Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PEEK vs Titan pro protézy All-on-4

5. ledna 2025 aktualizováno: Khloud Ezzat, Mansoura University

Polyetheretherketon (PEEK) versus titanové rámy pro all-on-4 implantát celoobloukové protézy: Hodnocení spokojenosti pacienta, kvality života související s orálním zdravím (OHRQoL), účinnosti žvýkání a maximální síly kousnutí

Tato křížová klinická studie bude zkoumat dopad materiálu rámce protéz podporovaných implantáty na spokojenost pacientů a kvalitu života související s orálním zdravím (OHRQoL) s distribucí mandibulárních implantátů All-on-4. Studie bude zkoumat spokojenost subjektu, OHRQoL jako primární výsledek a účinnost žvýkání a maximální sílu skusu jako sekundární výsledky pro různé materiály rámce používané v implantátech podporovaných šroubových výplních. První nulová hypotéza neuvádí žádný významný rozdíl ve spokojenosti pacientů a OHRQoL mezi testovanými protézami. Druhá nulová hypotéza navíc neuvádí žádný významný rozdíl v účinnosti žvýkání a maximální skusové síle mezi testovanými protézami.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protetické kroky

  1. U každého pacienta bude zhotoven otisk na úrovni abutmentu a výsledný odlitek bude 3D skenován pro CAD/CAM konstrukci nástavby PEEK s abutmenty.
  2. Pro zajištění přesnosti odlitku bude zkonstruován ověřovací přípravek.
  3. Finální protéza bude virtuálně naplánována pomocí softwaru Exo-Cad.
  4. Konečná protéza bude vyfrézována na kotouči z polymerované pryskyřice Duralay a pryskyřičný vzor protézy bude vyzkoušen intraorálně na pasivní usazení pomocí šroubového testu.
  5. Pro PP bude zkonstruována kostra PEEK, intraorálně se ověří lícování kostry PEEK a konečná šroubová protéza bude vyrobena ze zubů PMMA a visioligního růžového kompozitu odhadujícího gingivální tkáň.
  6. U TP bude kostra vyfrézována z Ti bloků podle virtuálního návrhu finální kostry protézy. Zuby PMMA pak budou cementovány a konečná protéza bude přišroubována.

Hodnocení

  1. Spokojenost pacientů (VAS) Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku založeného na vizuální analogové škále (VAS).(21) Pacienti budou požádáni, aby označili svou odpověď (míru spokojenosti) na linii 100 mm (nula znamená vůbec nespokojen a 100 znamená zcela spokojený). Průměr odpovědí (délka čar od nuly po značky v mm) pro každou otázku byl podroben statistické analýze.
  2. Kvalita života související s orálním zdravím (OHIP-14) K měření OHRQoL byl použit dotazník profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-14). Úplný dotazník OHIP sestával ze 49 položek pokrývajících sedm hlavních oblastí: funkční omezení, fyzická bolest, psychické nepohodlí, fyzické postižení, psychické postižení a sociální postižení. Dotazníky OHIP-14 přeložily do arabštiny lingvisté, kteří ve spolupráci s autory připravili konečnou verzi.
  3. Hodnocení účinnosti žvýkání: Účinnost žvýkání bude hodnocena pomocí testu schopnosti míchání barev.
  4. Vyhodnocení maximální skusové síly (BF): K vyhodnocení maximální BF v Newtonech (N) bude použit digitální převodník BF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Mansoura, Egypt, 54790
        • Khloud Ezzat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Kritéria pro zařazení zahrnují (1) zdravé mužské pacienty bez systémových onemocnění, která mohou ovlivnit zdraví kostí, jako je nekontrolovaný diabetes mellitus a osteoporóza, a (2) implantáty umístěné s konceptem All-on-4 do dolní čelisti.

Kritéria vyloučení:

  • • Vylučovací kritéria: pacienti s anamnézou parafunkčních návyků (bruxismus a sevření), kouření a alkoholismu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: studijní skupina
Prvních 9 pacientů dostane nejdříve protézu PEEK (PP). Po 3 měsících bude měřena účinnost žvýkání, maximální síla skusu, spokojenost pacienta a OHRQoL a PP bude nahrazena titanovou protézou (TP). Po dalších 3 měsících se měření zopakuje.
Přístroj: PEEK protéza
Pro PP bude zkonstruována kostra PEEK, intraorálně se ověří lícování kostry PEEK a konečná šroubová protéza bude vyrobena ze zubů PMMA a visioligního růžového kompozitu odhadujícího gingivální tkáň.
Ostatní jména:
  • Titanová protéza
Přístroj: Titanová protéza
U TP bude kostra vyfrézována z Ti bloků podle virtuálního návrhu finální kostry protézy. Zuby PMMA pak budou cementovány a konečná protéza bude přišroubována.
Experimentální: studijní skupina 1
Druhých 9 pacientů dostane nejprve TP a po 3 měsících budou provedena měření. Poté byl TP nahrazen PP a měření se bude opakovat po dalších 3 měsících. Tato randomizace bude provedena, aby se snížil účinek typu a vychýlení protézy
Přístroj: PEEK protéza
Pro PP bude zkonstruována kostra PEEK, intraorálně se ověří lícování kostry PEEK a konečná šroubová protéza bude vyrobena ze zubů PMMA a visioligního růžového kompozitu odhadujícího gingivální tkáň.
Ostatní jména:
  • Titanová protéza
Přístroj: Titanová protéza
U TP bude kostra vyfrézována z Ti bloků podle virtuálního návrhu finální kostry protézy. Zuby PMMA pak budou cementovány a konečná protéza bude přišroubována.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
spokojenost pacientů
Časové okno: 3 měsíce
Spokojenost pacientů bude hodnocena pomocí dotazníku založeného na vizuální analogové škále
3 měsíce
účinnost žvýkání
Časové okno: 3 měsíce
Účinnost žvýkání bude hodnocena pomocí testu schopnosti míchání barev
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související s orálním zdravím (OHRQoL)
Časové okno: 3 měsíce
K měření OHRQoL byl použit dotazník profilu dopadu na orální zdraví (OHIP-14).
3 měsíce
maximální síla skusu (BF)
Časové okno: 3 měsíce
K vyhodnocení maximální BF v Newtonech (N) bude použit digitální převodník BF
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mansoura University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Khloud Ezzat, PhD, lecturer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. února 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

12. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • A0508024RP

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spokojenost, pacient

Klinické studie na PEEK protéza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit