Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PEEK versus titanium voor all-on-4-prothesen

5 januari 2025 bijgewerkt door: Khloud Ezzat, Mansoura University

Polyetheretherketon (PEEK) versus titaniumframeworks voor all-on-4 implantaat-volledige boogprothese: evaluatie binnen de patiënt van patiënttevredenheid, mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL), kauwefficiëntie en maximale bijtkracht

Deze cross-over klinische studie zal de impact onderzoeken van het raamwerkmateriaal van implantaatondersteunde prothesen op de patiënttevredenheid en de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) met mandibulaire All-on-4 implantaatdistributie. De proef zal de tevredenheid van de proefpersonen onderzoeken, met OHRQoL als primaire uitkomstmaat, en kauwefficiëntie en maximale bijtkracht als secundaire uitkomsten voor verschillende raamwerkmaterialen die worden gebruikt in door implantaten ondersteunde, met schroeven bevestigde restauraties. De eerste nulhypothese stelt dat er geen significant verschil is in patiënttevredenheid en OHRQoL tussen de geteste prothesen. Bovendien stelt de tweede nulhypothese dat er geen significant verschil is in kauwefficiëntie en maximale bijtkracht tussen de geteste prothesen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prothetische stappen

  1. Voor elke patiënt wordt een afdruk op abutmentniveau gemaakt en het resulterende gips wordt in 3D gescand voor CAD/CAM-constructie van een PEEK-bovenbouw met abutments.
  2. Er zal een verificatiemal worden gebouwd om de nauwkeurigheid van de cast te garanderen.
  3. Met behulp van de Exo-Cad software wordt de uiteindelijke prothese virtueel gepland.
  4. De uiteindelijke prothese zal worden gefreesd in een schijf van gepolymeriseerde Duralay-hars, en het harspatroon van de prothese zal intra-oraal worden getest op passieve pasvorm met behulp van een schroeftest.
  5. Voor de PP zal het PEEK-framework worden geconstrueerd, de pasvorm van het PEEK-framework zal intraoraal worden geverifieerd en de uiteindelijke, met schroeven vastgehouden prothese zal worden geconstrueerd uit PMMA-tanden en een visiolign roze composiet dat het tandvleesweefsel schat.
  6. Voor de TP wordt het raamwerk uit Ti-blokken gefreesd volgens het virtuele ontwerp van het uiteindelijke protheseraamwerk. Vervolgens worden de PMMA-tanden gecementeerd en wordt de uiteindelijke prothese vastgeschroefd.

Evaluatie

  1. Patiënttevredenheid (VAS) De patiënttevredenheid zal worden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst op basis van een visueel analoge schaal (VAS).(21) Patiënten wordt gevraagd hun antwoord (de mate van tevredenheid) aan te duiden op een lijn van 100 mm (waarbij nul verwijst naar helemaal niet tevreden en 100 naar volledig tevreden). Het gemiddelde van de antwoorden (lengte van de lijnen van nul tot de cijfers in mm) voor elke vraag werd onderworpen aan statistische analyse.
  2. Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHIP-14) De vragenlijst over het mondgezondheidsimpactprofiel (OHIP-14) werd gebruikt om de OHRQoL te meten. De volledige OHIP-vragenlijst bestond uit 49 items die zeven hoofddomeinen bestreken: functionele beperking, fysieke pijn, psychisch ongemak, fysieke handicap, psychische handicap en sociale handicap. De OHIP-14-vragenlijsten zijn in het Arabisch vertaald door taalkundige professionals die in samenwerking met de auteurs hebben samengewerkt om de definitieve versie voor te bereiden.
  3. Evaluatie van de kauwefficiëntie: De kauwefficiëntie zal worden geëvalueerd met behulp van de test van het kleurmengvermogen.
  4. Evaluatie van de maximale bijtkracht (BF): Er wordt een digitale BF-transducer gebruikt om de maximale BF in Newton (N) te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Mansoura, Egypte, 54790
        • Khloud Ezzat

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De inclusiecriteria omvatten (1) gezonde mannelijke patiënten die vrij zijn van systemische ziekten die de botgezondheid kunnen beïnvloeden, zoals ongecontroleerde diabetes mellitus en osteoporose, en (2) implantaten geplaatst met het All-on-4-concept in de onderkaak.

Uitsluitingscriteria:

  • • De uitsluitingscriteria: de patiënten met een voorgeschiedenis van parafunctionele gewoonten (bruxisme en klemmen), roken en alcoholisme

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: studie groep
De eerste 9 patiënten krijgen als eerste de PEEK-prothese (PP). Na 3 maanden worden de kauwefficiëntie, maximale bijtkracht, patiënttevredenheid en OHRQoL gemeten, en wordt PP vervangen door een titaniumprothese (TP). Na nog eens 3 maanden worden de metingen herhaald.
Apparaat: PEEK-prothese
Voor de PP zal het PEEK-framework worden geconstrueerd, de pasvorm van het PEEK-framework zal intraoraal worden geverifieerd en de uiteindelijke, met schroeven vastgehouden prothese zal worden geconstrueerd uit PMMA-tanden en een visiolign roze composiet dat het tandvleesweefsel schat.
Andere namen:
  • Titanium prothese
Apparaat: Titanium prothese
Voor de TP wordt het raamwerk uit Ti-blokken gefreesd volgens het virtuele ontwerp van het uiteindelijke protheseraamwerk. Vervolgens worden de PMMA-tanden gecementeerd en wordt de uiteindelijke prothese vastgeschroefd.
Experimenteel: studiegroep 1
De tweede 9 patiënten krijgen eerst TP en na 3 maanden zullen er metingen plaatsvinden. Vervolgens werd TP vervangen door PP en worden de metingen na nog eens 3 maanden herhaald. Deze randomisatie zal plaatsvinden om het effect van het prothesetype en de bias te verminderen
Apparaat: PEEK-prothese
Voor de PP zal het PEEK-framework worden geconstrueerd, de pasvorm van het PEEK-framework zal intraoraal worden geverifieerd en de uiteindelijke, met schroeven vastgehouden prothese zal worden geconstrueerd uit PMMA-tanden en een visiolign roze composiet dat het tandvleesweefsel schat.
Andere namen:
  • Titanium prothese
Apparaat: Titanium prothese
Voor de TP wordt het raamwerk uit Ti-blokken gefreesd volgens het virtuele ontwerp van het uiteindelijke protheseraamwerk. Vervolgens worden de PMMA-tanden gecementeerd en wordt de uiteindelijke prothese vastgeschroefd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 3 maand
De patiënttevredenheid zal worden geëvalueerd met behulp van een vragenlijst op basis van een visueel analoge schaal
3 maand
kauwefficiëntie
Tijdsspanne: 3 maand
De kauwefficiëntie zal worden geëvalueerd met behulp van de test van het kleurmengvermogen
3 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL)
Tijdsspanne: 3 maand
De vragenlijst over het mondgezondheidsimpactprofiel (OHIP-14) werd gebruikt om de OHRQoL te meten.
3 maand
maximale bijtkracht (BF)
Tijdsspanne: 3 maand
Er wordt een digitale BF-transducer gebruikt om de maximale BF in Newton (N) te evalueren
3 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Khloud Ezzat, PhD, Lecturer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 februari 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • A0508024RP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren