PEEK против титана для протезов All-on-4
5 января 2025 г. обновлено: Khloud Ezzat, Mansoura University
Полиэфирэфиркетон (PEEK) в сравнении с титановым каркасом для полнодугового протеза на имплантатах All-on-4: оценка удовлетворенности пациентов внутри пациента, качества жизни, связанного со здоровьем полости рта (OHRQoL), эффективности жевания и максимальной силы прикуса
В этом перекрестном клиническом исследовании будет изучено влияние каркасного материала протезов на имплантатах на удовлетворенность пациентов и качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL) при распределении имплантатов нижней челюсти «все на 4».
В ходе исследования будет изучена удовлетворенность участников, качество жизни человека как основной результат, а также эффективность жевания и максимальная сила прикуса как вторичные результаты для различных материалов каркаса, используемых в реставрациях с винтовой фиксацией на имплантатах.
Первая нулевая гипотеза утверждает, что между протестированными протезами нет существенной разницы в удовлетворенности пациентов и качестве жизни OHR.
Кроме того, вторая нулевая гипотеза утверждает, что между протестированными протезами нет существенной разницы в эффективности жевания и максимальной силе прикуса.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Этапы протезирования
- Для каждого пациента будет изготовлен слепок на уровне абатмента, а полученный слепок будет отсканирован в 3D для создания CAD/CAM суперструктуры из PEEK с абатментами.
- Для обеспечения точности отливки будет изготовлено проверочное приспособление.
- Окончательный протез будет виртуально спланирован с использованием программного обеспечения Exo-Cad.
- Окончательный протез будет отфрезерован на диске из полимерной смолы Duralay, а модель протеза из полимерной смолы будет проверена внутри полости рта на предмет пассивной посадки с использованием теста на винт.
- Для PP будет изготовлен каркас из PEEK, прилегание каркаса из PEEK будет проверено внутри полости рта, а окончательный протез с винтовой фиксацией будет изготовлен из зубов из ПММА и розового композита Visiolign с оценкой ткани десны.
- Для TP каркас будет фрезерован из титановых блоков в соответствии с виртуальным дизайном окончательного каркаса протеза. Затем зубы из ПММА будут зацементированы и привинчен окончательный протез.
Оценка
- Удовлетворенность пациентов (ВАШ). Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с использованием анкеты, основанной на визуальной аналоговой шкале (ВАШ) (21). Пациентам будет предложено отметить свой ответ (степень удовлетворения) на линии длиной 100 мм (где ноль означает полное неудовлетворение, а 100 — полное удовлетворение). Среднее значение ответов (длина линий от нуля до отметок в мм) по каждому вопросу подвергалось статистическому анализу.
- Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHIP-14) Для измерения качества жизни OHRQoL использовался опросник профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14). Полный опросник OHIP состоял из 49 пунктов, охватывающих семь основных областей: функциональные ограничения, физическая боль, психологический дискомфорт, физическая инвалидность, психологическая инвалидность и социальная инвалидность. Анкеты OHIP-14 были переведены на арабский язык специалистами-лингвистами, которые работали в сотрудничестве с авторами над подготовкой окончательной версии.
- Оценка жевательной эффективности: Эффективность жевания будет оцениваться с помощью теста на способность смешивать цвета.
- Оценка максимальной силы укуса (BF): Для оценки максимальной BF в Ньютонах (Н) будет использоваться цифровой датчик BF.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Mansoura, Египет, 54790
- Khloud Ezzat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Критерии включения включают (1) здоровых пациентов мужского пола, не имеющих системных заболеваний, которые могут повлиять на здоровье костей, таких как неконтролируемый сахарный диабет и остеопороз, и (2) имплантаты, установленные в нижней челюсти по концепции All-on-4.
Критерии исключения:
- • Критерии исключения: пациенты, имеющие в анамнезе парафункциональные привычки (бруксизм и сжимание зубов), курение и алкоголизм.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: учебная группа
Первые 9 пациентов первыми получат протез PEEK (PP).
Через 3 месяца будут измерены эффективность жевания, максимальная сила прикуса, удовлетворенность пациента и качество жизни OHR, и PP будет заменен титановым протезом (TP).
Еще через 3 месяца измерения повторяются.
|
Для PP будет изготовлен каркас из PEEK, прилегание каркаса из PEEK будет проверено внутри полости рта, а окончательный протез с винтовой фиксацией будет изготовлен из зубов из ПММА и розового композита Visiolign с оценкой ткани десны.
Другие имена:
Для TP каркас будет фрезерован из титановых блоков в соответствии с виртуальным дизайном окончательного каркаса протеза.
Затем зубы из ПММА будут зацементированы и привинчен окончательный протез.
|
|
Экспериментальный: учебная группа 1
Вторым 9 пациентам сначала будут назначены ТП, а через 3 месяца будут проведены измерения.
Затем ТП заменили на ПП, и измерения будут повторены еще через 3 месяца.
Эта рандомизация будет сделана, чтобы уменьшить влияние типа протеза и смещения.
|
Для PP будет изготовлен каркас из PEEK, прилегание каркаса из PEEK будет проверено внутри полости рта, а окончательный протез с винтовой фиксацией будет изготовлен из зубов из ПММА и розового композита Visiolign с оценкой ткани десны.
Другие имена:
Для TP каркас будет фрезерован из титановых блоков в соответствии с виртуальным дизайном окончательного каркаса протеза.
Затем зубы из ПММА будут зацементированы и привинчен окончательный протез.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 3 месяца
|
Удовлетворенность пациентов будет оцениваться с помощью анкеты, основанной на визуальной аналоговой шкале.
|
3 месяца
|
|
эффективность жевания
Временное ограничение: 3 месяца
|
Эффективность жевания будет оцениваться с помощью теста на способность смешивать цвета.
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем полости рта (OHRQoL)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Для измерения качества жизни OHRQoL использовался опросник профиля воздействия на здоровье полости рта (OHIP-14).
|
3 месяца
|
|
максимальная сила укуса (BF)
Временное ограничение: 3 месяца
|
Цифровой датчик BF будет использоваться для оценки максимального BF в Ньютонах (Н).
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Khloud Ezzat, PhD, Lecturer
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
23 февраля 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 марта 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 ноября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .