PEEK vs Titanium for All-on-4 protézis
2025. január 5. frissítette: Khloud Ezzat, Mansoura University
Poliéter-éter-keton (PEEK) versus titán keretrendszerek all-on-4 implantátum teljes ívű protéziséhez: a páciens elégedettségének, az orális egészséggel kapcsolatos életminőségnek (OHRQoL), a rágási hatékonyságnak és a maximális harapási erőnek a páciensen belüli értékelése
Ez a keresztezett klinikai tanulmány megvizsgálja az implantátummal támogatott protézisek vázanyagának hatását a betegek elégedettségére és az orális egészséggel kapcsolatos életminőségre (OHRQoL) a mandibuláris all-on-4 implantátum elosztással.
A kísérlet az alanyok elégedettségét, az OHRQoL-t mint elsődleges eredményt, valamint a rágási hatékonyságot és a maximális harapási erőt mint másodlagos eredményt vizsgálja az implantátummal alátámasztott csavarrögzített pótlásokban használt különböző vázanyagok esetében.
Az első nullhipotézis szerint nincs szignifikáns különbség a betegelégedettség és az OHRQoL tekintetében a vizsgált protézisek között.
Ezenkívül a második nullhipotézis szerint nincs szignifikáns különbség a rágási hatékonyságban és a maximális harapási erőben a vizsgált protézisek között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Protetikai lépések
- Minden egyes páciensről műcsonk szintű lenyomatot készítenek, és az eredményül kapott öntvényt 3D-s szkenneléssel vizsgálják meg egy pillérekkel ellátott PEEK felépítmény CAD/CAM felépítéséhez.
- A dobás pontosságának biztosítására ellenőrző jig készül.
- A végleges protézis virtuális tervezése az Exo-Cad szoftverrel történik.
- A végleges protézist Duralay polimerizált gyantakorongban marják, és a protézisgyanta mintázatát orálisan, csavarteszttel próbálják ki passzív illeszkedés céljából.
- A PP-hez elkészítik a PEEK-vázat, intraorálisan igazolják a PEEK-váz illeszkedését, és PMMA fogakból és a fogínyszövetet becsülő visiolign rózsaszín kompozitból elkészítik a végleges csavaros protézist.
- A TP esetében a vázat Ti blokkokból marják a végleges protézisváz virtuális kialakításának megfelelően. Ezután a PMMA fogakat becementálják, és a végleges protézist becsavarják.
Értékelés
- Betegelégedettség (VAS) A betegek elégedettségét vizuális analóg skálán (VAS) alapuló kérdőív segítségével értékeljük.(21) A betegeknek meg kell jelölniük válaszukat (elégedettség mértékét) egy 100 mm-es vonalon (a nulla azt jelenti, hogy egyáltalán nem elégedett, 100 pedig a teljesen elégedett). Az egyes kérdésekre adott válaszok átlagát (a nullától a jelekig terjedő vonalak hossza mm-ben) statisztikai elemzésnek vetettük alá.
- Orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHIP-14) Az OHRQoL mérésére a szájhigiénés hatásprofil (OHIP-14) kérdőívet használtuk. A teljes OHIP kérdőív 49 elemből állt, amelyek hét fő területet fedtek le: funkcionális korlátozottság, fizikai fájdalom, pszichés diszkomfort, testi fogyatékosság, pszichés fogyatékosság és szociális fogyatékosság. Az OHIP-14 kérdőíveket nyelvészek fordították le arab nyelvre, akik a szerzőkkel együttműködve elkészítették a végleges változatot.
- A rágási hatékonyság értékelése: A rágási hatékonyságot a színkeverési képesség tesztje segítségével értékeljük.
- A maximális harapási erő (BF) kiértékelése: Egy digitális BF jelátalakítót használunk a maximális BF Newtonban (N) való kiértékelésére.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Mansoura, Egyiptom, 54790
- Khloud Ezzat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felvételi kritériumok közé tartoznak (1) egészséges férfi betegek, akik mentesek a csontok egészségét befolyásoló szisztémás betegségektől, például a kontrollálatlan diabetes mellitustól és a csontritkulástól, valamint (2) az All-on-4 koncepcióval a mandibulába helyezett implantátumok.
Kizárási kritériumok:
- • Kizárási kritériumok: olyan betegek, akiknek kórtörténetében parafunkcionális szokások (bruxizmus és összeszorítás), dohányzás és alkoholizmus szerepel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: tanulócsoport
Az első 9 beteg először kapja meg a PEEK protézist (PP).
3 hónap elteltével megmérik a rágási hatékonyságot, a maximális harapási erőt, a páciens elégedettségét és az OHRQoL-t, és a PP-t titán protézisre (TP) cserélik.
További 3 hónap elteltével a méréseket meg kell ismételni.
|
A PP-hez elkészítik a PEEK-vázat, intraorálisan igazolják a PEEK-váz illeszkedését, és PMMA fogakból és a fogínyszövetet becsülő visiolign rózsaszín kompozitból elkészítik a végleges csavaros protézist.
Más nevek:
A TP esetében a vázat Ti blokkokból marják a végleges protézisváz virtuális kialakításának megfelelően.
Ezután a PMMA fogakat becementálják, és a végleges protézist becsavarják.
|
|
Kísérleti: tanulmányi csoport 1
A második 9 beteg először kap TP-t, majd 3 hónap elteltével méréseket végeznek.
Ezután a TP-t PP-vel helyettesítették, és a méréseket további 3 hónap múlva megismétlik.
Ez a véletlenszerű besorolás a protézistípus és a torzítás hatásának csökkentése érdekében történik
|
A PP-hez elkészítik a PEEK-vázat, intraorálisan igazolják a PEEK-váz illeszkedését, és PMMA fogakból és a fogínyszövetet becsülő visiolign rózsaszín kompozitból elkészítik a végleges csavaros protézist.
Más nevek:
A TP esetében a vázat Ti blokkokból marják a végleges protézisváz virtuális kialakításának megfelelően.
Ezután a PMMA fogakat becementálják, és a végleges protézist becsavarják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
betegelégedettség
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek elégedettségét vizuális analóg skálán alapuló kérdőív segítségével értékelik
|
3 hónap
|
|
rágás hatékonysága
Időkeret: 3 hónap
|
A rágás hatékonyságát a színkeverési képesség tesztje segítségével értékeljük
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az orális egészséggel kapcsolatos életminőség (OHRQoL)
Időkeret: 3 hónap
|
Az OHRQoL mérésére az orális egészségügyi hatásprofil (OHIP-14) kérdőívet használtuk.
|
3 hónap
|
|
maximális harapási erő (BF)
Időkeret: 3 hónap
|
Digitális BF jelátalakítót használnak a maximális BF Newtonban (N) való kiértékelésére.
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Khloud Ezzat, PhD, Lecturer
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. február 23.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2024. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. január 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .