All-on-4 プロテーゼにおける PEEK とチタンの比較
2025年1月5日 更新者：Khloud Ezzat、Mansoura University
All-on-4 インプラント フルアーチ プロテーゼのポリエーテルエーテルケトン (PEEK) とチタン フレームワークの比較: 患者満足度、口腔衛生関連の生活の質 (OHRQoL)、咀嚼効率、および最大咬合力の患者内評価
このクロスオーバー臨床研究では、下顎の All-on-4 インプラント分布による患者満足度および口腔健康関連の生活の質 (OHRQoL) に対するインプラント支持型補綴物のフレームワーク材料の影響を調査します。
この試験では、インプラント支持スクリュー保持修復物に使用されるさまざまなフレームワーク材料について、被験者の満足度、一次アウトカムとしてOHRQoL、二次アウトカムとして咀嚼効率と最大咬合力を調査します。
最初の帰無仮説は、テストしたプロテーゼ間で患者満足度とOHRQoLに有意な差がないことを示しています。
さらに、2 番目の帰無仮説では、テストしたプロテーゼ間で咀嚼効率と最大咬合力に有意な差はないと述べています。
調査の概要
詳細な説明
義足のステップ
- 患者ごとにアバットメントレベルの印象が作成され、得られたギプスは CAD/CAM でアバットメントを備えた PEEK 上部構造を構築するために 3D スキャンされます。
- 鋳造の精度を保証するために検証治具が構築されます。
- 最終的なプロテーゼは、Exo-Cad ソフトウェアを使用して仮想的に計画されます。
- 最終的なプロテーゼは Duralay 重合樹脂ディスクでフライス加工され、ネジ テストを使用してプロテーゼの樹脂パターンが口腔内で受動的なフィットを試されます。
- PP の場合、PEEK フレームワークが構築され、PEEK フレームワークの適合性が口腔内で検証され、最終的なスクリュー保持式補綴物が PMMA 歯と歯肉組織を推定する Visiolign ピンクの複合材料で構築されます。
- TP の場合、最終的な補綴フレームワークの仮想設計に従って、フレームワークが Ti ブロックからフライス加工されます。 その後、PMMA の歯がセメントで固定され、最終的な補綴物がネジで固定されます。
評価
- 患者満足度 (VAS) 患者満足度は、ビジュアル アナログ スケール (VAS) に基づいたアンケートを使用して評価されます (21)。 患者には、その答え（満足度）を 100mm の線でマークしてもらいます（ゼロはまったく満足していないことを指し、100 は完全に満足していることを指します）。 各質問の回答の平均値（ゼロからマークまでの線の長さ（mm））を統計分析しました。
- 口腔健康関連の生活の質 (OHIP-14) 口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) アンケートは、OHRQoL を測定するために使用されました。 完全な OHIP アンケートは、機能制限、身体的苦痛、心理的不快感、身体的障害、心理的障害、社会的障害の 7 つの主要領域をカバーする 49 項目で構成されていました。 OHIP-14 アンケートは、著者と協力して最終版を作成した言語専門家によってアラビア語に翻訳されました。
- 咀嚼効率の評価：混色能力試験により咀嚼効率を評価します。
- 最大咬合力 (BF) の評価: デジタル BF トランスデューサーを使用して、最大 BF をニュートン (N) で評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Mansoura、エジプト、54790
- Khloud Ezzat
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 参加基準には、(1) コントロールされていない糖尿病や骨粗鬆症など、骨の健康に影響を与える可能性のある全身疾患を患っていない健康な男性患者、(2) 下顎に All-on-4 コンセプトでインプラントが埋入されていることが含まれます。
除外基準:
- • 除外基準：機能不全の習慣（歯ぎしりや食いしばり）、喫煙、アルコール依存症の病歴がある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究会
最初の 9 人の患者には、まず PEEK プロテーゼ (PP) が投与されます。
3か月後に咀嚼効率、最大咬合力、患者満足度、OHRQoLを測定し、PPをチタン製補綴物（TP）に置き換えます。
さらに 3 か月後に測定が繰り返されます。
|
PP の場合、PEEK フレームワークが構築され、PEEK フレームワークの適合性が口腔内で検証され、最終的なスクリュー保持式補綴物が PMMA 歯と歯肉組織を推定する Visiolign ピンクの複合材料で構築されます。
他の名前：
TP の場合、最終的な補綴フレームワークの仮想設計に従って、フレームワークが Ti ブロックからフライス加工されます。
その後、PMMA の歯がセメントで固定され、最終的な補綴物がネジで固定されます。
|
|
実験的：研究グループ1
残りの 9 人の患者は最初に TP を受け、3 か月後に測定が行われます。
その後、TP を PP に置き換え、さらに 3 か月後に測定を繰り返します。
このランダム化は、プロテーゼの種類とバイアスの影響を軽減するために行われます。
|
PP の場合、PEEK フレームワークが構築され、PEEK フレームワークの適合性が口腔内で検証され、最終的なスクリュー保持式補綴物が PMMA 歯と歯肉組織を推定する Visiolign ピンクの複合材料で構築されます。
他の名前：
TP の場合、最終的な補綴フレームワークの仮想設計に従って、フレームワークが Ti ブロックからフライス加工されます。
その後、PMMA の歯がセメントで固定され、最終的な補綴物がネジで固定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者満足度
時間枠：3ヶ月
|
患者の満足度は、視覚的なアナログスケールに基づくアンケートを使用して評価されます。
|
3ヶ月
|
|
咀嚼効率
時間枠：3ヶ月
|
混色能力試験により咀嚼効率を評価します
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
口腔健康関連の生活の質 (OHRQoL)
時間枠：3ヶ月
|
口腔健康影響プロファイル (OHIP-14) アンケートを使用して、OHRQoL を測定しました。
|
3ヶ月
|
|
最大咬合力（BF）
時間枠：3ヶ月
|
デジタル BF トランスデューサを使用して、最大 BF をニュートン (N) で評価します。
|
3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Khloud Ezzat, PhD、Lecturer
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年2月23日
一次修了 (実際)
2023年3月1日
研究の完了 (実際)
2023年3月12日
試験登録日
最初に提出
2024年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年11月20日
最初の投稿 (実際)
2024年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月5日
最終確認日
2024年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。