Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PEEK kontra tytan w przypadku protez typu All-on-4

5 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Khloud Ezzat, Mansoura University

Polieteroeteroketon (PEEK) w porównaniu z konstrukcjami tytanowymi dla protez pełnego łuku na implantach typu „wszystko na 4”: wewnątrzosobnicza ocena zadowolenia pacjenta, jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL), wydajności żucia i maksymalnej siły zgryzu

W tym krzyżowym badaniu klinicznym zbadany zostanie wpływ materiału podbudowy protez wspartych na implantach na satysfakcję pacjenta i jakość życia związaną ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) w przypadku rozmieszczenia implantów All-on-4 w żuchwie. W badaniu zbadane zostanie zadowolenie pacjentów, OHRQoL jako główny wynik oraz wydajność żucia i maksymalna siła zgryzu jako drugorzędne wyniki dla różnych materiałów podbudowy stosowanych w uzupełnieniach przykręcanych na implantach. Pierwsza hipoteza zerowa stwierdza brak istotnych różnic w zadowoleniu pacjentów i OHRQoL pomiędzy testowanymi protezami. Dodatkowo druga hipoteza zerowa stwierdza brak istotnych różnic w efektywności żucia i maksymalnej sile zgryzu pomiędzy testowanymi protezami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stopnie protetyczne

  1. U każdego pacjenta zostanie wykonany wycisk na poziomie łącznika, a powstały odlew zostanie zeskanowany w technologii 3D w celu uzyskania konstrukcji CAD/CAM nadbudowy z PEEK z łącznikami.
  2. Aby zapewnić dokładność odlewu, zostanie skonstruowany przyrząd weryfikacyjny.
  3. Ostateczna proteza zostanie wirtualnie zaplanowana przy użyciu oprogramowania Exo-Cad.
  4. Ostateczna proteza zostanie wyfrezowana w krążku z żywicy polimeryzowanej Duralay, a wzór żywicy protezy zostanie poddany wewnątrzustnej próbie pasywnego dopasowania za pomocą testu śrubowego.
  5. W przypadku PP zostanie skonstruowana podbudowa z PEEK, dopasowanie podbudowy z PEEK zostanie sprawdzone wewnątrz jamy ustnej, a ostateczna proteza przykręcana zostanie zbudowana z zębów PMMA i różowego kompozytu visiolign oceniającego tkankę dziąseł.
  6. W przypadku TP podbudowa zostanie wyfrezowana z bloków Ti zgodnie z wirtualnym projektem ostatecznej podbudowy protezy. Następnie zęby PMMA zostaną zacementowane, a ostateczna proteza zostanie przykręcona.

Ocena

  1. Zadowolenie pacjenta (VAS) Zadowolenie pacjenta zostanie ocenione za pomocą kwestionariusza opartego na wizualnej skali analogowej (VAS).(21) Pacjenci zostaną poproszeni o zaznaczenie swojej odpowiedzi (poziomu zadowolenia) na linii o długości 100 mm (gdzie zero oznacza całkowity brak zadowolenia, a 100 oznacza całkowite zadowolenie). Analizie statystycznej poddano średnią odpowiedzi (długość linii od zera do znaków w mm) dla każdego pytania.
  2. Jakość życia związana ze zdrowiem jamy ustnej (OHIP-14) Do pomiaru OHRQoL wykorzystano kwestionariusz profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14). Pełny kwestionariusz OHIP składał się z 49 pozycji obejmujących siedem głównych domen: ograniczenia funkcjonalne, ból fizyczny, dyskomfort psychiczny, niepełnosprawność fizyczna, niepełnosprawność psychiczna i niepełnosprawność społeczna. Kwestionariusze OHIP-14 zostały przetłumaczone na język arabski przez lingwistów, którzy we współpracy z autorami opracowali wersję ostateczną.
  3. Ocena sprawności żucia: Skuteczność żucia będzie oceniana za pomocą testu zdolności mieszania kolorów.
  4. Ocena maksymalnej siły zgryzu (BF): Do oceny maksymalnego BF w Newtonach (N) zostanie użyty cyfrowy przetwornik BF.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Mansoura, Egipt, 54790
        • Khloud Ezzat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Kryteria włączenia obejmują (1) zdrowych mężczyzn, wolnych od chorób ogólnoustrojowych, które mogą wpływać na zdrowie kości, takich jak niekontrolowana cukrzyca i osteoporoza, oraz (2) implanty wszczepione w żuchwie metodą All-on-4.

Kryteria wykluczenia:

  • • Kryteria wykluczenia: pacjenci z nawykami parafunkcyjnymi (bruksizm i zaciskanie zębów), palącymi papierosy i alkoholikami w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa badawcza
Pierwszych 9 pacjentów otrzyma protezę PEEK (PP) w pierwszej kolejności. Po 3 miesiącach zostanie zmierzona skuteczność żucia, maksymalna siła zgryzu, zadowolenie pacjenta i OHRQoL, a PP zostanie zastąpiony protezą tytanową (TP). Po kolejnych 3 miesiącach pomiary zostaną powtórzone.
Urządzenie: Proteza PEEK
W przypadku PP zostanie skonstruowana podbudowa z PEEK, dopasowanie podbudowy z PEEK zostanie sprawdzone wewnątrz jamy ustnej, a ostateczna proteza przykręcana zostanie zbudowana z zębów PMMA i różowego kompozytu visiolign oceniającego tkankę dziąseł.
Inne nazwy:
  • Proteza tytanowa
Urządzenie: Proteza tytanowa
W przypadku TP podbudowa zostanie wyfrezowana z bloków Ti zgodnie z wirtualnym projektem ostatecznej podbudowy protezy. Następnie zęby PMMA zostaną zacementowane, a ostateczna proteza zostanie przykręcona.
Eksperymentalny: grupa badawcza 1
Drugich 9 pacjentów w pierwszej kolejności otrzyma TP, a po 3 miesiącach zostaną wykonane pomiary. Następnie TP zastąpiono PP, a pomiary zostaną powtórzone po kolejnych 3 miesiącach. Randomizacja zostanie przeprowadzona w celu ograniczenia wpływu typu i odchylenia protezy
Urządzenie: Proteza PEEK
W przypadku PP zostanie skonstruowana podbudowa z PEEK, dopasowanie podbudowy z PEEK zostanie sprawdzone wewnątrz jamy ustnej, a ostateczna proteza przykręcana zostanie zbudowana z zębów PMMA i różowego kompozytu visiolign oceniającego tkankę dziąseł.
Inne nazwy:
  • Proteza tytanowa
Urządzenie: Proteza tytanowa
W przypadku TP podbudowa zostanie wyfrezowana z bloków Ti zgodnie z wirtualnym projektem ostatecznej podbudowy protezy. Następnie zęby PMMA zostaną zacementowane, a ostateczna proteza zostanie przykręcona.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 3 miesiące
Satysfakcja pacjentów będzie oceniana za pomocą kwestionariusza opartego na wizualnej skali analogowej
3 miesiące
wydajność żucia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Efektywność żucia będzie oceniana za pomocą testu zdolności mieszania kolorów
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia zależna od zdrowia jamy ustnej (OHRQoL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Do pomiaru OHRQoL wykorzystano kwestionariusz profilu wpływu na zdrowie jamy ustnej (OHIP-14).
3 miesiące
maksymalna siła zgryzu (BF)
Ramy czasowe: 3 miesiące
Cyfrowy przetwornik BF zostanie użyty do oceny maksymalnego BF w Newtonach (N)
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Khloud Ezzat, PhD, Lecturer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A0508024RP

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Proteza PEEK

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj