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PEEK vs titanio per protesi All-on-4

5 gennaio 2025 aggiornato da: Khloud Ezzat, Mansoura University

Strutture in polietereterchetone (PEEK) e titanio per protesi ad arcata completa su impianti All-on-4: valutazione intra-paziente della soddisfazione del paziente, qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL), efficienza masticatoria e massima forza del morso

Questo studio clinico crossover esaminerà l’impatto del materiale della struttura delle protesi supportate da impianti sulla soddisfazione del paziente e sulla qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL) con la distribuzione dell’impianto mandibolare All-on-4. Lo studio esaminerà la soddisfazione del soggetto, l'OHRQoL come risultato primario e l'efficienza masticatoria e la massima forza del morso come risultati secondari per diversi materiali della struttura utilizzati nei restauri avvitati supportati da impianti. La prima ipotesi nulla non afferma alcuna differenza significativa nella soddisfazione del paziente e nell’OHRQoL tra le protesi testate. Inoltre, la seconda ipotesi nulla non indica alcuna differenza significativa nell’efficienza della masticazione e nella massima forza del morso tra le protesi testate.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Passaggi protesici

  1. Per ciascun paziente verrà effettuata un'impronta a livello dell'abutment e il modello risultante verrà scansionato in 3D per la costruzione CAD/CAM di una sovrastruttura in PEEK con abutment.
  2. Verrà costruita una maschera di verifica per garantire la precisione del getto.
  3. La protesi definitiva verrà progettata virtualmente utilizzando il software Exo-Cad.
  4. La protesi finale verrà fresata in un disco di resina polimerizzata Duralay e il modello in resina della protesi verrà provato intraoralmente per l'adattamento passivo utilizzando un test della vite.
  5. Per il PP, verrà costruita la struttura in PEEK, l'adattamento della struttura in PEEK sarà verificato intraoralmente e la protesi avvitata finale sarà costruita con denti in PMMA e un composito visiolign rosa che stima il tessuto gengivale.
  6. Per la TP, la struttura verrà fresata da blocchi di Ti secondo il design virtuale della struttura della protesi finale. Successivamente verranno cementati i denti in PMMA e verrà avvitata la protesi definitiva.

Valutazione

  1. Soddisfazione del paziente (VAS) La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando un questionario basato su una scala analogica visiva (VAS).(21) Ai pazienti verrà chiesto di segnare la loro risposta (quantità di soddisfazione) su una linea di 100 mm (dove zero si riferisce a non soddisfatto del tutto e 100 si riferisce a completamente soddisfatto). La media delle risposte (lunghezza delle linee da zero ai punti in mm) per ciascuna domanda è stata sottoposta ad analisi statistica.
  2. Qualità della vita correlata alla salute orale (OHIP-14) Il questionario sul profilo di impatto della salute orale (OHIP-14) è stato utilizzato per misurare l'OHRQoL. Il questionario OHIP completo consisteva di 49 item che coprivano sette ambiti principali: limitazione funzionale, dolore fisico, disagio psicologico, disabilità fisica, disabilità psicologica e disabilità sociale. I questionari OHIP-14 sono stati tradotti in arabo da professionisti linguistici che hanno lavorato in collaborazione con gli autori per preparare la versione finale.
  3. Valutazione dell'efficienza masticatoria: l'efficienza masticatoria sarà valutata utilizzando il test di capacità di miscelazione del colore.
  4. Valutazione della forza massima del morso (BF): verrà utilizzato un trasduttore digitale BF per valutare il BF massimo in Newton (N).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Mansoura, Egitto, 54790
        • Khloud Ezzat

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I criteri di inclusione includono (1) pazienti maschi sani esenti da malattie sistemiche che possono influire sulla salute delle ossa, come diabete mellito non controllato e osteoporosi, e (2) impianti posizionati con il concetto All-on-4 nella mandibola.

Criteri di esclusione:

  • • I criteri di esclusione: i pazienti con una storia di abitudini parafunzionali (bruxismo e serraggio), fumo e alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo di studio
I primi 9 pazienti riceveranno prima la protesi PEEK (PP). Dopo 3 mesi verranno misurate l'efficienza masticatoria, la forza massima del morso, la soddisfazione del paziente e l'OHRQoL e la PP verrà sostituita da una protesi in titanio (TP). Dopo altri 3 mesi le misurazioni verranno ripetute.
Dispositivo: Protesi PEEK
Per il PP, verrà costruita la struttura in PEEK, l'adattamento della struttura in PEEK sarà verificato intraoralmente e la protesi avvitata finale sarà costruita con denti in PMMA e un composito visiolign rosa che stima il tessuto gengivale.
Altri nomi:
  • Protesi in titanio
Dispositivo: Protesi in titanio
Per la TP, la struttura verrà fresata da blocchi di Ti secondo il design virtuale della struttura della protesi finale. Successivamente verranno cementati i denti in PMMA e verrà avvitata la protesi definitiva.
Sperimentale: gruppo di studio 1
I secondi 9 pazienti riceveranno prima la TP e dopo 3 mesi verranno effettuate le misurazioni. Successivamente, TP è stato sostituito da PP e le misurazioni verranno ripetute dopo altri 3 mesi. Questa randomizzazione verrà effettuata per ridurre l'effetto del tipo di protesi e dei bias
Dispositivo: Protesi PEEK
Per il PP, verrà costruita la struttura in PEEK, l'adattamento della struttura in PEEK sarà verificato intraoralmente e la protesi avvitata finale sarà costruita con denti in PMMA e un composito visiolign rosa che stima il tessuto gengivale.
Altri nomi:
  • Protesi in titanio
Dispositivo: Protesi in titanio
Per la TP, la struttura verrà fresata da blocchi di Ti secondo il design virtuale della struttura della protesi finale. Successivamente verranno cementati i denti in PMMA e verrà avvitata la protesi definitiva.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
La soddisfazione del paziente sarà valutata utilizzando un questionario basato su una scala analogica visiva
3 mesi
efficienza masticatoria
Lasso di tempo: 3 mesi
L'efficienza masticatoria sarà valutata utilizzando il test di capacità di miscelazione del colore
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute orale (OHRQoL)
Lasso di tempo: 3 mesi
Per misurare l’OHRQoL è stato utilizzato il questionario sul profilo di impatto sulla salute orale (OHIP-14).
3 mesi
forza massima del morso (BF)
Lasso di tempo: 3 mesi
Verrà utilizzato un trasduttore BF digitale per valutare il BF massimo in Newton (N)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Khloud Ezzat, PhD, lecturer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 febbraio 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

12 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0508024RP

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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