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有症状心房颤动患者的左束支区起搏和房室结消融 (PALLIATE-AF)

2026年8月19日 更新者：Eue-Keun Choi、Seoul National University Hospital
本研究旨在比较左束支区域起搏联合房室结消融以及根据指南优化的药物治疗对药物治疗或导管消融难治或不耐受的症状性房颤患者的临床结果。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

  • 多中心、随机、开放标签临床试验
  • 随机化 1:1 方式 计算机在中心位置生成随机排列的块随机化列表，并按中心分层。

  • 学习时间：

    1. 6 个月（主要结果）
    2. 24 个月（次要结果）
  • 研究对象数量：50 名患者（每组 25 名患者）

  • 程序

    • 在同一手术时间成功进行左束支区起搏后进行房室结消融。
    • 将对所有患者进行左束支区域起搏（使用无腔或管心针驱动导线，由操作员自行决定）
    • 房室结消融将使用四极 7-Fr 3.5-mm 尖端消融导管和 8.5-F 护套（SR0 或 SL1，St. Jude Medical Inc.，St. Paul，MN，USA）进行，具体取决于操作员的情况如果不稳定或失败，将使用可偏转护套（Agilis, Abbott Electrophysiology, Menlo Park, CA, USA）。 如果房室传导阻滞消退，建议在随访期间重复消融手术。
    • 植入后，设备立即被编程以实现最短的 QRS 持续时间。 单极起搏最初用于确定左束支夺获。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 韩国
    • Jongno-gu
      • Seoul、Jongno-gu、韩国、03080
        • 招聘中
        • Seoul National University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

包含：

满足以下所有纳入标准 1)-6) 的患者。

  1. 永久性心房颤动
  2. 年龄≥65岁
  3. 对抗心律失常药物、心率控制药物或导管消融治疗无效或不耐受
  4. 纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级 II-IV
  5. LVEF > 40%（过去 3 个月内）

  6. 至少患有以下一项的患者：

    1. 12 个月内心衰住院（定义为心衰是住院或心衰治疗持续 ≥12 小时的主要原因，包括在医疗机构接受静脉 (IV) 利尿剂治疗）
    2. 入组前 30 天内 NT-proBNP 升高（>900 pg/ml）

排除：

至少满足以下排除标准之一的患者1)-11)。

  1. 无症状心房颤动
  2. 预期寿命 < 12 个月。
  3. 原发性中度至重度瓣膜疾病（功能性二尖瓣反流或三尖瓣反流除外）
  4. 机械三尖瓣置换术
  5. 严重慢性肾脏疾病（估计肾小球滤过率≤15ml/1.73m2或接受肾脏替代治疗，包括血液透析或腹膜透析）
  6. 梗阻性肥厚型心肌病
  7. 浸润性心肌病（淀粉样变性、结节病、法布里病等）
  8. 急性冠状动脉综合征或冠状动脉血运重建（CABG 或 PCI）<3 个月
  9. 严重的原发性肺部疾病，如肺心病、需要吸入器、补充氧气的不可逆性肺部疾病
  10. 起搏器/ICD/CRT 治疗正在进行中，或当前起搏器适应症
  11. 同时参与不同的随机临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：LBBAP+AVNA 臂
左束支区起搏联合房室结消融。
程序：左束支区起搏 (LBBAP) 起搏器植入

左束支起搏是一种新型起搏方式，可以绕过心脏传导系统中的病理或疾病易损区域，为患者提供生理性起搏方式。

该手术涉及植入永久性起搏器，其起搏导线位于左束支区域，以实现生理传导系统起搏。 LBBAP-起搏器装置和导线应根据医生的标准实践进行植入。

程序：房室结消融术（AVNA）
房室结消融术使用称为射频能量的热能来破坏上心室和下心室之间的区域。 该区域称为房室结。
假比较器：控制臂
对于药物治疗或导管消融难治或不耐受的永久性房颤患者，根据指南优化药物治疗。
药品：针对心房颤动管理优化的药物治疗

药物治疗包括使用β受体阻滞剂（例如比索洛尔）、钙通道阻滞剂（例如地尔硫卓）或抗心律失常药物（例如氟卡尼、普罗帕酮、决奈达隆、胺碘酮）以及抗凝治疗（例如阿哌沙班）来控制心率。临床指南（例如 ESC 2024 或ACC/AHA/HRS 2023）适用于药物治疗或导管消融难治或不耐受的永久性房颤患者。

根据患者的耐受性和临床疗效定制治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
NT-proBNP 浓度 (pg/ml) 从基线到 6 个月随访的变化
大体时间：干预后6个月。
干预后6个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
12 个月和 24 个月时 NT-proBNP 浓度的变化 (pg/ml)
大体时间：干预后12个月和24个月。
干预后12个月和24个月。
通过 36 项简短调查 (SF-36) 问卷在 6、12、24 个月时测量的健康相关生活质量的变化
大体时间：干预后 6、12 和 24 个月。
SF-36 是一份包含 36 项的调查问卷，衡量八个领域与健康相关的生活质量，包括身体机能、身体疼痛和心理健康。 分数范围从 0 到 100，分数越高表示健康相关的生活质量越好。
干预后 6、12 和 24 个月。
通过 EuroQol 5 维问卷 (EQ-5D) 在 6、12、24 个月时测量的健康相关生活质量的变化
大体时间：干预后 6、12 和 24 个月。

EuroQol 5 维问卷 (EQ-5D) 使用具有五个维度的描述性系统评估与健康相关的生活质量：活动能力、自我护理、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 分数以指数值形式得出（范围：-0.594 到 1）

根据一组权重附加到 EQ-5D 概况的值，这些权重平均反映人们对状态好坏的偏好。 根据经济评估中使用的要求，值固定为 1（完全健康）和 0（与死亡一样糟糕的状态）。 小于 0 的值表示健康状态被视为比死亡状态更糟糕。 EQ-5D 值有时也称为“指数”、“分数”或“效用”
干预后 6、12 和 24 个月。
6、12 和 24 个月时左心室射血分数 (LV-EF, %) 的变化
大体时间：干预后 6、12 和 24 个月
干预后 6、12 和 24 个月
6、12 和 24 个月时左心室舒张末期内径 (LVEDD, mm) 的变化
大体时间：干预后 6、12 和 24 个月。
干预后 6、12 和 24 个月。
6、12 和 24 个月时左心室收缩末内径 (LVESD, mm) 的变化
大体时间：干预后 6、12 和 24 个月。
干预后 6、12 和 24 个月。
纽约心脏协会 (NYHA) 功能等级在 6、12 和 24 个月时的变化
大体时间：干预后 6、12 和 24 个月。
NYHA 功能分类系统按照从 I 级（最佳）到 IV 级（最差）的等级评估心力衰竭症状的严重程度。 将在干预后 6、12 和 24 个月评估功能等级的变化，以确定对患者身体活动和症状负担的影响。
干预后 6、12 和 24 个月。
6、12 和 24 个月时 6 分钟步行测试的变化
大体时间：干预后 6、12 和 24 个月
干预后 6、12 和 24 个月
通过蒙特利尔认知评估 (MoCA) 评分在 6、12 和 24 个月时测量的认知功能变化
大体时间：干预后 6、12 和 24 个月。
蒙特利尔认知评估 (MoCA) 是一种广泛使用的认知筛查工具，可评估各种认知领域，包括记忆、注意力、语言、视觉空间技能和执行功能。 MoCA评分范围为0至30，分数越高表明认知功能越好。 26 分或以上通常被认为是正常的，而较低的分数则表明认知障碍。 MoCA 评分的变化将在干预后 6、12 和 24 个月进行评估。
干预后 6、12 和 24 个月。
手术相关并发症（填塞、装置感染、再次干预、气胸、血管并发症等）
大体时间：干预后24个月。
干预后24个月。
24个月时的全因死亡率
大体时间：干预后24个月。
24 个月随访期间因任何原因死亡。
干预后24个月。
24 个月时心力衰竭 (HF) 恶化
大体时间：干预后24个月。
*无论是否住院，心力衰竭恶化：症状、体征、影像学和分析标准需要计划外的医疗护理，并增加利尿剂的使用、静脉利尿治疗
干预后24个月。
综合结果：24 个月时死亡率和心力衰竭 (HF) 恶化
大体时间：干预后24个月。
参与者至少满足一项标准：(a) 全因死亡率，(b) 心力衰竭恶化。
干预后24个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Seoul National University Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月27日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月18日

首次发布 (实际的)

2024年11月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月19日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PALLIATE-AF

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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