Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effektivitet och implementering av mobil hälsoplattform för läkemedelshantering och e-märkning (eDrugSafe)

25 november 2024 uppdaterad av: Jung Mi Oh, Seoul National University

Utvärdering av effektiviteten och implementeringen av mobil hälsoplattform för läkemedelshantering och e-märkning (eDrugSafe): ett kluster randomiserat försök

Målet med denna kluster randomiserade studie är att ta reda på om eDrugSafe, en mobil webbplattform för elektronisk märkning av läkemedel (e-märkning) och läkemedelshantering, kan förbättra läkemedelsefterlevnaden och själveffektiviteten hos vuxna som tar flera läkemedel. Denna studie kommer också att bedöma om eDrugSafe är genomförbart och acceptabelt för användning i verkliga kliniska miljöer, särskilt på lokala apotek.

Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:

  • Kan eDrugSafe förbättra medicinering, själveffektivitet och livskvalitet för vuxna som tar flera mediciner och minska sjukhusvistelser?
  • Är eDrugSafe acceptabelt och genomförbart för att implementera e-märkning av läkemedel och stödja läkemedelshantering i samhällsmiljöer?

Forskare kommer att jämföra eDrugSafe med vanlig vård (traditionella pappersmetoder) för att se om eDrugSafe är effektivt för att stödja vuxna som tar flera mediciner, och om det är möjligt att implementera på lokala apotek.

Deltagarna kommer att:

  • Besök ett lokalt apotek slumpmässigt tilldelat för att använda eDrugSafe eller traditionella vårdmetoder och bestäm om de vill gå med i studien.
  • Använd antingen eDrugSafe för att få tillgång till medicininformation och hantera sin medicinhistorik, eller få vanlig vård med pappersbaserade metoder, i 6 månader.
  • Fyll i undersökningar i början av studien, efter 3 månader och efter 6 månader för att mäta effektivitet och implementeringsresultat.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

360

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jung-Mi Oh, Pharm.D
  • Telefonnummer: +82 10 4880 5699
  • E-post: jmoh@snu.ac.kr

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Da Eun Lee, Master, Pharm.D
  • Telefonnummer: +82 10 9251 9491
  • E-post: lde090168@gmail.com

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gwanak-gu
      • Seoul, Gwanak-gu, Korea, Republiken av, 08826
        • Rekrytering
        • Seoul National University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jung-Mi Oh, Doctor of Pharmacy (Pharm.D)
          • Telefonnummer: +82 10 4880 5699
          • E-post: jmoh@snu.ac.kr
        • Kontakt:
          • Da Eun Lee, Master, Pharm.D
        • Kontakt:
          • Jung-Mi Oh, Pharm.D
        • Kontakt:
          • In-Wha Kim, Master, Ph.D
        • Kontakt:
          • Ji Sun Chun, Pharm.D
        • Kontakt:
          • Mari Kim, Pharm.D
        • Kontakt:
          • Hyo Joo Jeon, Pharm.D
        • Kontakt:
          • Seungyeon Lee, Pharm.D

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna i åldern 18 till 79 år.
  2. Individer som kan tala och förstå koreanska.
  3. Innehav av en personlig elektronisk enhet som kan komma åt mobilapplikationer och webbtjänster över trådlöst internet (ta med deltagarnas egen enhet, BYOD).
  4. Patienter som tar tre eller fler mediciner med minst ett läkemedel ordinerat under 28 dagar eller längre.
  5. Individer som har gett ett direkt samtycke till att delta i studien.

Uteslutningskriterier:

  1. Individer som använder någon annan mobil webbplattform än eDrugSafe för information om läkemedelssäkerhet efter registreringen.
  2. Individer som inte samtycker till att delta i studien eller som drar tillbaka sitt samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Interventionsgrupp: eDrugSafe
Deltagarna kommer att använda den mobila webbplattformen eDrugSafe för att hantera sin medicinhistorik och få tillgång till elektronisk läkemedelsinformation (ePI). QR-koder tillhandahålls med varje recept för att ansluta användare direkt till ePI-innehåll.
Övrig: eDrugSafe
Den mobila webbplattformen eDrugSafe möjliggör hantering av medicinhistorik och ger elektronisk tillgång till läkemedelsinformation (ePI). QR-koder tillhandahålls separat för receptjournaler för att underlätta direkt åtkomst till ePI.
Andra namn:
  • eDrugSafe: mobil webbplattform
Inget ingripande: Kontrollgrupp: Vanlig vård
Deltagarna kommer att använda traditionella metoder, som papper, för att hantera och få tillgång till läkemedelsinformation. Användning av någon digital plattform är inte tillåten i denna grupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet: själveffektivitet i läkemedelshantering
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
  • Bedömning: Den koreanska versionen av skalan för själveffektivitet för lämplig medicinering (SEAMS)
  • Måttenheter: Total SEAMS-poäng (intervall: 16-48)
  • Beskrivning: SEAMS är en skala med 16 punkter som utvärderar förtroende för att hantera mediciner. Högre poäng indikerar större själveffektivitet och förtroende för läkemedelshantering.
baslinje, 3 månader, 6 månader
Effektivitet: medicinering
Tidsram: baslinje, 3 månader, 6 månader
  • Bedömning: Den koreanska versionen av Morisky Medication Adherence Scale-8 (MMAS-8)
  • Måttenheter: Totalt MMAS-8-poäng (intervall: 0-8)
  • Beskrivning: MMAS-8-skalan består av 8 artiklar. Var och en av de första 7 punkterna har 2 möjliga svar (ja/nej), medan den 8:e frågan besvaras med en 5-gradig Likert-skala. Den möjliga totala följsamhetspoängen för läkemedel varierar mellan 0 och 8, och ju högre poäng, desto bättre följsamhetsnivå. En totalpoäng < 6 anses vara låg vidhäftning, medan en totalpoäng på ≥ 6 men < 8 indikerar måttlig vidhäftning, och en poäng på 8 indikerar hög vidhäftning.
baslinje, 3 månader, 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitet: Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
  • Måttenheter: EQ-5D-5L Index (-1 till 1)
  • Beskrivning: Hälsorelaterad livskvalitet vid 6-månadersuppföljningen kommer att bedömas med hjälp av den koreanska EQ-5D-5L-skalan, administrerad elektroniskt. EQ-5D-5L mäter fem dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression), var och en bedömd på fem nivåer (inga problem till extrema problem). Svaren konverteras till ett indexvärde (1: full hälsa till 0: död; under 0: värre än död) med hjälp av en validerad koreansk poängalgoritm.
6 månader
Effektivitet: Hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
  • Måttenheter: EQ-5D-5L VAS-poäng (0 till 100)
  • Beskrivning: Hälsorelaterad livskvalitet vid 6-månadersuppföljningen kommer att bedömas med hjälp av den koreanska EQ-5D-5L-skalan, administrerad elektroniskt. En Visual Analogue Scale (VAS) kommer också att mäta självskattad hälsa på en skala från 0 (sämst) till 100 (bäst), administrerad samtidigt med EQ-5D-5L.
6 månader
Effektivitet: Akutbesök
Tidsram: 6 månader
  • Måttenheter: Antal akutbesök (antal)
  • Beskrivning: Högre siffror återspeglar dåliga hälsoresultat.
6 månader
Effektivitet: Sjukhusinläggningar
Tidsram: 6 månader
  • Måttenheter: Antal sjukhusinläggningar (antal)
  • Beskrivning: Högre siffror återspeglar dåliga hälsoresultat.
6 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implementering: Genomförbarhet av mobil webbplattform
Tidsram: 6 månaders uppföljning (endast interventionsgrupp)
  • Bedömning: Semistrukturerad undersökning vägledd av RE-AIM och CFIR ramverk
  • Måttenheter: Beskrivande statistik över svarsfrekvenser (kvantitativ data) och kvalitativ analys
  • Beskrivning: Undersökningen bedömer användarperspektiv inom tre områden: studiebakgrund, erfarenhet av e-etiketter och plattformen samt potential för adoption. Kvantitativ data kommer att innehålla beskrivande statistik över svarsfrekvenser, medan kvalitativa data kommer att analyseras med hjälp av ordkodning för att identifiera teman som acceptans, adoption, genomförbarhet och barriärer.
6 månaders uppföljning (endast interventionsgrupp)
Implementering: Användbarhet av mobil webbplattform
Tidsram: 6 månaders uppföljning (endast interventionsgrupp)
  • Bedömning: Koreansk systemanvändbarhetsskala (SUS)
  • Måttenheter: SUS totalpoäng (intervall: 0-100)
  • Beskrivning: SUS är ett verktyg med 10 artiklar som används för att bedöma användbarheten av den mobila webbplattformen. Poängen sträcker sig från 0 till 100 och beräknas genom att justera svaren och multiplicera summan med 2,5. En poäng över 68 anses vara över genomsnittet för användbarhet.
6 månaders uppföljning (endast interventionsgrupp)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Seoul National University

Samarbetspartners

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 augusti 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

15 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2024

Första postat (Faktisk)

25 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

27 november 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 november 2024

Senast verifierad

1 november 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • SNUH IRB 2403_002-015
  • 22183MFDS499 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Ministry of Food and Drug Safety (MFDS), Republic of Korea)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Beslutet att inte dela individuella deltagares data baseras på eventuell inkludering av viss personlig information i forskningsdatan. Dessutom erhölls inte informerat samtycke från deltagare för att deras information skulle lämnas ut till tredje part eller offentliga databaser.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera