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PEEK vs. Titan für All-on-4-Prothesen

5. Januar 2025 aktualisiert von: Khloud Ezzat, Mansoura University

Polyetheretherketon (PEEK) im Vergleich zu Titangerüsten für All-on-4-Implantat-Vollbogenprothesen: Bewertung der Patientenzufriedenheit, der mundgesundheitsbezogenen Lebensqualität (OHRQoL), der Kaueffizienz und der maximalen Beißkraft innerhalb des Patienten

In dieser klinischen Crossover-Studie wird der Einfluss des Gerüstmaterials implantatgetragener Prothesen auf die Patientenzufriedenheit und die mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL) bei der Verteilung von All-on-4-Implantaten im Unterkiefer untersucht. In der Studie werden die Zufriedenheit der Probanden, OHRQoL als primäres Ergebnis sowie Kaueffizienz und maximale Beißkraft als sekundäre Ergebnisse für verschiedene Gerüstmaterialien untersucht, die bei implantatgetragenen verschraubten Restaurationen verwendet werden. Die erste Nullhypothese besagt, dass zwischen den getesteten Prothesen kein signifikanter Unterschied in der Patientenzufriedenheit und OHRQoL besteht. Darüber hinaus besagt die zweite Nullhypothese, dass zwischen den getesteten Prothesen kein signifikanter Unterschied in der Kaueffizienz und der maximalen Beißkraft besteht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prothetische Schritte

  1. Für jeden Patienten wird ein Abdruck auf Abutment-Niveau angefertigt und der resultierende Abdruck für die CAD/CAM-Konstruktion einer PEEK-Suprastruktur mit Abutments in 3D gescannt.
  2. Um die Genauigkeit des Gusses sicherzustellen, wird eine Prüfvorrichtung konstruiert.
  3. Die endgültige Prothese wird mithilfe der Exo-Cad-Software virtuell geplant.
  4. Die endgültige Prothese wird in eine Scheibe aus polymerisiertem Duralay-Harz gefräst, und das Prothesenharzmuster wird intraoral mithilfe eines Schraubentests auf passiven Sitz getestet.
  5. Für das PP wird das PEEK-Gerüst konstruiert, die Passung des PEEK-Gerüsts wird intraoral überprüft und die endgültige verschraubte Prothese wird aus PMMA-Zähnen und einem Visiolign-Pink-Komposit zur Schätzung des Zahnfleischgewebes hergestellt.
  6. Für die TP wird das Gerüst aus Ti-Blöcken entsprechend dem virtuellen Design des endgültigen Prothesengerüsts gefräst. Anschließend werden die PMMA-Zähne zementiert und die endgültige Prothese verschraubt.

Auswertung

  1. Patientenzufriedenheit (VAS) Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Fragebogens bewertet, der auf einer visuellen Analogskala (VAS) basiert.(21) Die Patienten werden gebeten, ihre Antwort (Grad der Zufriedenheit) auf einer 100-mm-Linie zu markieren (wobei sich Null auf „überhaupt nicht zufrieden“ und 100 auf „völlig zufrieden“ bezieht). Der Mittelwert der Antworten (Länge der Linien von Null bis zur Markierung in mm) für jede Frage wurde einer statistischen Analyse unterzogen.
  2. Lebensqualität im Zusammenhang mit der Mundgesundheit (OHIP-14) Zur Messung der OHRQoL wurde der Fragebogen zum Mundgesundheits-Auswirkungsprofil (OHIP-14) verwendet. Der vollständige OHIP-Fragebogen bestand aus 49 Elementen, die sieben Hauptbereiche abdeckten: Funktionseinschränkung, körperlicher Schmerz, psychisches Unbehagen, körperliche Behinderung, psychische Behinderung und soziale Behinderung. Die OHIP-14-Fragebögen wurden von Sprachexperten ins Arabische übersetzt, die in Zusammenarbeit mit den Autoren die endgültige Version erstellten.
  3. Bewertung der Kaueffizienz: Die Kaueffizienz wird anhand des Farbmischfähigkeitstests bewertet.
  4. Bewertung der maximalen Beißkraft (BF): Ein digitaler BF-Wandler wird verwendet, um den maximalen BF in Newton (N) zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Mansoura, Ägypten, 54790
        • Khloud Ezzat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den Einschlusskriterien gehören (1) gesunde männliche Patienten, die frei von systemischen Erkrankungen sind, die die Knochengesundheit beeinträchtigen können, wie z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus und Osteoporose, und (2) Implantate, die mit dem All-on-4-Konzept im Unterkiefer platziert werden.

Ausschlusskriterien:

  • • Die Ausschlusskriterien: Patienten mit parafunktionellen Gewohnheiten (Bruxismus und Pressen), Rauchen und Alkoholismus in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lerngruppe
Die ersten 9 Patienten erhalten zunächst die PEEK-Prothese (PP). Nach 3 Monaten werden Kaueffizienz, maximale Beißkraft, Patientenzufriedenheit und OHRQoL gemessen und PP wird durch eine Titanprothese (TP) ersetzt. Nach weiteren 3 Monaten werden die Messungen wiederholt.
Gerät: PEEK-Prothese
Für das PP wird das PEEK-Gerüst konstruiert, die Passung des PEEK-Gerüsts wird intraoral überprüft und die endgültige verschraubte Prothese wird aus PMMA-Zähnen und einem Visiolign-Pink-Komposit zur Schätzung des Zahnfleischgewebes hergestellt.
Andere Namen:
  • Titanprothese
Gerät: Titanprothese
Für die TP wird das Gerüst aus Ti-Blöcken entsprechend dem virtuellen Design des endgültigen Prothesengerüsts gefräst. Anschließend werden die PMMA-Zähne zementiert und die endgültige Prothese verschraubt.
Experimental: Lerngruppe 1
Die zweiten 9 Patienten erhalten zunächst TP und nach 3 Monaten werden Messungen durchgeführt. Dann wurde TP durch PP ersetzt und die Messungen werden nach weiteren 3 Monaten wiederholt. Diese Randomisierung wird vorgenommen, um den Einfluss des Prothesentyps und der Voreingenommenheit zu verringern
Gerät: PEEK-Prothese
Für das PP wird das PEEK-Gerüst konstruiert, die Passung des PEEK-Gerüsts wird intraoral überprüft und die endgültige verschraubte Prothese wird aus PMMA-Zähnen und einem Visiolign-Pink-Komposit zur Schätzung des Zahnfleischgewebes hergestellt.
Andere Namen:
  • Titanprothese
Gerät: Titanprothese
Für die TP wird das Gerüst aus Ti-Blöcken entsprechend dem virtuellen Design des endgültigen Prothesengerüsts gefräst. Anschließend werden die PMMA-Zähne zementiert und die endgültige Prothese verschraubt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 3 Monate
Die Patientenzufriedenheit wird anhand eines Fragebogens bewertet, der auf einer visuellen Analogskala basiert
3 Monate
Kaueffizienz
Zeitfenster: 3 Monate
Die Kaueffizienz wird anhand des Farbmischfähigkeitstests bewertet
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mundgesundheitsbezogene Lebensqualität (OHRQoL)
Zeitfenster: 3 Monate
Zur Messung der OHRQoL wurde der Fragebogen zum Mundgesundheits-Auswirkungsprofil (OHIP-14) verwendet.
3 Monate
maximale Bisskraft (BF)
Zeitfenster: 3 Monate
Ein digitaler BF-Wandler wird verwendet, um den maximalen BF in Newton (N) zu ermitteln.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Khloud Ezzat, PhD, lecturer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Februar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0508024RP

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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