All-on-4 假体的 PEEK 与钛材料对比
2025年1月5日 更新者：Khloud Ezzat、Mansoura University
聚醚醚酮 (PEEK) 与钛框架用于 All-on-4 种植体全牙弓修复体：患者满意度、口腔健康相关生活质量 (OHRQoL)、咀嚼效率和最大咬合力的患者内部评估
这项交叉临床研究将探讨下颌 All-on-4 种植体分布下种植体支持的修复体框架材料对患者满意度和口腔健康相关生活质量 (OHRQoL) 的影响。
该试验将调查种植体支持的螺钉固位修复体中使用的不同框架材料的受试者满意度、OHRQoL 作为主要结果，咀嚼效率和最大咬合力作为次要结果。
第一个零假设表明，所测试的假体之间的患者满意度和 OHRQoL 没有显着差异。
此外，第二个零假设表明测试的假肢之间的咀嚼效率和最大咬合力没有显着差异。
研究概览
详细说明
假肢台阶
- 我们将为每位患者制作基台水平印模，并对所得模型进行 3D 扫描，以 CAD/CAM 构建带基台的 PEEK 上部结构。
- 将构建验证夹具以确保铸件的准确性。
- 最终的假肢将使用 Exo-Cad 软件进行虚拟规划。
- 最终的假体将在 Duralay 聚合树脂盘中铣削，并且将使用螺钉测试在口腔内尝试假体树脂模型以实现被动贴合。
- 对于 PP，将构建 PEEK 框架，将在口内验证 PEEK 框架的贴合性，最终的螺丝固位修复体将由 PMMA 牙齿和估计牙龈组织的可见粉红色复合材料构建。
- 对于 TP，框架将根据最终假肢框架的虚拟设计由钛块铣削而成。 然后用水泥粘合 PMMA 牙齿，并用螺钉固定最终的假牙。
评估
- 患者满意度 (VAS) 将使用基于视觉模拟量表 (VAS) 的调查问卷来评估患者满意度。(21) 患者将被要求在 100 毫米的线上标记他们的答案（满意程度）（0 表示完全不满意，100 表示完全满意）。 对每个问题的答案平均值（从零到标记的线长度，以毫米为单位）进行统计分析。
- 口腔健康相关生活质量 (OHIP-14) 口腔健康影响概况 (OHIP-14) 调查问卷用于测量 OHRQoL。 完整的OHIP问卷由49个项目组成，涵盖七个主要领域：功能限制、身体疼痛、心理不适、身体残疾、心理残疾和社交残疾。 OHIP-14 调查问卷由语言专业人士翻译成阿拉伯语，他们与作者合作准备了最终版本。
- 咀嚼效率评价：咀嚼效率通过混色能力测试来评价。
- 最大咬合力 (BF) 的评估：将使用数字 BF 传感器来评估以牛顿 (N) 为单位的最大 BF。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Mansoura、埃及、54790
- Khloud Ezzat
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 纳入标准包括（1）健康男性患者，没有可能影响骨骼健康的全身性疾病，例如未受控制的糖尿病和骨质疏松症，以及（2）在下颌骨中植入采用 All-on-4 概念的种植体。
排除标准：
- • 排除标准：有功能不良习惯（磨牙症和咬牙切齿）、吸烟和酗酒病史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究小组
前 9 名患者将首先接受 PEEK 假体（PP）。
3个月后，将测量咀嚼效率、最大咬合力、患者满意度和OHRQoL，并将PP替换为钛假体（TP）。
再过 3 个月后，将重复测量。
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对于 PP，将构建 PEEK 框架，将在口内验证 PEEK 框架的贴合性，最终的螺丝固位修复体将由 PMMA 牙齿和估计牙龈组织的可见粉红色复合材料构建。
其他名称：
对于 TP，框架将根据最终假肢框架的虚拟设计由钛块铣削而成。
然后用水泥粘合 PMMA 牙齿，并用螺钉固定最终的假牙。
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实验性的：研究组1
后9名患者将首先接受TP，3个月后进行测量。
然后，用PP代替TP，并在3个月后重复测量。
这种随机化将减少假体类型和偏差的影响
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对于 PP，将构建 PEEK 框架，将在口内验证 PEEK 框架的贴合性，最终的螺丝固位修复体将由 PMMA 牙齿和估计牙龈组织的可见粉红色复合材料构建。
其他名称：
对于 TP，框架将根据最终假肢框架的虚拟设计由钛块铣削而成。
然后用水泥粘合 PMMA 牙齿，并用螺钉固定最终的假牙。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度
大体时间：3个月
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将使用基于视觉模拟量表的调查问卷来评估患者满意度
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3个月
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咀嚼效率
大体时间：3个月
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咀嚼效率将通过混色能力测试来评估
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3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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口腔健康相关生活质量 (OHRQoL)
大体时间：3个月
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使用口腔健康影响概况 (OHIP-14) 问卷来衡量 OHRQoL。
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3个月
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最大咬合力（BF）
大体时间：3个月
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数字 BF 传感器将用于评估以牛顿 (N) 为单位的最大 BF
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Khloud Ezzat, PhD、Lecturer
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月23日
初级完成 (实际的)
2023年3月1日
研究完成 (实际的)
2023年3月12日
研究注册日期
首次提交
2024年11月20日
首先提交符合 QC 标准的
2024年11月20日
首次发布 (实际的)
2024年11月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月5日
最后验证
2024年11月1日
更多信息
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