Eficácia e implementação da plataforma móvel de saúde para gerenciamento de medicamentos e rotulagem eletrônica (eDrugSafe)
25 de novembro de 2024 atualizado por: Jung Mi Oh, Seoul National University
Avaliando a eficácia e implementação da plataforma móvel de saúde para gerenciamento de medicamentos e rotulagem eletrônica (eDrugSafe): um ensaio randomizado de cluster
O objetivo deste ensaio clínico randomizado de cluster é saber se eDrugSafe, uma plataforma web móvel para rotulagem eletrônica de medicamentos (rotulagem eletrônica) e gerenciamento de medicamentos, pode melhorar a adesão e autoeficácia aos medicamentos em adultos que tomam vários medicamentos. Este estudo também avaliará se o eDrugSafe é viável e aceitável para uso em ambientes clínicos reais, especialmente em farmácias locais.
As principais questões que pretende responder são:
- O eDrugSafe pode melhorar a adesão aos medicamentos, a autoeficácia e a qualidade de vida de adultos que tomam vários medicamentos e reduzir as hospitalizações?
- O eDrugSafe é aceitável e viável para implementar a rotulagem eletrónica de medicamentos e apoiar a gestão de medicamentos em ambientes comunitários?
Os pesquisadores irão comparar o eDrugSafe com os cuidados habituais (métodos tradicionais de papel) para ver se o eDrugSafe é eficaz no apoio a adultos que tomam vários medicamentos e se pode ser implementado de forma viável em farmácias locais.
Os participantes irão:
- Visite uma farmácia local designada aleatoriamente para usar o eDrugSafe ou métodos de atendimento tradicionais e decida se deseja participar do estudo.
- Use o eDrugSafe para acessar informações sobre medicamentos e gerenciar seu histórico de medicamentos ou receber cuidados habituais com métodos em papel, por 6 meses.
- Completar inquéritos no início do estudo, aos 3 meses e aos 6 meses para medir a eficácia e os resultados da implementação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
360
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jung-Mi Oh, Pharm.D
- Número de telefone: +82 10 4880 5699
- E-mail: jmoh@snu.ac.kr
Estude backup de contato
- Nome: Da Eun Lee, Master, Pharm.D
- Número de telefone: +82 10 9251 9491
- E-mail: lde090168@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Gwanak-gu
-
Seoul, Gwanak-gu, Republica da Coréia, 08826
- Recrutamento
- Seoul National University
-
Contato:
- Da Eun Lee, Master, Pharm.D
- Número de telefone: +82 10 9251 9491
- E-mail: lde090168@gmail.com
-
Contato:
- Jung-Mi Oh, Doctor of Pharmacy (Pharm.D)
- Número de telefone: +82 10 4880 5699
- E-mail: jmoh@snu.ac.kr
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Contato:
- Da Eun Lee, Master, Pharm.D
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Contato:
- Jung-Mi Oh, Pharm.D
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Contato:
- In-Wha Kim, Master, Ph.D
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Contato:
- Ji Sun Chun, Pharm.D
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Contato:
- Mari Kim, Pharm.D
-
Contato:
- Hyo Joo Jeon, Pharm.D
-
Contato:
- Seungyeon Lee, Pharm.D
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Adultos de 18 a 79 anos.
- Indivíduos que falam e entendem coreano.
- Posse de dispositivo eletrônico pessoal capaz de acessar aplicativos móveis e serviços web através de internet sem fio (trazer dispositivo do próprio participante, BYOD).
- Pacientes que tomam três ou mais medicamentos com pelo menos um medicamento prescrito por 28 dias ou mais.
- Indivíduos que forneceram consentimento direto para participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Indivíduos que usam qualquer plataforma web móvel que não seja eDrugSafe para fins de informações sobre segurança de medicamentos após a inscrição.
- Indivíduos que não consentem em participar do estudo ou que retiram seu consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de intervenção: eDrugSafe
Os participantes usarão a plataforma web móvel eDrugSafe para gerenciar seu histórico de medicamentos e acessar informações eletrônicas sobre medicamentos (ePI).
Os códigos QR são fornecidos com cada prescrição para conectar os usuários diretamente ao conteúdo do ePI.
|
A plataforma web móvel eDrugSafe permite a gestão do histórico de medicação e fornece acesso eletrónico a informações sobre medicamentos (ePI).
Os códigos QR são fornecidos separadamente para registros de prescrição para facilitar o acesso direto ao ePI.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Grupo controle: cuidados habituais
Os participantes utilizarão métodos tradicionais, como papel, para gerenciar e acessar informações sobre medicamentos.
O uso de quaisquer plataformas digitais não é permitido neste grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: autoeficácia no manejo de medicamentos
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Eficácia: adesão à medicação
Prazo: linha de base, 3 meses, 6 meses
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linha de base, 3 meses, 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficácia: Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Eficácia: Qualidade de vida relacionada à saúde
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Eficácia: visitas ao pronto-socorro
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Eficácia: Hospitalizações
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Implementação: Viabilidade da plataforma web móvel
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (apenas grupo de intervenção)
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Acompanhamento de 6 meses (apenas grupo de intervenção)
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Implementação: Usabilidade da plataforma web móvel
Prazo: Acompanhamento de 6 meses (apenas grupo de intervenção)
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Acompanhamento de 6 meses (apenas grupo de intervenção)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de novembro de 2024
Primeira postagem (Real)
25 de novembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de novembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de novembro de 2024
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- SNUH IRB 2403_002-015
- 22183MFDS499 (Número de outro subsídio/financiamento: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), Republic of Korea)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A decisão de não compartilhar dados individuais dos participantes baseia-se na potencial inclusão de determinadas informações pessoais nos dados da pesquisa.
Além disso, não foi obtido consentimento informado dos participantes para a divulgação de suas informações a terceiros ou bancos de dados públicos.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .