Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pacing van het linkerbundeltakgebied en ablatie van de atroventriculaire knoop bij patiënten met symptomatische atriale fibrillatie (PALLIATE-AF)

19 augustus 2026 bijgewerkt door: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital
Deze studie was gericht op het vergelijken van de klinische uitkomsten van stimulatie van het linkerbundeltakgebied in combinatie met ablatie van de atrioventriculaire knoop en farmacologische behandeling geoptimaliseerd volgens richtlijnen bij patiënten met symptomatisch atriumfibrilleren die ongevoelig zijn voor of intolerant zijn voor medicamenteuze therapie of katheterablatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Multicenter, gerandomiseerde, open-label klinische studie
  • Randomisatie 1:1-modus Een willekeurig gepermuteerde randomisatielijst werd door de computer op een centrale locatie gegenereerd en gestratificeerd per centrum.

  • Studieduur:

    1. 6 maanden (voor primaire uitkomstmaat)
    2. 24 maanden (voor secundaire uitkomsten)
  • Aantal proefpersonen: 50 patiënten (25 patiënten per groep)

  • Procedures

    • Atrioventriculaire knoopablatie na succesvolle stimulatie van het linkerbundeltakgebied op hetzelfde proceduretijdstip.
    • Bij alle patiënten wordt stimulatie van het linkerbundeltakgebied uitgevoerd (met behulp van een lumenloze of stiletgestuurde lead, naar goeddunken van de operator)
    • Atrioventriculaire knoopablatie zal worden uitgevoerd met behulp van de quadripolaire 7-Fr ablatiekatheter met een punt van 3,5 mm en het gebruik van een 8,5-F-huls (SR0 of SL1, St. Jude Medical Inc., St. Paul, MN, VS), afhankelijk van de wensen van de operator. ervaring, en als deze niet stabiel of defect is, zal een buigbare omhulling (Agilis, Abbott Electrophysiology, Menlo Park, CA, VS) worden gebruikt. Herhaalde ablatieprocedures worden aanbevolen tijdens de follow-up als regressie van het atrioventriculair blok heeft plaatsgevonden.
    • Onmiddellijk na de implantatie werden de apparaten geprogrammeerd om de kortste QRS-duur te bereiken. Unipolaire stimulatie werd aanvankelijk gebruikt om de opname van de linkerbundeltak te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Zuid -Korea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Zuid -Korea, 03080
        • Werving
        • Seoul National University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusie:

Patiënten die voldoen aan alle volgende inclusiecriteria 1)-6).

  1. Permanente atriale fibrillatie
  2. Leeftijd ≥ 65 jaar
  3. Refractair of intolerant voor anti-aritmica, medicatie voor snelheidscontrole of katheterablatie
  4. New York Heart Association (NYHA) functionele klasse II-IV
  5. LVEF > 40% (in de afgelopen 3 maanden)

  6. Patiënten met ten minste een van de volgende:

    1. HF-ziekenhuisopname (gedefinieerd als HF als de belangrijkste reden voor ziekenhuisopname of behandeling voor HF die ≥12 uur duurt en inclusief behandeling met intraveneuze (IV) diuretica in een zorginstelling) binnen 12 maanden
    2. Verhoogde NT-proBNP (>900 pg/ml) in de 30 dagen voorafgaand aan inschrijving

Uitsluiting:

Patiënten die voldoen aan ten minste één van de volgende exclusiecriteria 1)-11).

  1. Asymptomatische atriale fibrillatie
  2. Levensverwachting tot < 12 maanden.
  3. Primaire matige tot ernstige klepaandoening (behalve functionele mitralisklepregurgitatie of tricuspidalisklepregurgitatie)
  4. Mechanische vervanging van de tricuspidalisklep
  5. Ernstige chronische nierziekte (geschatte glomerulaire filtratiesnelheid ≤ 15 ml/1,73 m2 of nierfunctievervangende behandeling inclusief hemodialyse of peritoneale dialyse)
  6. Obstructieve hypertrofische cardiomyopathie
  7. Infiltratieve cardiomyopathie (amyloïdose, sarcoïdose, ziekte van Fabry, andere)
  8. Acuut coronair syndroom of coronaire revascularisatie (CABG of PCI) <3 maanden
  9. Ernstige primaire longziekte zoals cor pulmonale, onomkeerbare longziekte waarvoor inhalatoren nodig zijn, zuurstofsuppletie
  10. Pacemaker/ICD/CRT-behandeling lopende, of huidige pacemakerindicatie
  11. Gelijktijdige deelname aan een ander gerandomiseerd klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: LBBAP+AVNA-arm
Stimulatie van het linkerbundeltakgebied gecombineerd met ablatie van de atrioventriculaire knoop.
Procedure: Pacemakerimplantatie met stimulatie van het linkerbundeltakgebied (LBBAP)

Linkerbundeltakstimulatie is een nieuwe stimulatiemodaliteit die het pathologische of ziektegevoelige gebied in het hartgeleidingssysteem kan omzeilen, om zo fysiologische stimulatiemodaliteit voor patiënten te verschaffen.

De procedure omvat de implantatie van een permanente pacemaker met een stimulatiekabel die zich in het linker bundeltakgebied bevindt om stimulatie van het fysiologische geleidingssysteem te bewerkstelligen. Het LBBAP-pacemakerapparaat en de leads moeten worden geïmplanteerd volgens de standaardpraktijk van de arts.

Procedure: Atrioventriculaire knoopablatie (AVNA)
Atrioventriculaire knoopablatie maakt gebruik van warmte-energie, radiofrequentie-energie genoemd, om het gebied tussen de bovenste en onderste hartkamers te vernietigen. Dit gebied wordt het atrioventriculaire knooppunt genoemd.
Sham-vergelijker: Controle-arm
Farmacologische behandeling geoptimaliseerd volgens richtlijnen bij patiënten met permanent atriumfibrilleren die ongevoelig of intolerant zijn voor medicamenteuze behandeling of katheterablatie.
Geneesmiddel: Farmacologische therapie geoptimaliseerd voor het beheer van atriumfibrilleren

Farmacologische therapie omvat snelheidscontrole met bètablokkers (bijv. bisoprolol), calciumkanaalblokkers (bijv. diltiazem) of anti-aritmica (bijv. flecaïnide, propafenon, dronedaron, amiodaron) samen met antistollingstherapie (bijv. apixaban) volgens de huidige richtlijnen. klinische richtlijnen (bijv. ESC 2024 of ACC/AHA/HRS 2023) bij patiënten met permanent atriumfibrilleren die ongevoelig of intolerant zijn voor medicamenteuze behandeling of katheterablatie.

De behandeling wordt afgestemd op de tolerantie van de patiënt en de klinische werkzaamheid.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in NT-proBNP-concentratie (pg/ml) vanaf baseline tot follow-up na 6 maanden
Tijdsspanne: 6 maanden na interventie.
6 maanden na interventie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in NT-proBNP-concentratie (pg/ml) na 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden en 24 maanden na interventie.
12 maanden en 24 maanden na interventie.
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met een korte enquête (SF-36) met 36 items na 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na interventie.
De SF-36 is een vragenlijst met 36 items die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven meet in acht domeinen, waaronder fysiek functioneren, lichamelijke pijn en geestelijke gezondheid. Scores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
6, 12 en 24 maanden na interventie.
Verandering in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven gemeten met de EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) na 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na interventie.

De EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) evalueert de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven met behulp van een beschrijvend systeem met vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Scores worden afgeleid als een indexwaarde (bereik: -0,594 tot 1)

De waarde die aan een EQ-5D-profiel wordt gehecht volgens een reeks gewichten die gemiddeld de voorkeuren van mensen weerspiegelen over hoe goed of slecht de staat is. Waarden zijn verankerd op 1 (volledige gezondheid) en 0 (een toestand zo slecht als dood zijn), zoals vereist door hun gebruik bij economische evaluatie. Waarden kleiner dan 0 vertegenwoordigen een gezondheidstoestand die als slechter wordt beschouwd dan een toestand die net zo slecht is als dood zijn. Een EQ-5D-waarde wordt ook wel een 'index', 'score' of 'utility' genoemd
6, 12 en 24 maanden na interventie.
Verandering in de ejectiefractie van het linkerventrikel (LV-EF, %) na 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na interventie
6, 12 en 24 maanden na interventie
Verandering in de einddiastolische diameter van het linkerventrikel (LVEDD, mm) na 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na interventie.
6, 12 en 24 maanden na interventie.
Verandering in de eindsystolische diameter van het linkerventrikel (LVESD, mm) na 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na interventie.
6, 12 en 24 maanden na interventie.
Verandering in de functionele klasse van de New York Heart Association (NYHA) na 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na interventie.
Het functionele classificatiesysteem van NYHA beoordeelt de ernst van de symptomen van hartfalen op een schaal van klasse I (beste) tot klasse IV (slechtste). Veranderingen in de functionele klasse zullen 6, 12 en 24 maanden na de interventie worden geëvalueerd om de impact op de fysieke activiteit en de symptoomlast van de patiënt te bepalen.
6, 12 en 24 maanden na interventie.
Verandering in de 6 minuten looptest na 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na de interventie
6, 12 en 24 maanden na de interventie
Verandering in cognitieve functie gemeten aan de hand van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score na 6, 12 en 24 maanden
Tijdsspanne: 6, 12 en 24 maanden na interventie.
De Montreal Cognitive Assessment (MoCA) is een veelgebruikt cognitief screeningsinstrument dat verschillende cognitieve domeinen beoordeelt, waaronder geheugen, aandacht, taal, visueel-ruimtelijke vaardigheden en uitvoerende functies. De MoCA-score varieert van 0 tot 30, waarbij hogere scores wijzen op een betere cognitieve functie. Een score van 26 of hoger wordt over het algemeen als normaal beschouwd, terwijl lagere scores wijzen op cognitieve stoornissen. Veranderingen in MoCA-scores zullen 6, 12 en 24 maanden na de interventie worden geëvalueerd.
6, 12 en 24 maanden na interventie.
Proceduregerelateerde complicaties (tamponade, apparaatinfectie, herinterventie, pneumothorax, vasculaire complicaties, andere)
Tijdsspanne: 24 maanden na interventie.
24 maanden na interventie.
De sterfte door alle oorzaken na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden na interventie.
Overlijden door welke oorzaak dan ook tijdens de follow-upperiode van 24 maanden.
24 maanden na interventie.
Verergering van hartfalen (HF) na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden na interventie.
*Verergering van HF met of zonder ziekenhuisopname: symptomen, tekenen, beeldvorming en analytische criteria die ongeplande medische aandacht vereisen met een toename van diureticagebruik, intraveneuze diuretische therapie
24 maanden na interventie.
Samengestelde uitkomst: Sterfte en verergering van hartfalen (HF) na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden na interventie.
Deelnemers die aan ten minste één van de criteria voldoen: (a) sterfte door alle oorzaken, (b) verergering van hartfalen.
24 maanden na interventie.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PALLIATE-AF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren