Mortalité et aggravation de l'insuffisance cardiaque (IC) à 24 mois
Délai: 24 mois après l'intervention.
Participants répondant à au moins un des critères : (a) mortalité toutes causes confondues, (b) aggravation de l'insuffisance cardiaque.
24 mois après l'intervention.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seoul National University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2024

Première publication (Réel)

21 novembre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PALLIATE-AF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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