PEEK vs Titanium all-on-4-proteesille
sunnuntai 5. tammikuuta 2025 päivittänyt: Khloud Ezzat, Mansoura University
Polyeetterieetteriketoni (PEEK) versus Titanium Frameworks all-on-4-implanttien täyskaaren proteeseille: potilastyytyväisyyden, suun terveyteen liittyvän elämänlaadun (OHRQoL), pureskelutehokkuuden ja maksimaalisen puremisvoiman arviointi potilaan sisällä
Tässä risteävässä kliinisessä tutkimuksessa tarkastellaan implanttituettujen proteesien runkomateriaalin vaikutusta potilastyytyväisyyteen ja suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun (OHRQoL) alaleuan all-on-4-implanttijakaumalla.
Kokeessa tutkitaan potilaiden tyytyväisyyttä, OHRQoL:a ensisijaisena tuloksena ja pureskelutehokkuutta ja maksimaalista purentavoimaa toissijaisina tuloksina eri runkomateriaalien yhteydessä, joita käytetään implanttituetuissa ruuvikiinnitteisissä täytteissä.
Ensimmäisen nollahypoteesin mukaan testattujen proteesien välillä ei ole merkittävää eroa potilastyytyväisyydessä ja OHRQoL:ssa.
Lisäksi toinen nollahypoteesi väittää, että pureskelutehokkuuden ja maksimipurentavoiman välillä ei ole merkittävää eroa testattujen proteesien välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Proteesiportaat
- Jokaisesta potilaasta tehdään abutmenttitason jäljennös, ja tuloksena oleva valukappale skannataan 3D-skannauksella CAD/CAM-rakennetta varten PEEK-päällirakenteesta, jossa on abutmentteja.
- Valon tarkkuuden varmistamiseksi rakennetaan varmistusjigi.
- Lopullinen proteesi suunnitellaan virtuaalisesti Exo-Cad-ohjelmistolla.
- Lopullinen proteesi jyrsitään Duralay-polymeroidulla hartsilevyllä, ja proteesin hartsikuviota testataan intraoraalisesti passiivisen sovituksen saamiseksi ruuvitestillä.
- PP:tä varten rakennetaan PEEK-runko, PEEK-rungon sopivuus varmistetaan suunsisäisesti ja lopullinen ruuvikiinnitteinen proteesi rakennetaan PMMA-hampaista ja visiolign pinkistä komposiitista, joka arvioi ienkudosta.
- TP:tä varten runko jyrsitään Ti-lohkoista lopullisen proteesirungon virtuaalisen suunnittelun mukaan. Sen jälkeen PMMA-hampaat sementoidaan ja lopullinen proteesi ruuvataan.
Arviointi
- Potilastyytyväisyys (VAS) Potilastyytyväisyys arvioidaan visuaaliseen analogiseen asteikkoon (VAS) perustuvalla kyselylomakkeella.(21) Potilaita pyydetään merkitsemään vastauksensa (tyytyväisyytensä määrä) 100 mm:n viivalle (nolla tarkoittaa, että ei ole lainkaan tyytyväinen ja 100 tarkoittaa, että täysin tyytyväinen). Jokaisen kysymyksen vastausten keskiarvo (viivojen pituus nollasta merkkeihin millimetreinä) analysoitiin tilastollisesti.
- Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHIP-14) OHRQoL:n mittaamiseen käytettiin suun terveysvaikutusprofiilikyselyä (OHIP-14). OHIP:n koko kysely koostui 49 kohdasta, jotka kattoivat seitsemän pääaluetta: toimintarajoitukset, fyysinen kipu, henkinen epämukavuus, fyysinen vamma, henkinen vamma ja sosiaalinen vamma. OHIP-14-kyselylomakkeet käännettiin arabiaksi kielialan ammattilaisten toimesta, jotka työskentelivät yhteistyössä tekijöiden kanssa lopullisen version valmistelemiseksi.
- Pureskelutehokkuuden arviointi: Pureskelutehokkuutta arvioidaan värisekoituskykytestillä.
- Maksimipurentavoiman (BF) arviointi: Digitaalista BF-anturia käytetään maksimaalisen BF:n arvioimiseen newtoneina (N).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Mansoura, Egypti, 54790
- Khloud Ezzat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Sisällön kriteerit sisältävät (1) terveet miespotilaat, joilla ei ole systeemisiä sairauksia, jotka voivat vaikuttaa luuston terveyteen, kuten hallitsematon diabetes mellitus ja osteoporoosi, ja (2) implantit, jotka on sijoitettu alaleukaan All-on-4-konseptilla.
Poissulkemiskriteerit:
- • Poissulkemiskriteerit: potilaat, joilla on ollut parafunktionaalisia tapoja (bruksismi ja puristaminen), tupakointi ja alkoholismi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: opintoryhmä
Ensimmäiset 9 potilasta saavat ensin PEEK-proteesin (PP).
Kolmen kuukauden kuluttua mitataan pureskeluteho, suurin purentavoima, potilastyytyväisyys ja OHRQoL, ja PP korvataan titaaniproteesilla (TP).
Toisen 3 kuukauden kuluttua mittaukset toistetaan.
|
PP:tä varten rakennetaan PEEK-runko, PEEK-rungon sopivuus varmistetaan suunsisäisesti ja lopullinen ruuvikiinnitteinen proteesi rakennetaan PMMA-hampaista ja visiolign pinkistä komposiitista, joka arvioi ienkudosta.
Muut nimet:
TP:tä varten runko jyrsitään Ti-lohkoista lopullisen proteesirungon virtuaalisen suunnittelun mukaan.
Sen jälkeen PMMA-hampaat sementoidaan ja lopullinen proteesi ruuvataan.
|
|
Kokeellinen: opintoryhmä 1
Toiset 9 potilasta saavat ensin TP:n, ja 3 kuukauden kuluttua tehdään mittaukset.
Sitten TP korvattiin PP:llä ja mittaukset toistetaan 3 kuukauden kuluttua.
Tämä satunnaistaminen tehdään proteesin tyypin ja harhojen vaikutuksen vähentämiseksi
|
PP:tä varten rakennetaan PEEK-runko, PEEK-rungon sopivuus varmistetaan suunsisäisesti ja lopullinen ruuvikiinnitteinen proteesi rakennetaan PMMA-hampaista ja visiolign pinkistä komposiitista, joka arvioi ienkudosta.
Muut nimet:
TP:tä varten runko jyrsitään Ti-lohkoista lopullisen proteesirungon virtuaalisen suunnittelun mukaan.
Sen jälkeen PMMA-hampaat sementoidaan ja lopullinen proteesi ruuvataan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Potilastyytyväisyys arvioidaan visuaaliseen analogiseen asteikkoon perustuvalla kyselylomakkeella
|
3 kuukautta
|
|
pureskelun tehokkuutta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Pureskelutehokkuus arvioidaan värien sekoituskykytestillä
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suun terveyteen liittyvä elämänlaatu (OHRQoL)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
OHRQoL:n mittaamiseen käytettiin suun terveysvaikutusprofiili (OHIP-14) -kyselylomaketta.
|
3 kuukautta
|
|
suurin purentavoima (BF)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Digitaalista BF-anturia käytetään arvioimaan maksimi BF Newtonina (N)
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Khloud Ezzat, PhD, Lecturer
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. helmikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. marraskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. marraskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 5. tammikuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .