Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PEEK vs Titanium för Allt-på-4-proteser

5 januari 2025 uppdaterad av: Khloud Ezzat, Mansoura University

Polyetereterketon (PEEK) kontra Titanium Frameworks för allt-på-4 implantat helbågsprotes: Utvärdering inom patienten av patientnöjdhet, oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL), tuggeffektivitet och maximal bettkraft

Denna crossover kliniska studie kommer att undersöka effekten av rammaterialet för implantatstödda proteser på patienttillfredsställelse och oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL) med mandibulär All-on-4 implantatdistribution. Försöket kommer att undersöka försökspersoners tillfredsställelse, OHRQoL som primärt resultat, och tuggeffektivitet och maximal bettkraft som sekundära resultat för olika rammaterial som används i implantatstödda skruvförsedda restaureringar. Den första nollhypotesen anger ingen signifikant skillnad i patienttillfredsställelse och OHRQoL mellan de testade proteserna. Dessutom anger den andra nollhypotesen ingen signifikant skillnad i tuggeffektivitet och maximal bettkraft mellan de testade proteserna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Protessteg

  1. För varje patient kommer ett avtryck på distansnivå att göras, och den resulterande avgjutningen kommer att 3D-skannas för CAD/CAM-konstruktion av en PEEK-överbyggnad med distanser.
  2. En verifieringsjigg kommer att konstrueras för att säkerställa noggrannheten i kasten.
  3. Den slutliga protesen kommer att praktiskt taget planeras med hjälp av programvaran Exo-Cad.
  4. Den slutliga protesen kommer att fräsas i Duralay polymeriserad hartsskiva, och proteshartsmönstret kommer att provas intraoralt för passiv passning med hjälp av ett skruvtest.
  5. För PP kommer PEEK-ramverket att konstrueras, PEEK-ramverkets passform kommer att verifieras intraoralt, och den slutliga skruvförsedda protesen kommer att konstrueras av PMMA-tänder och en visiolign rosa komposit som uppskattar gingivalvävnaden.
  6. För TP kommer ramverket att fräsas från Ti-block enligt den virtuella designen av den slutliga protesramen. PMMA-tänderna cementeras sedan och den slutliga protesen skruvas.

Utvärdering

  1. Patientnöjdhet (VAS) Patientnöjdheten kommer att utvärderas med hjälp av ett frågeformulär baserat på en visuell analog skala (VAS).(21) Patienterna kommer att bli ombedda att markera sitt svar (mängd tillfredsställelse) på en 100 mm-linje (med noll hänvisar till inte alls och 100 hänvisar till helt nöjd). Medelvärdet av svaren (radernas längd från noll till markeringarna i mm) för varje fråga underkastades statistisk analys.
  2. Oral hälsorelaterad livskvalitet (OHIP-14) Frågeformuläret oral health impact profile (OHIP-14) användes för att mäta OHRQoL. Det fullständiga OHIP-formuläret bestod av 49 artiklar som täckte sju huvudområden: funktionsbegränsning, fysisk smärta, psykiskt obehag, fysiskt handikapp, psykiskt handikapp och socialt handikapp. OHIP-14-frågeformulären översattes till arabiska av lingvister som arbetade i samarbete med författarna för att förbereda den slutliga versionen.
  3. Utvärdering av tuggeffektivitet: Tuggeffektiviteten kommer att utvärderas med hjälp av testet för färgblandningsförmåga.
  4. Utvärdering av maximal bitkraft (BF): En digital BF-givare kommer att användas för att utvärdera maximal BF i Newton (N).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 54790
        • Khloud Ezzat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierna inkluderar (1) friska manliga patienter fria från systemiska sjukdomar som kan påverka benhälsan, såsom okontrollerad diabetes mellitus och osteoporos, och (2) implantat placerade med All-on-4-konceptet i underkäken.

Uteslutningskriterier:

  • • Uteslutningskriterierna: patienter med en historia av parafunktionella vanor (bruxism och knyter), rökning och alkoholism

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: studiegrupp
De första 9 patienterna kommer att få PEEK-protesen (PP) först. Efter 3 månader kommer tuggeffektivitet, maximal bettkraft, patienttillfredsställelse och OHRQoL att mätas och PP kommer att ersättas av en titanprotes (TP). Efter ytterligare 3 månader kommer mätningarna att upprepas.
Enhet: PEEK protes
För PP kommer PEEK-ramverket att konstrueras, PEEK-ramverkets passform kommer att verifieras intraoralt, och den slutliga skruvförsedda protesen kommer att konstrueras av PMMA-tänder och en visiolign rosa komposit som uppskattar gingivalvävnaden.
Andra namn:
  • Titanprotes
Enhet: Titanprotes
För TP kommer ramverket att fräsas från Ti-block enligt den virtuella designen av den slutliga protesramen. PMMA-tänderna cementeras sedan och den slutliga protesen skruvas.
Experimentell: studiegrupp 1
De andra 9 patienterna kommer att få TP först, och efter 3 månader kommer mätningar att göras. Sedan ersattes TP med PP, och mätningarna kommer att upprepas efter ytterligare 3 månader. Denna randomisering kommer att göras för att minska effekten av protestyp och bias
Enhet: PEEK protes
För PP kommer PEEK-ramverket att konstrueras, PEEK-ramverkets passform kommer att verifieras intraoralt, och den slutliga skruvförsedda protesen kommer att konstrueras av PMMA-tänder och en visiolign rosa komposit som uppskattar gingivalvävnaden.
Andra namn:
  • Titanprotes
Enhet: Titanprotes
För TP kommer ramverket att fräsas från Ti-block enligt den virtuella designen av den slutliga protesramen. PMMA-tänderna cementeras sedan och den slutliga protesen skruvas.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader
Patientnöjdheten kommer att utvärderas med hjälp av ett frågeformulär baserat på en visuell analog skala
3 månader
tuggeffektivitet
Tidsram: 3 månader
Tuggeffektiviteten kommer att utvärderas med hjälp av testet för färgblandningsförmåga
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL)
Tidsram: 3 månader
Frågeformuläret oral health impact profile (OHIP-14) användes för att mäta OHRQoL.
3 månader
maximal bitkraft (BF)
Tidsram: 3 månader
En digital BF-givare kommer att användas för att utvärdera maximal BF i Newton (N)
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Huvudutredare: Khloud Ezzat, PhD, Lecturer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 februari 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

12 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2024

Första postat (Faktisk)

22 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2025

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • A0508024RP

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera