Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman nipun haaran alueen tahdistus ja atroventrikulaarisen solmun ablaatio potilailla, joilla on oireinen eteisvärinä (PALLIATE-AF)

keskiviikko 19. elokuuta 2026 päivittänyt: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata kliinisiä tuloksia vasemman nipun haaran alueen tahdistuksessa yhdistettynä eteiskammiosolmukkeen ablaatioon ja ohjeiden mukaan optimoituun farmakologiseen hoitoon potilailla, joilla on oireinen eteisvärinä, joka on refraktaarinen tai jotka eivät siedä lääkehoitoa tai katetriablaatiota.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Monikeskus, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus
  • Satunnaistaminen 1:1 tavalla Satunnaisesti permutoidun lohkon satunnaistuslista luotiin tietokoneella keskeisellä paikalla ja kerrostettiin keskustan mukaan.

  • Opintojen kesto:

    1. 6 kuukautta (ensisijainen tulos)
    2. 24 kuukautta (toissijaiset tulokset)
  • Tutkittavien määrä: 50 potilasta (25 potilasta ryhmää kohden)

  • Menettelyt

    • Atrioventrikulaarisen solmun ablaatio onnistuneen vasemman nipun haaran alueen tahdistuksen jälkeen samaan toimenpiteeseen.
    • Vasemman nipun haaran alueen tahdistus suoritetaan kaikille potilaille (käyttämällä luumenitonta tai mandriinilla ohjattua johtoa, käyttäjän harkinnan mukaan)
    • Atrioventrikulaarinen solmukkeen ablaatio suoritetaan käyttämällä nelinapaista 7-Fr 3,5 mm:n kärjen ablaatiokatetria ja 8,5-F-suojusta (SR0 tai SL1, St. Jude Medical Inc., St. Paul, MN, USA) riippuen käyttäjän tarpeista. kokemusta, ja jos se ei ole vakaa tai epäonnistunut, taipuva vaippa (Agilis, Abbott Electrophysiology, Menlo Park, CA, USA) käytetään. Toistuvia ablaatiotoimenpiteitä suositellaan seurannan aikana, jos eteiskammiokatkos on taantunut.
    • Välittömästi implantoinnin jälkeen laitteet ohjelmoitiin saavuttamaan lyhin QRS-kesto. Unipolaarista tahdistusta käytettiin alun perin määrittämään vasemman nipun haaran sieppaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Eue-keun Choi, M.D. Ph.D
  • Puhelinnumero: 82-2-2072-0688
  • Sähköposti: choiek417@gmail.com

Opiskelupaikat

  • Etelä -Korea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Etelä -Korea, 03080
        • Rekrytointi
        • Seoul National University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällystäminen:

Potilaat, jotka täyttävät kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit 1)-6).

  1. Pysyvä eteisvärinä
  2. Ikä ≥ 65 vuotta
  3. Ei kestä tai ei siedä rytmihäiriölääkkeitä, nopeutta sääteleviä lääkkeitä tai katetriablaatiota
  4. New York Heart Associationin (NYHA) toimintaluokka II-IV
  5. LVEF > 40 % (viimeisten 3 kuukauden aikana)

  6. Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista:

    1. HF-sairaalahoito (määritelty HF:n pääasialliseksi syyksi sairaalahoitoon tai yli 12 tuntia kestävään HF-hoitoon, mukaan lukien hoito suonensisäisillä (IV) diureeteilla terveydenhuoltolaitoksessa) 12 kuukauden sisällä
    2. Kohonnut NT-proBNP (>900 pg/ml) 30 päivää ennen ilmoittautumista

Poissulkeminen:

Potilaat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista poissulkemiskriteereistä 1)-11).

  1. Oireeton eteisvärinä
  2. Odotettavissa oleva elinikä < 12 kuukautta.
  3. Primaarinen keskivaikea tai vaikea läppäsairaus (paitsi toiminnallinen mitraaliläpän regurgitaatio tai kolmikulmaläpän regurgitaatio)
  4. Mekaaninen kolmikulmaventtiilin vaihto
  5. Vaikea krooninen munuaissairaus (arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus ≤ 15 ml/1,73 m2 tai saa munuaiskorvaushoitoa, mukaan lukien hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi)
  6. Obstruktiivinen hypertrofinen kardiomyopatia
  7. Infiltratiivinen kardiomyopatia (amyloidoosi, sarkoidoosi, Fabryn tauti, muut)
  8. Akuutti sepelvaltimon oireyhtymä tai sepelvaltimon revaskularisaatio (CABG tai PCI) <3 kuukautta
  9. Vaikea primaarinen keuhkosairaus, kuten cor pulmonale, peruuttamaton keuhkosairaus, joka vaatii inhalaattoreita, happilisää
  10. Sydämentahdistin/ICD/CRT-hoito meneillään tai nykyinen sydämentahdistimen indikaatio
  11. Samanaikainen osallistuminen eri satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LBBAP+AVNA-varsi
Vasemman nipun haaran alueen tahdistus yhdistettynä atrioventrikulaarisen solmun ablaatioon.
Menettely: Sydämentahdistimen implantaatio vasemman nipun haaran alueen tahdistimella (LBBAP)

Vasemman nipun haaran tahdistus on uusi tahdistusmenetelmä, joka voi ohittaa patologisen tai taudille herkän alueen sydämen johtumisjärjestelmässä tarjotakseen fysiologisen tahdistusmenetelmän potilaille.

Toimenpide käsittää pysyvän tahdistimen implantoinnin, jossa tahdistusjohto on sijoitettu vasemman nipun haaran alueelle fysiologisen johtumisjärjestelmän tahdistuksen saavuttamiseksi. LBBAP-tahdistinlaite ja johdot tulee istuttaa lääkärin normaalin käytännön mukaisesti.

Menettely: Atrioventrikulaarisen solmun ablaatio (AVNA)
Atrioventrikulaaristen solmukkeiden ablaatio käyttää lämpöenergiaa, jota kutsutaan radiotaajuusenergiaksi, tuhoamaan sydämen ylemmän ja alemman kammion välisen alueen. Tätä aluetta kutsutaan atrioventrikulaariseksi solmuksi.
Huijausvertailija: Ohjausvarsi
Ohjeiden mukaan optimoitu farmakologinen hoito potilaille, joilla on pysyvä eteisvärinä, joka on refraktorinen tai jotka eivät siedä lääkehoitoa tai katetriablaatiota.
Lääke: Farmakologinen hoito, joka on optimoitu eteisvärinän hallintaan

Farmakologinen hoito sisältää nopeuden säätelyn beetasalpaajilla (esim. bisoprololi), kalsiumkanavasalpaajilla (esim. diltiatseemi) tai rytmihäiriölääkkeillä (esim. flekainidi, propafenoni, dronedaroni, amiodaroni) sekä antikoagulaatiohoitoa (esim. kliiniset ohjeet (esim. ESC 2024 tai ACC/AHA/HRS 2023) potilailla, joilla on pysyvä eteisvärinä, joka on refraktorinen tai jotka eivät siedä lääkehoitoa tai katetriablaatiota.

Hoito räätälöidään potilaan sietokyvyn ja kliinisen tehon perusteella.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos NT-proBNP-pitoisuudessa (pg/ml) lähtötasosta 6 kuukauden seurantaan
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos NT-proBNP-pitoisuudessa (pg/ml) 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
12 kuukautta ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos mitattuna 36-kohtaisella lyhytmuotokyselyllä (SF-36) 6, 12, 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
SF-36 on 36 kohdan kyselylomake, joka mittaa terveyteen liittyvää elämänlaatua kahdeksalla osa-alueella, mukaan lukien fyysinen toiminta, kehon kipu ja mielenterveys. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Terveyteen liittyvän elämänlaadun muutos mitattuna EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua käyttämällä kuvaavaa järjestelmää, jossa on viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Pisteet johdetaan indeksiarvoina (väli: -0,594 - 1)

EQ-5D-profiiliin liitetty arvo painotusjoukon mukaan, joka heijastaa keskimäärin ihmisten mieltymyksiä tilasta. Arvot ankkuroidaan arvoihin 1 (täysi kunto) ja 0 (tila yhtä huono kuin kuollut), kuten niiden käyttö taloudellisessa arvioinnissa edellyttää. Arvot alle 0 edustavat terveydentilaa, jota pidetään huonompana kuin tila, joka on yhtä huono kuin kuollut. EQ-5D-arvo tunnetaan joskus myös nimellä "indeksi", "pistemäärä" tai "apuohjelma".
6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Muutos vasemman kammion ejektiofraktiossa (LV-EF, %) 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos vasemman kammion loppudiastolisessa halkaisijassa (LVEDD, mm) 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Muutos vasemman kammion pään systolisessa halkaisijassa (LVESD, mm) 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Muutos New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallisessa luokassa 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
NYHA:n toiminnallinen luokitusjärjestelmä arvioi sydämen vajaatoiminnan oireiden vakavuutta asteikolla luokka I (paras) luokka IV (pahin). Funktionaalisen luokan muutokset arvioidaan 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä, jotta voidaan määrittää vaikutus potilaiden fyysiseen aktiivisuuteen ja oireiden rasitteeseen.
6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Muutos 6 minuutin kävelytestissä 6, 12 ja 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Kognitiivisen toiminnan muutos Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pisteillä mitattuna 6, 12 ja 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) on laajalti käytetty kognitiivinen seulontatyökalu, joka arvioi erilaisia ​​kognitiivisia alueita, kuten muistia, huomiokykyä, kieltä, visuaalisia taitoja ja toimeenpanotoimintoja. MoCA-pisteet vaihtelevat 0–30, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa kognitiivista toimintaa. Pisteitä 26 tai enemmän pidetään yleensä normaalina, kun taas pienemmät pisteet viittaavat kognitiiviseen heikkenemiseen. MoCA-pisteiden muutokset arvioidaan 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua interventiosta.
6, 12 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot (tamponaadi, laiteinfektio, uusintainterventio, ilmarinta, verisuonikomplikaatiot, muut)
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kaikesta syystä kuolleisuus 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Kuolema mistä tahansa syystä 24 kuukauden seurantajakson aikana.
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Sydämen vajaatoiminnan paheneminen (HF) 24 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
*Paheneva HF sairaalahoidon kanssa tai ilman: oireet, merkit, kuvantaminen ja analyyttiset kriteerit, jotka vaativat suunnittelematonta lääkärinhoitoa diureettien käytön lisääntyessä, suonensisäinen diureettihoito
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Yhdistelmätulos: Kuolleisuus ja paheneva sydämen vajaatoiminta (HF) 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Osallistujat, jotka täyttävät vähintään yhden seuraavista kriteereistä: (a) kaikista syistä johtuva kuolleisuus, (b) sydämen vajaatoiminnan paheneminen.
24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seoul National University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 31. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 3. marraskuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. marraskuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 21. marraskuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PALLIATE-AF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa