PEEK vs Titane pour les prothèses All-on-4
5 janvier 2025 mis à jour par: Khloud Ezzat, Mansoura University
Structures en polyétheréthercétone (PEEK) et en titane pour les prothèses d'arcade complète sur implants All-on-4 : évaluation intra-patient de la satisfaction du patient, de la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL), de l'efficacité de la mastication et de la force de morsure maximale
Cette étude clinique croisée examinera l'impact du matériau d'armature des prothèses implanto-portées sur la satisfaction des patients et la qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL) avec distribution d'implants mandibulaires All-on-4.
L'essai examinera la satisfaction du sujet, l'OHRQoL comme résultat principal, et l'efficacité de la mastication et la force de morsure maximale comme résultats secondaires pour différents matériaux d'armature utilisés dans les restaurations vissées sur implants.
La première hypothèse nulle ne fait état d’aucune différence significative en termes de satisfaction des patients et d’OHRQoL entre les prothèses testées.
De plus, la deuxième hypothèse nulle ne fait état d’aucune différence significative en termes d’efficacité de mastication et de force de morsure maximale entre les prothèses testées.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étapes prothétiques
- Pour chaque patient, une empreinte au niveau du pilier sera réalisée et le modèle résultant sera scanné en 3D pour la construction CAD/CAM d'une superstructure PEEK avec piliers.
- Un gabarit de vérification sera construit pour garantir l'exactitude du moulage.
- La prothèse finale sera planifiée virtuellement à l'aide du logiciel Exo-Cad.
- La prothèse finale sera fraisée dans un disque de résine polymérisée Duralay et le modèle de résine de prothèse sera essayé intra-oral pour un ajustement passif à l'aide d'un test de vis.
- Pour le PP, l'armature PEEK sera construite, l'ajustement de l'armature PEEK sera vérifié par voie intra-orale et la prothèse finale vissée sera construite à partir de dents en PMMA et d'un composite rose visiolign estimant le tissu gingival.
- Pour le TP, l'armature sera fraisée à partir de blocs de Ti selon la conception virtuelle de l'armature prothétique finale. Les dents en PMMA seront ensuite cimentées et la prothèse définitive sera vissée.
Évaluation
- Satisfaction des patients (EVA) La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'un questionnaire basé sur une échelle visuelle analogique (EVA).(21) Les patients seront invités à marquer leur réponse (degré de satisfaction) sur une ligne de 100 mm (zéro faisant référence à pas du tout satisfait et 100 à complètement satisfait). La moyenne des réponses (longueur des lignes de zéro aux points en mm) pour chaque question a été soumise à une analyse statistique.
- Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHIP-14) Le questionnaire sur le profil d'impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14) a été utilisé pour mesurer l'OHRQoL. Le questionnaire complet de l'OHIP comprenait 49 éléments couvrant sept domaines principaux : limitation fonctionnelle, douleur physique, inconfort psychologique, handicap physique, handicap psychologique et handicap social. Les questionnaires OHIP-14 ont été traduits en arabe par des linguistes professionnels qui ont travaillé en collaboration avec les auteurs pour préparer la version finale.
- Évaluation de l'efficacité masticatoire : L'efficacité de mastication sera évaluée à l'aide du test de capacité de mélange des couleurs.
- Évaluation de la force de morsure maximale (BF) : Un transducteur numérique BF sera utilisé pour évaluer le BF maximum en Newton (N).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mansoura, Egypte, 54790
- Khloud Ezzat
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'intégration :
- Les critères d'inclusion incluent (1) des patients masculins en bonne santé exempts de maladies systémiques pouvant affecter la santé des os, comme le diabète sucré et l'ostéoporose incontrôlés, et (2) les implants placés avec le concept All-on-4 dans la mandibule.
Critères d'exclusion :
- • Les critères d'exclusion : les patients ayant des antécédents d'habitudes parafonctionnelles (bruxisme et crispations), de tabagisme et d'alcoolisme.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'étude
Les 9 premiers patients recevront en premier la prothèse PEEK (PP).
Après 3 mois, l'efficacité de la mastication, la force de morsure maximale, la satisfaction du patient et l'OHRQoL seront mesurés, et le PP sera remplacé par une prothèse en titane (TP).
Après 3 mois supplémentaires, les mesures seront répétées.
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Pour le PP, l'armature PEEK sera construite, l'ajustement de l'armature PEEK sera vérifié par voie intra-orale et la prothèse finale vissée sera construite à partir de dents en PMMA et d'un composite rose visiolign estimant le tissu gingival.
Autres noms:
Pour le TP, l'armature sera fraisée à partir de blocs de Ti selon la conception virtuelle de l'armature prothétique finale.
Les dents en PMMA seront ensuite cimentées et la prothèse définitive sera vissée.
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Expérimental: groupe d'étude 1
Les 9 seconds patients recevront du TP en premier, et après 3 mois, des mesures seront effectuées.
Ensuite, le TP a été remplacé par le PP et les mesures seront répétées après 3 mois supplémentaires.
Cette randomisation sera faite pour réduire l'effet du type de prothèse et du biais
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Pour le PP, l'armature PEEK sera construite, l'ajustement de l'armature PEEK sera vérifié par voie intra-orale et la prothèse finale vissée sera construite à partir de dents en PMMA et d'un composite rose visiolign estimant le tissu gingival.
Autres noms:
Pour le TP, l'armature sera fraisée à partir de blocs de Ti selon la conception virtuelle de l'armature prothétique finale.
Les dents en PMMA seront ensuite cimentées et la prothèse définitive sera vissée.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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satisfaction des patients
Délai: 3 mois
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La satisfaction des patients sera évaluée à l'aide d'un questionnaire basé sur une échelle visuelle analogique
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3 mois
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efficacité de mastication
Délai: 3 mois
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L'efficacité de la mastication sera évaluée à l'aide du test de capacité de mélange des couleurs
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3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée à la santé bucco-dentaire (OHRQoL)
Délai: 3 mois
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Le questionnaire sur le profil d’impact sur la santé bucco-dentaire (OHIP-14) a été utilisé pour mesurer l’OHRQoL.
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3 mois
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force de morsure maximale (BF)
Délai: 3 mois
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Un transducteur BF numérique sera utilisé pour évaluer le BF maximum en Newton (N)
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Khloud Ezzat, PhD, Lecturer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 février 2022
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
12 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2024
Première publication (Réel)
22 novembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2025
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- A0508024RP
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .