Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stimulering av vänster grenområde och atroventrikulär nodablation hos patienter med symtomatisk förmaksflimmer (PALLIATE-AF)

19 augusti 2026 uppdaterad av: Eue-Keun Choi, Seoul National University Hospital
Denna studie syftade till att jämföra de kliniska resultaten av pacing av vänster grenområde kombinerat med atrioventrikulär nodablation och farmakologisk behandling optimerad enligt riktlinjer hos patienter med symtomatiskt förmaksflimmer som är refraktär eller intolerant mot läkemedelsbehandling eller kateterablation.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Multicenter, randomiserad, öppen klinisk prövning
  • Randomisering 1:1 sätt En slumpmässigt permuterad-block randomiseringslista genererades av dator på en central plats och var stratifierad efter centrum.

  • Studietid:

    1. 6 månader (för primärt resultat)
    2. 24 månader (för sekundära resultat)
  • Antal försökspersoner: 50 patienter (25 patienter per grupp)

  • Förfaranden

    • Atrioventrikulär nodablation efter framgångsrik vänstra grenområdesstimulering vid samma procedurtid.
    • Stimulering av vänster grenområde kommer att utföras på alla patienter (med lumenlös eller stilettdriven ledning, enligt operatörens gottfinnande)
    • Atrioventrikulär nodablation kommer att utföras med den kvadripolära 7-Fr 3,5 mm spetsablationskatetern och användningen av 8,5-F mantel (SR0 eller SL1, St. Jude Medical Inc., St. Paul, MN, USA) beroende på operatörens erfarenhet, och om den inte är stabil eller misslyckad, en böjbar mantel (Agilis, Abbott Electrophysiology, Menlo Park, CA, USA) kommer att användas. Upprepade ablationsprocedurer kommer att rekommenderas under uppföljningen om regression av atrioventrikulär blockering har inträffat.
    • Omedelbart efter implantationen programmerades enheterna för att uppnå den kortaste QRS-tiden. Unipolär stimulering användes initialt för att bestämma infångning av vänster buntgren.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Sydkorea
    • Jongno-gu
      • Seoul, Jongno-gu, Sydkorea, 03080
        • Rekrytering
        • Seoul National University Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkludering:

Patienter som uppfyller alla följande inklusionskriterier 1)-6).

  1. Permanent förmaksflimmer
  2. Ålder ≥ 65 år
  3. Refraktär eller intolerant mot antiarytmiska läkemedel, frekvenskontrollmediciner eller kateterablation
  4. New York Heart Association (NYHA) funktionsklass II-IV
  5. LVEF > 40 % (inom de senaste 3 månaderna)

  6. Patienter med minst ett av följande:

    1. HF-sjukhusinläggning (definierad som HF som den huvudsakliga orsaken till sjukhusvistelse eller behandling för HF som varar ≥12 timmar och inklusive behandling med intravenösa (IV) diuretika på en vårdinrättning) inom 12 månader
    2. Förhöjd NT-proBNP (>900 pg/ml) under de 30 dagarna före registreringen

Uteslutning:

Patienter som uppfyller minst ett av följande uteslutningskriterier 1)-11).

  1. Asymptomatiskt förmaksflimmer
  2. Förväntad livslängd till < 12 månader.
  3. Primär måttlig till svår valvulär sjukdom (förutom funktionell mitralisklaffuppstötning eller trikuspidalklaffuppstötning)
  4. Mekanisk trikuspidalklaffbyte
  5. Allvarlig kronisk njursjukdom (uppskattad glomerulär filtreringshastighet ≤ 15 ml/1,73 m2 eller får njurersättningsbehandling inklusive hemodialys eller peritonealdialys)
  6. Obstruktiv hypertrofisk kardiomyopati
  7. Infiltrativ kardiomyopati (amyloidos, sarkoidos, Fabrys sjukdom, andra)
  8. Akut koronarsyndrom eller koronar revaskularisering (CABG eller PCI) <3 månader
  9. Allvarlig primär lungsjukdom som cor pulmonale, irreversibel lungsjukdom som kräver inhalatorer, syretillskott
  10. Pacemaker/ICD/CRT-behandling pågår, eller aktuell pacemakerindikation
  11. Samtidigt deltagande i en annan randomiserad klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LBBAP+AVNA arm
Vänster grenområdesstimulering kombinerad med atrioventrikulär nodablation.
Procedur: Pacemakerimplantation med Left Bundle branch area pacing (LBBAP)

Vänster grenstimulering är en ny stimuleringsmodalitet som kan kringgå den patologiska eller sjukdomssårbara regionen i hjärtledningssystemet, för att tillhandahålla fysiologisk stimuleringsmodalitet för patienter.

Proceduren involverar implantation av en permanent pacemaker med en stimuleringsledning placerad vid det vänstra grenområdet för att uppnå fysiologisk ledningssystemstimulering. LBBAP-Pacemaker-enhet och elektroder ska implanteras enligt läkarens standardpraxis.

Procedur: Atrioventrikulär nodeablation (AVNA)
Atrioventrikulär nodablation använder värmeenergi, kallad radiofrekvensenergi, för att förstöra området mellan de övre och nedre hjärtkammaren. Detta område kallas den atrioventrikulära noden.
Sham Comparator: Kontrollarm
Farmakologisk behandling optimerad enligt riktlinjer hos patienter med permanent förmaksflimmer som är refraktär eller intolerant mot läkemedelsbehandling eller kateterablation.
Läkemedel: Farmakologisk terapi optimerad för hantering av förmaksflimmer

Farmakologisk terapi inkluderar hastighetskontroll med betablockerare (t.ex. bisoprolol), kalciumkanalblockerare (t.ex. diltiazem) eller antiarytmika (t.ex. flekainid, propafenon, dronedaron, amiodaron) tillsammans med antikoagulationsterapi (t.ex. per aktuell apixaban) kliniska riktlinjer (t.ex. ESC 2024 eller ACC/AHA/HRS 2023) hos patienter med permanent förmaksflimmer som är refraktär eller intolerant mot läkemedelsbehandling eller kateterablation.

Behandlingen är skräddarsydd utifrån patienttolerans och klinisk effekt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i NT-proBNP-koncentration (pg/ml) från baslinje till 6 månaders uppföljning
Tidsram: 6 månader efter intervention.
6 månader efter intervention.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i NT-proBNP-koncentration (pg/ml) vid 12 och 24 månader
Tidsram: 12 månader och 24 månader efter intervention.
12 månader och 24 månader efter intervention.
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med 36-objekt kortformsundersökning (SF-36) frågeformulär vid 6, 12, 24 månader
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter intervention.
SF-36 är ett frågeformulär med 36 artiklar som mäter hälsorelaterad livskvalitet inom åtta områden, inklusive fysisk funktion, kroppslig smärta och mental hälsa. Poäng varierar från 0 till 100, med högre poäng som indikerar bättre hälsorelaterad livskvalitet.
6, 12 och 24 månader efter intervention.
Förändring i hälsorelaterad livskvalitet mätt med EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) vid 6, 12, 24 månader
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter intervention.

EuroQol 5-Dimension Questionnaire (EQ-5D) utvärderar hälsorelaterad livskvalitet med hjälp av ett beskrivande system med fem dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Poängen härleds som ett indexvärde (intervall: -0,594 till 1)

Värdet kopplat till en EQ-5D-profil enligt en uppsättning vikter som i genomsnitt speglar människors preferenser om hur bra eller dålig staten är. Värdena är förankrade vid 1 (full hälsa) och 0 (ett tillstånd som är lika illa som att vara död) som krävs av deras användning i ekonomisk utvärdering. Värden mindre än 0 representerar hälsotillstånd som anses vara värre än ett tillstånd som är lika illa som att vara död. Ett EQ-5D-värde är ibland också känt som ett "index", "poäng" eller "verktyg"
6, 12 och 24 månader efter intervention.
Förändring i vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LV-EF, %) vid 6, 12 och 24 månader
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter intervention
6, 12 och 24 månader efter intervention
Förändring i vänstra kammarens ändediastoliska diameter (LVEDD, mm) vid 6, 12 och 24 månader
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter intervention.
6, 12 och 24 månader efter intervention.
Förändring i vänsterkammarändens systoliska diameter (LVESD, mm) vid 6, 12 och 24 månader
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter intervention.
6, 12 och 24 månader efter intervention.
Förändring i New York Heart Association (NYHA) funktionsklass vid 6, 12 och 24 månader
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter intervention.
NYHAs funktionella klassificeringssystem bedömer svårighetsgraden av hjärtsviktssymtom på en skala från klass I (bäst) till klass IV (värst). Förändringar i funktionsklass kommer att utvärderas 6, 12 och 24 månader efter interventionen för att fastställa effekten på patienternas fysiska aktivitet och symtombörda.
6, 12 och 24 månader efter intervention.
Förändring i 6 min gångtest vid 6, 12 och 24 månader
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter intervention
6, 12 och 24 månader efter intervention
Förändring i kognitiv funktion mätt med Montreal Cognitive Assessment (MoCA) poäng vid 6, 12 och 24 månader
Tidsram: 6, 12 och 24 månader efter intervention.
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) är ett allmänt använt kognitivt screeningverktyg som bedömer olika kognitiva domäner, inklusive minne, uppmärksamhet, språk, visuospatiala färdigheter och exekutiva funktioner. MoCA-poängen varierar från 0 till 30, med högre poäng som indikerar bättre kognitiv funktion. En poäng på 26 eller högre anses generellt vara normal, medan lägre poäng tyder på kognitiv funktionsnedsättning. Förändringar i MoCA-poäng kommer att utvärderas 6, 12 och 24 månader efter intervention.
6, 12 och 24 månader efter intervention.
Procedurrelaterade komplikationer (tamponad, enhetsinfektion, re-intervention, pneumothorax, vaskulära komplikationer, andra)
Tidsram: 24 månader efter intervention.
24 månader efter intervention.
Dödligheten av alla orsaker vid 24 månader
Tidsram: 24 månader efter intervention.
Död av någon orsak under den 24 månader långa uppföljningsperioden.
24 månader efter intervention.
Förvärrad hjärtsvikt (HF) vid 24 månader
Tidsram: 24 månader efter intervention.
*Försämring av HF med eller utan sjukhusvistelse: symtom, tecken, bildbehandling och analytiska kriterier som kräver oplanerad medicinsk behandling med ökad användning av diuretika, intravenös diuretikabehandling
24 månader efter intervention.
Sammansatt utfall: Mortalitet och förvärrad hjärtsvikt (HF) vid 24 månader
Tidsram: 24 månader efter intervention.
Deltagare som uppfyller minst ett av kriterierna: (a) dödlighet av alla orsaker, (b) förvärrad hjärtsvikt.
24 månader efter intervention.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2024

Första postat (Faktisk)

21 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PALLIATE-AF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera