PEEK versus titanio para prótesis All-on-4
5 de enero de 2025 actualizado por: Khloud Ezzat, Mansoura University
Polieteretercetona (PEEK) versus estructuras de titanio para prótesis de arco completo con implante All-on-4: evaluación intrapaciente de la satisfacción del paciente, la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL), la eficiencia de masticación y la fuerza máxima de mordida
Este estudio clínico cruzado examinará el impacto del material de la estructura de las prótesis implantosoportadas en la satisfacción del paciente y la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL) con distribución de implantes mandibulares All-on-4.
El ensayo investigará la satisfacción del sujeto, la OHRQoL como resultado primario y la eficiencia de masticación y la fuerza máxima de mordida como resultados secundarios para diferentes materiales de estructura utilizados en restauraciones atornilladas soportadas por implantes.
La primera hipótesis nula establece que no hay diferencias significativas en la satisfacción del paciente y la OHRQoL entre las prótesis probadas.
Además, la segunda hipótesis nula no establece diferencias significativas en la eficiencia de la masticación y la fuerza máxima de mordida entre las prótesis probadas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Pasos protésicos
- Para cada paciente, se tomará una impresión a nivel del pilar y el modelo resultante se escaneará en 3D para la construcción CAD/CAM de una superestructura de PEEK con pilares.
- Se construirá una plantilla de verificación para garantizar la precisión del yeso.
- La prótesis definitiva se planificará virtualmente mediante el software Exo-Cad.
- La prótesis final se fresará en un disco de resina polimerizada Duralay y el patrón de resina de la prótesis se probará intraoralmente para un ajuste pasivo mediante una prueba de tornillo.
- Para el PP, se construirá la estructura de PEEK, se verificará el ajuste de la estructura de PEEK intraoralmente y la prótesis final atornillada se construirá con dientes de PMMA y un compuesto rosa visioligno que estima el tejido gingival.
- Para el TP, la estructura se fresará a partir de bloques de Ti según el diseño virtual de la estructura protésica final. A continuación se cementarán los dientes de PMMA y se atornillará la prótesis definitiva.
Evaluación
- Satisfacción del paciente (EVA) La satisfacción del paciente se evaluará mediante un cuestionario basado en una escala analógica visual (EVA).(21) Se pedirá a los pacientes que marquen su respuesta (cantidad de satisfacción) en una línea de 100 mm (cero se refiere a nada satisfecho y 100 se refiere a completamente satisfecho). La media de las respuestas (longitud de las líneas desde cero hasta las marcas en mm) para cada pregunta fue sometida a análisis estadístico.
- Calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHIP-14) Se utilizó el cuestionario de perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14) para medir la OHRQoL. El cuestionario OHIP completo constaba de 49 ítems que cubrían siete dominios principales: limitación funcional, dolor físico, malestar psicológico, discapacidad física, discapacidad psicológica y discapacidad social. Los cuestionarios OHIP-14 fueron traducidos al árabe por profesionales lingüísticos que trabajaron en colaboración con los autores para preparar la versión final.
- Evaluación de la eficiencia masticatoria: la eficiencia de masticación se evaluará mediante la prueba de capacidad de mezcla de colores.
- Evaluación de la fuerza máxima de mordida (BF): se utilizará un transductor BF digital para evaluar la BF máxima en Newton (N).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Mansoura, Egipto, 54790
- Khloud Ezzat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión incluyen (1) pacientes masculinos sanos libres de enfermedades sistémicas que puedan afectar la salud ósea, como diabetes mellitus no controlada y osteoporosis, y (2) implantes colocados con el concepto All-on-4 en la mandíbula.
Criterios de exclusión:
- • Los criterios de exclusión: los pacientes con antecedentes de hábitos parafuncionales (bruxismo y apretamiento), tabaquismo y alcoholismo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo de estudio
Los primeros 9 pacientes recibirán primero la prótesis PEEK (PP).
Después de 3 meses, se medirá la eficiencia de la masticación, la fuerza máxima de mordida, la satisfacción del paciente y la OHRQoL, y la PP será reemplazada por una prótesis de titanio (TP).
Después de otros 3 meses, se repetirán las mediciones.
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Para el PP, se construirá la estructura de PEEK, se verificará el ajuste de la estructura de PEEK intraoralmente y la prótesis final atornillada se construirá con dientes de PMMA y un compuesto rosa visioligno que estima el tejido gingival.
Otros nombres:
Para el TP, la estructura se fresará a partir de bloques de Ti según el diseño virtual de la estructura protésica final.
A continuación se cementarán los dientes de PMMA y se atornillará la prótesis definitiva.
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Experimental: grupo de estudio 1
Los segundos 9 pacientes recibirán TP primero y, después de 3 meses, se realizarán mediciones.
Luego, TP fue reemplazado por PP y las mediciones se repetirán después de otros 3 meses.
Esta aleatorización se realizará para reducir el efecto del tipo de prótesis y el sesgo.
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Para el PP, se construirá la estructura de PEEK, se verificará el ajuste de la estructura de PEEK intraoralmente y la prótesis final atornillada se construirá con dientes de PMMA y un compuesto rosa visioligno que estima el tejido gingival.
Otros nombres:
Para el TP, la estructura se fresará a partir de bloques de Ti según el diseño virtual de la estructura protésica final.
A continuación se cementarán los dientes de PMMA y se atornillará la prótesis definitiva.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 3 meses
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La satisfacción del paciente se evaluará mediante un cuestionario basado en una escala visual analógica.
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3 meses
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eficiencia de masticación
Periodo de tiempo: 3 meses
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La eficiencia de masticación se evaluará mediante la prueba de capacidad de mezcla de colores.
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Para medir la OHRQoL se utilizó el cuestionario de perfil de impacto en la salud bucal (OHIP-14).
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3 meses
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fuerza máxima de mordida (BF)
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se utilizará un transductor BF digital para evaluar el BF máximo en Newton (N)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Khloud Ezzat, PhD, Lecturer
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de febrero de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
12 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de noviembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .