PEEK vs Titanium for All-on-4-proteser
5. januar 2025 oppdatert av: Khloud Ezzat, Mansoura University
Polyetheretherketone (PEEK) versus Titanium Frameworks for All-on-4 implantat full-bue protese: In-pasient evaluering av pasienttilfredshet, oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL), tyggeeffektivitet og maksimal bittkraft
Denne crossover kliniske studien vil undersøke virkningen av rammematerialet til implantatstøttede proteser på pasienttilfredshet og oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL) med mandibulær All-on-4 implantatdistribusjon.
Forsøket vil undersøke fagtilfredshet, OHRQoL som det primære resultatet, og tyggeeffektivitet og maksimal bittkraft som sekundære utfall for forskjellige rammematerialer som brukes i implantatstøttede skruebeholdte restaureringer.
Den første nullhypotesen angir ingen signifikant forskjell i pasienttilfredshet og OHRQoL mellom de testede protesene.
I tillegg angir den andre nullhypotesen ingen signifikant forskjell i tyggeeffektivitet og maksimal bittkraft mellom de testede protesene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prostetiske trinn
- For hver pasient vil det bli gjort et avtrykk på abutmentnivå, og den resulterende støpen vil bli 3D-skannet for CAD/CAM-konstruksjon av en PEEK-overbygning med abutments.
- En verifikasjonsjigg vil bli konstruert for å sikre nøyaktigheten til kastet.
- Den endelige protesen vil bli praktisk talt planlagt ved bruk av Exo-Cad-programvaren.
- Den endelige protesen vil freses i Duralay polymerisert harpiksskive, og proteseharpiksmønsteret vil bli forsøkt intraoralt for passiv tilpasning ved hjelp av en skrutest.
- For PP vil PEEK-rammeverket bli konstruert, passformen til PEEK-rammeverket vil bli verifisert intraoralt, og den endelige skruebeholdte protesen vil bli konstruert av PMMA-tenner og en visiolign rosa kompositt som estimerer gingivalvevet.
- For TP vil rammeverket freses fra Ti-blokker i henhold til den virtuelle utformingen av det endelige proteserammeverket. PMMA-tennene vil da sementeres, og den endelige protesen skrus fast.
Evaluering
- Pasienttilfredshet (VAS) Pasienttilfredshet vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema basert på en visuell analog skala (VAS).(21) Pasientene vil bli bedt om å merke svaret (mengde tilfredshet) på en 100 mm-linje (med null refererer til ikke fornøyd i det hele tatt og 100 refererer til helt fornøyd). Gjennomsnittet av svarene (lengden på linjene fra null til karakterene i mm) for hvert spørsmål ble gjenstand for statistisk analyse.
- Oral helserelatert livskvalitet (OHIP-14) Spørreskjemaet oral helsepåvirkningsprofil (OHIP-14) ble brukt til å måle OHRQoL. Det fullstendige OHIP-spørreskjemaet besto av 49 elementer som dekket syv hoveddomener: funksjonsbegrensning, fysisk smerte, psykologisk ubehag, fysisk funksjonshemming, psykologisk funksjonshemming og sosial funksjonshemming. OHIP-14 spørreskjemaene ble oversatt til arabisk av lingvistiske fagfolk som jobbet i samarbeid med forfatterne for å utarbeide den endelige versjonen.
- Evaluering av tyggeeffektivitet: Tyggeeffektivitet vil bli evaluert ved bruk av fargeblandingsevnetest.
- Evaluering av maksimal bittkraft (BF): En digital BF-svinger vil bli brukt for å evaluere maksimal BF i Newton (N).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
18
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Mansoura, Egypt, 54790
- Khloud Ezzat
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inklusjonskriteriene inkluderer (1) friske mannlige pasienter fri for systemiske sykdommer som kan påvirke beinhelsen, slik som ukontrollert diabetes mellitus og osteoporose, og (2) implantater plassert med All-on-4-konseptet i underkjeven.
Ekskluderingskriterier:
- • Eksklusjonskriteriene: pasienter med en historie med parafunksjonelle vaner (bruksisme og kniping), røyking og alkoholisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: studiegruppe
De første 9 pasientene vil få PEEK-protesen (PP) først.
Etter 3 måneder vil tyggeeffektivitet, maksimal bittkraft, pasienttilfredshet og OHRQoL bli målt, og PP vil bli erstattet av en titanprotese (TP).
Etter ytterligere 3 måneder gjentas målingene.
|
For PP vil PEEK-rammeverket bli konstruert, passformen til PEEK-rammeverket vil bli verifisert intraoralt, og den endelige skruebeholdte protesen vil bli konstruert av PMMA-tenner og en visiolign rosa kompositt som estimerer gingivalvevet.
Andre navn:
For TP vil rammeverket freses fra Ti-blokker i henhold til den virtuelle utformingen av det endelige proteserammeverket.
PMMA-tennene vil da sementeres, og den endelige protesen skrus fast.
|
|
Eksperimentell: studiegruppe 1
De andre 9 pasientene vil få TP først, og etter 3 måneder vil det bli foretatt målinger.
Deretter ble TP erstattet med PP, og målingene gjentas etter ytterligere 3 måneder.
Denne randomiseringen vil bli gjort for å redusere effekten av protesetype og skjevhet
|
For PP vil PEEK-rammeverket bli konstruert, passformen til PEEK-rammeverket vil bli verifisert intraoralt, og den endelige skruebeholdte protesen vil bli konstruert av PMMA-tenner og en visiolign rosa kompositt som estimerer gingivalvevet.
Andre navn:
For TP vil rammeverket freses fra Ti-blokker i henhold til den virtuelle utformingen av det endelige proteserammeverket.
PMMA-tennene vil da sementeres, og den endelige protesen skrus fast.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 3 måneder
|
Pasienttilfredsheten vil bli evaluert ved hjelp av et spørreskjema basert på en visuell analog skala
|
3 måneder
|
|
tyggeeffektivitet
Tidsramme: 3 måneder
|
Tyggeeffektiviteten vil bli evaluert ved å bruke testen for fargeblandingsevne
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oral helserelatert livskvalitet (OHRQoL)
Tidsramme: 3 måneder
|
Spørreskjemaet oral helsepåvirkningsprofil (OHIP-14) ble brukt til å måle OHRQoL.
|
3 måneder
|
|
maksimal bittkraft (BF)
Tidsramme: 3 måneder
|
En digital BF-svinger vil bli brukt til å evaluere maksimal BF i Newton (N)
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Khloud Ezzat, PhD, Lecturer
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2023
Studiet fullført (Faktiske)
12. mars 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. november 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2025
Sist bekreftet
1. november 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .