All-on-4 보철물의 PEEK와 티타늄 비교
2025년 1월 5일 업데이트: Khloud Ezzat, Mansoura University
올-온-4 임플란트 전체 악궁 보철물을 위한 폴리에테르에테르케톤(PEEK) 대 티타늄 프레임워크: 환자 만족도, 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL), 씹는 효율성 및 최대 교합력에 대한 환자 내 평가
이 교차 임상 연구는 하악 All-on-4 임플란트 분포를 통해 환자 만족도와 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)에 대한 임플란트 지지 보철물 프레임워크 재료의 영향을 조사할 것입니다.
이 시험에서는 임플란트 지지 나사 유지 수복물에 사용되는 다양한 프레임워크 재료에 대한 피험자 만족도, 일차 결과인 OHRQoL, 이차 결과인 저작 효율성 및 최대 교합력을 조사할 것입니다.
첫 번째 귀무 가설은 테스트된 보철물 사이에 환자 만족도와 OHRQoL에 유의미한 차이가 없다고 명시합니다.
추가적으로, 두 번째 귀무 가설은 테스트된 보철물 사이에 씹는 효율과 최대 교합력에 큰 차이가 없다고 명시합니다.
연구 개요
상세 설명
보철 단계
- 각 환자에 대해 어버트먼트 수준의 인상을 채득하고, 어버트먼트가 있는 PEEK 상부구조의 CAD/CAM 구성을 위해 결과 모형을 3D 스캔합니다.
- 주조품의 정확성을 보장하기 위해 검증 지그를 제작하게 됩니다.
- Exo-Cad 소프트웨어를 사용하여 최종 보철물을 가상으로 계획합니다.
- 최종 보철물은 Duralay 중합 레진 디스크에서 밀링되고 보철물 레진 패턴은 나사 테스트를 사용하여 수동적 맞춤을 위해 구강 내에서 시험됩니다.
- PP의 경우 PEEK 프레임워크가 구성되고 PEEK 프레임워크의 적합도가 구강 내에서 검증되며 최종 나사 유지 보철물은 PMMA 치아와 치은 조직을 평가하는 시각적 정렬 핑크 복합재로 구성됩니다.
- TP의 경우 프레임워크는 최종 보철물 프레임워크의 가상 설계에 따라 Ti 블록에서 밀링됩니다. 그런 다음 PMMA 치아가 접착되고 최종 보철물이 나사로 고정됩니다.
평가
- 환자 만족도(VAS) 환자 만족도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 기반으로 한 설문지를 사용하여 평가됩니다.(21) 환자는 100mm 선에 답변(만족도)을 표시해야 합니다(0은 전혀 만족하지 않음, 100은 완전히 만족함). 각 질문에 대한 답변의 평균(0에서 표시까지의 선 길이(mm))을 통계 분석했습니다.
- 구강 건강 관련 삶의 질(OHIP-14) 구강 건강 영향 프로필(OHIP-14) 설문지를 사용하여 OHRQoL을 측정했습니다. 전체 OHIP 설문지는 기능적 제한, 신체적 고통, 심리적 불편함, 신체 장애, 심리적 장애, 사회적 장애 등 7가지 주요 영역을 포괄하는 49개 항목으로 구성되었습니다. OHIP-14 설문지는 최종 버전을 준비하기 위해 저자와 협력한 언어 전문가에 의해 아랍어로 번역되었습니다.
- 저작효율 평가 : 혼색능력시험을 이용하여 저작효율을 평가한다.
- 최대 교합력(BF) 평가: 디지털 BF 변환기를 사용하여 뉴턴(N) 단위로 최대 BF를 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Mansoura, 이집트, 54790
- Khloud Ezzat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 포함 기준에는 (1) 조절되지 않는 당뇨병, 골다공증 등 뼈 건강에 영향을 미칠 수 있는 전신 질환이 없는 건강한 남성 환자와 (2) 하악에 All-on-4 컨셉으로 임플란트를 식립한 환자가 포함됩니다.
제외 기준:
- • 제외 기준: 기능 이상 습관(갈갈이, 악물기), 흡연, 알코올 중독의 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
처음 9명의 환자는 먼저 PEEK 보철물(PP)을 받게 됩니다.
3개월 후 저작효율, 최대 교합력, 환자 만족도, OHRQoL 등을 측정하고 PP를 티타늄 보철물(TP)로 교체하게 됩니다.
3개월 후에 측정이 반복됩니다.
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PP의 경우 PEEK 프레임워크가 구성되고 PEEK 프레임워크의 적합도가 구강 내에서 검증되며 최종 나사 유지 보철물은 PMMA 치아와 치은 조직을 평가하는 시각적 정렬 핑크 복합재로 구성됩니다.
다른 이름들:
TP의 경우 프레임워크는 최종 보철물 프레임워크의 가상 설계에 따라 Ti 블록에서 밀링됩니다.
그런 다음 PMMA 치아가 접착되고 최종 보철물이 나사로 고정됩니다.
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실험적: 스터디 그룹 1
두 번째 9명의 환자에게 먼저 TP를 투여하고 3개월 후에 측정을 하게 된다.
그런 다음 TP를 PP로 교체하고 3개월 후에 측정을 반복합니다.
이러한 무작위 배정은 보철물 유형 및 편향의 영향을 줄이기 위해 이루어집니다.
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PP의 경우 PEEK 프레임워크가 구성되고 PEEK 프레임워크의 적합도가 구강 내에서 검증되며 최종 나사 유지 보철물은 PMMA 치아와 치은 조직을 평가하는 시각적 정렬 핑크 복합재로 구성됩니다.
다른 이름들:
TP의 경우 프레임워크는 최종 보철물 프레임워크의 가상 설계에 따라 Ti 블록에서 밀링됩니다.
그런 다음 PMMA 치아가 접착되고 최종 보철물이 나사로 고정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환자 만족도
기간: 3개월
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환자 만족도는 시각적 아날로그 척도를 기반으로 한 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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3개월
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씹는 효율
기간: 3개월
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혼색능력시험을 통해 씹는 효율을 평가하게 됩니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)
기간: 3개월
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구강 건강 영향 프로필(OHIP-14) 설문지를 사용하여 OHRQoL을 측정했습니다.
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3개월
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최대 교합력(BF)
기간: 3개월
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디지털 BF 변환기는 뉴턴(N) 단위로 최대 BF를 평가하는 데 사용됩니다.
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Khloud Ezzat, PhD, Lecturer
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 2월 23일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 3월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 11월 20일
처음 게시됨 (실제)
2024년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
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PEEK 보철물에 대한 임상 시험
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Malo ClinicInvibio Ltd초대로 등록
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Cairo University아직 모집하지 않음
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Malo ClinicInvibio Ltd모집하지 않고 적극적으로
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