PEEK vs Titânio para Prótese All-on-4
5 de janeiro de 2025 atualizado por: Khloud Ezzat, Mansoura University
Estruturas de polieteretercetona (PEEK) versus titânio para prótese de arco completo com implante All-on-4: avaliação intrapaciente da satisfação do paciente, qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHRQoL), eficiência de mastigação e força máxima de mordida
Este estudo clínico cruzado examinará o impacto do material da estrutura de próteses implanto-suportadas na satisfação do paciente e na qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHRQoL) com distribuição de implante All-on-4 mandibular.
O estudo investigará a satisfação do sujeito, OHRQoL como resultado primário, e eficiência de mastigação e força máxima de mordida como resultados secundários para diferentes materiais de estrutura usados em restaurações aparafusadas suportadas por implantes.
A primeira hipótese nula afirma que não há diferença significativa na satisfação do paciente e na QVRSB entre as próteses testadas.
Além disso, a segunda hipótese nula afirma que não há diferença significativa na eficiência mastigatória e na força máxima de mordida entre as próteses testadas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Etapas protéticas
- Para cada paciente, será feita uma impressão no nível do pilar e o modelo resultante será digitalizado em 3D para construção CAD/CAM de uma superestrutura em PEEK com pilares.
- Um gabarito de verificação será construído para garantir a precisão do lançamento.
- A prótese final será planejada virtualmente por meio do software Exo-Cad.
- A prótese final será fresada em disco de resina polimerizada Duralay, e o padrão de resina da prótese será testado intraoralmente para ajuste passivo por meio de teste de parafuso.
- Para o PP, a estrutura PEEK será construída, o ajuste da estrutura PEEK será verificado intraoralmente, e a prótese parafusada final será construída com dentes de PMMA e um compósito visiolign rosa estimando o tecido gengival.
- Para o TP, a estrutura será fresada a partir de blocos de Ti de acordo com o desenho virtual da estrutura da prótese final. Os dentes de PMMA serão então cimentados e a prótese final será parafusada.
Avaliação
- Satisfação do paciente (EVA) A satisfação do paciente será avaliada por meio de um questionário baseado em uma escala visual analógica (EVA).(21) Os pacientes serão solicitados a marcar sua resposta (quantidade de satisfação) em uma linha de 100 mm (com zero referindo-se a nada satisfeito e 100 referindo-se a completamente satisfeito). A média das respostas (comprimento das linhas de zero às notas em mm) de cada questão foi submetida à análise estatística.
- Qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHIP-14) O questionário perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-14) foi utilizado para medir a QVRSB. O questionário OHIP completo consistia em 49 itens abrangendo sete domínios principais: limitação funcional, dor física, desconforto psicológico, incapacidade física, incapacidade psicológica e incapacidade social. Os questionários OHIP-14 foram traduzidos para o árabe por profissionais linguísticos que trabalharam em colaboração com os autores para preparar a versão final.
- Avaliação da eficiência mastigatória: A eficiência mastigatória será avaliada por meio do teste de capacidade de mistura de cores.
- Avaliação da força máxima de mordida (FB): Um transdutor digital de FB será utilizado para avaliar o FB máximo em Newton (N).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Mansoura, Egito, 54790
- Khloud Ezzat
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Os critérios de inclusão incluem (1) pacientes saudáveis do sexo masculino, livres de doenças sistêmicas que possam afetar a saúde óssea, como diabetes mellitus não controlada e osteoporose, e (2) implantes colocados com o conceito All-on-4 na mandíbula.
Critérios de exclusão:
- • Os critérios de exclusão: os pacientes com histórico de hábitos parafuncionais (bruxismo e apertamento), tabagismo e alcoolismo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo de estudo
Os primeiros 9 pacientes receberão primeiro a prótese PEEK (PP).
Após 3 meses, a eficiência da mastigação, a força máxima de mordida, a satisfação do paciente e a QVRSB serão medidas, e o PP será substituído por uma prótese de titânio (TP).
Após mais 3 meses, as medições serão repetidas.
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Para o PP, a estrutura PEEK será construída, o ajuste da estrutura PEEK será verificado intraoralmente, e a prótese parafusada final será construída com dentes de PMMA e um compósito visiolign rosa estimando o tecido gengival.
Outros nomes:
Para o TP, a estrutura será fresada a partir de blocos de Ti de acordo com o desenho virtual da estrutura da prótese final.
Os dentes de PMMA serão então cimentados e a prótese final será parafusada.
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Experimental: grupo de estudo 1
Os segundos 9 pacientes receberão TP primeiro e, após 3 meses, serão feitas medições.
Em seguida, o TP foi substituído pelo PP e as medidas serão repetidas após mais 3 meses.
Esta randomização será feita para reduzir o efeito do tipo de prótese e viés
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Para o PP, a estrutura PEEK será construída, o ajuste da estrutura PEEK será verificado intraoralmente, e a prótese parafusada final será construída com dentes de PMMA e um compósito visiolign rosa estimando o tecido gengival.
Outros nomes:
Para o TP, a estrutura será fresada a partir de blocos de Ti de acordo com o desenho virtual da estrutura da prótese final.
Os dentes de PMMA serão então cimentados e a prótese final será parafusada.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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satisfação do paciente
Prazo: 3 meses
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A satisfação do paciente será avaliada por meio de um questionário baseado em uma escala visual analógica
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3 meses
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eficiência de mastigação
Prazo: 3 meses
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A eficiência da mastigação será avaliada por meio do teste de capacidade de mistura de cores
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRSB)
Prazo: 3 meses
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O questionário perfil de impacto na saúde bucal (OHIP-14) foi utilizado para medir a QVRSB.
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3 meses
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força máxima de mordida (FB)
Prazo: 3 meses
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Um transdutor digital de GC será usado para avaliar GC máximo em Newton (N)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Khloud Ezzat, PhD, Lecturer
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Real)
12 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .