Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PEEK vs Titanium for All-on-4 proteser

5. januar 2025 opdateret af: Khloud Ezzat, Mansoura University

Polyetheretherketon (PEEK) Versus Titanium Frameworks for All-on-4 implantat fuldbuede proteser: Evaluering inden for patienten af ​​patienttilfredshed, oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL), tyggeeffektivitet og maksimal bidkraft

Denne crossover kliniske undersøgelse vil undersøge virkningen af ​​rammematerialet af implantatstøttede proteser på patienttilfredshed og oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL) med mandibular All-on-4 implantatfordeling. Forsøget vil undersøge emnetilfredshed, OHRQoL som det primære resultat, og tyggeeffektivitet og maksimal bidkraft som sekundære resultater for forskellige rammematerialer, der anvendes i implantatunderstøttede skruefastholdte restaureringer. Den første nulhypotese angiver ingen signifikant forskel i patienttilfredshed og OHRQoL mellem de testede proteser. Derudover angiver den anden nulhypotese ingen signifikant forskel i tyggeeffektivitet og maksimal bidkraft mellem de testede proteser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prostetiske trin

  1. For hver patient vil der blive lavet et aftryk på abutmentniveau, og den resulterende afstøbning vil blive 3D-scannet for CAD/CAM-konstruktion af en PEEK-overbygning med abutments.
  2. En verifikationsjig vil blive konstrueret for at sikre nøjagtigheden af ​​kastet.
  3. Den endelige protese planlægges virtuelt ved at bruge Exo-Cad softwaren.
  4. Den endelige protese vil blive fræset i Duralay polymeriseret harpiksskive, og proteseharpiksmønsteret vil blive prøvet intra-oralt for passiv pasform ved hjælp af en skruetest.
  5. For PP'en vil PEEK-rammen blive konstrueret, pasformen af ​​PEEK-rammen vil blive verificeret intraoralt, og den endelige skruebeholdte protese vil blive konstrueret af PMMA-tænder og en visiolign pink komposit, der estimerer tandkødsvævet.
  6. For TP'en vil rammen blive fræset fra Ti-blokke i henhold til det virtuelle design af den endelige proteseramme. Derefter cementeres PMMA-tænderne, og den endelige protese skrues.

Evaluering

  1. Patienttilfredshed (VAS) Patienttilfredshed vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema baseret på en visuel analog skala (VAS).(21) Patienterne vil blive bedt om at markere deres svar (tilfredshed) på en 100 mm-linje (med nul henviser til slet ikke tilfreds og 100 refererer til fuldstændig tilfreds). Gennemsnittet af svarene (længden af ​​linjerne fra nul til karaktererne i mm) for hvert spørgsmål blev underkastet statistisk analyse.
  2. Oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHIP-14) Spørgeskemaet til oral sundhedspåvirkningsprofil (OHIP-14) blev brugt til at måle OHRQoL. Det fulde OHIP-spørgeskema bestod af 49 punkter, der dækkede syv hoveddomæner: funktionsbegrænsning, fysisk smerte, psykisk ubehag, fysisk handicap, psykisk handicap og socialt handicap. OHIP-14-spørgeskemaerne blev oversat til arabisk af sproglige fagfolk, som arbejdede i samarbejde med forfatterne for at udarbejde den endelige version.
  3. Evaluering af tyggeeffektivitet: Tyggeeffektiviteten vil blive evalueret ved hjælp af farveblandingsevnetesten.
  4. Evaluering af maksimal bidkraft (BF): En digital BF-transducer vil blive brugt til at evaluere maksimal BF i Newton (N).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Mansoura, Egypten, 54790
        • Khloud Ezzat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusionskriterierne omfatter (1) raske mandlige patienter fri for systemiske sygdomme, der kan påvirke knoglesundheden, såsom ukontrolleret diabetes mellitus og osteoporose, og (2) implantater placeret med All-on-4 konceptet i underkæben.

Ekskluderingskriterier:

  • • Eksklusionskriterierne: patienter med en anamnese med parafunktionelle vaner (bruxisme og knugende), rygning og alkoholisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: studiegruppe
De første 9 patienter får først PEEK-protesen (PP). Efter 3 måneder vil tyggeeffektivitet, maksimal bidkraft, patienttilfredshed og OHRQoL blive målt, og PP vil blive erstattet af en titanprotese (TP). Efter yderligere 3 måneder gentages målingerne.
Enhed: PEEK protese
For PP'en vil PEEK-rammen blive konstrueret, pasformen af ​​PEEK-rammen vil blive verificeret intraoralt, og den endelige skruebeholdte protese vil blive konstrueret af PMMA-tænder og en visiolign pink komposit, der estimerer tandkødsvævet.
Andre navne:
  • Titanium protese
Enhed: Titanium protese
For TP'en vil rammen blive fræset fra Ti-blokke i henhold til det virtuelle design af den endelige proteseramme. Derefter cementeres PMMA-tænderne, og den endelige protese skrues.
Eksperimentel: studiegruppe 1
De 9 andre patienter får først TP, og efter 3 måneder vil der blive foretaget målinger. Derefter blev TP erstattet af PP, og målinger vil blive gentaget efter yderligere 3 måneder. Denne randomisering vil blive foretaget for at reducere effekten af ​​protesetype og bias
Enhed: PEEK protese
For PP'en vil PEEK-rammen blive konstrueret, pasformen af ​​PEEK-rammen vil blive verificeret intraoralt, og den endelige skruebeholdte protese vil blive konstrueret af PMMA-tænder og en visiolign pink komposit, der estimerer tandkødsvævet.
Andre navne:
  • Titanium protese
Enhed: Titanium protese
For TP'en vil rammen blive fræset fra Ti-blokke i henhold til det virtuelle design af den endelige proteseramme. Derefter cementeres PMMA-tænderne, og den endelige protese skrues.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Patienttilfredsheden vil blive evalueret ved hjælp af et spørgeskema baseret på en visuel analog skala
3 måneder
tyggeeffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
Tyggeeffektiviteten vil blive evalueret ved hjælp af farveblandingsevnetesten
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oral sundhedsrelateret livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: 3 måneder
Spørgeskemaet til oral sundhedspåvirkningsprofil (OHIP-14) blev brugt til at måle OHRQoL.
3 måneder
maksimal bidkraft (BF)
Tidsramme: 3 måneder
En digital BF-transducer vil blive brugt til at evaluere maksimal BF i Newton (N)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Khloud Ezzat, PhD, lecturer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

12. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2024

Først opslået (Faktiske)

22. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2025

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • A0508024RP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tilfredshed, patient

Kliniske forsøg med PEEK protese

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner